Amsparity 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Amsparity contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu organismo.

Amsparity destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopática juvenil poliarticular,
• artrite relacionada com entesite pediátrica,
• espondilite anquilosante,
• espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
• artrite psoriática,
• psoríase,
• hidradenite supurativa,
• doença de Crohn,
• colite ulcerosa e

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uveíte não infecciosa

A substância ativa de Amsparity, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no organismo.

O alvo do adalimumab é outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (de defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas. Ao ligar-se ao TNFα, Amsparity bloqueia a sua ação e reduz a inflamação nestas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Amsparity é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos. Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que receba primeiro outros medicamentos modificadores da doença, tais como o metotrexato. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, irá receber Amsparity para tratar a artrite reumatoide.

Amsparity também pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento anterior com metotrexato.

Amsparity pode retardar as lesões das cartilagens e ossos das articulações causadas pela doença e melhorar a função física.

Amsparity é usado habitualmente com metotrexato. Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Amsparity pode ser usado isoladamente.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que surge normalmente pela primeira vez na infância.

Amsparity é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos. Os doentes poderão receber primeiro outros medicamentos modificadores da doença, tais como o metotrexato. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes irão receber Amsparity para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular .

Artrite relacionada com entesite pediátrica

A artrite relacionada com entesite pediátrica é uma doença inflamatória das articulações e dos locais onde os tendões se ligam ao osso.

Amsparity é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos. A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Amsparity para tratar a sua artrite relacionada com entesite.

Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da coluna vertebral.

Amsparity é usado para o tratamento destas doenças em adultos. Se tem espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, receberá primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem receberá Amsparity para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

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Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma inflamação das articulações associada a psoríase.

Amsparity é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos. Amsparity pode retardar as lesões das cartilagens e ossos das articulações causadas pela doença e melhorar a função física.

Psoríase em placas em adultos e crianças

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas com escamas prateadas. A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoaldas da base da unha o que pode ser doloroso. Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do organismo, que provocam um aumento da produção de células da pele.

Amsparity é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos. Amsparity também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idade entre os 4 e os 17 anos, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram muito bem ou são inadequados.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

A hidradenite supurativa (por vezes chamada acne inversa) é uma doença inflamatória da pele de longa duração e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (caroços) e abcessos (furúnculos) que podem libertar pus. Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como debaixo das mamas, axilas, face interna das coxas, virilhas e nádegas. Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.

Amsparity é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos

12 anos de idade. Amsparity pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada à doença. Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem bem, irá receber Amsparity.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.

Amsparity é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.

No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentosSe estes medicamentos não funcionarem bem, receberá Amsparity para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerosa em adultos e crianças

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Amsparity é usado no tratamento da colite ulcerosa moderada a grave em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos. No caso de sofrer de colite ulcerosa pode receber primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem bem, receberá Amsparity para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte não infecciosa em adultos e crianças

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho. Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou

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linhas finas que se movem através do campo de visão). Amsparity atua através da redução desta inflamação.

Amsparity é usado no tratamento da

• uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
• uveíte não infecciosa crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem bem, receberá Amsparity para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Não utilize Amsparity

• se tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa, sepsis (envenenamento do sangue) ou infeções oportunistas (infeções fora comum associadas a um sistema imunitário enfraquecido). Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver “Advertências e precauções”).
• se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amsparity.

É importante que você e o seu médico anotem o nome do medicamento e o número de lote da sua medicação.

Reações alérgicas

Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção na pele, não injete mais Amsparity e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.

Infeções

• Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção de longa duração ou uma infeção numa parte do corpo (por exemplo, úlcera da perna), consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Amsparity. Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Amsparity. Este risco pode aumentar se tiver problemas dos pulmões. Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas (infeções por organismos fora do normal) e sepsis (envenenamento do sangue). Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco. Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O seu médico poderá recomendar a interrupção temporária de Amsparity.

