Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Carbamazepine Aurobindo retard behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica wordt genoemd (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen).

Carbamazepine Aurobindo retard vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie (toevallen). Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van toevallen. Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de hersenen niet goed verloopt. Carbamazepine Aurobindo retard helpt om deze overdracht van informatie goed te laten verlopen. De toeval is een tijdelijke gebeurtenis.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor soortgelijke stoffen als in dit geneesmiddel (bijvoorbeeld bepaalde middelen tegen depressie).
• Bij bepaalde hartziekten.
• U heeft ooit een ziekte aan het beenmerg gehad.
• U heeft ooit een bepaalde stofwisselingsziekte in de lever (hepatische porfyrie) gehad.
• U gebruikt andere geneesmiddelen die tot een bepaalde groep van antidepressiva behoren, genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: − als u vroeger last heeft gehad van hart-, lever- of nierziekten

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 2 of 11

• wanneer u lijdt aan een bloedziekte of vroeger na het gebruik van andere geneesmiddelen bepaalde bijwerkingen op het bloed heeft ondervonden
• indien u gemengde vormen van epilepsie met verschillende aanvalstypen heeft
• indien u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft, als u uw plas niet kunt ophouden of als u sneller last heeft van verstopping (obstipatie)
• indien u een bepaalde psychische aandoening heeft, die gepaard gaat met verwarring en opwinding.
  Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals carbamazepine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts

−	als u de pil
	(anticonceptiepil) gebruikt. De betrouwbaarheid van de pil vermindert bij gelijktijdig gebruik met
	carbamazepine. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u een effectieve
	anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende twee weken na uw laatste
	dosis (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
−	als u zwanger bent of
	zwanger wilt worden. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s bespreken van het gebruik van dit
	middel tijdens de zwangerschap, omdat dit middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind (zie
	“Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)

• bij het gebruik van carbamazepine is ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met rode vlekken en/of blaren op de huid/vervelling van de huid, gewrichtspijnen, zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste maanden van de behandeling.
  Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen uit sommige Aziatische landen. Het risico op deze huidreacties kan bij patiënten van Han-Chinese en Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u carbamazepine gaat gebruiken.
  Als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van carbamazepine en neem onmiddellijk contact op met uw arts en vertel uw arts dat u dit middel gebruikt. Indien u Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van dit middel, dient u dit middel nooit meer te gebruiken
• wanneer u abrupt stopt met de behandeling van carbamazepine of wordt overgezet, omdat epileptische aanvallen kunnen ontstaan
• indien verschijnselen optreden die op een overgevoeligheidsreactie wijzen, waarbij de huid, de lever, bloedproducerende organen en het lymfestelsel kunnen worden aangetast. Tevens kunnen andere organen aangetast worden (bijvoorbeeld longen, nieren, alvleesklier, hart en darmen) (overgevoeligheidsyndroom inclusief DRESS)
• indien u overgevoelig bent voor bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (zoals fenytoïne, primidon en fenobardital) of oxcarbazepine (Trileptal), omdat u dan ook overgevoelig kunt zijn voor carbamazepine
• als u ouder bent, als u nierproblemen heeft, die gepaard gaan met lage natriumwaarden in het bloed, of als u geneesmiddelen gebruikt die de natrium bloedspiegel kunnen verlagen (diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide)
• als u last heeft van onhandige en onregelmatige spierbewegingen, duizeligheid, slaperigheid, bloeddrukdaling of verwardheid als gevolg van de behandeling met dit middel. Dit kan het risico op vallen verhogen.
• Er bestaat een risico op schade aan het ongeboren kind als Carbamazepine Aurobindo tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 3 of 11

behandeling met dit medicijn en gedurende twee weken na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Voor de eerste behandeling met Carbamazepine Aurobindo retard en/of gedurende de behandeling met Carbamazepine Aurobindo retard kan uw arts besluiten uw bloedbeeld, lever- of nierfunctie, schildklierfunctie of de hoeveelheid carbamazepine in uw bloed te controleren.

