Auteure: GRÜNENTHAL


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Belara est une pilule anticonceptionnelle hormonale qui, utilisée conformément aux prescriptions, protège d?une grossesse de plusieurs manières: elle empêche de manière générale la maturation d?un ovule fécondable. Et le mucus du col de la matrice reste épais, ce qui complique l?ascension des spermatozoïdes de l?homme. La muqueuse de la matrice n?est en plus pas préparée pour une grossesse.

De plus, Belara, vu ses propriétés réduisant la production de sébum par la peau, améliore l?acné et la séborrhée (peau grasse).

Belara ne doit être utilisée que sur prescription du médecin.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Avant que vous commenciez à prendre Belara, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi, vous demandera de quelles maladies vous et votre famille avez souffert, exclura une grossesse et décidera, en tenant compte des contre-indications et précautions, si Belara est indiquée pour vous. Cet examen devra ensuite être refait chaque année tant que vous prenez Belara.

L?oubli d?une pilule, des vomissements et des diarrhées (voir chapitres «Comment utiliser Belara? Erreur d?utilisation et surdosage») et la prise simultanée d?autres médicaments (voir chapitres «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Belara? Interactions avec d?autres médicaments») peuvent atténuer l?efficacité d?une pilule anticonceptionnelle hormonale.

Même pris correctement, les contraceptifs hormonaux ne peuvent garantir une protection à 100% contre une grossesse.

Les contraceptifs hormonaux ne protègent ni du SIDA ni des autres maladies sexuellement transmissibles. Seulement le préservatif protège de ces maladies.

Votre médecin décidera si vous avez une quelconque raison de ne pas pouvoir prendre Belara.

Belara ne doit pas être utilisée en cas de:

grossesse;

hypersensibilité (allergie) à l?égard de l?un des constituants de Belara;

caillots de sang présents ou passés dans les veines ou les artères (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, attaque au cerveau);

stades annonciateurs ou premiers signes d?un caillot de sang, d?une inflammation d?une veine ou d?une embolie tels que picotement, douleur ou oppression dans la cage thoracique;

diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins;

variations importantes du taux de sucre dans le sang, non maîtrisables;

graves maladies du foie présentes ou passées (p.ex. hépatites, jaunisse), tant que les tests hépatiques sont anormaux;

hypertension difficilement contrôlable;

tumeurs du foie présentes ou passées;

porphyrie (une maladie métabolique);

démangeaisons généralisées ou trouble d?écoulement du flux biliaire, notamment lorsque cet état est déjà apparu au cours d?une grossesse précédente ou d?un traitement par estrogènes;

élévation de la bilirubine (produit de dégradation d?un pigment dans le sang), par exemple un trouble génétique de la fonction glandulaire (syndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor);

trouble important du métabolisme graisseux;

antécédent ou existence d?une inflammation du pancréas (pancréatite);

migraine associée à des troubles de la sensibilité, de la perception et du mouvement (migraine accompagnée);

graves dépressions;

un certain type de surdité (otosclérose), qui s?est aggravé au cours de grossesse précédentes;

tumeurs malignes présentes ou passées, dépendantes des hormones, comme le cancer du sein ou de la matrice;

épaississement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);

absence de règles d?origine inconnue;

hémorragies vaginales non explicables.


Il est important que vous disiez à votre médecin si vous avez ou avez eu les maladies suivantes:

Migraine, asthme, maladie du coeur, des reins ou du foie, danse de Saint-Guy (chorée mineure), diabète, épilepsie, sclérose en plaques, tétanie, troubles du métabolisme des graisses, maladies du système immunitaire (dont lupus érythémateux), excès de poids, hypertension artérielle, varices, phlébites (inflammation des veines), troubles de la coagulation du sang, endométriose, mastopathie (modification bénigne du tissu glandulaire du sein), myomes utérins (tumeur bénigne de l?utérus), maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colitis ulcerosa), anémie à cellules falciformes (maladie du sang), herpès au cours d?une grossesse (herpès de la grossesse/gestationnel), dépression, syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation du sang, qui entraîne une insuffisance rénale aiguë).

Influence sur la coagulation du sang, risque de maladies vasculaires

Les femmes prenant des contraceptifs hormonaux, Belara y compris, présentent un risque accru de caillots de sang dans les veines et les artères (maladie thrombo-embolique veineuse et artérielle), pouvant parfois provoquer de graves atteintes à la santé. Un caillot dans une veine peut être à l?origine d?une thrombose veineuse profonde ou d?une embolie pulmonaire, et dans une artère d?une attaque au cerveau ou d?un infarctus du myocarde.

Le risque de thrombose ou d?embolie est accru lors de la prise de n?importe quelle pilule anticonceptionnelle hormonale, mais il est plus faible qu?au cours d?une grossesse.

De très rares cas de caillots de sang ont été rapportés dans les yeux (thrombose de la rétine) ou dans d?autres organes. Mais la relation avec la prise de contraceptifs hormonaux n?est pas prouvée.

Le risque de formation de caillots de sang dans les veines et les artères est augmenté en case de:

avance en âge;

fumée (le risque augmente avec l?âge et le nombre de cigarettes). Les femmes de plus de 35 ans ne doivent donc pas fumer si elles prennent des pilules anticonceptionnelles hormonales;

maladies artérielles oblitérantes dans la famille (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou attaque au cerveau). Si tel est le cas chez vous, votre médecin vous recommandera peut-être de vous faire examiner par un spécialiste (p.ex. examen de la coagulation du sang) avant de vous prescrire Belara;

obésité marquée;

anomalies du métabolisme des graisses;

hypertension artérielle (surtout si difficile à maîtriser);

malformation cardiaque (problèmes avec les valves du coeur);

fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque);

immobilisation prolongée, opérations importantes, opérations des membres inférieurs ou blessures graves. Dans ces cas, veuillez informer en votre médecin à temps. Il ou elle vous conseillera d?interrompre la prise de Belara au moins 4 semaines avant l?opération et vous dira quand vous pourrez la reprendre (normalement au plus tôt 2 semaines après que vous soyez à nouveau sur pied);

anomalies de la coagulation du sang.

Quand devez-vous arrêter de prendre Belara ou consulter votre médecin?

Si l?un des points ci-dessous vous concerne, vous devez cesser de prendre Belara et consulter votre médecin:

grossesse ou suspicion de grossesse;

douleur et/ou gonflement dans une jambe ou un bras;

douleur subite dans la cage thoracique avec ou sans irradiation dans le bras gauche;

apparition brusque de difficultés respiratoires ou d?une toux d?origine indéterminée;

céphalées anormalement fortes et longues;

troubles brusques de la vision, de l?audition, du langage ou autres troubles sensoriels;

perte partielle ou complète de la vision, vision double, troubles de l?élocution ou problèmes pour trouver les mots corrects;

vertiges, collapsus (parfois associé à une crise épileptique);

sensation de faiblesse soudaine ou troubles sérieux de la sensibilité dans un côté ou dans une partie du corps;

troubles du mouvement;

douleurs abdominales soudaines, intolérables.

Veuillez informer rapidement votre médecin si vous constatez une augmentation ou une aggravation des crises de migraine au cours de la prise de Belara (ceci pourrait indiquer un trouble de l?apport sanguin au cerveau). Il ou elle vous conseillera peut-être d?arrêter immédiatement la prise de Belara.

Risque de cancer

Certains éléments indiquent que la prise de pilules anticonceptionnelles hormonales augmente légèrement le risque de cancer du sein. Il est possible que les femmes prenant de telles pilules se fassent examiner plus souvent, et que le cancer du sein soit donc diagnostiqué plus rapidement. Il s?est également avéré que ce risque est passager, et n?existe plus 10 ans après la fin de la prise.

Certains éléments indiquent que les femmes prenant des pilules anticonceptionnelles hormonales pendant longtemps présentent davantage de cancer du col de l?utérus.

Il n?est pas prouvé que cela soit dû au contraceptif, mais pourrait être en relation avec d?autres facteurs, dont l?activité sexuelle (p.ex. changement fréquent de partenaire) ou certains virus (Human Papilloma Virus, HPV).

Des tumeurs du foie bénignes, et encore moins souvent malignes, ont été observées dans de rares cas après la prise de médicaments anticonceptionnels. Ceci peut entraîner des hémorragies stomacales graves. En cas de fortes douleurs de l?estomac, qui ne s?arrêtent pas d?elles-mêmes, vous devez informer votre médecin.

D?autre part les pilules anticonceptionnelles hormonales diminuent le risque de cancer de la matrice ou des ovaires.

Autres maladies

Si vous présentez une intolérance au galactose, un manque de lactase ou une malabsorption de glucose et/ou de galactose (maladie métabolique héréditaire rare), vous ne devez pas prendre Belara, car elle contient du lactose (sucre de lait).

Dans de rares situations des taches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), surtout si ces taches sont déjà apparues précédemment au cours d?une grossesse. Si vous avez tendance à cela, vous devez éviter les bains de soleil et les rayons ultraviolets tant que vous prenez Belara.

Interactions avec d?autres médicaments

L?effet contraceptif de Belara peut être atténué par la prise simultanée d?autres substances En font partie les médicaments accélérant la vidange de l?estomac (métoclopramide), charbon actif, les médicaments contre l?épilepsie (phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, barbéxaclone et primidone), les médicaments contre la narcolepsie (modafinil), certains antibiotiques tels qu?ampicilline, tétracyclines et rifampicine, des médicaments contre les champignons (griséofulvine), les médicaments anti-VIH comme le ritonavir, l?antirhumatismal phénylbutazone et les extraits de millepertuis (Hypericum, voir ci-dessous).

Si vous ne prenez l?un des médicaments ci-dessus que très peu de temps, vous pouvez continuer à prendre Belara. Pendant ce traitement et pour les 7 jours après sa fin, vous devez recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles, non hormonales, p.ex. les préservatifs (mais pas la méthode des températures ni celle de Knaus-Ogino). Si vous prenez de la rifampicine, vous devez recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles, non hormonales, jusqu?à 4 semaines après la fin de ce traitement. Si le traitement par l?autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Belara, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle sans pilule (voir «Comment utiliser Belara?»). Votre médecin vous dira comment procéder.

Si vous prenez Belara, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hype­ricum) contre les dépressions, car son effet anticonceptionnel peut s?en trouver atténué. Certains cas d?irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.

Dites à votre médecin si vous vous injectez de l?insuline ou si vous prenez d?autres médicaments pour abaisser le taux de sucre dans le sang. Il est possible que la dose de ces médicaments doive être adaptée.

Des interactions avec d?autres médicaments sont possibles.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Influence sur l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des machines

Belara n?affecte pas l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des machines.


Belara ne doit en principe pas se prendre pendant une grossesse Si vous tombez enceinte au cours de la prise de Belara, la prise de la pilule doit immédiatement être arrêtée et vous devez consulter un médecin.

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Belara, car elle peut avoir une influence sur la qualité et la quantité de lait. De très faibles quantités des principes actifs peuvent passer dans le lait maternel. Les contraceptifs oraux comme Belara devraient être pris seulement après la fin de l?allaitement.

Comment l'utiliser ?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Début de la prise

Exprimez la première pilule à l?endroit de l?emballage correspondant au jour de la semaine (p.ex. «Di» pour dimanche) et avalez-la sans la croquer avec un peu de liquide. Prenez ensuite une pilule chaque jour en suivant la flèche, si possible toujours à la même heure, de préférence le soir. L?intervalle entre deux pilules devrait si possible toujours être de 24 heures. Avec les jours de la semaine imprimés sur la plaquette, vous pouvez contrôler chaque jour si vous avez bien pris votre pilule le jour dit.

Prenez une pilule chaque jour 21 jours consécutifs. Puis observez une pause de 7 jours sans pilule. Normalement, 2 à 4 jours après la prise de la dernière pilule, des règles (hémorragie de privation) surviennent. Après la pause de 7 jours entamez un nouvel emballage de Belara, que vos règles soient déjà terminées ou durent encore.

Votre premier emballage de Belara

Si vous n?avez pris aucun médicament anticonceptionnel hormonal pendant votre dernier cycle

Prenez votre première pilule Belara le 1er jour de vos règles.

La protection anticonceptionnelle est donnée le premier jour de la prise et persiste pendant la pause de 7 jours.

Si vos règles sont déjà en cours, prenez la première pilule entre le 2e et le 5e jour des règles, qu?elles aient déjà cessé ou non. Auquel cas vous devez recourir à d?autres moyens contraceptifs pendant les 7 premiers jours de prise (règle de 7 jours).

Si vos règles ont commencé il y a plus de 5 jours, veuillez attendre les prochaines avant de commencer à prendre Belara.

Si vous avez pris une autre pilule pendant 21 jours ou 22 jours (pilule combinée) au cours de votre dernier cycle

Toutes les pilules de l?ancien emballage doivent être prises comme d?habitude. Prenez la première pilule Belara le jour suivant, sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belara après la pause habituelle sans pilule. Dans ces deux situations vous n?avez pas besoin de recourir à une autre méthode anticonceptionnelle.

