Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Sustancia(s) activa(s)Linezolid
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónAurovitas Spain
Fecha de admisión12.02.2015
Código ATCJ01XX08
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosOtros antibacterianos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza en adultos para el tratamiento de la neumonía y de algunas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si este medicamento es adecuado para tratar su infección.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Linezolid Aurovitas Spain

•              si es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

•              si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Aurovitas Spain.

Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, informe a su médico, ya que necesitará comprobar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

•              Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicamentos para tratarla.

•              Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea.

•              Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar).

•              Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales.

•              Toma algún opioide.

•              Tiene antecedentes de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o toma medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre, p. ej., algunos diuréticos, como hidroclorotiazida.

El uso de ciertos medicamentos, incluyendo antidepresivos y opioides, junto con linezolid puede originar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Linezolid Aurovitas Spain”).

Tenga especial cuidado con Linezolid Aurovitas Spain

Informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

•              le salen hematomas y sangra con facilidad.

•              tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre).

•              es propenso a tener infecciones.

•              tiene antecedentes de convulsiones.

•              tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.

•              tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

•              problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

•              pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas.

•              puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluyendo linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, debe dejar de usar linezolid inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no debe tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.

•              náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

•              sensación de mareo y malestar con debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y deterioro de la memoria, que pueden ser indicativos de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).

Otros medicamentos y Linezolid Aurovitas Spain

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En ocasiones, linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar linezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid Aurovitas Spain”).

•              inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con linezolid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

•              Descongestionantes nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

•              Algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

•              Algunos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluyendo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

•              Medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.

•              Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas, como adrenalina (epinefrina).

•              Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.

•              Opioides (por ejemplo, petidina) utilizados para tratar el dolor moderado o grave.

•              Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.

•              Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

•              Un antibiótico llamado rifampicina.

Uso de Linezolid Aurovitas Spain con los alimentos, bebidas y alcohol

•              Puede usar este medicamento antes, durante o después de las comidas.

•              Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo, salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.

•              Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho mientras esté usando linezolid porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Aurovitas Spain contiene glucosa

Este medicamento contiene 13,702 g de glucosa en cada bolsa de 300 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Linezolid Aurovitas Spain contiene sodio

Este medicamento contiene 182 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 300 ml. Esto equivale al 9,15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Informe a su médico o enfermero si sigue una dieta baja en sodio.

¿Cómo se usa?

Adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, este medicamento se le administrará después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando linezolid su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si usa linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Linezolid Aurovitas Spain del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más linezolid del que debieran, informe a su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Linezolid Aurovitas Spain

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid:

Los efectos adversos de linezolid más graves (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:

•              Alteraciones graves de la piel (poco frecuente), hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello (poco frecuente), jadeos y/o dificultad para respirar (rara). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con linezolid. Reacciones de la piel como una erupción púrpura elevada debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (rara), piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente).

•              Problemas de la visión (poco frecuente), como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con claridad (no conocida), o si nota que se reduce su campo visual (rara).

•              Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podría dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida (poco frecuente).

•              Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (rara).

•              Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuente) en pacientes en tratamiento con este medicamento.

•              Síndrome serotoninérgico (no conocida). Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación, convulsiones, latidos cardiacos rápidos, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs u opioides (ver sección 2).

•              Sangrado o hematomas inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente).

•              Reducción del número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones (poco frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente).

•              Inflamación del páncreas (poco frecuente).

•              Convulsiones (poco frecuente).

•              Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento) (poco frecuente).

•              “Pitidos” en los oídos (acúfenos) (poco frecuente).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado este medicamento más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•              Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.

•              Dolor de cabeza.

•              Sabor metálico.

•              Diarrea, náuseas o vómitos.

•              Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de proteínas, sales o enzimas que miden la función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.

•              Dificultad para dormir.

•              Aumento de la tensión arterial.

•              Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).

•              Mareo.

•              Dolor abdominal localizado o generalizado.

•              Estreñimiento.

•              Indigestión.

•              Dolor localizado.

•              Reducción en el número de plaquetas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

•              Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.

•              Sensación como de hormigueo o adormecimiento.

•              Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.

•              Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.

•              Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión).

•              Necesidad de orinar con más frecuencia.

•              Escalofríos.

•              Sensación de sed.

•              Aumento de la sudoración.

•              Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).

•              Fallo renal.

•              Hinchazón abdominal.

•              Dolor en el lugar de inyección.

•              Incremento de la creatinina.

•              Dolor de estómago.

•              Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

•              Disminución en el recuento de células de la sangre.

•              Debilidad y/o cambios sensoriales.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

•              Reducción en el campo visual.

•              Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•              Alopecia (pérdida del pelo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la bolsa, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Linezolid Aurovitas Spain después de la fecha de uso impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su caja para protegerla de la luz hasta que vaya a ser utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Linezolid Aurovitas Spain

-              El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.

-              Los demás componentes son: glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Aurovitas Spain es una solución transparente e incolora o amarilla.

Se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.

Las bolsas se presentan en envases de 1 ó 10 bolsas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Linezolid Farmaprojects 2 mg/ml Infusionslösung

España:              Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Países Bajos:              Linezolid Farmaprojects 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio de 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión EFG contiene 2 mg/ml de linezolid en una solución isotónica, transparente e incolora o amarilla. Los demás componentes son: glucosa monohidrato, citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos Gram-negativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos Gram-negativos.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (I.V.) dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.

Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:

Infecciones

Dosis

Duración del tratamiento

Neumonía nosocomial

600 mg 2 veces al día

10-14 días consecutivos

Neumonía adquirida en la comunidad

10-14 días consecutivos

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

600 mg 2 veces al día

10-14 días consecutivos

Población pediátrica: los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (

Última actualización el 12.11.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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