Als reacties zoals koorts, een zere keel, uitslag, zweren in uw mond, gemakkelijk optredende blauwe plekken, kleine puntvormige huidbloedingen of bloeduitstorting in de huid of slijmvliezen gepaard gaande met bloedverlies bij u optreden, dient u uw arts onmiddellijk te waarschuwen.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Carbamazepine Aurobindo retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• middelen die de bloedstolling tegengaan (warfarine, fenprocoumon, dicoumarol, acenocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban)
• middelen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva) kunnen minder effectief worden. U dient te overwegen om een niet-hormonale anticonceptie methode te gebruiken
• andere middelen tegen epilepsie (natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital, clobazam, clonazepam, felbamaat, lamotrigine, zonisamide, tiagabine, topiramaat, oxcarbazepine, mesuximide, fensuximide, ethosuximide, primidon, acetazolamide, vigabatrine, progabide, valproïnezuur, valnoctamide, valpromide, brivaracetam)
• middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (rifabutine, doxycycline, ciprofloxacine en macroliden-antibiotica, bijvoorbeeld erytromycine en claritromycine);
• middelen tegen neerslachtigheid (bupropion, citalopram, desipramine, fluoxetine, fluvoxamine, lithium, mianserine, nefazodon, paroxetine, sertraline, trazodon, viloxazine en tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine)
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) (bijvoorbeeld dexamethason, prednison)
• middelen voor de behandeling van HIV (bijvoorbeeld indinavir, ritonavir, saquinavir)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen (calciumantagonisten, bijvoorbeeld felodipine, verapamil, diltiazem, digoxine, simvastatine, atorvastatine, lovastatine, cerivastatine, ivabradine)
• middelen met vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen en progestageen)
• middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) (clozapine, olanzapine, ziprasidon, risperidon, aripiprazol, haloperidol, thioridazine, quetiapine, broomperidol, loxapine, paliperidon)
• middelen met een slaapverwekkend, kalmerend en angst/onrust verminderend effect (alprazolam, midazolam)
• middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus)
• middelen tegen schimmels (itraconazol, voriconezol, ketoconazol, fluconazol)
• middel tegen astma (theofylline)
• middel tegen worminfecties (praziquantel, albendazol)
• middel dat de schildklier stimuleert (levothyroxine)

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 4 of 11

• pijnstillende middelen (tramadol, dextropropoxyfeen, ibuprofen, paracetamol, fenazon, buprenorfine)
• Langdurig gebruik van carbamazepine in combinatie met paracetamol kan leiden tot vergiftiging van de lever (hepatoxiciteit)
• ontwenningsmiddel (methadon)
• middelen tegen infecties door bepaalde micro-organismen (rifampicine)
• middelen toegepast bij kanker (cisplatine, doxorubicine, imatinib, cyclofosfamide, lapatinib, temsirolimus)
• middel tegen overmatig maagzuur (cimetidine, omeprazol)
• middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat (danazol)
• middel voor vitamine B-gebrek (nicotinamide) (in hoge dosering)
• middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld loratadine, terfenadine)
• middel tegen tuberculose (isoniazide)
• middel tegen misselijkheid (metoclopramide)
• middelen tegen braken (aprepitant)
• plasmiddelen (diuretica, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, furosemide)
• spierverslappende middelen (spierrelaxantia, bijvoorbeeld pancuronium, oxybutynine, dantroleen)
• middelen ter behandeling van erectiestoornissen (tadalafil)
• middel tegen bepaalde huidaandoeningen (isotretinoïne)
• plantaardige middelen die Sint Janskruid (hypericum perforatum) bevatten. Deze middelen mogen niet tegelijkertijd met carbamazepine gebruikt worden, omdat deze middelen de hoeveelheid carbamazepine in het bloed kunnen verlagen, waardoor de werking kan afnemen. Sint Janskruid wordt toegepast bij depressiviteit.
• Hormonale anticonceptiva, bijvoorbeeld pillen, pleisters, injecties of implantaten. Carbamazepine Aurobindo kan de werking van hormonale anticonceptiva beïnvloeden en ze minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap. Bespreek met uw arts welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is voor gebruik terwijl u dit medicijn gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De tabletten moeten zonder te kauwen tijdens of na de maaltijd met een glas water worden ingenomen. Het beste kunnen de tabletten met het ontbijt en/of het avondeten worden ingenomen. Voorkom het gebruik van alcohol en grapefruitsap tijdens de behandeling met Carbamazepine Aurobindo retard.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Carbamazepine Aurobindo retard kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Als u tijdens de zwangerschap dit medicijn inneemt, is het risico op een geboorteafwijking bij uw baby tot driemaal zo groot als bij vrouwen die geen anti-epileptische medicatie innemen. Er zijn ernstige geboorteafwijkingen gemeld, waaronder sluitingsdefect van de neurale buis (opening van de wervelkolom), geboorteafwijking van het gezicht zoals een gespleten bovenlip en gehemelte, geboorteafwijking van het hoofd, hartafwijkingen, geboorteafwijking van de plasbuis van de penis (hypospadie) en defecten aan de vingers. Uw ongeboren kind moet nauwlettend worden gecontroleerd als u dit medicijn heeft ingenomen tijdens de zwangerschap.

