Metilprednisolona Hikma

A metilprednisolona é a substância ativa de Metilprednisolona Hikma, pó para solução injetável.

Metilprednisolona Hikma contém Succinato Sódico de Metilprednisolona.

A metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides).

Os corticosteroides são produzidos naturalmente no corpo e são importantes para muitas funções orgânicas.

Impulsionar o seu corpo com corticosteroide extra tais como Metilprednisolona Hikma pode ser favorável após uma cirurgia (por exemplo, transplante de órgãos), aparecimento súbito ou agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou outras condições estressantes.

Metilprednisolona pode ser usada para tratar as seguintes doenças:

Condições alérgicas: Asma brônquica.

Inchaço agudo da garganta, de origem não-infeciosa. Rinite alérgica perene grave.

Inchaço da boca, da língua e da traqueia, que pode causar dificuldade em respirar (inchaço angioneurótico).

Reação alérgica muito grave (anafilaxia).

APROVADO EM 21-02-2020 INFARMED

Doenças de pele:

Doenças inflamatórias da pele, graves.

Fases críticas de doenças gastrointestinais:

Inflamação do intestino grosso e do intestino delgado (doença de Crohn).

Doenças neurológicas:

Em certos casos de inchaço do cérebro, lesões medulares agudas, agravamento ou aparecimento súbito ou agravamento da esclerose múltipla.

Doenças respiratórias: Aspiração de conteúdo gástrico.

Doenças inflamatórias graves que afetam o pulmão.

Outras doenças:

Em certos casos de meningite causada pelo agente patogénico responsável pela tuberculose.

Para reduzir as reações do sistema imunitário, no caso de transplante de órgãos. Informe o seu médico se não se sentir melhor, ou se sentir que piorou.

Não utilize Metilprednisolona Hikma:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à metilprednisolona (ou qualquer outro corticosteroide) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem uma infeção fúngica, outra que não seja na pele, que não esteja a ser tratada.

- Se já teve febre, ataques e perda de consciência associados à malária (malária cerebral).

- Se sofreu um traumatismo craniano ou um acidente vascular cerebral.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Metilprednisolona Hikma.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se qualquer uma das seguintes situações se aplicam a si:

• Não teve varicela, sarampo, herpes ou uma infeção ocular de herpes. Se contrair alguma destas doenças durante o tratamento com metilprednisolona, pode ficar muito doente. Se não está imunizado ou é pai de uma criança tratada com este medicamento, evite o contato próximo com alguém que esteja com essas infeções. Procure um médico imediatamente se acha que foi exposto a uma destas infeções ou se algum membro do seu agregado familiar desenvolver uma delas.
• Se está a ser tratado com digoxina (um medicamento para insuficiência cardíaca).

Informe o seu médico antes de utilizar Metilprednisolona Hikma se padece de:

• Ossos frágeis (osteoporose) ou se é uma mulher que já passou a menopausa.
• Alterações de humor, ocorridas quer atualmente quer no passado, incluindo depressão grave, psicose maníaco-depressiva (transtorno bipolar) ou problemas, tais como delírios, alucinações ou discurso desorganizado depois de tomar esteroides.

• Tensão arterial elevada (hipertensão).
• Fraqueza do músculo do coração (insuficiência cardíaca).
• Ataque cardíaco recente.
• Diabetes, em si ou familiar próximo. Se tem diabetes, deve monitorizar assiduamente o açúcar no sangue enquanto estiver a tomar metilprednisolona.
• Tuberculose, recente ou que tenha ocorrido no passado.
• Glaucoma, em si ou num familiar próximo.
• Dor ou fraqueza muscular após tratamento anterior com corticosteroides.
• Problemas de fígado, tais como icterícia.
• Função renal debilitada.
• Epilepsia.
• Úlcera no intestino delgado.
• Fístula recente (ligações anormais nos intestinos).
• Colite ulcerosa e diverticulite (distúrbios do intestino).
• Inflamação e coágulos sanguíneos nas veias das pernas (tromboflebite).
• Abcessos da pele.
• Miastenia grave (doença causadora de enfraquecimento muscular).
• Fraca atividade da glândula da tiroide (hipotireoidismo).
• Síndrome de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
• Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune), pois doses diárias de 15 mg ou superiores podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise de esclerodermia renal. Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem o aumento da tensão arterial e a diminuição do débito urinário. O médico pode aconselhá-lo a verificar regularmente a tensão arterial e a urina.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Antes de ter qualquer cirurgia informe o seu médico, anestesista ou dentista que está a ser tratado com metilprednisolona, uma vez que a reação do seu organismo ao estresse esta diminuída.

