Não utilize Amsparity
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se a sua criança tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa, sepsis (envenenamento do sangue) ou infeções oportunistas (infeções fora do comum associadas a um sistema imunitário enfraquecido). É importante que informe o médico da sua criança se esta tiver sintomas de infeção, tais como, febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver “Advertências e precauções”).
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se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que informe o médico da sua criança se esta tem ou teve uma doença cardíaca grave (ver “Advertências e precauções”).
Advertências e precauções
Fale com o médico da sua criança ou farmacêutico antes de utilizar Amsparity.
É importante que você e o médico da sua criança anotem o nome do medicamento e o número de lote da medicação da sua criança.
Reações alérgicas
Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção na pele, não injete mais Amsparity e contacte imediatamente o médico da sua criança uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
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Infeções
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Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção de longa duração ou uma infeção numa parte do corpo (por exemplo, úlcera da perna), consulte o médico da sua criança antes de iniciar o tratamento com Amsparity. Contacte o médico da sua criança se tiver dúvidas.
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A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a receber a ser tratada com Amsparity. Este risco pode aumentar se a criança tiver problemas nos pulmões. Estas infeções podem ser mais graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas (organismos infecciosos fora do comum) e sepsis (envenenamento do sangue). Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco. Deve informar o médico da sua criança se esta tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O médico da sua criança poderá recomendar a interrupção temporária de Amsparity.
Tuberculose (TB)
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Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o médico da sua criança irá avaliá-la quanto a sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar Amsparity. Isto incluirá uma avaliação clínica pormenorizada da sua criança incluindo a história clínica da sua criança e exames de rastreio apropriados (por exemplo uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente da sua criança.
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É muito importante que informe o médico da sua criança se esta já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose. Se a sua criança tiver tuberculose ativa, não utilize Amsparity.
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A tuberculose pode desenvolver-se durante a terapêutica, mesmo que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
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Se surgirem sintomas de tuberculose (por exemplo, tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o médico da sua criança.
Viagens/infeção recorrente
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Informe o médico da sua criança se esta residiu ou viajou para regiões nas quais infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas (habituais).
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Informe o médico da sua criança se esta tem tido infeções que estão sempre a reaparecer ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
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Deve, juntamente com o médico da sua criança, deve prestar especial atenção a sinais de infeção enquanto a sua criança estiver a ser tratada com Amsparity. É importante que informe o médico da sua criança se esta tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Informe o médico da criança se esta for portadora do vírus da hepatite B (VHB), se tem infeção ativa pelo VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair o VHB. O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem VHB. O adalimumab pode reativar a infeção pelo VHB nas pessoas portadoras do vírus. Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança
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tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo VHB pode pôr a vida em risco.
Intervenção cirúrgica ou dentária
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Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico de que ela está a tomar Amsparity. O médico da sua criança poderá recomendar a interrupção temporária de Amsparity.
Doença desmielinizante
Se a sua criança tem ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o médico da sua criança irá decidir se ela deve receber ou continuar a receber Amsparity. Caso a sua criança tenha sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
Vacinação
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Certas vacinas contém formas vivas mas atenuadas dos bactérias ou vírus causadores de doença que podem causar infeções e que não devem ser administradas durante o tratamento com Amsparity. Consulte o médico da sua criança antes desta receber qualquer vacina. Recomenda- se que, se possível, antes de inciarem o tratamento com Amsparity, as crianças recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação. Se a sua filha recebeu Amsparity enquanto estava grávida, o bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até aproximadamente cinco meses após a última dose de Amsparity que a mãe recebeu durante a gravidez. É importante que diga aos médicos do bebé da sua filha e a outros profissionais de saúde que a sua filha utilizou Amsparity durante a gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao bebé.
Deve informar o médico da sua criança se esta tem ou teve algum problema cardíaco grave. Se a sua criança tem insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Amsparity, o estado da insuficiência cardíaca tem de ser monitorizado de perto pelo médico da sua criança. Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), tem de contactar imediatamente o médico da sua criança.
Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
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Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatem as infeções ou ajudam a parar hemorragias. Caso a sua criança desenvolva febre que não desaparece, faça nódoas negras ou tenha perdas de sangue muito facilmente ou pareça muito pálida, contacte imediatamente o médico da sua criança. O médico da sua criança poderá decidir suspender o tratamento.
Cancro
Têm ocorrido casos muito raros de determinados tipos de cancro em crianças e adultos a tomar adalimumab ou outros antagonistas TNFα. Os doentes com formas mais graves de artrite reumatoide que tenham a doença há muito tempo podem ter um risco superior à média de aparecimento de linfoma e leucemia (cancros que afetam as células sanguíneas e a medula óssea). Se a sua criança toma Amsparity o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi detetado um tipo de linfoma pouco frequente e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com
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os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Informe o médico da sua criança se esta estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Amsparity.
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Adicionalmente, foram observados casos de cancro de pele não-melanoma em doentes a tomar adalimumab. Caso surjam novas áreas de pele danificada durante ou após o tratamento ou se marcas ou áreas danificadas mudarem de aspeto, informe o médico da sua criança.
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Têm havido casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outro antagonista TNFα. Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o médico da sua criança para saber se o tratamento com um antagonista TNFα é adequado.
Doença autoimune
Em raras ocasiões, o tratamento com Amsparity pode resultar em síndrome do tipo lúpus. Contacte o médico da sua criança se ocorrerem sintomas tais como erupção na pele persistente e inesperad, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Outros medicamentos e Amsparity
Informe o médico da sua criança ou farmacêutico se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Amsparity pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença reumatismal (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
A sua criança não deve tomar Amsparity com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves. Não se recomenda a associação de adalimumab, bem como de outros antagonistas TNF, com anacinra ou abatacept, com base no possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas. Contacte o médico da sua criança se tiver dúvidas.
Gravidez e amamentação
A sua filha deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Amsparity.
Se a sua filha está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico da sua filha antes de ela tomar este medicamento.
Amsparity só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Amsparity pode ser utilizado durante a amamentação.
Se a sua filha receber Amsparity durante a gravidez, o bebé dela pode ter um risco superior de contrair uma infeção. É importante que diga ao médico do bebé da sua filha e a outros profissionais de saúde que a sua filha utilizou Amsparity durante a gravidez, antes do bebé receber qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.
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Condução de veículos e utilização de máquinas
Amsparity pode ter uma pequena influência na capacidade da sua criança conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Amsparity pode ter vertigens e alterações da visão.
Amsparity contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
