De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant de commencer à utiliser Harmonet, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes d'un caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
Avant l'instauration d'une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse.
Durant la prise de Harmonet, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (par ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Harmonet.
Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux tels que les vomissements ou une forte diarrhée, les troubles individuels du métabolisme très rares ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements entre les règles).
Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou vous souhaitez commencer la prise de Harmonet peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé, c'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.
Harmonet est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Harmonet.
Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Harmonet ne protège pas contre les infections par le VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies vénériennes.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?
En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin (voir aussi tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
- Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
- Difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux d'origine indéterminée.
- Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
- Troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
- Apparition soudaine de douleurs aiguës dans le haut de l'abdomen ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
- Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
- Perte de connaissance.
- Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
- Forte augmentation de la pression artérielle confirmée par plusieurs mesures.
- Jaunisse.
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Harmonet, il est important que vous en informiez votre médecin:
- Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes).
- Si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes).
- Si vous présentez une affection rénale sévère.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure).
- Si vous souffrez de dépressions.
- Si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou si des membres de votre famille présentent cette affection. Une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapportée lors de l'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie.
- Si vous souffrez d'une inflammation veineuse (thrombophlébite superficielle).
- Si vous avez des varices.
- Si vous avez une maladie du foie (telle qu'une jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (telle que des calculs biliaires).
- Si vous souffrez de maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin).
- Si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique (LES; une maladie qui modifie votre système immunitaire).
- Si vous présentez un syndrome hémolytique urémique (SHU; un trouble de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale).
- Si vous présentez une anémie falciforme (une maladie rare du sang).
- Si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique).
- Si vous présentez une forme spécifique d'affection de l'oreille moyenne causant un trouble de l'ouïe (otosclérose).
- Si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
Dans de rares cas, il arrive que des taches brunâtres (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de Harmonet.
L'administration d'estrogènes à des femmes souffrant d'un angioœdème héréditaire ou acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit en induire un, soit en renforcer les symptômes.
Caillots sanguins
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Harmonet, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en prenez pas.
Les caillots sanguins peuvent apparaître:
- dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse» ou de «thromboembolie veineuse» ou de «TEV»)
- dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle» ou de «thromboembolie artérielle» ou de «TEA»).
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral (AVC). Dans de très rares cas, des caillots peuvent se former dans d'autres parties du corps y compris le foie, l'intestin, les reins ou les yeux.
Dans de rares cas, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
| Un de ces signes est-il apparu chez vous?
| De quoi pourriez-vous souffrir?
|
Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de:
- Douleur ou sensibilité au toucher dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant;
- Sensation de chaleur dans la jambe affectée;
- Changement de la coloration de la jambe, par ex. si elle devient bleue, rouge, ou, rarement, si elle pâlit;
| Thrombose veineuse profonde
|
- Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;
- Toux d'apparition soudaine et sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants;
- Douleurs vives et subites dans la poitrine, s'amplifiant lors de l'inspiration profonde;
- Étourdissements ou sensations vertigineuses sévères;
- Battements cardiaques accélérés ou irréguliers;
- Douleurs vives à l'estomac.
En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des inflammations des voies respiratoires (telles qu'une infection grippale).
| Embolie pulmonaire
|
Perte subite de la vision ou - vision floue non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Ces symptômes apparaissant le plus souvent uniquement dans un œil.
| Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
|
- Douleurs ou sensation de pression dans la poitrine, malaise, sensation de pesanteur;
- Sensation d'oppression dans la poitrine, le bras ou en dessous du sternum;
- Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation de suffocation;
- Douleurs dans le torse irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
- Sueur, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses;
- Sensation d'extrême faiblesse, d'anxiété ou essoufflement;
- Pulsations cardiaques accélérées ou irrégulières.