Si vous avez précédemment pris une pilule combinée sans pause (pendant 28 jours, soit 21 ou 22 pilules actives avec principes actifs et 6?7 pilules sans principe actif)

Après avoir pris la dernière pilule contenant les principes actifs de l?ancien emballage (après 21, 22 ou 24 jour), prenez la première pilule Belara le jour suivant, sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belara le jour après la dernière pilule sans principe actif. Dans ce cas également vous n?avez pas besoin de recourir à une autre méthode anticonceptionnelle.

Si vous avez précédemment pris une pilule purement gestagène (POP ou «minipilule»)

Le passage à Belara peut se faire n?importe quel jour. Mais vous devez recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours de la prise de Belara.

Si vous avez précédemment reçu des injections d?hormones anticonceptionnelles, porté un implant contraceptif ou un stérilet délivrant un gestagène

Prenez la première pilule Belara le jour même où votre implant ou votre stérilet a été retiré, ou le jour prévu pour la prochaine injection. Vous devez alors recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours.

Si vous avez eu une fausse-couche ou une interruption de grossesse avant le 3e mois

Après une fausse-couche ou une interruption avant le 3e mois de grossesse, vous pouvez immédiatement commencer à prendre Belara. Auquel cas vous n?avez pas besoin de recourir à une autre méthode anticonceptionnelle.

Si vous avez accouché ou eu une interruption de grossesse après le 3e mois

Après l?accouchement ou après une interruption de grossesse après le 3e mois, vous ne devez pas commencer à prendre Belara avant la période entre le 21e et le 28e jour. Auquel cas vous n?avez pas besoin de recourir à une autre méthode anticonceptionnelle.

Si plus de 28 jours ont passé après l?accouchement, vous devez alors recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours.

Si vous avez entre-temps eu des rapports sexuels, vous devez exclure toute grossesse ou attendre vos prochaines règles avant de commencer à prendre Belara.

Veuillez noter que vous ne devez pas prendre Belara si vous allaitez (voir «Belara peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement?»).

Influence sur la stabilité du cycle

Métrorragies

Lors des premiers mois de la prise de pilules anticonceptionnelles hormonales surtout, il peut se produire dans de rares situations des hémorragies vaginales irrégulières (métrorragies/spotting), mais il est généralement possible de continuer à prendre Belara. Si par contre ces hémorragies ne cessent pas spontanément après quelques jours, ou reviennent pendant plusieurs cycles successifs, vous devez consulter votre médecin.

Une métrorragie peut également témoigner d?une baisse de l?effet anticonceptionnel. Cela peut arriver si vous avez oublié de prendre Belara, si vous avez eu des vomissements ou des diarrhées, ou si avez dû prendre d?autres médicaments (voir chapitres «Erreurs d?utilisation et surdosage» et «Interactions avec d?autres médicaments»).

Absence d?hémorragie de privation

Après les 21 jours de prise de Belara, une hémorragie semblable aux règles (hémorragie de privation) survient normalement. Mais il se peut parfois, et surtout au cours des premiers mois, qu?il n?y ait pas d?hémorragie. Mais cela ne veut pas nécessairement dire que l?effet contraceptif est diminué. Si vous n?avez commis aucune erreur de prise, si vous n?avez pas dépassé les 7 jours sans pilule, si vous n?avez pas pris d?autres médicaments et si vous n?avez eu ni vomissement ni diarrhée, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Belara. Mais vous devez exclure toute grossesse dans les 10 premiers jours du cycle suivant. Si vous n?avez pas d?hémorragie de privation pendant les 2 cycles suivants, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Belara.

Erreur d?utilisation et surdosage

Que faire si vous avez oublié de prendre votre pilule Belara?

Si vous avez oublié de prendre votre pilule à l?heure habituelle, rattrapez ce retard dans les 12 heures qui suivent au plus tard. Auquel cas aucune autre mesure anticonceptionnelle n?est indispensable et vous pouvez continuer à prendre votre pilule comme d?habitude.

Si vous avez dépassé de plus de 12 heures l?intervalle normal entre deux prises, l?effet anticonceptionnel de Belara n?est plus assuré. Auquel cas prenez immédiatement la pilule oubliée et continuez de la prendre comme d?habitude. Mais vous devez alors recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles (p.ex. préservatifs) pendant les 7 jours qui suivent. Si la plaquette entamée est terminée pendant ces 7 jours, commencez tout de suite la plaquette suivante, c.-à-d. sans intercaler la pause sans pilule entre les deux plaquettes (règle des 7 jours). Si après avoir terminé la nouvelle plaquette vous n?avez pas de règles, faites un test de grossesse.

Que faire si vous avez des vomissements ou des diarrhées?

Si vous avez des vomissements ou des diarrhées pendant que vous prenez Belara, continuez à la prendre comme d?habitude. Mais comme il est possible que les principes actifs de Belara ne soient pas entièrement résorbés par l?intestin, leur effet anticonceptionnel n?est plus garanti. C?est pourquoi vous devez recourir à d?autres méthodes anticonceptionnelles pour le reste du cycle.

Que faire si Belara est prise en trop grandes quantités (surdosage délibéré ou accidentel)?

Rien ne dit que la prise unique d?un grand nombre de pilules pourrait provoquer de graves manifestations d?intoxication. Même si un enfant avale beaucoup de pilules, des problèmes sérieux sont peu probables. Il peut y avoir nausée, vomissement et chez la fillette une petite hémorragie vaginale. Le cas échéant, parlez-en à un médecin. Il contrôlera éventuellement l?équilibre sels-eau et les fonctions du foie.

Autres précautions pour la contraception

Si d?autres précautions sont indispensables pour la contraception, vous devez soit renoncer à tout rapport sexuel, soit utiliser un diaphragme avec spermicide ou un préservatif.

Vous ne devez pas appliquer les méthodes du calendrier (Knaus-Ogino) ou des températures comme précautions anticonceptionnelles supplémentaires, car les contraceptifs oraux agissent sur les variations normales du cycle menstruel, telles que variation de la température corporelle et du mucus cervical.

Arrêt de la pilule

Après l?arrêt de Belara, les ovaires reprennent généralement leur fonction normale, et la fécondité est normale également. Le 1er cycle est habituellement prolongé d?une semaine. Mais si vous n?avez pas retrouvé votre cycle normal après 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

La prise ou l?utilisation de Belara peut provoquer les effets secondaires suivants:

La fréquence de ces symptômes diminue généralement avec la durée de la prise.

Très fréquents: nausée, douleurs menstruelles, tension dans les seins, pertes vaginales, arrêt des règles, hémorragies inter-menstruelles (métrorragies) et pertes sanglantes (spotting).

Fréquents: dépression, irritabilité, nervosité, maux de tête, vertige, migraine (ou aggravation), troubles de la vision, vomissement, apparition de acné, douleurs dans le bas-ventre, fatigue, sensation de pesanteur, accumulation d?eau (oedème) dans les tissus, prise de poids, hausse de tension artérielle.

Occasionnels: douleurs abdominales, réactions d?hypersensibilité, ballonnement, diarrhée, troubles de la pigmentation, tâches brunes sur le visage (chloasma), alopécie (perte des cheveux), sécheresse cutanée, douleurs dorsales, douleurs musculaires, métrorragies (hémorragies inter-menstruelles), écoulement du mamelon, modifications bénignes du tissu conjonctif du sein, infection à champignon du vagin; kyste de l?ovaire, diminution de la libido, tendance aux sueurs, modifications des taux de lipides sanguins, y compris augmentation des triglycérides.

Rares: Conjonctivite (par exemple en relation avec le port de lentilles de contact), troubles lors du port de lentilles de contact, perte de l?audition, acouphène (tinnitus), hypertension artérielle, hypotension artérielle, état de choc cardio-vasculaire, varices, eczéma, rougeur cutanée, aggravation d?un psoriasis pré-existant, augmentation de la pilosité du corps et du visage, augmentation de la taille des seins, inflammation du vagin, augmentation de la durée des règles et/ou de l?intensité du saignement, syndrome prémenstruel (troubles corporels et psychologiques survenant avant le début des règles), augmentation de l?appétit.

Très rares: formation de papules (érythème noueux), thrombose veineuse.

Les contraceptifs oraux combinés ont également été associés à une élévation du risque de maladies et d?effets secondaires sévères.

Veuillez lire attentivement l?information donnée dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Belara?» et, le cas échéant, demander immédiatement conseil à votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien(ne).

Comment le produit doit-il être stocké ?

Certains examens de laboratoire, p.ex. des fonctions du foie, des reins, des corticosurrénales et de la glande thyroïde peuvent être influencés par la prise de Belara.

Belara doit être conservée hors de portée des enfants et pas à des températures au-dessus de 25 °C.

Elle ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

1 comprimé pelliculé contient comme principes actifs 2 mg d?acétate de chlormadinone et 0,03 mg d?éthinyloestradiol, de même que des adjuvants.

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