De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant de commencer à utiliser Estinette 30, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Estinette 30 ? ». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. « Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin »).
Avant de commencer une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi.
Il convient par ailleurs d'exclure une éventuelle grossesse.
Durant la prise d'Estinette 30, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Estinette 30.
Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, plus rarement les troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (cf. «Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l'utilisation d'Estinette 30?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruations).
Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou que vous souhaitez commencer la prise d'Estinette 30 peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Estinette 30.
Estinette 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Estinette 30.
Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Estinette 30 ne protège pas contre les infections HIV (Sida) ou contre d'autres maladies vénériennes.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Estinette 30?
En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau « Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin »):
•Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
•Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
•Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
•Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
•Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
•Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
•Perte de connaissance;
•Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
•Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
•Jaunisse;
•Grossesse ou suspicion de grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d'Estinette 30, il est important que vous en informiez votre médecin:
•si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes),
•si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
•si vous avez une affection rénale sévère;
•si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
•si vous souffrez de dépressions;
•si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
•si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
•si vous avez des varices;
•si vous avez une maladie du foie (p.ex. jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
•si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
•si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui modifie votre système immunitaire);
•si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
•si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
•si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
•si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
•si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
Dans de rares cas, il arrive que des taches brunes (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devriez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise d'Estinette 30.
L'administration d'oestrogènes à des femmes souffrant d'un angio-oedème héréditaire et/ou d'un angio-oedème acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit induire un angio-oedème, soit en renforcer les symptômes.
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Estinette 30, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former:
•dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie veineuse » ou de TEV)
•dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de « thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
| Un de ces signes est-il apparu chez vous?
| De quoi pourriez-vous souffrir?
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| Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: •Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; •Sensation de chaleur dans la jambe affectée; •Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit
| Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
|
| •Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; •Toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; •Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; •Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; •Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; •Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.).
| Embolie pulmonaire
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| •Perte subite de la vision ou •Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil.
| Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
|
| •Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; •Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; •Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; •Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; •Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; •Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; •Battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
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| •Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; •Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; •Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; •Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; •Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; •Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.
| Accident vasculaire cérébral
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| •Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; •Douleurs abdominales aiguës.
| Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
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Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru ?
Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d'Estinette 30 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Estinette 30.
Si vous arrêtez de prendre Estinette 30, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine ?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Estinette 30 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Estinette 30:
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Estinette 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine »).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
•L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
•Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
•La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise d'Estinette 30. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise d'Estinette 30 est contre- indiquée (cf. « Quand Estinette 30 ne doit-il pas être utilisé ? »);
•Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise d'Estinette 30 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Estinette 30 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
•Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Estinette 30.
D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise d'Estinette 30.
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru ?
Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d'Estinette 30 est très faible, mais augmente avec:
•L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
•Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d'Estinette 30. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
•Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
•Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
•Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans).
•Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
•Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
•Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
•Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelés « fibrillation auriculaire »);
•Si vous souffrez de diabète;
D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d'Estinette 30, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Estinette 30, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Des études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Estinette 30, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Estinette 30 aurait pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus) pourrait expliquer cette augmentation.
Dans certains cas rares et après un long traitement avec des principes actifs hormonaux, comme ceux compris dans Estinette 30, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) apparaissent et ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Affections psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Estinette 30 rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs se produisent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
Autres précautions
Les hormones contenues dans Estinette 30 peuvent influer sur les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Estinette 30 s'il vous prescrit une analyse de sang.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Estinette 30.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions avec d'autres médicaments
L'effet contraceptif d'Estinette 30 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, comme le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme l'éfavirenz, la névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés, vous pouvez continuer à prendre Estinette 30 pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette d'Estinette 30, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle sans prise (voir «Comment utiliser Estinette 30?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Estinette 30, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d'Estinette 30. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
•Antifongiques, p.ex. itraconazole, du voriconazole ou du fluconazole,
•Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
•Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
•Certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
Si vous êtes diabétique, la prise d'Estinette 30 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
Estinette 30 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Estinette 30 et lorsque vous arrêtez la prise d'Estinette 30. D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
N'utilisez pas Estinette 30 si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Estinette 30 ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Estinette 30 après l'arrêt de cette association de principes actifs.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
▪vous souffrez d'une autre maladie
▪vous êtes allergique
▪vous prenez ou utilisez en usage externe déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
Effet d'Estinette 30 sur la conduite de véhicules et sur la commande de machines
Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de la commande de machines puissent être affectés par la prise d'Estinette 30.
Estinette 30 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Estinette 30 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.
Pendant l'allaitement, il vaut mieux renoncer à Estinette 30 car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.
