Pravastatina Accord

Pravastatina Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da redutase da hidróxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) ou estatinas, que actuam diminuindo a produção do "mau colesterol" pelo organismo e elevando os níveis do "bom colesterol". O colesterol é um lípido que pode causar a doença cardíaca coronária através do aperto dos vasos que transportam o sangue para o coração. Esta doença, designada por endurecimento das artérias ou arteriosclerose, pode causar angina de peito, um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral.

Se já teve um ataque cardíaco ou tem uma angina instável (dor no peito), Pravastatina Sódica diminui o risco de ter outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no futuro, qualquer que seja o nível do seu colesterol.

Se tem níveis elevados de colesterol mas não tem doença cardíaca coronária, Pravastatina Sódica diminui o risco que esta ocorra ou que tenha um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no futuro.

Quando utilizar Pravastatina Sódica, o seu médico recomendará outras medidas como parte do seu tratamento, tais como dieta com um baixo teor de gorduras, exercício físico e perda de peso.

Se foi submetido a um transplante de órgão e está a tomar medicamentos para impedir que o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Sódica diminui os níveis aumentados dos lípidos.

Não utilize Pravastatina Accord nas seguintes condições:
se tem problemas hepáticos.
se tem hipersensibilidade (alergia) à Pravastatina Sódica ou a qualquer outro ingrediente de Pravastatina Sódica.
se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Accord
Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes:
Uma doença renal ou uma tiróide pouco activa.
História anterior de doença hepática.
Problemas de alcoolismo (se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas).
Se tem, ou um dos seus familiares tem, uma doença muscular hereditária. Efeitos secundários que afectam os músculos ao tomar outro medicamento para diminuir

• colesterol, como por exemplo, uma estatina ou um fibrato. Se teve qualquer um destes problemas, o seu médico terá necessidade de efectuar uma análise de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Pravastatina Sódica para avaliar o risco que tem de efeitos secundários relacionados com os músculos. Pode também ter de fazer esta análise de sangue se tiver mais de 70 anos. Fale novamente com
• seu médico logo que lhe for possível para esclarecer quaisquer dúvidas e seguir os seusconselhos.

Utilizar Pravastatina Accord com outros medicamentos:
Se já está a ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos, fale com o seu médico antes de começar a tomar Pravastatina Accord dado que a associação pode causar um maior risco de desenvolvimento de problemas musculares.
Um grupo de medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou o ácido nicotínico.
O imunossupressor ciclosporina.
Os antibióticos eritromicina e claritromicina.
Um agente para diminuir os lípidos do tipo resina, como a colestiramina ou o colestipol. Pravastatina Accord deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois de ter tomado a resina.
Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a tornar o sangue mais líquido).
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores das proteases e inibidores do CYP2C9 como o fluconazol).

É importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Pravastatina Accord com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Pravastatina Accord.
Siga o conselho do seu médico antes de beber sumo de toranja com Pravastatina Accord. Consulte o seu médico se bebe bebidas alcoólicas e siga o seu conselho. Gravidez e aleitamento:
Não tome Pravastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeita que pode estar grávida, porque não foi estabelecida a sua segurança em mulheres grávidas. Se engravidar enquanto estiver a tomar Pravastatina, deve parar de tomar imediatamente os comprimidos e contactar o seu médico.
Uma pequena quantidade da substância activa de Pravastatina passa para o leite materno. Portanto, não deve tomar Pravastatina enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Accord não afecta geralmente a sua capacidade de conduzir mas se tiver tonturas certifique-se de que está em condições para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Accord Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares (por exemplo, à lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Pravastatina Accord sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pravastatina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o número correcto de comprimidos com um pouco de líquido.
Deve continuar a tomar Pravastatina Accord durante o período recomendado pelo seu médico. Este varia de pessoa para pessoa e o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos de acordo com as suas necessidades.

Instruções relativas à dose para adultos e adolescentes (14-18 anos)
A dose normal de Pravastatina Sódica é de 10-40 mg uma vez por dia, de preferência à noite.

Instruções relativas à dose para crianças (8-13 anos)
A dose normal é de 10-20 mg uma vez por dia. Após um transplante de órgão, a dose normal é de 20 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Pravastatina Accord do que deveria

Se tomar mais comprimidos do lhe foi dito ou se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, tome a dose seguinte à hora habitual e continue com o ciclo de tratamento.

Como todos os medicamentos, Pravastatina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10):

Níveis elevados de uma enzima do sangue, a transaminase sérica

Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1000, <1/100):

Tonturas Dores de cabeça
Perturbações do sono
Insónia (falta de sono) Perturbações da visão (visão Dispepsia (dificuldade em pouco nítida ou visão dupla)
digerir os alimentos)/azia
Dores abdominais Náuseas (vontade de Obstipação
vomitar)/Vómitos
Diarreia
Flatulência Reacções da pele como comichão e erupções cutâneas Problemas no couro cabeludo Micção anormal (dor, micção Alteração da função sexual e pêlos (incluindo queda de frequente durante a noite)
cabelo e pêlos)
Fadiga (cansaço)

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000):
Reacções de hipersensibilidade (edema angioneurótico, anafilaxia) como por exemplo reacções alérgicas graves com inchaço da face, língua e traqueia que pode causar uma grande dificuldade em respirar. Esta é uma reacção muito rara que pode ser muito grave. Deve consultar imediatamente um médico caso ocorra.
Podem ocorrer problemas com o tacto (sensação de ardor/de formigueiros, dormência ou sensação de picadas (parestesia) que podem ser um sinal de lesão das terminações nervosas (polineuropatia periférica)
Os doentes desenvolveram raramente inflamação ou atrofia muscular que, em casos muito raros, evoluiu para um estado grave com potencial risco de vida (chamado "rabdomiólise"). Insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria (a presença de mioglobina na urina), miosite (inflamação dos músculos), miopatia (doença dos músculos), polimiosite (inflamação crónica dos músculos) podem estar associadas a

rabdomiólise. Se sentir fraqueza, sensação dolorosa ou dor muscular e, especialmente, se sentir ao mesmo tempo mal-estar ou tiver uma temperatura elevada, pare de tomar Pravastatina Accord e informe imediatamente o seu médico.
Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Doença auto-imune inflamatória crónica (uma doença que ocorre quando os tecidos do organismo são atacados pelo seu próprio sistema imunitário), um certo tipo de doença crónica da pele (síndrome do tipo lupus)
Descoloração amarelada da pele (icterícia), dos tecidos e dos líquidos corporais. Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda
Afecções dos tendões complicadas por ruptura.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize Pravastatina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina Accord:
A substância activa é a pravastatina sódica. Pravastatina Accord contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica nos comprimidos.
Os outros componentes do comprimido são: MicroceLac, lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio leve e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pravastatina Accord e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Accord 10 mg Comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, com forma rectangular arredondada, amarelos, com a gravação ?PDT? num lado e ?10? no outro lado.
Pravastatina Accord 20 mg Comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, com forma rectangular arredondada, amarelos, com a gravação ?PDT? num lado e ?20? no outro lado.

Pravastatina Accord 40 mg Comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, com forma rectangular arredondada, amarelos, com a gravação ?PDT? num lado e ?40? no outro lado.
Pravastatina Accord estão acondicionados em blisters em apresentações de 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em