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
|
- Faiblesse ou engourdissement soudain au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcée d'un seul côté du corps;
- Survenue soudaine d'un état de confusion, de troubles de la parole ou de difficultés de compréhension;
- Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux;
- Survenue soudaine de troubles de la démarche, de sensations vertigineuses, de perte d'équilibre ou de troubles de la coordination;
- Survenue soudaine de maux de tête violents ou prolongés, d'origine inconnue;
- Perte de connaissance ou évanouissement.
Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car un nouvel accident vasculaire cérébral pourrait se produire.
| Accident vasculaire cérébral
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Gonflement et coloration légèrement bleutée d'un bras ou d'une jambe; | Caillots sanguins obstruant d'autres vaisseaux sanguins
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Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Harmonet ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une étude de grande ampleur indiquent que ce risque augmenté existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Harmonet.
Si vous arrêtez de prendre Harmonet, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal.
Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons lors de l'utilisation de Harmonet est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes n'utilisant pas Harmonet:
Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Harmonet, environ 9 à 12 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou durant la période qui suit un accouchement.
Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir paragraphe ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
- L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans).
- Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
- La survenue précoce d'un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans), ou lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté. Dans ce cas, vous devez consulter un spécialiste de la coagulation avant de commencer à prendre Harmonet. Si une thrombophilie est décelée, la prise de Harmonet est contre-indiquée (voir «Quand Harmonet ne doit-il pas être utilisé?»).
- Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale ou la pose d'un plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Harmonet doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Harmonet (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
- Une position assise prolongée, notamment lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Harmonet.
D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l'une des affections mentionnées ci-dessus, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Harmonet.
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
Tout comme un caillot sanguin situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Harmonet est très faible, mais augmente en fonction des paramètres suivants:
- L'âge (au-delà d'environ 35 ans).
- Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Harmonet. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
- Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
- Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle).
- Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
- Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de lipides sanguins élevé (cholestérol ou triglycérides).
- Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura.
- Si vous souffrez de problèmes cardiaques telles qu'une maladie des valves cardiaques ou un trouble du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire».
- Si vous êtes diabétique.
D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux systémique.
Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'une de ces maladies est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Harmonet, par exemple si vous commencez à fumer, si une thrombose de cause inexpliquée survient chez l'un de vos proches ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Harmonet, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, permettant le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Harmonet, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque de survenue d'un cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Harmonet a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col de l'utérus observée dans les études ou si d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel (par ex. le changement fréquent de partenaire avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
Dans de rares cas et après un traitement au long cours par des principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Harmonet, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Affections psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Harmonet rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs surviennent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
Autres précautions
Les hormones contenues dans Harmonet peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Harmonet s'il vous prescrit une analyse de sang.
Les comprimés enrobés de Harmonet contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Harmonet.
Interactions avec d'autres médicaments
L'effet contraceptif de Harmonet peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): il s'agit notamment de médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, tels que le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que l'éfavirenz, la névirapine), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), ainsi que de la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections (tétracycline) et de préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Harmonet. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par ex. des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement simultané par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Harmonet, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimés (voir «Comment utiliser Harmonet?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours), par ex pour une inflammation des os ou une borréliose, veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Harmonet, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas de saignements en dehors des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Harmonet. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
- Antifongiques contenant par ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole.
- Certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine.
- Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
- Certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
Si vous êtes diabétique, la prise de Harmonet peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
Harmonet peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin va surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Harmonet et lorsque vous arrêtez la prise de Harmonet). D'autres médicaments peuvent également être concernés, à savoir certains médicaments contre la douleur, antidépresseurs, médicaments contre la malaria, calmants, médicaments pour le cœur, préparations contenant de la cortisone, anticoagulants et médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
N'utilisez pas Harmonet si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Harmonet ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Harmonet après l'arrêt de cette association de principes actifs.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique
- vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Effet de Harmonet sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils et des machines
Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Harmonet.
Harmonet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Harmonet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.
Pendant l'allaitement, vous ne devez pas prendre Harmonet, car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.