Se precisar de fazer um teste realizado pelo seu médico de clínica geral ou hospital, deve avisar o médico que está a ser tratado com metilprednisolona uma vez que este medicamento pode afetar os resultados do teste.

Outros medicamentos e Metilprednisolona Hikma

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem ser prejudiciais se tomados juntamente com metilprednisolona, ou podem afetar o modo como a metilprednisolona ou o outro medicamento funcionam. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose do seu medicamento, se estiver a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Metilprednisolona Hikma e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar alguns dos seguintes:

• acetazolamida para o glaucoma, epilepsia e retenção de líquidos;
• aminoglutetimida para o síndrome de Cushing e cancro da mama;
• antibióticos: rifampicina, rifabutina, troleandomicina ou eritromicina.
• anticoagulantes como a varfarina, acenocumarol e fenindiona usados para fluidificar o sangue. O seu médico pode realizar análises ao sangue para se certificar que a coagulação do sangue está normal.
• aspirina, salicilato de sódio e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides tais como ibuprofeno, naproxeno e diclofenac usados no tratamento da dor fraca a moderada;
• carbamazepina para a epilepsia, dor ou depressão;
• antipsicóticos
• carbenoloxona para a azia e as úlceras no estômago
• ciclosporina para prevenir a rejeição de órgãos;
• cimetidina para a azia e úlceras no estômago;
• diltiazem e mibefradil para problemas cardíacos e circulação sanguínea tais como tensão arterial elevada e angina de peito;
• digoxina e cardio-glicosidos semelhantes;
• diuréticos para retenção de líquidos tais como hidroclorotiazida, furosemida e ácido etacrínico;
• metotrexato;
• insulina e outros medicamentos para a diabetes como a metaformina. Se tem diabetes, poderá ter de monitorizar assiduamente os níveis de açúcar no sangue quando tratado com metilprednisolona.
• cetoconazole e itraconazole para infeções fúngicas;
• salbutamol;
• medicamentos para a tensão arterial elevada tais como lisinopril e losartan;
• pancurónio ou outros medicamentos usados para o relaxamento muscular durante cirurgias ou extração de dentes;
• fenobarbital, fenitoína e primidona para a epilepsia;
• piridostigmina e neostigmina para a miastenia grave;
• vacinação: informe o seu médico antes de ser imunizado com vacinas vivas, como para a poliomielite, se estiver a tomar ou se tomou corticosteroides, uma vez que há risco de infeção e fraca resposta imunológica à vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa poder estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Só tomará este medicamento durante a gravidez e a amamentação se o médico considerar que o benefício do tratamento é maior do que os possíveis riscos para o embrião/feto ou criança.

Não há nenhuma evidência de que os corticosteroides comprometam a fertilidade.

Metilprednisolona Hikma contém sódio

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 40 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 40 mg, i.e. é essencialmente ‘livre de sódio’.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 125 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 125 mg, i.e. é essencialmente ‘livre de sódio’.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 250 mg contém 26,58 mg de sódio por 250 mg.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 500 mg contém 53,18 mg de sódio por 500 mg.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 1000 mg contém 167,59 mg de sódio por 1000 mg.

