Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico’s in, die in aanmerking moeten worden genomen bij het besluit om met de behandeling te beginnen of ermee door te gaan.
Er is slechts beperkte ervaring van behandeling bij vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als gevolg van ovarieel falen of een operatieve ingreep). Indien u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico's bij het gebruik van HST anders zijn. Praat hierover met uw arts.
Voor u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische voorgeschiedenis van uzelf en uw familie. Uw arts kan ertoe besluiten om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan bestaan uit een onderzoek van uw borsten en/of indien nodig een inwendig onderzoek.
Zodra u met dit middel bent begonnen, dient u regelmatig naar uw arts terug te gaan voor controles (ten minste eenmaal per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts welke voordelen en risico’s verbonden zijn met het doorgaan van Lenzetto.
Volg de aanbevelingen van uw arts en laat uw borsten regelmatig controleren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik dit middel niet als een van de volgende punten voor u geldt. Als u ergens over twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U heeft borstkanker, of heeft dit gehad, of u vermoedt dat u borstkanker heeft.
-
U heeft een kankertype dat gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker in het baarmoederslijmvlies (endometrium), of u vermoedt dat u dat heeft.
-
U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
-
U heeft een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) die niet wordt behandeld.
-
U heeft een bloedstolsel in een ader (trombose), of heeft dit gehad, bv. in de benen (diep- veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
-
U heeft een bloedstollingsaandoening (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie).
-
U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de aders, of heeft recentelijk een dergelijke ziekte gehad, zoals hartaanval, beroerte of angina.
-
U heeft een leverziekte, of heeft deze ooit gehad, en uw leverfunctie is nog niet genormaliseerd.
-
U heeft een zeldzame bloedaandoening genaamd “porfyrie” die wordt overgeleverd aan volgende generaties (erfelijke aandoening).
-
U bent allergisch voor estradiol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een of meer van bovenstaande situaties voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van dit middel, dient u meteen met het middel te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts voor aanvang van de behandeling als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad, aangezien deze terug kunnen komen of kunnen verergeren tijdens behandeling met dit middel. Als dit het geval is, dient u vaker naar de dokter te gaan voor controles:
een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
-
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een voorgeschiedenis van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
-
verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie “Bloedstolsels in een ader (trombose)”);
-
verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelig kankertype (zoals het hebben van een moeder, zus of oma die borstkanker heeft gehad);
-
hoge bloeddruk;
-
een leveraandoening zoals een goedaardig levergezwel;
-
diabetes;
-
galstenen;
-
migraine of ernstige hoofdpijn;
-
een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen in het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE);
-
epilepsie;
-
astma;
-
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
-
een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (triglyceriden);
-
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen;
-
erfelijk en verworven angio-oedeem.
Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u tijdens HST het volgende merkt:
-
een of meer van de aandoeningen die in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” staan beschreven;
-
vergelen van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening;
-
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;
-
een grote verhoging in bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
-
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst heeft;
-
als u zwanger wordt;
-
als u tekenen van een bloedstolsel merkt, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
-
plotselinge pijn op de borst;
-
moeite met ademhalen.
Zie “Bloedstolsels in een ader (trombose)” voor meer informatie.
Opmerking: Dit middel is geen anticonceptiemiddel. Als uw laatste menstruatie minder dan
12 maanden geleden heeft plaatsgevonden, of als u jonger bent dan 50 jaar, dient u een aanvullend anticonceptiemiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Raadpleeg uw arts voor advies.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Gebruik van HST met uitsluitend oestrogeen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Inname van progestageen naast het oestrogeen op ten minste 12 dagen van de 28-daagse cyclus voorkomt dit extra risico. Uw arts zal daarom ook een progestageen voorschrijven als u uw
baarmoeder nog heeft. Als uw baarmoeder verwijderd is (een hysterectomie), dient u met uw arts te bespreken of het veilig is om dit middel zonder progestageen te gebruiken.
Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 van de 1.000 gebruikers tussen de 50 en 65 jaar endometriumkanker vastgesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die HST met uitsluitend oestrogeen gebruiken, krijgen 10 tot 60 van de 1.000 de diagnose endometriumkanker (d.w.z. 5 tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de duur van het gebruik.
Dit middel bevat een hogere dosis oestrogeen dan andere HST-producten met uitsluitend oestrogeen. Het risico op endometriumkanker bij gebruik van dit middel samen met een progestageen is niet bekend.
Onverwachte bloedingen
Eenmaal per maand zult u een bloeding hebben (onttrekkingsbloeding genoemd) bij gebruik van Lenzetto in combinatie met sequentieel gedoseerd progestageen. Als u echter een onverwachte bloeding of licht bloedverlies (spotting) heeft naast de maandelijkse bloeding die:
-
meer dan de eerste 6 maanden aanhoudt;
-
begint nadat u dit middel meer dan 6 maanden heeft gebruikt;
-
aanhoudt na stopzetting van dit middel;
dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen- progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking:
Van de vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u veranderingen merkt, zoals:
rimpeling van de huid, verandering van de tepel, knobbels die u ziet of voelt.
U wordt ook aangeraden om mammografieprogramma's te volgen als u dat wordt aangeboden. Voor mammografiescreening is het belangrijk dat u de verpleegkundige/zorgverlener die de röntgenfoto maakt, vertelt dat u HST gebruikt, aangezien dit middel de dichtheid van uw borsten kan vergroten,
wat effect kan hebben op het resultaat van de screening. Waar de dichtheid van de borst groter is, worden misschien niet alle knobbeltjes op het mammogram gevonden.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruikers (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruikers dan bij mensen die het niet gebruiken, vooral gedurende het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstige gevolgen hebben, en als een bloedstolsel in de longen terecht komt, kan het pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
Het is waarschijnlijker dat u een bloedstolsel in een ader krijgt naarmate u ouder wordt en als een van de volgende situaties voor u geldt. Vertel het uw arts als een van deze situaties voor u geldt:
-
U kunt niet lang lopen vanwege een zware operatie, letsel of aandoening (zie ook rubriek 3 “Als u een operatie moet ondergaan”).
-
U heeft veel overgewicht (BMI > 30 kg/m2).
-
U heeft een bloedstollingsaandoening die over lange termijn moet worden behandeld met een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolsels.
-
Iemand in uw naaste familie heeft ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan gehad.
-
U heeft systemische lupus erythematodes - SLE (chronische afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt, hierbij ontstaan ontstekingen in tal van organen).
-
U heeft kanker.
Zie “Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts” voor tekenen van een bloedstolsel.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST gebruiken, wordt verwacht dat over een periode van 5 jaar, gemiddeld 4 tot 7 van de 1.000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die gedurende meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen hebben gebruikt, zullen er 9 tot 12 gevallen van de 1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd en die gedurende meer dan 5 jaar HST met uitsluitend oestrogeen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 gevallen van de 1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 1 extra geval).
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval kan voorkomen.
Vrouwen boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, lopen een iets hoger risico op een hartziekte dan diegenen die geen HST gebruiken.
Voor vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd en die HST met uitsluitend oestrogeen gebruiken, bestaat er geen verhoogd risico op ontwikkeling van een hartziekte.
Beroerte
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruikers dan bij diegenen die geen HST gebruiken. Het extra aantal beroertes als gevolg van HST-gebruik wordt met de jaren groter.
Ter vergelijking: Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST gebruiken wordt verwacht dat over een periode van 5 jaar 8 van de 1.000 een beroerte krijgen. Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die HST gebruiken, zullen er in de loop van 5 jaar 11 gevallen van de 1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST verhindert geheugenverlies niet. Er zijn enige aanwijzingen dat vrouwen die na de leeftijd van 65 beginnen met HST, een hoger risico op geheugenverlies hebben. Neem contact op met uw arts voor advies.
Kinderen
Oestradiolspray kan per ongeluk van de huid op andere mensen worden overgedragen. Laat anderen, vooral kinderen, niet in contact komen met het blootgestelde deel van uw huid en bedek het gebied, indien nodig, nadat de spray is opgedroogd. Als een kind in contact komt met het huidoppervlak waar oestradiol op is gesprayd, was de huid van het kind dan zo snel mogelijk met water en zeep. Als gevolg van de overdracht van oestradiol kunnen jonge kinderen tekenen van puberteit vertonen die niet worden verwacht (bijvoorbeeld het ontluiken van de borsten). In de meeste gevallen zullen de verschijnselen verdwijnen wanneer kinderen niet meer worden blootgesteld aan oestradiolspray.
Neem contact op met uw zorgverlener als u tekenen en symptomen (borstontwikkeling of andere seksuele veranderingen) ziet bij een kind dat mogelijk per ongeluk is blootgesteld aan oestradiolspray.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lenzetto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
-
geneesmiddelen tegen epilepsie (bv. fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
-
geneesmiddelen tegen tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine);
-
geneesmiddelen tegen hiv-infectie (bv. nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
-
kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten;
-
geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Lenzetto bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Lenzetto wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen zonder voorschrift, kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke producten, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Laboratoriumonderzoek
Als er bloedonderzoek bij u moet worden uitgevoerd, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dan dat u dit middel gebruikt, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd. Als u zwanger wordt, dient u met het gebruik van dit middel te stoppen en contact op te nemen met uw arts.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Lenzetto bevat alcohol
Dit middel bevat 65,47 mg alcohol (ethanol) per dosis, overeenkomend met 72,74% w/v (weight per volume of gewicht per volume).
Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Vloeistoffen waar alcohol in zit zijn brandbaar. Uit de buurt van vuur houden. Vermijd open vuur, een brandende sigaret of apparaten die heet kunnen zijn (zoals haardrogers) terwijl u dit middel op uw huid spuit, en totdat de verstuiving is opgedroogd.
