Pravastatina Blem

Pravastatina ratiopharm 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 20 e 30 unidades.

A pravastatina é um membro da classe de fármacos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A pravastatina diminui o nível no sangue de colesterol total, colesterol LDL (o tipo de colesterol mais prejudicial para a saúde) apolipoproteína B, colesterol-VLDL e de substâncias gordas chamadas triglicéridos; também diminui o nível de colesterol-HDL e apolipoproteína A, quando estes estão demasiado elevados

O seu médico receitou-lhe Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos para:

Hipercolesterolemia

Tratamento da hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol existentes no seu sangue) primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (e.g. exercício, redução do peso) seja inadequada.

Prevenção primária

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular, se tem hipercolesterolemia moderada ou grave e está em risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, como um adjuvante da dieta.

Prevenção secundária

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular se tem história de enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável com níveis de colesterol normais ou elevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante

Redução da hiperlipidemia pós-transplante se recebeu terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

Não tome Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos se:

-1 é alérgico a qualquer um dos componentes da formulação;
-2 sofre de doença hepática (do fígado) ou tem os valores das transaminases (enzimas indicativas de doença hepática) elevados;
está grávida ou a amamentar.

Tenha especial cuidado com Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos:

A classe de medicamentos a que pertence a Pravastatina deve ser prescrita com precaução em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise (destruição maciça do músculo). Antes de iniciar o tratamento pode ser necessário realizar análises para avaliação dos níveis de creatinina cinase (CK). Assim, deverá informar o seu médico das seguintes situações:

• Insuficiência renal;
• Problemas hepáticos
• Hipotiroidismo;
• História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias;
• História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos;
• Abuso de álcool;
• Nos idosos (idade superior a 70 anos) deverá ser considerada a necessidade de medição de CK de acordo com a presença de outros factores predisponentes para rabdomiólise.

A medição de CK não deverá ser efectuada após o exercício físico enérgico

Se durante o tratamento ocorrer dor e fraqueza muscular, sensibilidade ou cãibras, deverá informar imediatamente o seu médico e os níveis de CK devem ser avaliados.
Poderá haver necessidade de interromper ou modificar o tratamento.

Uso de Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos com os alimentos e bebidas:

Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

A Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidosé contra-indicada durante a gravidez e se estiver em idade fértil só a deve tomar quando seja muito improvável que fique grávida. Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

As mulheres que tomem Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Os efeitos de Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Contudo, deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos:

Contém lactose.

Uso de outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica.

Recomenda-se especial precaução quando da associação com outros fármacos, tais como:

• fibratos
• colestiramina, colestipol
• ciclosporina
• eritromicina, claritromicina

Não se encontram descritas interacções medicamentosas relevantes em doentes que receberam pravastatina com: diuréticos, digitálicos, anti-hipertensores e antianginosos (IECAs, antagonistas do cálcio, beta-bloqueantes, diltiazem, nitroglicerina), aspirina, anticoagulantes orais (varfarina), antiácidos, cimetidina, outros fármacos para o tratamento das hiperlipidemias (gemfibrozil, ácido nicotínico, probucol) antiepilépticos (fenitoína), antiarrítmicos (quinidina) e antifúngicos (itraconazol).

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico dar-lhe-á indicações sobre a duração do seu tratamento com Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos. Deve seguir estritamente as suas instruções e ter em consideração que a dose pode variar em função da resposta individual ao medicamento.

Se a dose for insuficiente pode ser aumentada a cada 4 semanas. O intervalo de doses recomendado é de 1 a 4 comprimidos (10 mg a 40 mg), administrados por via oral uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos, com um copo de água. Também pode optar-se por fraccionar a dose diária em mais de uma toma (com o pequeno-almoço e o jantar).

É necessário acompanhar o tratamento com uma dieta adequada.

Hipercolesterolémia:

A dose habitual é de 1 a 4 comprimidos (10 mg a 40 mg) uma vez ao dia, de preferência ao deitar. A dose diária máxima é de 40 mg.

Prevenção cardiovascular: em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante: após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 2 comprimidos (20 mg) por dia em doentes a receber terapêutica imunossupressora (como a ciclosporina). A dose pode ser ajustada até 4 comprimidos (40 mg) sob vigilância clínica cuidadosa.

Terapêutica concomitante: quando se associa ao tratamento uma resina como a colestiramina, a Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos deve administrar-se uma hora antes ou quatro horas depois da resina.
Para os doentes a receber ciclosporina, o tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos (20 mg) de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste posológico para 4 comprimidos (40 mg) deve ser realizado com precaução

Doentes idosos: não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factores de risco predisponentes;

Insuficiência renal ou hepática: Recomenda-se uma dose diária inicial de 1 comprimido (10 mg) em doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa.

Utilização em crianças:

Não se recomenda o seu uso em crianças.

Se estima que a acção de Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos é demasiado forte, ou fraca, comunique o facto ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos do que devia:

Se tal acontecer deve avisar o seu médico imediatamente.

Se se esqueceu de tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos:

Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a tomar a dose seguinte como de costume.

Efeitos que ocorrem quando se interrompe o tratamento com Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos:

Nas doses indicadas, este medicamento não produz efeitos aditivos.

Como todos os medicamentos, Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidospode ter efeitos indesejáveis.

Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis provocados pela pravastatina foram leves e de curta duração. As reacções pouco frequentes (que ocorrem em mais de 0,1% e menos de 1% dos doentes) foram: tonturas, dor de cabeça, insónias, alterações da visão, azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo, alteração da micção, disfunção sexual, fadiga .

Dado que, em ocasiões raras, os problemas musculares poderão ser graves (aumento dos níveis de CK, ocorrência de cãibras, mialgia; rabdomiólise com disfunção renal secundária a mioglobinúria), deve consultar rapidamente o seu médico se sentir dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.

Também podem ocorrer, muito raramente, outros efeitos indesejáveis, alguns dos quais graves e que devem ser imediatamente comunicados ao seu médico: polineuropatia periférica, parestesia, hepatite, coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), necrose hepática fulminante, reacções de hipersensibilidade, pancreatite.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum sintoma não habitual ou se qualquer sintoma conhecido persistir ou piorar.

Se sentir qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar a temperatura superiore a 30ºC.
Conservar protegido da luz e da humidade.

Validade:

Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem.

Data de revisão deste Folheto Informativo: 06/2004