Se está em dieta controlada de sódio (sal) informe o seu médico, porque a sua ingestão de sódio precisar ser ajustada.

3. Como utilizar Metilprednisolona Hikma A dose recomendada é:

Adultos

A dose inicial é geralmente 10-500 mg, dependendo da doença a tratar. Podem ser necessárias doses maiores para a manutenção a curto prazo de condições agudas graves. A dose inicial, até 250 mg, deve ser administrada por via intravenosa como uma injeção de bólus, durante um período de pelo menos 5 minutos, doses superiores a 250 mg devem ser administradas por perfusão durante um período de pelo menos 30 minutos.

Idosos

Normalmente irá receber o mesmo tratamento que os adultos mais jovens, no entanto o médico pode decidir verificar mais cautelosamente os efeitos colaterais do tratamento (ver secção 4).

Utilização em crianças

Na primeira infância, infância e adolescência, os corticosteroides podem causar atraso no crescimento. Isto pode ser irreversível. O seu médico deve limitar o tratamento à dose mínima durante o mais curto período de tempo.

Se tomou mais Metilprednisolona Hikma do que deveria

Se acha que lhe têm sido administradas injeções a mais, por favor informe o seu médico imediatamente.

Paragem/redução da dose de Metilprednisolona Hikma

O seu médico decidirá qual a altura adequada para parar o tratamento. A dose deve ser reduzida gradualmente se:

• que tiver sido tratado com injeções do corticoide durante mais de 3 semanas
• parou o tratamento a longo prazo (meses ou anos) com corticosteroides em comprimidos, há menos de um ano
• sofre de doença de Addison ou estados em que as glândulas suprarrenais não produzem corticosteroides naturais em quantidade suficiente
• fez um tratamento com mais de 32mg de metilprednisolona por dia
• as injeções eram dadas à noite.

É importante reduzir a dose gradualmente, para evitar sintomas de abstinência.

Os sintomas de abstinência podem incluir:

• comichão na pele
• transpiração
• febre
• dores musculares e nas articulações
• corrimento nasal
• olhos pegajosos
• perda de peso

Se os sintomas voltarem ou piorarem à medida que a dose do medicamento é reduzida informe o seu médico imediatamente.

Problemas de saúde mental durante a utilização de Metilprednisolona Hikma

Podem ocorrer problemas de saúde mental enquanto estiver a tomar esteroides como metilprednisolona (ver também secção 4). Os corticosteroides, especialmente quando em doses elevadas, podem alterar seu humor e comportamento. Alguns doentes tornam-se confusos, irritáveis e sofrem de delírios e pensamentos suicidas, no início do tratamento. Este é particularmente o caso se já sofre ou é atreito a ter problemas mentais. Esses efeitos também podem ocorrer quando parar de tomar metilprednisolona. Informe o médico se você ou alguém próximo de si está preocupado devido a alterações psicológicas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Metilprednisolona Hikma é usada em doenças que poderiam piorar se não fossem tratadas adequadamente. Os efeitos secundários são mais prováveis de acontecerem para doses elevadas ou durante um tratamento prolongado. O seu médico irá prescrever a menor dose eficaz durante o menor tempo possível, para minimizar os efeitos secundários. Pergunte ao seu médico se precisar de mais esclarecimentos.

Efeitos secundários graves

Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguns dos seguintes sintomas:

- Reação alérgica súbita com risco de vida (anafilaxia) com sintomas tais como, erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

- Infeções, que podem ser mais frequentes e graves, embora os sintomas possam ser menos óbvios.

- Úlceras que podem levar a perfuração e sangramento no estômago. Os sintomas são dores de estômago, fezes pretas ou vómitos de sangue.

- Pancreatite aguda, causando dor intensa no abdómen e nas costas.

- Aumento da pressão no crânio (pseudotumor cerebral) em crianças, geralmente depois de interromper a metilprednisolona. Os sintomas são dor de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência.