Er zijn problemen met de neurologische ontwikkeling (ontwikkeling van de hersenen) gemeld bij baby’s van moeders die dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruikten. Uit enkele onderzoeken is gebleken dat carbamazepine een negatief effect heeft op de neurologische ontwikkeling van kinderen die in de baarmoeder aan carbamazepine zijn blootgesteld, terwijl in andere onderzoeken een

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 5 of 11

dergelijk effect niet werd gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u niet van plan bent zwanger te worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Carbamazepine Aurobindo retard. Dit medicijn kan invloed hebben op de werking van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, en deze minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap. Raadpleeg uw arts, die met u zal bespreken wat de meest geschikte vorm van anticonceptie is wanneer u dit medicijn gebruikt. Als de behandeling met Carbamazepine Aurobindo retard wordt stopgezet, moet u nog twee weken na het stoppen effectieve anticonceptie blijven gebruiken.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt. U kunt dan bespreken of u moet overschakelen op andere geschikte behandelingen om blootstelling van het ongeboren kind aan carbamazepine te voorkomen.

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U mag niet met het gebruik van dit geneesmiddel stoppen voordat u dit met uw arts heeft besproken. Het stoppen van de behandeling zonder overleg met uw arts kan aanvallen veroorzaken die gevaarlijk kunnen zijn voor u en uw ongeboren kind. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen.

Als u dit medicijn inneemt tijdens de zwangerschap, loopt uw baby ook risico op bloedingsproblemen vlak na de geboorte. Uw arts kan u en uw baby een geneesmiddel geven om dit te voorkomen.

Borstvoeding

De werkzame stof van dit middel (carbamazepine) gaat in de moedermelk over, maar in lagere concentraties dan die waarin het carbamazepine in het bloed van de moeder voorkomt. Moeders die carbamazepine gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goedvindt en er op gelet wordt, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden (bijvoorbeeld overdreven slaperigheid, moeite met drinken, braken). Als er wel bijwerkingen optreden moet u de borstvoeding staken en uw arts informeren.

Vruchtbaarheid

Gedurende de behandeling met carbamazepine kan de man verminderd vruchtbaar zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Carbamazepine Aurobindo retard veroorzaakt slaperigheid, duizeligheid, dubbelzien, moeite met zien, wazig zien en kan leiden tot een gebrek aan spiercoördinatie. Het is daarom noodzakelijk, vooral in het begin van de behandeling, extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering Epilepsie

De behandeling wordt individueel met een lage aanvangsdosis begonnen en de dosis wordt vervolgens langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosering verhoogd.

Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 6 of 11

Tweemaal daags 100 tot 200 mg; de dosering moet vervolgens geleidelijk worden verhoogd tot een optimaal effect (gewoonlijk tweemaal daags 400 mg). De maximale aanbevolen dosering is 1200 mg per dag.

Kinderen van 5 t/m 15 jaar

Eenmaal daags 100 mg per dag; de dosering wordt met wekelijkse intervallen verhoogd tot een optimaal effect (gewoonlijk tweemaal daags 200 mg). De maximale aanbevolen dosering bij kinderen van 5 tot 6 jaar is 35 mg/kg per dag. De maximale aanbevolen dosering bij kinderen van 6 t/m 15 jaar is 1000 mg per dag.

Kinderen tot en met 4 jaar

Voor kinderen tot en met 4 jaar zijn Carbamazepine Aurobindo retard tabletten met gereguleerde afgifte niet geschikt, omdat deze tabletten (of de halve tabletten) niet gekauwd mogen worden. De laagste dosis die met Carbamazepine Aurobindo retard tabletten kan worden verkregen is 100 mg.

Deze dosis is te hoog voor kinderen tot en met 4 jaar. Voor hen staat carbamazepine 20 mg/ml suspensie ter beschikking.

Carbamazepine Aurobindo retard tabletten met gereguleerd afgifte mogen op de plaats van de breukstreep in gelijke doses gedeeld worden, maar zij mogen niet op andere plaatsen worden stukgemaakt. De tabletten moeten, afhankelijk van het doseringsvoorschrift, hetzij in hun geheel, hetzij als afzonderlijke delen van tabletten, zonder ze te kauwen tijdens of na de maaltijd met een glas water worden ingenomen.