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Tuberculose (TB)

• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo quanto a sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar Amsparity. Isto incluirá uma avaliação clínica pormenorizada incluindo a história clínica e exames de rastreio apropriados (por exemplo uma radiografia do tórax e um teste da tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu cartão de segurança do doente.
• É muito importante que informe o médico se já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
• A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
• Se surgirem sintomas de tuberculose (por exemplo, tosse que não desaparece, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Viagens/infeção recorrente

• Informe o seu médico se residiu em ou viajou para regiões nas quais infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas (habituais).
• Informe o seu médico se tem infeções que estão sempre a reaparecer ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
• Deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Amsparity. É importante que informe o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas nos dentes.

Vírus da hepatite B

Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem infeção ativa pelo VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair VHB. O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem VHB. O adalimumab pode reativar a infeção pelo VHB nas pessoas portadoras do vírus. Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo VHB pode pôr a sua vida em risco.

Idade superior a 65 anos

• Se tem mais de 65 anos pode ser mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Amsparity. Em conjunto com o seu médico, devem prestar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Amsparity. É importante que informe o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenção cirúrgica ou dentária

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico de que está a tomar Amsparity. O seu médico poderá recomendar a interrupção temporária de Amsparity.

Doença desmielinizante

• Se tem ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Amsparity. Caso tenha sintomas, tais como alterações na visão,

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fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.

Vacinação

Certas vacinas contém formas vivas mas atenuadas dos bactérias ou vírus causadores de doença que podem causar infeções e que não devem ser administradas durante o tratamento com Amsparity. Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina. Recomenda-se que, se possível, antes de iniciarem o tratamento com Amsparity, as crianças recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação. Se recebeu Amsparity enquanto estava grávida, o bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até aproximadamente cinco meses após a última dose que recebeu durante a gravidez. É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Amsparity durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.

Insuficiência cardíaca

• É importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas cardíacos graves. Se tem insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Amsparity, o estado da insuficiência cardíaca tem de ser monitorizado de perto pelo seu médico. Caso desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.

Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido

Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso desenvolva febre que não desaparece, faça nódoas negras ou tenha perdas de sangue muito facilmente ou pareça muito pálido, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Cancro

• Têm ocorrido casos muito raros de determinados tipos de cancro em crianças e adultos a tomar adalimumab ou outros antagonistas TNFα. Os doentes com formas mais graves de artrite reumatoide que tenham a doença há muito tempo podem ter um risco superior à média de aparecimento de linfoma e leucemia (cancros que afetam as células sanguíneas e a medula óssea). Se toma Amsparity o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi detetado um tipo de linfoma pouco frequente e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Informe o seu médico se estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Amsparity.
• Adicionalmente, foram observados casos de cancro de pele não-melanoma em doentes a tomar adalimumab. Caso surjam novas áreas de pele danificada durante ou após o tratamento ou se marcas ou áreas danificadas mudarem de aspeto, informe o seu médico.
• Têm havido casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outro antagonista TNFα. Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um antagonista TNF é apropriado para si.

Doença autoimune

Em raras ocasiões, o tratamento com Amsparity pode resultar em síndrome do tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção na pele persistente e inesperada, febre, dor nas articulações ou cansaço.

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Outros medicamentos e Amsparity

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Amsparity pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Não deve tomar Amsparity com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves. Não se recomenda a associação de adalimumab, bem como de outros antagonistas TNF, com anacinra ou abatacept, com base no possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Amsparity.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Amsparity só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.

Amsparity pode ser utilizado durante a amamentação.

Se receber Amsparity durante a gravidez, o bebé pode ter um risco superior de contrair uma infeção. É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Amsparity durante a gravidez, antes do bebé receber qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amsparity pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Amsparity pode ter vertigens e alterações da visão.

Amsparity contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados.

No entantoontudo, alguns podem ser graves e necessitar de tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis pelo menos até 4 meses após a última injeção de Amsparity.

Procure assistência médica com urgência se notar alguns dos seguintes sinais:

• erupção grave na pele, urticária ou outros sinais de reação alérgica;
• inchaço da face, mãos, pés;
• dificuldades em respirar, em engolir;
• falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe o seu médico logo que possível se notar alguma das seguintes situações:

• sinais e sintomas de infeção tais como febre, enjoos, feridas, problemas dentários, sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas dos nervos, tais como formigueiro, dormência, visão dupla ou fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de cancro da pele, tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.

Os sinais e sintomas acima descritos podem representar os efeitos indesejáveis listados a seguir e que foram observados com adalimumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção dos seios nasais, pneumonia);

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• dor de cabeça;
• dor abdominal (de barriga);
• náuseas e vómitos;
• erupção na pele;
• dor nos músculos ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
• infeções nos intestinos (incluindo gastroenterite);
• infeções da pele (incluindo celulite e zona);
• infeções dos ouvidos;
• infeções na boca (incluindo infeções dentárias e aftas);
• infeções do sistema reprodutor;
• infeção do trato urinário;
• infeções fúngicas;
• infeções das articulações;
• tumores benignos;
• cancro da pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• alterações do humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade em adormecer;
• alterações sensoriais, tais como sensação de picadas, formigueiro ou dormência;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão de raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
• alterações da visão;
• inflamação dos olhos;
• inflamação das pálpebras e inchaço dos olhos;
• vertigens (sensação de movimento);
• sensação de batimento cardíaco rápido;
• tensão arterial alta;
• vermelhidão;
• hematoma (um inchaço sólido com sangue coagulado);
• tosse;
• asma;
• falta de ar;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço, azia);
• doença de refluxo;
• síndrome de Sjögren (incluindo olhos e boca seca);
• comichão;
• erupção na pele com comichão;
• nódoas negras;
• inflamação da pele (tal como eczema);
• unhas das mãos e dos pés quebradiças;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• novo aparecimento ou agravamento da psoríase;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas rins;
• dor no peito;

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• edema (uma acumulação de líquido no organismo que faz com que os tecidos afetados inchem);
• febre;
• redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
• alteração de cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeções oportunistas (fora do comum; as quais incluem tuberculose e outras infeções) que ocorrem quando a resistência às doenças está diminuída;
• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infeções nos olhos;
• infeções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
• cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente designada como sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremores;
• neuropatia (lesão dos nervos);
• acidente vascular cerebral (AVC);
• visão dupla;
• perda de audição, zumbidos;
• sensação de batimento irregular do coração, tal como palpitações;
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• quisto na parede de uma artéria principal, inflamação e coágulo numa veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
• dificuldade em engolir;
• edema facial (inchaço da face);
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
• fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
• suores noturnos;
• cicatriz;
• destruição muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
• o coração deixa de bombear;

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• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
• perfuração intestinal (um orifício na parede do intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripe e erupção na pele com bolhas);
• edema facial (inchaço da face) associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome tipo lúpus;
• angioedema (inchaço localizado a pele);
• reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplénico de células T (um cancro de sangue raro que muitas vezes é fatal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura.
• insuficiência hepática;
• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que se manifesta como uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Alguns efeitos indesejáveis observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• contagem diminuída dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
• aumento dos lípidos no sangue;
• elevação das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• contagem aumentada dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída das plaquetas;
• aumento do ácido úrico no sangue;
• nível anormal de sódio no sangue;
• nível diminuído de cálcio no sangue;
• nível diminuído de fosfato no sangue;
• nível de açúcar aumentado no sangue;
• valores aumentados de desidrogenase láctica no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento da bilirrubina (análise de sangue ao fígado).

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Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservação alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma única seringa pré-cheia de Amsparity pode ser conservada até um período máximo de 30 dias, à temperatura ambiente (até 30°C) – certifique-se de que a protege da luz. Uma vez retirada do frigorífico para ser conservada à temperatura ambiente, a seringa tem ser utilizada dentro de 30 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.

Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amsparity

A substância ativa é o adalimumab.

Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, edetato dissódico di-hidratado, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da seringa pré-cheia de Amsparity e conteúdo da embalagem

Amsparity 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvidos em 0,8 ml de solução.

A seringa pré-cheia de Amsparity é uma seringa de vidro contendo uma solução de adalimumab límpida, incolor a castanho muito claro. Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para utilização pelo doente com, respetivamente, 2 (1 a mais), 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Amsparity pode estar disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré- cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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