- Formação de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo), que podem produzir dor, sensibilidade ou inchaço numa perna; ou dos pulmões com sintomas de dor súbita tipo pontada no peito, falta de ar e tosse com sangue.

- Falha do coração em bombear sangue corretamente levando a grave falta de ar e inchaço dos tornozelos (insuficiência cardíaca congestiva).

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar:

Efeitos no sangue e no sistema linfático:

- aumento das células brancas sanguíneas (leucócitos) (este efeito secundário foram notificado como desconhecido, não podendo ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos no sistema digestivo:

• indigestão, distensão abdominal, infeções fúngicas ou úlceras do esófago;
• sensação de mal-estar, vómito e mau gosto na boca;
• a metilprednisolona pode causar lesões no seu fígado e têm sido comunicados casos de hepatite e aumento das enzimas hepáticas (este efeito secundário foram notificado como desconhecido, não podendo ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos no sistema imunitário:

• aumento da suscetibilidade a infeções;
• alguns testes na pele podem dar resultados anormais e pode haver reativação de tuberculose latente.

Efeitos nos ossos, músculos e articulações:

- fraqueza dos músculos do ombro e quadris;

- enfraquecimento dos ossos (osteoporose) e fraturas ósseas, especialmente da coluna, braços e pernas. O desgaste de osso geralmente requer tratamento adicional (especialmente se é uma mulher com mais de 60 anos) a fim de evitar fissuras e fraturas;

- a falta de fornecimento de sangue aos ossos das articulações pode levar a dor no joelho e quadril;

- rutura dos tendões do músculo causando dor ou inchaço.

Efeitos na função dos rins:

- retenção de sódio e água, perda de potássio resultando em provável alcalinidade anormal do sangue que, em casos raros, pode levar à insuficiência cardíaca congestiva (ver efeitos secundários graves).

Efeitos na pele:

• desenvolvimento de manchas claras ou escuras da pele
• atraso na cicatrização de feridas, manchas tipo cabeça de alfinete sob a pele e hematomas, vermelhidão, perda de espessura da pele, estrias, acne. Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro de pele). Estes efeitos podem melhorar se a dose do medicamento for reduzida.

Efeitos hormonais:

- atividade reduzida do hipotálamo, hipófise e glândulas suprarrenais que controlam as reações ao stress, digestão, sistema imunológico e emoções

- atraso do crescimento de bebés e crianças - problemas com o período (menstruação)

- rosto arredondado (em forma de lua) típico de síndrome de Cushing - pilosidade excessiva

- reduzida capacidade de processar os açúcares e amidos com aumento da necessidade de medicação para a diabetes

• perda de músculo e osso
• aumento do apetite e do peso.

Efeitos no metabolismo e na nutrição:

- acumulação de tecido adiposo em partes localizadas do corpo.

Mudança do estado mental:

Os esteroides incluindo a metilprednisolona podem causar problemas de saúde mental graves. Essas reações são comuns em adultos e crianças. Cerca de um em cada vinte adultos podem ser gravemente afetados.

• alterações de humor como irritabilidade, felicidade excessiva (euforia), depressão e mudanças de humor repentinas, sintomas de abstinência incluindo ansiedade
• pensamentos suicidas
• delírios, alucinações, mania, agravamento da esquizofrenia
• distúrbios comportamentais, distúrbios do sono, ataques (convulsões)
• problemas com função mental reduzida, incluindo perda de memória e confusão.

