Linezolid Sandoz 2mg/ml solución para perfusión EFG

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.

No tome Linezolid Sandoz si:

• es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson,
• está en periodo de lactancia. Este medicamento se excreta a la leche y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar linezolid.

Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, informe a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría elegir otro tratamiento mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías le aplica:

• ¿Tiene la tensión arterial alta, independientemente de si está tomando medicamentos para esto?
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
• ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

Tenga especial cuidado con linezolid

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:

• le salen cardenales y sangra con facilidad,
• tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre),
• es propenso a coger infecciones,
• tiene historia de convulsiones,
• tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis,
• tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

-              problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual,

-              perdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas.

•         se puede producir diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deje de tomar linezolid inmediatamente y consulte a su médico. En esta situación, no debe tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales,
•         náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

Uso de Linezolid Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.

En ocasiones linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar linezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Linezolid Sandoz si”).

•         Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con linezolid, pero tendrá que valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico puede elegir otro tratamiento mejor para usted:

•        descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
•        algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
•        ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
•        medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán,
•        medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
•        medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,
•        medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina,
•        medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona,
•        medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina,
•        un antibiótico denominado rifampicina.

Uso de Linezolid Sandoz con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede usar linezolid antes, durante o después de las comidas.

Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.

Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se conoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar linezolid, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho mientras esté tomando linezolid porque este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien se puede ver afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Sandoz contiene glucosa monohidrato y sodio.

Este medicamento contiene 14,4 g de glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 114 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará linezolid después de cada tratamiento de diálisis.

La duración normal del tratamiento es de 10 a 14 días, pero se puede prolongar hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si recibe más Linezolid Sandoz del que debe

Si piensa que le han administrado más linezolid del que debieran, informe a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Linezolid Sandoz

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermera. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente si observa alguno de estos efectos adversos durante su tratamiento con linezolid.

Los efectos adversos de linezolid más graves (cuya frecuencia está entre parentesis) son:

•                    Alteraciones graves de la piel (no conocida), hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello (no conocida), jadeos y/o dificultad para respirar (no conocida). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con linezolid. Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente).
•                    Problemas de la visión, como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con detalle (no conocida), o si nota que se reduce su campo visual (rara).
•                    Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida (rara).
•                    Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (no conocida),
•                    Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes) en pacientes en tratamiento con linezolid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2) (no conocida).
•                    Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente).
•                    Cambios del número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones (frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), ulceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente).
•                    Inflamación del páncreas (poco frecuente).
•                    Convulsiones (poco frecuente).
• Ataques isquémicos transitorios. (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento) (poco frecuente).
•                    Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente).

Los pacientes a los que se les administró linezolid durante más de 28 días informaron sobre entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si experimenta dificultades con su visión, debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca,
• dolor de cabeza,
• sabor metálico,
• diarrea, vómitos, náuseas,
• alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre,
• dificultad para dormir,
• aumento de la tensión arterial,
• anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre),
• mareo,
• dolor abdominal localizado o generalizado,
• estreñimiento,
• indigestión,
• dolor localizado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer,
• sensación como de hormigueo o adormecimiento,
• hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua,
• dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo,
• inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión),
• necesidad de orinar con más frecuencia,
• escalofríos,
• sensación de sed,
• aumento de la sudoración,
• alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones,
• hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre),
• fallo renal,
• reducción en el número de plaquetas,
• hinchazón abdominal,
• dolor en el lugar de inyección,
• incremento de la creatinina,
• dolor de estómago,
• cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• alopecia (pérdida del pelo),
• disminución en el recuento de células de la sangre,
• debilidad y/o cambios sensoriales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Como se le administrará este medicamento bajo estrecha supervisión médica, el personal del hospital cumplirá con los siguientes consejos:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Use el medicamento después de romper el precinto.

No use este medicamento si no es una solución transparente y sin partículas.

Conservar en el embalaje original (sobrebolsa y envase de cartón) para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. .

Composición de Linezolid Sandoz

• El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.

Cada bolsa de perfusión (300 ml) contiene 600 mg de linezolid.

• Los demás componentes son: glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), (Consulte la sección 2 “Linezolid Sandoz contiene glucosa monohidrato y sodio”), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507, como solución al 10%) para el ajuste de pH o hidróxido de sodio (E524 como solución al 10%) para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de Linezolid Sandoz

Linezolid Sandoz es una solución transparente que se presenta en bolsas individuales de perfusión.

Cada caja contiene 1, 2, 5, 10, 20 ó 25 bolsas para perfusión. Además, el envase hospitalario de 3, 5, 6, 10 o 20 cajas contiene 1 ó 2 bolsa (s) de perfusión.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Synthon BV

Microweg 22 6545 CM Nijmegen

Paises Bajos

o

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

España

o

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, Kundl 6250,

Austria

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria:                            Linezolid Sandoz

Republica Checa:              LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml infuzní roztok

Croacia:                            Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina zainfuziju

Países Bajos:                            Linezolid Sandoz 600 mg/ 300 ml, oplossing voor infusie

Polonia:                            Linezolid Sandoz

Rumanía:                            Linezolid Sandoz 2 mg/ml solutie perfuzabila

Eslovaquia:                            Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

GUIA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Linezolid Sandoz 2mg/ml solución para perfusión EFG

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos. Linezolid sólo debe utilizarse en pacientes con infecciones complicadas conocidas de piel y tejidos blandos o posible co-infección con los organismos Gram negativos si no hay opciones alternativas de tratamiento disponibles. En estas circunstancias se debe iniciar el tratamiento concomitante frente a microorganismos gramnegativos.

Descripción

Bolsa de perfusión de polipropileno incolora o de color amarillento claro laminada con una o 2 válvulas que esta dentro de una sobrebolsa transparente. La bolsa contiene 300 ml de solución y se acondiciona en una caja.

Cada caja contiene 1, 2, 5, 10, 20 ó 25 bolsas para perfusión. Además, el envase hospitalario de 3, 5, 6, 10 o 20 cajas que contienen 1 ó 2 bolsa (s) para perfusión.

Linezolid Sandoz 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2 mg/ml en una solución isotónica, transparente, incolora o de color amarillo. Los demás componentes son: glucosa monohidrato, citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507, como solución al 10%) para ajuste de pH o hidróxido de sodio (E524, como solución al 10%) para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid se debe iniciar únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa u oral dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración  del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.

Las infecciones asociadas a bacteremia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:

Infecciones	Dosis	Duración del tratamiento
Neumonía nosocomial	600 mg 2 veces al día	10 a 14 días consecutivos
Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos	600 mg 2 veces al día

Población pediátrica: Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (