Insuman Comb 30 100 UI/ml suspensão injetável num cartucho

A Insuman Comb 30 conté a substância ativa insulina humana, a qual é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.

A Insuman Comb 30 é uma preparação de insulina com um início de ação gradual e de ação prolongada.

A Insuman Comb 30 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. que precisam de tratamento cominsulina. A diabetes mellitus é, uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais graves

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.

Podem ocorrer reações alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco. Estas reações à insulina ou aos seus componentes podem provocar reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Edema

O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.

• Reações no local de administração
• Efeitos secundários notificados com pouca frequência Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida

• Retenção de sódio
• Afeções oculares

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem se for injetada numa área irregular. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

• Reações alérgicas e da pele

Outras reações ligeiras no local da injeção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injeção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reações podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reações menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

Anticorpos anti-insulínicos

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo cartucho após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cartuchos fechados

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar Insuman Comb 30 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Cartuchos em uso

Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz direta (luz solar direta ou próximo de um candeeiro). O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico. Não o utilize após este período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insuman Comb 30

• A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 30 contém 100 UI
  (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana. 30% da insulina está dissolvida em água; os outros 70% estão presentes na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 30”)., ácido clorídrico (para ahuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Comb 30 e conteúdo da embalagem

Após misturar, a Insuman Comb 30 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injetável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.

Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação promenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/