Efeitos no olho:

• aumento da pressão no olho, glaucoma
• inchaço do nervo ótico, levando a possíveis danos
• visão turva (este efeito secundário foi notificado como desconhecido, não podendo ser calculado a partir dos dados disponíveis) ou dificuldade em ver (catarata), diminuição da espessura da córnea e da zona branca dos olhos
• agravamento das infeções virais ou fúngicas do olho já existentes
• doença da retina e da membrana coroide (este efeito secundário foram notificado como desconhecido, não podendo ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos no coração, pulmão e circulação do sangue:

- dilaceração nos músculos do coração na sequência de ataque cardíaco

- tensão arterial elevada, que pode provocar dores de cabeça, ou fazê-lo sentir-se indisposto de um modo geral

- súbita queda da tensão arterial, levando ao colapso - ataque cardíaco

- batimento cardíaco irregular

- níveis aumentados de glóbulos brancos - pieira ou tosse

aumento da coagulação do sangue (este efeito secundário foi notificado como desconhecido, não podendo ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos no sistema nervoso:

- convulsões e aumento da pressão na cabeça.

Efeitos no sistema renal e urinário:

- Crise de esclerodermia renal em doentes que já sofrem de esclerodermia (uma doença autoimune). Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem o aumento da tensão arterial e a diminuição do débito urinário (este efeito secundário foi notificado como desconhecido, não podendo ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos

- soluços persistentes, indisposição Sintomas de abstinência

Pode ocorrer uma ‘síndrome de abstinência'', veja a secção 3 para obter mais informações.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Metilprednisolona Hikma

A substância ativa é metilprednisolona (sob a forma de succinato de sódio)

Os outros componentes são: Fosfato monossódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico e hidróxido de sódio. O frasco de 40 mg também contém glucose.

Qual o aspeto de Metilprednisolona Hikma e conteúdo da embalagem

A metilprednisolona é um pó branco ou quase branco, embalado num frasco de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínio tipo ‘flip-off’.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 40 mg contém 53,0 mg de succinato sódico de Metilprednisolona, equivalente a 40 mg de metilprednisolona.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 125 mg contém 165,8 mg de succinato sódico de Metilprednisolona, equivalente a 125 mg de metilprednisolona.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 250 mg contém 331,5 mg de succinato sódico de Metilprednisolona, equivalente a 250 mg de metilprednisolona.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 500 mg contém 663,0 mg de succinato sódico de Metilprednisolona, equivalente a 500 mg de metilprednisolona.

Cada frasco de Metilprednisolona Hikma 1000 mg contém 1.326,0 mg de succinato sódico de Metilprednisolona, equivalente a 1000 mg de metilprednisolona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

portugalgeral@hikma.com
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Alemanha: Methylprednisolone Hikma, 250mg und 1000mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eslováquia: Methylprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg e 1000mg, Prášok na injekčný roztok

França: Méthylprednisolone Hikma, 40mg, 500mg et 1000mg, Poudre pour solution injectable

Itália: Metilprednisolone Hikma, 40mg, 500mg e 1000mg, Polvere per soluzione iniettabile

Portugal: Metilprednisolona Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg e 1000mg, Fó para solução injetável

Reino Unido: Methylprednisolone, 40mg, 500mg and 1000mg, Powder for solution for injection

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2019.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Método de administração

Metilprednisolona Hikma pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular, sendo o método preferencial para o tratamento de emergência, a injeção intravenosa administrada durante um intervalo de tempo adequado.

Preparação da solução para injeção (reconstituição):

A solução injetável de Metilprednisolona Hikma deve ser preparada dissolvendo o pó num volume adequado de água para injetáveis, conforme mostrado na tabela abaixo.

b) Preparação da solução para perfusão

Para a perfusão intravenosa, a solução inicialmente preparada pode ser diluída com dextrose 5% em água para preparações injetáveis, 0,9% cloreto de sódio em água para preparações injetáveis (solução isotónica salina), ou dextrose 5% em solução salina isotónica. De forma a evitar problemas de compatibilidade com outras drogas, a Metilprednisolona deve ser administrada separadamente, apenas nas soluções mencionadas.

Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou descoloração, antes da administração.

Após reconstituição como recomendado, usar de imediato, eliminar qualquer solução restante. Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato. Se não usado imediatamente, os tempos de armazenamento após reconstituição e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições asséticas validadas e controladas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.