Carbamazepine Aurobindo retard maakt tweemaal daagse toediening mogelijk. Het beste kunnen de tabletten met het ontbijt en het avondeten worden ingenomen.

In geval u merkt dat Carbamazepine Aurobindo retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Uw arts heeft u voorgeschreven hoelang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u meer van Carbamazepine Aurobindo retard heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte.

Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Indien u last krijgt van één van de volgende verschijnselen kan de dosis te hoog zijn: moeilijkheden met de ademhaling, een snelle onregelmatige hartslag, verlies van bewustzijn, flauwvallen, beven en/of braken.

Neem in dat geval geen geneesmiddel meer in en waarschuw onmiddellijk uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem de tablet dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Het gebruik van carbamazepine mag u nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen óf en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Carbamazepine Aurobindo retard kunnen de klachten terugkeren.

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 7 of 11

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen zeer zelden, zelden of soms voor, dat wil zeggen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers.

Indien u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

• ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis);
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose);
• ziekte met hevige, aanvalsgewijze buikpijnen, verlammingen, stoornissen in het zien, stuipen en coma (porphyria variegata);
• aandoening, die in zeldzame gevallen kan leiden tot watervergiftiging, verbonden met slaapzucht (lethargie), braken, hoofdpijn, verwardheid of stoornissen aan het zenuwstelsel;
• ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (neuromaligne syndroom);
• ontsteking van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematodes);
• een zich traag ontwikkelend, vele organen betreffend, overgevoeligheidssyndroom met in verschillende combinaties optredende, verschijnselen waaronder koorts, huiduitslag (exantheem), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), afwijkingen van de lymfeklieren (pseudolymfoom), gewrichtspijn (artralgie), bloedafwijkingen (leukopenie, eosinofilie) en vergroting van lever en milt (hepatosplenomegalie);
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok) met plotselinge intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope);
• activering van psychose;
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) gepaard gaande met vochtstuwing (congestieve hartinsufficiëntie);
• verergering van kransslagader aandoening (coronaire hartziekte);
• afsluiting van een ader door een bloedstolsel met ontsteking van de vaatwand en de omgeving (tromboflebitis);
• verstopping door een losgeraakt stuk bloedstolsel dat zich in het bloedvat vastzet en dit afsluit (embolie);
• onvoldoende nierwerking (nierinsufficiëntie);
• leverfalen;
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) (zie rubriek 2);
• ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse ofwel het syndroom van Lyell genoemd) (zie rubriek 2);
• ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie);
• ernstige overgevoeligheidsreactie als gevolg van het gebruik van bepaalde stoffen met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn tot gevolg (anafylactische reactie);

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 8 of 11

• ontsteking van de hersenvliezen en of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis) samen met plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus) en lokale bloedafwijking (perifere eosinofilie);
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem);
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis);
• darmontsteking, waarbij koorts, diarree en buikpijn optreden (colitis).

Andere bijwerkingen ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een aanhoudende of wisselende bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie);
• duizeligheid;
• coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang;
• slaperigheid;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), welke ernstig kunnen zijn;
• allergische huidontsteking (dermatitis);
• vermoeidheid.

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• bloedafwijking (toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (eosinofilie);
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie);
• hoofdpijn;
• dubbelzien (diplopie);
• moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen);
• droge mond;
• vochtophoping (oedeem);
• gewichtstoename;
• spierzwakte;
• gedragsveranderingen;
• toename van de aanvallen (toevallen, door onvoldoende natrium in uw lichaam).

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• abnormale onwillekeurige bewegingen (bijvoorbeeld beven of trillen (tremor, asterixis), tics en stoornis in de spierspanning (dystonie));
• onwillekeurige oogbolbewegingen (nystagmus);
• diarree;
• verstopping (obstipatie);
• huidontsteking met afschilfering (dermatitis exfoliativa);
• vorm van huidverkleuring, waarbij de huid rood wordt (erythrodermia).

ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• bloedafwijking (tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (leukocytose);
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie);
• gebrek aan foliumzuur;
• verlies van eetlust;
• depressie;

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 9 of 11

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• rusteloosheid;
• agressief gedrag;
• opwinding, onrust (agitatie);
• verwardheid;
• lokale zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (perifere neuropathie);
• bewegingsstoornis van mond, lippen en tong (dyskinesie);
• spraakstoornissen;
• ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose);
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• symptomen die het gevolg zijn van spierzwakte of zenuwstoornis (symptomen van parese);
• oogbewegingsstoornissen;
• stoornissen in de prikkelgeleiding in het hart;
• verhoogde of verlaagde bloeddruk (hypertensie of hypotensie);
• buikpijn;
• geelzucht;
• verschillende vormen van leverontsteking (hepatitis);
• jeuk (pruritus);
• wazig zien.

