Gabapentina Generis

Gabapentina Generis pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).

A substância ativa de Gabapentina Generis é a gabapentina. Gabapentina Generis é utilizada para tratar:

Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico, ou o médico da sua criança com 6 ou mais anos de idade, irá prescrever-lhe Gabapentina Generis para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento atual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá, ou a sua criança com 6 ou mais anos de idade, tomar Gabapentina Generis juntamente com o seu tratamento atual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Generis pode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou herpes zóster (zona). A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor,

APROVADO EM 29-05-2023 INFARMED

de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

Não tome Gabapentina Generis

- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabapentina Generis

• se sofre de problemas renais, o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento diferente
• se está a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal), informe o seu médico caso desenvolva dor muscular e/ou fraqueza
• se desenvolver sinais, tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
  − se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais; pode significar que tem um risco maior de se tornar dependente de Gabapentina Generis.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Gabapentina Generis (uma necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de privação quando param de utilizar Gabapentina Generis (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Generis" e "Se parar de tomar Gabapentina Generis"). Se tiver preocupações de que possa ficar dependente de Gabapentina Generis, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Gabapentina Generis, pode ser um sinal de que se tornou dependente.

• Sente que precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Sente que precisa de tomar mais do que a dose recomendada
• Utiliza o medicamento por outros motivos que não o pelo qual foi receitado
• Fez repetidas tentativas e sem êxito de deixar ou de controlar a utilização do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento
  Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir qual será a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como o fazer de forma segura.

Foram notificados casos de abuso e dependência com gabapentina durante a experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tiver antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a gabapentina teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com gabapentina. Pare de utilizar gabapentina e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Consulte a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto em “Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas seguintes após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves”.

Se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente:

• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente se, em simultâneo, sentir mal-estar ou apresentar temperatura elevada que pode ser causada por uma rutura muscular anormal e que pode ser fatal e levar a problemas nos rins.
• também pode apresentar alteração da cor da urina e uma alteração no resultado da análise sanguínea (nomeadamente aumento da creatina fosfoquinase).

Outros medicamentos e Gabapentina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.

Medicamentos que contenham opioides, tais como a morfina

Se está a tomar medicamentos contendo opioides (tais como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, uma vez que os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina Generis. Adicionalmente, a combinação de Gabapentina Generis com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da frequência respiratória ou morte.

Antiácidos para a indigestão

A absorção de Gabapentina Generis no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmo tempo Gabapentina Generis e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Generis seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Generis

- não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepiléticos ou com os contracetivos orais.

- pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina, informe o seu médico ou hospital que está a tomar.

Gabapentina Generis com alimentos

Gabapentina Generis pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina Generis não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contraceção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Generis. Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epiléticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Se utilizada durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de privação em lactentes recém-nascidos. Este risco pode aumentar quando a gabapentina é tomada juntamente com analgésicos opioides (medicamentos para o tratamento de dor grave).

Amamentação

A substância ativa de Gabapentina Generis, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Generis.

Fertilidade

Os estudos com animais não revelam qualquer efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Generis pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras atividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Gabapentina Generis contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais medicamento do que o receitado.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite

Gabapentina Generis não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática periférica

A dose recomendada é:

Adultos

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente.

A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferentes se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos)

Deve tomar a dose normal de Gabapentina Generis , exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Generis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo de administração

Gabapentina Generis destina-se a administração por via oral. Engolir sempre as cápsulas com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Generis até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Se tomar mais Gabapentina Generis do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Generis superior à prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Generis

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Generis

Não pare de tomar Gabapentina Generis subitamente. Se quiser parar de tomar Gabapentina Generis, discuta esta questão primeiro com o seu médico. Ele irá dizer- lhe o que fazer. Se o seu tratamento for suspenso, tal deverá ser feito gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.

Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Generis, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação. Estes efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de enjoo (náuseas), dor, suor, tremores, dores de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sentir um mal-estar geral habitual. Estes efeitos ocorrem geralmente no prazo de 48 horas após a suspensão de Gabapentina Generis. Se sentir efeitos de privação, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Pare de utilizar Gabapentina Generis e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

• reações da pele graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e da cara, erupção da pele e vermelhidão e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado)
  − problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
• Gabapentina Generis pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou células do sangue. Poderá ter ou não uma erupção da pele quando tem este tipo de reação. Pode necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Generis. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• erupção da pele
• urticária
• febre
• gânglios inchados que não desaparecem
• inchaço dos lábios e da língua
• amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
• nódoas negras ou hemorragias (sangramento) não habituais
• cansaço severo ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infeções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico deverá examiná-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Generis.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dor muscular e/ou fraqueza.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• infeção viral
• sonolência, tonturas, descoordenação
• cansaço, febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato urinário, inflamação do ouvido ou outras infeções.
• número de glóbulos brancos baixo
• anorexia, aumento do apetite
• hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento

• convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• visão enevoada, visão dupla
• vertigens
• pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
• dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência (gases)
• inchaço da face, nódoas negras, erupção na pele, comichão, acne
• dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• dificuldades na ereção (impotência)
• inchaço das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
• diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• lesões acidentais, fratura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentemente comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- agitação (um estado de inquietação crónica e movimentos involuntários e sem propósito)

- queda

- reações alérgicas como urticária - diminuição dos movimentos

- ritmo cardíaco acelerado - dificuldade em engolir

- inchaço, que pode afetar a cara, tronco e membros

- alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado. - debilidade mental

- queda

- aumento dos níveis de glucose (açúcar) no sangue (maioritariamente observado em doentes com diabetes)

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• diminuição dos níveis de glucose (açúcar) no sangue (maioritariamente observado em doentes diabéticos)
• perda de consciência

− dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Efeitos indesejáveis desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Tornar-se dependente de Gabapentina Generis ("dependência do fármaco")

Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Generis, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação (ver "Se parar de tomar Gabapentina Generis").

Após a comercialização foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis: - diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)

• alucinações
• movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
• zumbido nos ouvidos
• amarelecimento da pele e olhos (icterícia),
• inflamação do fígado
• insuficiência renal aguda, incontinência
• aumento do tecido mamário, aumento mamário
• acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
• destruição de fibras musculares (rabdomiólise)
• alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• problemas ao nível da função sexual, incluindo incapacidade para alcançar o clímax sexual ou ejaculação tardia
• níveis baixos de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente fatal, incluindo dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requer tratamento de urgência)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gabapentina Generis A substância ativa é a Gabapentina.

Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de gabapentina. Cada cápsula de 300 mg contém 300 mg de gabapentina. Cada cápsula de 400 mg contém 400 mg de gabapentina.

Os outros excipientes são:

Conteúdo da cápsula: Amido de milho e talco.

Revestimento:

100 mg: Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio, gelatina.

300 mg: Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio, gelatina.

400 mg: Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio, gelatina.

Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro preto.

Qual o aspeto de Gabapentina Generis e conteúdo da embalagem

Gabapentina Generis 100 mg cápsulas:

Cápsulas de gelatina dura, brancas, tamanho “3”, gravadas com “D” na cabeça branca e ‘02’ no corpo branco, impressos com tinta comestível preta, contendo pó cristalino branco a esbranquiçado.

Gabapentina Generis 300 mg cápsulas:

Cápsulas de gelatina dura, amarelas, tamanho “1”, gravadas com “D” na cabeça amarela e ‘03’ no corpo amarelo, impressos com tinta comestível preta, contendo pó cristalino branco a esbranquiçado.

Gabapentina Generis 400 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina dura, cor laranja, tamanho “0”, impressas com “D” na cabeça laranja e ‘04’ no corpo laranja, impressos com tinta comestível preta, contendo pó cristalino branco a esbranquiçado.

Gabapentina Generis está disponível em embalagens blister-folha de alumínio PVC/PVdC de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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