Pravastatina Arrowblue

A substância activa do seu medicamento é chamada pravastatina sódica e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por estatinas ou ?inibidores da redutase da HMG-CoA?. Estes funcionam reduzindo a quantidade de colesterol e de outras substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no seu sangue.

O colesterol é importante para que o organismo funcione correctamente mas, se os níveis de colesterol são demasiado elevados (hipercolesterolemia), este pode fixar-se nas paredes das artérias podendo originar o bloqueio dos vasos sanguíneos. Isto pode conduzir a angina (dor forte no peito) e o ataque cardíaco.

A concentração elevada de colesterol no sangue pode ser provocada por vários factores, incluindo uma alimentação rica em colesterol e gorduras, certas doenças, predisposição hereditária e falta de exercício.

O seu médico pode ter prescrito Pravastatina arrowblue, como adjuvante de medidas dietéticas, por um dos seguintes motivos:

• Possui níveis elevados de colesterol ou substâncias gordas no seu sangue, que não conseguiureduzir com dieta, perda de peso ou exercício, ou
• Sofre de doença coronária cardíaca ou está em risco de desenvolver uma doença coronáriacardíaca porque tem diabetes, teve um enfarte ou outra doença dos vasos sanguíneos ou já sofreu de dor no peito (angina de peito instável). A pravastatina sódica pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de doença cardíaca, ao ajudar a manter as artérias limpas, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais, ou

• Tem níveis de colesterol elevados e está a tomar medicamentos para impedir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.

O seu médico aconselhá-lo-á também como reduzir os níveis de colesterol seguindo uma dieta pobre em gorduras ao longo do seu tratamento com Pravastatina arrowblue.

Não tome Pravastatina arrowblue:
Se é alérgico (hipersensível) à pravastatina ou a qualquer dos outros ingredientes de Pravastatina arrowblue (ver secção 6. Outras informações).
Se está grávida ou planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas de fígado.

Tome especial cuidado com Pravastatina arrowblue:
A pravatatina sódica pode aumentar o risco de miopatia em alguns doentes, o que resulta em dor, sensibilidade e fraqueza musculares. O médico pode efectuar uma análise ao sangue para verificar a condição dos seus músculos antes e após iniciar o tratamento com Pravastatina arrowblue.

Se alguma das condições seguintes se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Pravastatina arrowblue pois pode apresentar um risco aumentado de miopatia:

• se experimentar dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis, ou se alguma vez sofreu de uma doença chamada miopatia (doença muscular);
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos usados parareduzir o colesterol chamados estatinas (como a sinvastatina ou a atorvastatina) ou fibratos (como
• genfibrozil e o fenofibrato);
• se ingere quantidades substanciais de álcool ou se tem antecedentes de doença do fígado. O seumédico pode efectuar algumas análises sanguíneas para verificar o estado do seu fígado, antes e após o início do tratamento;
• se você, ou alguém da sua família mais próxima, tem uma doença muscular hereditária;
• se tem algum problema dos rins ou da tiróide;
• se tem mais de 70 anos de idade;
• se tem uma história passada de doença do fígado.

Ao tomar outros medicamentos
O risco de ocorrência de problemas musculares pode ser maior se Pravastatina arrowblue for tomado com outros medicamentos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos na medida em que estes podem aumentar o risco:

• Medicamentos chamados fibratos como por ex. o genfibrozil ou fenofibrato (usados para reduzir
• colesterol).

Outros medicamentos podem ser afectados pela Pravastatina arrowblue. Estes, por sua vez, podem afectar a forma como a pravastatina sódica funciona. Por favor informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para suprimir o sistema imunitário como a ciclosporina;
• niacina ou ácido nicotínico em doses iguais ou superiores a 1 g por dia (trata-se demedicamentos usados para reduzir o colesterol);

• medicamentos contendo colestiramina ou colestipol (frequentemente usado para reduzir o colesterol);
• antibióticos como a eritromicina ou claritromicina;
• medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido, impedindo a formação de coágulos, como a varfarina.

Por favor informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Pravastatina arrowblue com alimentos e bebidas
Pravastatina arrowblue pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Pravastatina arrowblue se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita de uma gravidez. Se engravidar durante a administração de Pravastatina arrowblue, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico.

Se estiver a amamentar não tome Pravastatina arrowblue. Se está a amamentar ou planeia amamentar fale com o seu médico antes de tomar Pravastatina arrowblue.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Se isto acontecer, não deve conduzir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina arrowblue Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Pravastatina arrowblue.

Tome sempre Pravastatina arrowblue exactamente como o seu médico lhe indicou. Se tiver quaisquer dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pravastatina arrowblue deve ser tomado como dose única ao entardecer ou à noite. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos):
A dose inicial habitual para reduzir o colesterol é de 10 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada, pelo seu médico, até 40 mg uma vez por dia.

A dose inicial e de manutenção na prevenção da doença coronária cardíaca é de 40 mg.

A dose após transplantes de órgãos pode ser aumentada, pelo seu médico, para 40 mg.

A dose inicial para doentes com problemas renais moderados ou grave ou problemas hepáticos significativos, é de 10 mg por dia. A dose pode ser ajustada pelo seu médico com base na sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 8 e os 13 anos:
A dose inicial habitual para reduzir o colesterol é de 10 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada, pelo médico, até 20 mg uma vez por dia.

Adolescentes com idade compreendida entre os 14 e os 18 anos:
A dose inicial habitual para reduzir o colesterol é de 10 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada, pelo médico, até 40 mg uma vez por dia.

Se está a tomar um medicamento contendo colestiramina ou colestipol (para reduzir o colesterol), os comprimidos de Pravastatina arrowblue devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado estes medicamentos. Tal deve-se ao facto destes medicamentos poderem afectar a absorção de Pravastatina se forem tomados com um intervalo de tempo demasiado curto entre eles.

Se tomar mais Pravastatina arrowblue do que deveria, ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Não se esqueça de levar consigo a embalagem do medicamento, assim como os comprimidos que ainda restam.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina arrowblue, não se preocupe. Simplesmente tome a dose seguinte na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar Pravastatina arrowblue, os seus níveis de colesterol podem subir novamente. Continue a tomar o medicamento enquanto o seu médico lho indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pravastatina arrowblue pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente, os doentes desenvolveram fraqueza ou inflamação muscular e estes sintomas progrediram para uma condição grave, potencialmente fatal (chamada rabdomiolise). Se tiver dores musculares, fraqueza ou sensibilidade dor e especialmente se, em simultâneo, se sentir mal ou tiver temperatura elevada, pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos podem provocar reacções alérgicas embora seja muito rara a ocorrência de reacções alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer subitamente respiração ruidosa, dificuldades em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção ou prurido (especialmente se afectarem todo o corpo), dor nas articulações, inflamação das articulações e vasos sanguíneos, aparecimento de nódoas negras não usuais, erupções cutâneas, inchaço, picadas, sensibilidade da pele ao sol, temperatura elevada ou rubores.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais de 1

em cada 1000):

• tonturas - queda de cabelo
• dores de cabeça - erupção cutânea
• problemas em dormir - prurido
• distúrbios do sono (insónia) - impotência
• perturbações da visão como visão enevoada - cansaço ou dupla - sensação de fraqueza
• perturbações do estômago (como sentir-se - alteração da forma de funcionamento do seu mal disposto, obstipação, diarreia, flatulência fígado indigestão e dores no estômago) - azia
• problemas de bexiga (urinar frequente ou doloroso)

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 pessoas incluindo casos

isolados):

• dormência ou perda de sensação dos braços e - inflamação do fígado ou pâncreas pernas - amarelecimento da pele e da parte branca dos
• formigueiro e sensação de picadas olhos (icterícia) (parestesia) - dor nos músculos e articulações.
• reacções alérgicas graves incluindo inchaço localizado da face, lábios e/ou garganta

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Pravastatina arrowblue deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pravastatina arrowblue após o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado,

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina arrowblue
A substância activa é a pravastatina sódica.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, silicato de magnésio e alumínio, croscarmelose sódica, povidona, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto dos comprimidos de Pravastatina arrowblue e conteúdo da embalagem Pravastatina arrowblue 10 mg comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a marcação numa das faces e PV 10 na outra face. Pravastatina arrowblue 20 mg comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a marcação numa das faces e PV ranhura 20 na outra face. Pravastatina arrowblue 40 mg comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a marcação numa das faces e PV 40 na outra face.

Pravastatina arrowblue 10 mg e 20 mg comprimidos está disponível em embalagens-blister de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 (5x100) comprimidos e em frascos de 30, 250 e 1000 comprimidos.

Pravastatina arrowblue 40 mg comprimidos está disponível em embalagens-blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 (5x100) comprimidos e em frascos de 30, 250 e 750 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Pharm (Malta) Ltd., HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrae 13, 24941 Flensburg, Alemanha

Arrow Generics (Ireland), Units 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17, Irlanda

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Reino Unido.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Reino Unido Pravastatin sodium Tablets Bélgica Pravastatine Arrow Generics comprimestabletten Alemanha Dinamarca Finlândia França Irlanda Prava-Q Tabletten Pravastatin Arrow Pravastatin Arrow Pravastatine Arrow comprimes Pravastatin sodium Tablets

Itália Holanda Noruega Portugal Suécia Pravastatina Arrow Pravastatinenatrium Arrow, tabletten Pravastatin Arrow Pravastatina arrowblue Pravastatin Arrow

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