ZEER ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• verschillende vormen van bloedarmoede (aplastische anemie, pure red cell aplasia, megaloblastenanemie, hemolytische anemie);
• bloedafwijking (vermeerdering van het aantal rode bloedcellen) (reticulocytose);
• aandoening gelijkend op vergrote lymfeklier (pseudolymfoom);
• abnormale ontwikkeling van mannelijke borsten (gynaecomastie) en melkafscheiding (galactorroe);
• overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan beharing kenmerkend is voor mannen (hirsutisme);
• lenstroebelingen;
• oogontsteking (conjunctivitis);
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem);
• te weinig antistoffen in het bloed (hypogammaglobulinemie);
• gehoorstoornissen, zoals oorsuizen (tinnitus), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis/hypoacusis), verandering van de waarneming van toonhoogte;
• plotselinge bewusteloosheid (collaps);
• vertraagde hartslag (bradycardie);
• stoornissen in het hartritme (aritmieën);
• overgevoeligheidsreacties van de longen, welke worden gekenmerkt door onder andere koorts en/of kortademigheid (dyspnoe) en/of longontsteking;
• maagklachten;
• ontsteking van de tong (glossitis);
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (stomatitis);
• smaakstoornissen;
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum);
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteitsreactie);
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme);
• veranderingen van de huidkleuring;
• bloeduitstortingen (purpura);

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 10 of 11

• (jeugd)puistjes (acne);
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• stoornissen van de botstofwisseling, leidend tot beenverweking (osteomalacie/osteoporose), met als hoofdklachten pijn, vermoeidheid en spierzwakte;
• gewrichtspijn (artralgie);
• spierpijn;
• spierspasme;
• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis);
• nierfunctiestoornissen, bijvoorbeeld bloed in de urine en minder plassen;
• frequente urinelozing;
• achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie);
• seksuele stoornissen/impotentie;
• abnormale vorming van zaadcellen (stoornissen in de spermatogenese).

NIET BEKEND (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• huidaandoening, gekenmerkt door het plotseling ontstaan van blaasjes (gevuld met pus zonder ziekteverwekkers), roodheid van de huid, koorts, vochtophoping en bloedafwijking (teveel aan witte bloedlichaampjes) (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP);
• geneesmiddel-gerelateerde huiduitslag gepaard gaande met bloedafwijking (teveel aan witte bloedlichaampjes) (eosinofilie) waarbij ook één of enkele organen betrokken zijn (bijvoorbeeld lever, nier, longen, hart) (DRESS);
• vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie);
• ziekte met zonlichtovergevoeligheid en huidafwijkingen (porphyria cutanea tarda);
• terugkerende herpesvirus infectie;
• nagelverlies;
• geheugenverlies (amnesie);
• sufheid, slaperigheid (sedatie);
• bloedarmoede (anemie);
• een sterke vermindering van het aantal galwegen (ductopenie), galstuwing;
• verhoging van oogboldruk (glaucoom);
• vallen (zie rubriek 2)
• Een hoog gehalte ammoniak in het bloed (hyperammoniëmie). De klachten van hyperammoniëmie kunnen zijn: prikkelbaarheid, verwardheid, overgeven, gebrek aan eetlust en slaperigheid.

Maagdarmklachten treden met name in het begin van de behandeling op; bij langdurig aanhouden van deze bijwerkingen dient aan vergiftiging te worden gedacht.

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt, dient u met uw arts te overleggen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

	CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG	Module 1.3.1
	RVG 21169	PIL
	Version 2209	Page 11 of 11

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is carbamazepine. Iedere tablet bevat 200 of 400 mg carbamazepine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: talk, polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, glycerolpalmitostearaat, natriumcarboxymethylcellulose, ammonia methacrylaat copolymeer en methacrylzuur copolymeer.

Hoe ziet Carbamazepine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 200 mg tabletten zijn wit en rond en hebben een breukstreep.

De 200 mg tabletten kunnen worden verdeeld in 2 gelijke doses; de 400 mg tabletten in 2 of 4 gelijke doses.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 50 en 90 tabletten en in flaconverpakkingen van 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 21169 Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.