Pravastatina Vale

A pravastatina, a substância activa de Pravastatina Vale, pertence a um grupo de substâncias denominadas estatinas, as quais actuam reduzindo os níveis de colesterol elevado no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido) que pode provocar estreitamento das veias do coração causando doença coronária.

Pravastatina Vale é utilizada:

• Para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando a dieta, exercício ou diminuição de peso não foram por si só capazes de baixar o seu nível de colesterol.
• Para baixar as substâncias gordas (lípidos) do sangue após o transplante de um órgão.
• Para reduzir a possibilidade de novo ataque cardíaco (se já teve um ataque cardíaco) oucrises de dor torácica (angina de peito instável).

Não tome Pravastatina Vale:

• Setem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente do medicamento.

• Se sofre de uma doença do fígado em estado activo ou se as provas da função hepática continuam a apresentar valores excessivos sem um motivo identificável (o seu médico informa-lo-á sobre esta situação).
• Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Vale

• Se sofre de uma doença renal ou tem antecedentes de doença hepática.
• Se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas.
• Se a sua tiróide não funciona bem (hipotiroidismo).
• Se está a tomar simultaneamente outros medicamentos (fibratos) para baixar os lípidos.
• Se teve problemas musculares durante um tratamento anterior com medicação para baixar os lípidos ou se sofre, ou alguém da sua família sofre, de uma doença muscular hereditária.

Se alguma destas situações se aplica a si, o seu médico necessitará de lhe fazer análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Pravastatina, para avaliar o seu risco de desenvolver efeitos secundários a nível muscular.
Poderá também necessitar de realizar análises ao sangue se tem mais de 70 anos de idade.

• Sesentir fraqueza ou tiver cãibras durante o tratamento ou se certas regiões dos seu corpo se tornarem anormalmente sensíveis ao toque.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pravastatina se:

• tem insuficiência respiratória grave.

Consulte imediatamente o seu médico se, durante o seu tratamento com Pravastatina Vale, tiver dores musculares inexplicáveis, fraqueza muscular ou cãibras musculares, especialmente se associados a fadiga, febre e coloração vermelha acastanhada da urina (rabdomiólise), os quais podem ser sintomas de problemas renais. Estas queixas podem ser causadas pelo uso de Pravastatina Vale.

Se for necessário o seu médico pode decidir interromper o tratamento.
Pravastatina Vale não deve ser utilizado se sofrer de uma doença muscular ou se for susceptível a desenvolver problemas renais em consequência da destruição do tecido muscular associada a cãibras musculares, febre e coloração vermelho acastanhada da urina (rabdomiólise).

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização de Pravastatina Vale em crianças com menos de 8 anos de idade.

Ao tomar Pravastatina Vale com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Pravastatina Vale em associação com outros medicamentos, tanto o efeito da Pravastatina Vale como o dos outros medicamentos, ou mesmo o de ambos pode ser influenciado.

Informe o seu médico ou farmacêutico especialmente se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos conhecidos como fibratos (por ex. gemfibrozil e fenofibrato) - os quais reduzem os níveis de colesterol no sangue - ou ácido nicotínico. A utilização concomitante com pravastatina com estes medicamentos, pode resultar em perturbações musculares graves.
• Medicamentos como a colestiramina e colestipol utilizados para o tratamento dos níveis elevados de colesterol, dado que os mesmos podem reduzir a eficácia da pravastatina. A pravastatina deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a toma destes medicamentos.
• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), porque o efeito da .pravastatina pode ser potenciado e o seu médico poderá ter de alterar a dose.
• Antibióticos como a eritromicina e claritromicina, pois estes potenciam o efeito da pravastatina.

Ao tomar Pravastatina com alimentos ou bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Deverá sempre reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo.

Se está preocupado acerca da quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a fazer o seu tratamento com Pravastatina, discuta este assunto com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Pravastatina Vale durante a gravidez ou aleitamento, pois poderá ser prejudicial para o seu bebé.

Antes de começar a tomar Pravastatina Vale, informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Se engravidar durante o tratamento, deve parar de tomar Pravastatina Vale e consultar de imediato o seu médico.
As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento com pravastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Vale de um modo geral não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Pode, contudo, sentir tonturas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se não se sentir bem após tomar pravastatina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Vale

Este medicamento contém lactose. Se tiver uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Pravastatina Vale sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Pravastatina Vale uma vez por dia, de preferência à noite, com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo, um copo de água).

A menos que tenha sido prescrito de forma diferente a dose habitual é:

Redução de nível elevado de colesterol no sangue
A dose recomendada é de 10-40 mg de pravastatina uma vez por dia.
A dose diária máxima é de 40 mg de pravastatina.

Prevenção de problemas cardiovasculares:
A dose recomendada é de 40 mg de pravastatina uma vez por dia.

Após transplante:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 40 mg de pravastatina. O seu médico decidirá sobre qual a dose mais adequada para si.

Crianças e adolescentes com colesterol elevado hereditário (hipercolesterolemia familiar heterozigótica)
A dose recomendada é de 10-20 mg de pravastatina uma vez por dia para crianças de idade entre 8 e 13 anos e de 10-40 mg de pravastatina por dia para adolescentes de 14 a 18 anos de idade.

Idosos:
Não são necessários ajustes da dose neste grupo. Pode utilizar-se a mesma dose recomendada para os doentes adultos. O seu médico decidirá sobre qual a dose mais adequada para si.

