Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Linezolid Normon 2 mg/ml es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo.

Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.

No use Linezolid Normon 2 mg/ml:

• Si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está usando o ha usado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si está dando el pecho. Linezolid Normon 2 mg/ml pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Normon 2 mg/ml.

Linezolid Normon 2 mg/ml puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• ¿Tiene la tensión arterial alta, esté usando o no medicación para ello?
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
• ¿Padece trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

Tenga especial cuidado con Linezolid Normon 2 mg/ml

Informe a su médico antes de usar este medicamento si:

• le salen cardenales y sangra con facilidad
• tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre)
• es propenso a coger infecciones
• tiene historia de convulsiones
• tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis
• tiene diarrea

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas.
• Puede producirse diarrea mientras está usando o después de usar antibióticos, incluido Linezolid Normon 2 mg/ml. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de usar Linezolid Normon 2 mg/ml inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá usar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

Uso de Linezolid Normon 2 mg/ml con otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid Normon 2 mg/ml en ocasiones pueda interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Normon 2 mg/ml no debe usarse si usted ya está usando estos medicamentos o los ha usado recientemente (ver también en la sección 2, "No use Linezolid Normon 2 mg/ml"):

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está usando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Normon 2 mg/ml, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Remedios descongestivos para el resfriado o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.
• Un antibiótico llamado rifampicina.

Comunique a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.

Uso de Linezolid Normon 2 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede usar Linezolid Normon 2 mg/ml antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Linezolid Normon 2 mg/ml puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de Linezolid Normon 2 mg/ml en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Linezolid Normon 2 mg/ml, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debería dar el pecho mientras esté usando Linezolid Normon 2 mg/ml ya que pasa a la leche materna y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Normon 2 mg/ml puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Normon 2 mg/ml contiene glucosa y sodio

Glucosa

Cada ml de Linezolid Normon 2 mg/ml contiene 45, 7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa). Por favor, informe a su médico o enfermero si es diabético.

Sodio

Cada ml de Linezolid Normon 2 mg/ml contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa). Por favor, informe a su médico o enfermero si está siguiendo una dieta baja en sodio.

Adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid Normon 2 mg/ml después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando Linezolid Normon 2 mg/ml, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma Linezolid Normon 2 mg/ml durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Normon 2 mg/ml no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Linezolid Normon 2 mg/ml del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Normon 2 mg/ml del que debieran, informe a su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Linezolid Normon 2 mg/ml

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Normon 2 mg/ml:

Los efectos adversos graves (con frecuencia en paréntesis) de linezolid son:

-              Alteraciones graves de la piel (no conocida), hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello (no conocida), jadeos y/o dificultad para respirar (no conocida).

Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Normon 2 mg/ml. Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente).

• Problemas de la visión como visión borrosa (poco frecuente),  cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con claridad (no conocida)  o si nota que se reduce su campo visual (rara).
• Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida (rara).
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (no conocida).
• Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuente) en pacientes en tratamiento con linezolid . Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2) (no conocida).
• Sangrado o hematomas inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células de la sangre que pueden afectar a la coagulación de la sangre o desencadenar en anemia (frecuente).
• Reducción en el número de las células de la sangre que pueden afectar a la capacidad para combatir infecciones (frecuente), algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente).
• Inflamación del páncreas (poco frecuente).
• Convulsiones (poco frecuente).
• Ataques isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo de sangre al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad de piernas y brazos, dificultad para hablar y pérdida de consciencia) (poco frecuente).
• “Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico.
• Diarrea, náuseas o vómitos.
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
• Dificultad para dormir.
• Aumento de la tensión arterial.
• Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).
• Picor.
• Mareo.
• Dolor abdominal localizado o generalizado.
• Estreñimiento.
• Indigestión.
• Dolor localizado.

Efectos adversos poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
• Sensación como de hormigueo o adormecimiento.
• Hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
• Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.
• Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la perfusión).
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Escalofríos.
• Sensación de sed.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
• Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).
• Fallo renal.
• Reducción en el número de plaquetas.
• Hinchazón abdominal.
• Dolor en el lugar de inyección.
• Incremento de la creatinina.
• Dolor de estómago.
• Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (tartrectomía manual).

Los siguientes efectos adversos han sido también comunicados (No conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles):

• Alopecia (pérdida de pelo).
• Disminución en el recuento de células de la sangre.
• Debilidad y/o cambios sensoriales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El personal del hospital se asegurará de que Linezolid 2 mg/ml solución para perfusión no se use después de ‘CAD’  fecha impresa en la bolsa. Examinarán visualmente la solución antes de utilizarla y solo usarán una solución transparente y sin partículas. También se asegurarán de que la solución ha permanecido en la caja y en el envase correctamente para protegerla de la luz y de la vista y del alcance de los niños hasta que sea necesaria.

Condiciones especiales de conservación:

Antes de la apertura: No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original (sobrebolsa y bolsa) para protegerlo de la luz, hasta que esté preparado para su uso.

Después de la primera apertura: Linezolid Normon 2 mg/ml es física y químicamente estable durante al menos cuatro horas a temperatura ambiente después de la primera apertura. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante.

No utilizar este medicamento si observa cualquier partícula o si la solución no es transparente.

No tirar los medicamentos a través de las aguas residuales o desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que no use. Estas medidas ayudarán a la protección del medioabmiente.

Composición de Linezolid Normon 2 mg/ml

El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.

Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico diluido, 1N (E507), hidróxido de sodio, 1N (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Normon 2 mg/ml es una solución transparente. Se presenta en bolsas de 300 ml preparadas para su uso en perfusión. Se presenta en envases de 10 bolsas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Portugal: Linezolida Normon

Alemania: Linezolid Normon 2 mg/ml Infusionslösung

Fecha de la última revisión de este prospecto: 

Octubre 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Linezolid

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Si se tiene la certeza o se sospecha que existe una infección mixta por microorganismos Gram-negativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos Gram-negativos.

Descripción

Se presenta en cajas de cartón que contienen una sobrebolsa con una bolsa de poliolefina con la solución para perfusión en su interior.

Linezolid Normon 2 mg/ml está disponible en envases que contienen 10 bolsas de 300 ml de solución para perfusión.

Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución transparente. Otros  componentes son: glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico diluido 1N (E507), hidróxido de sodio 1N (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (I.V.) dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.

Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión y los comprimidos y son las siguientes:

Infecciones	Dosis	Duración del tratamiento
Neumonía nosocomial	600 mg 2 veces al día	10-14 días consecutivos
Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

Población pediátrica: Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (