| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | TEVA PHARMA |
| Fecha de admisión | 24.10.2007 |
| Código ATC | G03AA10 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Anticonceptivos hormonales para uso sistémico |
Melteva es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico.
Este medicamento se presenta en blisters (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.
Antes de empezar a usar Melteva debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
No debe usar Melteva si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
??Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
??Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
??Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
??Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
??Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
??Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
??Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
o Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
o Tensión arterial muy alta.
o Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
o Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
??Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
??Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
??Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).
??Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
??Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
??Si tiene o se sospecha de la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.
??Si tienen hemorragia vaginal de causa desconocida.
??Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Cuándo debe tener especial cuidado con Melteva
No tome Melteva si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Uso de otros medicamentos”)
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¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente o Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
Si alguna de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de este medicamento Melteva frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Melteva, también debe informar a su médico.
Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Melteva aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
o En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o
TEV).
o En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o
TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
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¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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o Hinchazón en una pierna o pie o a lo largo de una vela de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: o Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. o Aumento de la temperatura de la pierna afectada o Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul. |
Trombosis venosa profunda |
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o Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida o Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre o Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo o Aturdimiento intenso o mareo o Latidos del corazón acelerados o irregulares o Dolor de estómago intenso Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”) |
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o Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: o Pérdida inmediata de visión, o bien o Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de visión |
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en un ojo) |
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o Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho o Sensación de opresión o congestión en el pecho, brazo o debajo del esternón o Sensación de plenitud, indigestión o ahogo o Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago o Sudoración, náuseas, vómitos o mareo o Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento o Latidos del corazón acelerados o irregulares |
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o Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. o Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. o Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos o Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. o Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. o Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus |
Ictus |
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o Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad o Dolor de estómago intenso (abdomen agudo) |
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos |
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.
El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de las semana que corresponda (ej. ¿LU¿ para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia por privación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase
Cómo se debe empezar a tomar Melteva
??Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior):
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
??Para sustituir a otro anticonceptivo hormonal combinado (AHC):
Debe empezar a tomar Melteva el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su anticonceptivo oral combinado (AOC) previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).
??Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección,
implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU):
Puede sustituir la minipíldora por Melteva cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma del comprimido.
??Tras un aborto en el primer trimestre:
Puede empezar a tomar Melteva inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
??Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre:
Se recomienda que empiece a tomar Melteva transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe esperar a tener su primer periodo menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.
Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para
conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:
??Semana 1:
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuántos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.
??Semana 2:
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
??Semana 3:
El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las opciones siguientes,
no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.
1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello
le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los
comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto
se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que
tenga una hemorragia por privación (regla) hasta que termine el segundo envase,
pero puede presentar manchado o hemorragias por interrupción en los días de toma
de los comprimidos.
2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual.
Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos,
incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volver a empezar
con el siguiente envase blíster.
Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por privación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.
No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en el apartado ¿Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido¿. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.
Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Melteva.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por privación (regla) y de que experimente una hemorragia por interrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Melteva, consulte a su médico.
Póngase en contacto con un médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Melteva”
El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.
- Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con
Melteva”).
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:
Muy frecuentes (Al menos 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (Al menos 1 de cada 100 pacientes).
Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes).
Raras (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes).
Muy Raras (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
No conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Frecuentes: Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección
por hongos en la vagina).
Raras: Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor),
Muy raras: Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.
No conocida: Angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida del conocimiento)
Poco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: Intolerancia a la glucosa.
Muy raras: Empeoramiento de la porfiria.
Frecuente: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).
Muy frecuentes: Cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.
Muy raras: Empeoramiento de corea.
Raras: Intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: Neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).
Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea.
Raras: Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Muy raras: Agravamiento de varices.
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Cólicos, hinchazón.
Muy raras: Pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
Raras: Ictericia colestásica.
Muy raras: Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.
Frecuentes: Acné.
Poco frecuentes: Sarpullido, reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento de vello), alopecia (pérdida del cabello).
Raras: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas).
Muy raras: Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).
Muy raras: Síndrome hemolítico urémico.
Muy frecuentes: Sangrados, manchados.
Frecuentes: Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).
Frecuentes: Retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).
Poco frecuentes: Cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: Disminución de los niveles séricos de folatos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
No utilice Melteva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- Los principios activos son: etinilestradiol, 0,02 mg y gestodeno, 0,075 mg.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, edetato de calcio y sodio,
estearato de magnesio, sacarosa, povidona, poliglicol, carbonato de calcio, talco y cera
montana glicolada.
Melteva se presenta en blisters de aluminio de 21 comprimidos y 3x21 comprimidos.
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y brillantes.
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)
Haupt Pharma Münster GmbH.
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 24.08.2023
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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