Ajuste da dose em problemas renais ou hepáticos:

A dose inicial habitual é de 10 mg de pravastatina uma vez por dia; a dose pode ser ajustada se necessário.

Utilização concomitante com outros medicamentos:
No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com as substâncias activas colestiramina ou colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveis elevados de colesterol), deve tomar Pravastatina Vale pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a toma destes medicamentos.

Se estiver também a tomar um medicamento que suprime as defesas naturais (ciclosporina), a dose inicial de Pravastatina Vale é de 20 mg de pravastatina uma vez por dia; Esta dose pode ser ajustada até 40 mg de pravastatina. O seu médico decidirá sobre qual a dose mais adequada para si.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Pravastatina Vale. Dependerá da doença que tem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina Vale é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Pravastatina Vale do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe foi prescrito, ou se alguém tiver engolido acidentalmente alguns comprimidos, deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Vale

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose não se preocupe. Tome simplesmente a dose seguinte à hora recomendada.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pravastatina Vale

Tome Pravastatina Vale durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico. Se parar de tomar Pravastatina Vale os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pravastatina Vale pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. De um modo geral são de carácter ligeiro e passageiros. Contudo os efeitos secundários seguintes podem ocorrer em alguns doentes durante o tratamento.

Poderá sentir inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação muscular, cãibras musculares, febre que pode estar associada com problemas renais (rabdomiólise).

Contacte de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Pravastatina Vale dado que as perturbações musculares em certos casos podem ser graves (ver também ponto 2. Antes de tomar Pravastatina Vale).

Pode também apresentar uma reacção alérgica grave, causando inchaço da face, garganta, língua e acumulação excessiva de líquidos no seu organismo os quais podem provocar dificuldade em respirar e engolir.
Esta reacção é bastante rara mas quando ocorre pode ser grave, pelo que deverá de imediato consultar o seu médico se apresentar estes sintomas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:

lenta, indigestão / azia,

tonturas, cefaleias, perturbações do sono, dificuldade em dormir; problemas com a visão, visão turva ou visão dupla; problemas digestivos ou de digestão
dor abdominal, náuseas/vómitos, dificuldade ou retardamento do esvaziamento intestinal, diarreia, flatulência; comichão, erupção cutânea, urticária, problemas do cabelo e couro cabeludo (inclusive de perda de cabelo); micção anormal, por exemplo, dor, frequência, micção frequente à noite; problemas com as funções sexuais; cansaço.

Efeitos secundários muito raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:

problemas com o tacto incluindo sensação de queimadura/ formigueiro, sensação de picadas ou dormência (parestesias).

Inflamação dos tendões, por vezes associada a ruptura fraqueza dos músculos e ossos, dor

nas articulações (artralgia), cãibras musculares, dores musculares e fraqueza muscular

aumento da produção de enzimas do fígado amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), tecidos e fluidos do corpo, inflamação do fígado (hepatite), destruição rápida e repentina de todos os tecidos do fígado (hepatite necrótica)um certo tipo de patologia crónica da pele (síndrome semelhante ao lúpus).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos perda de memória depressão problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar e febre. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Não utilize Pravastatina Vale após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina Vale
A substância activa é a Pravastatina sódica.

Pravastatina Vale 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica
Pravastatina Vale 20 mg comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica
Pravastatina Vale 40 mg comprimidos: Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Carbonato de di-hidróxido de alumínio e sódio
Fumarato sódico de estearilo

Comprimido de 10 mg e 40 mg:
óxido vermelho de ferro E172

Comprimido de 20 mg :
óxido amarelo de ferro E172

Qual o aspecto de Pravastatina Vale e conteúdo da embalagem

Pravastatina 10 mg comprimidos: comprimido rosa claro, sarapintado, redondo, de bordos biselados, gravado com ?10? numa das faces e plano na outra.

Pravastatina 20 mg comprimidos: comprimido amarelo claro, sarapintado, redondo, gravado com ?20? numa das faces e linha de quebra na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Pravastatina 40 mg comprimidos: comprimido rosa claro, sarapintado, redondo, gravado com ?40? numa das faces e linha de quebra na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ireland
Tel: +353 1839 8600
Fax: +353 1839 9651

Mylan B.V
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
The Netherlands
Tel: +31 332 997080
Fax: +31 332 997085

Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt
Germany
Tel: +49 61 51 9512-0
Fax: +49 61 51 9512-302

Mylan S.A.S (Saint Priest)
117 alleé des parcs,
69 800 Saint Priest
France

Tjoa Pack Hungary Kft
2040 Budaors, Vasut u. 13
Tel: +36 23 501 441
Fax: +36 23 430 659

Este produto encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintes denominações:

Austria Bélgica República Checa Finlândia França Alemanha Irlanda Itália Holanda Noruega Portugal Roménia Espanha Suécia Reino Unido Pravastatin Vale 20 mg, 40 mg Tabletten Pravastatin Vale 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatin Vale 10 mg, 20 mg Tablets Pravastatin Vale 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatine Vale Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatin Vale 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatina Vale Pharmaceuticals 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatine Natrium Vale 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten Pravastatin Vale 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatina Vale 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos Pravastatina Sodica Vale 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate Pravastatina Valera10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos EFG Pravastatin Vale 20 mg, 40 mg Tablets Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets

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