Gabapentina Farmoz 300 mg Cápsulas

Gabapentina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).

A substância ativa de Gabapentina Farmoz é a gabapentina.

Gabapentina Farmoz é utilizado para tratar:

- Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Farmoz para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento atual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar Gabapentina Farmoz juntamente com o seu tratamento atual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Farmoz pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

APROVADO EM 08-03-2023 INFARMED

- Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

Não tome Gabapentina Farmoz

- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Gabapentina Farmoz.

• se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento diferente
• se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
• se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado)
• se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais; pode significar que tem um risco maior de se tornar dependente de Gabapentina Farmoz.

Foram reportados casos de abuso e dependência da gabapentina durante a experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Gabapentina Farmoz (uma necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de privação quando param de utilizar Gabapentina Farmoz (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Farmoz" e "Se parar de tomar Gabapentina Farmoz"). Se tiver preocupações de Gabapentina Farmoz que possa ficar dependente de , é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Gabapentina Farmoz, pode ser um sinal de que se tornou dependente:

- Sente que precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico;

• Sente que precisa de tomar mais do que a dose recomendada;
• Utiliza o medicamento por outros motivos que não o pelo qual foi receitado;
• Fez repetidas tentativas e sem êxito de deixar ou de controlar a utilização do medicamento;
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento.

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir qual será a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como o fazer de forma segura.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a gabapentina teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com gabapentina. Pare de utilizar gabapentina e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Consulte a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto em “Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente se, em simultâneo, sentir mal-estar ou apresentar temperatura elevada que pode ser causada por uma rutura muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas nos rins. Também pode apresentar alteração da cor da urina e uma alteração no resultado da análise sanguínea (nomeadamente aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Gabapentina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.

Medicamentos que contenham opioides como a morfina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo opioides (como a morfina), uma vez que os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina Farmoz. Para além disso, a combinação de Gabapentina Farmoz com opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou dificuldade em respirar.

Antiácidos para a indigestão

A absorção de Gabapentina Farmoz no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmo tempo Gabapentina Farmoz e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Farmoz seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Farmoz:

• não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepiléticos ou com os contracetivos orais.
• pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Gabapentina Farmoz com alimentos Gabapentina Farmoz pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez,amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina Farmoz não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contraceção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando se administra em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Farmoz. Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epiléticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Se utilizada durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de privação em lactentes recém-nascidos. Este risco pode aumentar quando a gabapentina é tomada juntamente com analgésicos opioides (medicamentos para o tratamento de dor grave).

Amamentação

A substância ativa de Gabapentina Farmoz, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Farmoz.

Fertilidade

Os estudos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Farmoz pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras atividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Gabapentina Farmoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais medicamento do que o receitado.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Utilização em crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose recomendada para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Farmoz não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose recomendada é:

Adultos:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gabapentina Farmoz, exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo de administração

Gabapentina Farmoz destina-se a administração por via oral. Engolir sempre as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Farmoz até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Se tomar mais Gabapentina Farmoz do que deveria

Se você, ou outra pessoa, tomou acidentalmente demasiadas cápsulas, ou se pensa que uma criança pode ter engolido alguma cápsula, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Uma vez que as cápsulas de gabapentina podem deixá-lo sonolento, deve pedir a alguém que o leve ao médico ou ao hospital, ou deve chamar uma ambulância. Leve consigo as cápsulas restantes, juntamente com a embalagem para que no hospital possam facilmente identificar o medicamento que tomou.

Os sintomas de sobredosagem são tonturas, visão dupla, alterações da fala, perda de consciência, sonolência e diarreia ligeira.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Farmoz

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Farmoz

Não pare de tomar Gabapentina Farmoz subitamente. Se quiser parar de tomar Gabapentina Farmoz, discuta esta questão primeiro com o seu médico. Ele irá dizer-lhe o que fazer.A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.

Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Farmoz, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação. Estes efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de enjoo (náuseas), dor, suor, tremores, dores de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sentir um mal-estar geral habitual. Estes efeitos ocorrem geralmente no prazo de 48 horas após a suspensão de Gabapentina Farmoz. Se sentir efeitos de privação, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pare de utilizar Gabapentina Farmoz e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• Áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

• reações da pele graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara, erupção da pele e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado)
• problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
• Gabapentina Farmoz pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou glóbulos vermelhos. Poderá ter ou não uma erupção da pele quando tem este tipo de reação. Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Farmoz. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• erupção da pele
• urticária
• febre

• gânglios inchados que não desaparecem
• inchaço dos lábios e da língua
• amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
• nódoas negras ou hemorragias
• cansaço severo ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infeções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico deverá examiná-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Farmoz.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Infeção viral
• Sonolência, tonturas, descoordenação
• Cansaço, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato urinário, inflamação do ouvido ou outras infeções
• Número de glóbulos brancos baixo
• Anorexia, aumento do apetite
• Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento
• Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição, ou ausência de reflexos
• Visão enevoada, visão dupla
• Vertigens
• Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
• Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
• Edema da face, nódoas negras, erupção da pele, comichão, acne
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• Dificuldades na ereção (impotência)
• Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe

• Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fratura, abrasão.

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentemente comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição dos movimentos
• Ritmo cardíaco acelerado
• Inchaço, que pode afetar a cara, tronco e membros
• Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado
• Diminuição da capacidade mental
• Quedas
• Aumento dos níveis de glucose no sangue (mais frequentes em doentes com diabetes)
• Agitação (um estado de inquietação crónica e movimentos não intencionais e sem propósito).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Perda de consciência
• Diminuição dos níveis de glucose no sangue (mais frequentes em doentes com diabetes)
• Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Anafilaxia (reação alérgica grave e potencialmente fatal que inclui dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requer tratamento de urgência).
• Tornar-se dependente de Gabapentina Farmoz (dependência de fármaco").

Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Farmoz, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação (ver "Se parar de tomar Gabapentina Farmoz").

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

• Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos

• Amarelecimento da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento mamário
• Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

• Destruição de fibras musculares (rabdomiólise)
• Alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Perturbações da função sexual incluindo incapacidade de atingir o climax, ejaculação tardia
• Nivel sanguíneo de sódio baixo (hiponatremia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. De modo a proteger da luz e da humidade, conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gabapentina Farmoz

- A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.

- Os outros componentes de Gabapentina Farmoz cápsulas são: Conteúdo da cápsula:

Lactose monohidratada Amido de milho

Talco

Invólucro da cápsula:

O invólucro das cápsulas de 100 mg (nº3, verde claro e marfim): Amarelo de quinolona (E104)

Indigo Carmim (E132) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Gelatina

O invólucro das cápsulas de 300 mg (nº0, verde escuro e branco): Óxido de ferro amarelo (E172)

Indigo Carmim (E132) Dióxido de titânio (E171) Gelatina

O invólucro das cápsulas de 400 mg (nº0, verde e branco): Óxido de ferro amarelo (E172)

Indigo Carmim (E132) Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Qual o aspeto de Gabapentina Farmoz e conteúdo da embalagem

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são:

100 mg: 20, 50, 60, 90, 100 ou 500 cápsulas

300 mg, 400 mg: 30, 50, 60, 90, 100 ou 500 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante:

West Pharma- Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugal

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaco Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Gabapentina TecniGen Espanha: Gabapentina Tecnigen

Reino Unido: Gabapentin 100 mg, Gabapentin 300 mg, Gabapentin 400 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em