Pravastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos

A substância activa é a pravastatina. A pravastatina é um agente redutor dos lípidos séricos.

A pravastatina é um inibidor competitivo da síntese do colesterol e um inibidor específico da enzima da HMG-CoA reductase que cataliza um passo inicial da síntese do colesterol. A pravastatina reduz a concentração plasmática de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade), colesterol VLDL (lipoproteína de muito baixa densidade), apolipoproteina B e triglicéridos, ao mesmo tempo que aumenta a concentração plasmática de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) e apolipoproteina A. O efeito redutor do colesterol LDL da pravastatina é atribuído a um aumento da quantidade de receptores de LDL e a uma redução da produção e aumento do metabolismo do colesterol LDL, resultantes da diminuição da concentração de colesterol VLDL.

Foi-lhe receitado pravastatina pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:

- Você tem hipercolesterolemia primária ou dislipidémia mista, necessitando de um adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício, redução de peso) não é adequada.

• Você tem uma hipercolesterolémia moderada ou grave, necessitando de um adjuvante da dieta para prevenção primária de eventos cardiovasculares.
• Você tem história prévia de enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e tem níveis de colesterol normais ou elevados, necessitando de um adjuvante para correcção de outros factores de risco.
• Você tem hiperlipidemia pós-transplante e está a receber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

Não tome:

• se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
• se tiver doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveis da transaminase sérica que excedam 3 x o limite superior normal (LSN)
• se estiver grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com pravastatina

• se sofre de doença hepática e/ou excesso de consumo de álcool;
• se foram observadas elevações esporádicas das concentrações de creatina fosfoquinase.

Gravidez

A pravastatina está contra-indicada durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A pravastatina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.

Deve descontinuar o aleitamento durante a terapêutica com pravastatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidostem pouco ou nenhum efeito na capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes dos comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não deve tomar este medicamento.

Tomar Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

• Fibratos (ex. gemfibrozil, fenofibrato)
• Colestiramina/ colestipol
• Ciclosporina
• Eritromicina ou claritromicina

Não se observaram interacções clinicamente significativas com os seguintes medicamentos:

• Varfarina e outros anticoagulantes orais
• Medicamentos metabolizados pelo citrocomo P 450 (diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja, fluconazol) - Ácido acetilsalicílico
• Antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina) - Ácido nicotínico
• Probucol

Tomar sempre os comprimidos de Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidosde acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipercolesterolemia: O intervalo de doses recomendado é de 10-40 mg uma vez ao dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre no período de quatro semanas, pelo que devem ser realizadas periodicamente determinações dos níveis de lípidos e ajustar a posologia em conformidade. A dose diária máxima é de 40 mg.

Prevenção cardiovascular: Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante: Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica cuidadosa.

Crianças e adolescentes: A documentação sobre a eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos é limitada; assim, o uso de Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos não é recomendado nestes doentes.

Doentes idosos: Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factores de risco predisponentes.

Insuficiência renal ou hepática: A dose diária inicial de 10 mg é recomendada em doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância médica cuidadosa.

Terapêutica concomitante: Os efeitos redutores lípidicos de Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos no colesterol total e no colesterol-LDL são potenciados quando se encontra associado a uma resina sequestradora dos ácidos biliares (e.g.: colestiramina, colestipol). Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos deve ser administrado uma hora antes ou, pelo menos, quatro horas após a resina.
Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores,

• tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste posológicopara 40 mg deve ser realizado com precaução.

Modo de administração

Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Se o efeito de Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos, lhe parecer demasiado forte ou

demasiado fraco informe o seu médico ou farmacêutico.

No caso de tomar mais comprimidos de Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos
do que devia:
No caso de ter tomado mais comprimidos do que devia informe o seu médico.

Se se esqueceu de tomar a Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos :

Nunca tome uma dose dupla de comprimidos para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como acontece com outros medicamentos, a Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

1977Efeitos secundários pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia, alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia), dispepsia/ azia, dor abdominal, náuseas/ vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopécia), alteração da micção (incluindo disúria, noctúria), disfunção sexual, fadiga.

1977Efeitos secundários muito raros: polineuropatia periférica, parestesia, reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso), pancreatite, icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante, rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia.

1978Foram também relatados efeitos no músculo esquelético: dor musculoesquelética, incluindo artralgia, cãimbra muscular, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatina fosfoquinase elevados, casos isolados de afecções dos tendões, por vezes, complicados por ruptura.

1979Foram também relatados efeitos hepáticos: elevações das transaminases séricas.

Não aplicável.

Não utilize Pravastatina Ranbaxy 20 mg comprimidosapós expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para quaisquer outras informações sobre este medicamento contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi elaborado em Maio de 2004.