Pravastatina Ratiopharm

Código ATC
C10AA03
Pravastatina Ratiopharm

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Substância(s)
Pravastatina
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

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Tudo para saber

Autor

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

O que é e como se utiliza?

Pravastatina Ratiopharm 10 mg pertence ao grupo de inibidores da síntese de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos como estatinas, e é um medicamento usado para reduzir os níveis elevados de colesterol no organismo. Pravastatina Ratiopharm reduz o risco de ocorrência de doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral e retarda a progressão da aterosclerose em doentes com elevado risco de doença cardíaca.

Pravastatina Ratiopharm 10 mg está indicado
para reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia primária) com ou sem aumento dos níveis de triglicéridos (concentração de lípidos no sangue) (dislipidémia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) seja inadequada.
para prevenção das doenças cardiovasculares e possível mortalidade

  • em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol (hipercolesterolémia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, por ex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta.
  • em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas (angina de peito instável) e com níveis de colesterol normais ou elevados, como adjuvante para correcção de outros factores de risco. após transplante de órgão sólido na redução dos valores dos lípidos no sangue (hiperlipidémia) em doentes a tomar medicamentos para a supressão do sistema imunitário.(ver secção 3. ? Dosagem após o transplante de órgãos? e 2. ?Tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg com outros medicamentos?).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Pravastatina Ratiopharm 10 mg

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outro componente de Pravastatina Ratiopharm 10 mg (ver secção 6. ?Qual a composição de Pravastatina Ratiopharm 10 mg?),
  • se tem doença hepática activa ou se deteminados níveis hepáticos (transaminases) estão permanentemente aumentados,
  • se está grávida ou a amamentar (ver secção 2. ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Pravastatina Ratiopharm 10 mg


  • quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL:O uso terapêutico não é indicado nesta situação.

  • doentes com doenças metabólicas hereditárias:A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes com doenças metabólicas hereditárias com níveis aumentados de colesterol (hipercolesterolémia familiar homozigótica). A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes.

  • se ocorrerem problemas hepáticos:É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis da função hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente os valores e decidir quanto ao tratamento futuro.

Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, o médico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Ratiopharm.


  • se ocorrerem afecções musculares:

Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, contacte o médico imediatamente.

Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoA redutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doenças musculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise).

A rabdomiólise é uma situação aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, por vezes acompanhada de redução da função renal. É caracterizada por destruição maciça do músculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneos da enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga do pigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria).

O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para redução dos níveis de lípidos no sangue) está, em alguns casos, associado à ocorrência de afecções musculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado de estatinas (como a Pravastatina Ratiopharm) e fibratos. A administração concomitante de estatinas e de ácido nicotínico deve ser efectuada com precaução. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina.

-Antes do início do tratamento:
Os seguintes factores podem predispôr para doença muscular: insuficiência renal, produção insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), história anterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscular hereditária (no próprio ou num familiar) ou abuso de álcool.

Se existe um ou mais destes factores, é necessária uma grande precaução. Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem ser medidos antes do início da terapêutica. Isto também se aplica a doentes com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factores predisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado.

-Durante o tratamento:
Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveis da CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CK acentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com Pravastatina Ratiopharm deve ser interrompido. Também deve ser considerada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a 5 vezes

  • limite superior normal.

Tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Fibratos O risco de afecções musculares (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Pravastatina Ratiopharm 10 mg?) aumenta quando os fibratos são administrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Ratiopharm. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado da pravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato).
  • Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento para imunossupressão) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz a um aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar o tratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos.
  • Colestiramina/colestipol Em combinação com uma resina para diminuir os lípidos (colestiramina/colestipol), Pravastatina Ratiopharm 10 mg deverá ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina.
  • Anti-ácidosOs medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem ser tomados uma hora antes de Pravastatina Ratiopharm 10 mg.

Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem ser administrados conjuntamente com Pravastatatina Ratiopharm 10 mg, uma vez que não existem interacções: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores da protease (medicamento para tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol (redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante).

Tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg com alimentos e bebidas
Pravastatina Ratiopharm 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situação.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Ratiopharm em crianças com

menos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitada em termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etário. Em relação à dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver secção 3. ?Como tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg (Crianças e adolescentes)?. Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódica em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Doentes idosos
Se não existirem factores de risco predisponentes, não é necessário nenhum ajuste da dose nos doentes idosos.
No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos de determinadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antes de se iniciar o tratamento.

Gravidez
Pravastatina Ratiopharm 10 mg não deve ser administrada durante a gravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando sejam tomadas medidas de contracepção adequadas.
Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Ratiopharm 10 mg deverá ser suspenso após consulta com o médico e atempadamente antes da gravidez.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deve ser imediatamente informado
Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-se precaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencial risco associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidade da utilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica com pravastatina.

Aleitamento
A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que é excretada uma pequena quantidade através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Ratiopharm 10 mg
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, informe o seu médico antes de tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg.

Como é utilizado?

Tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que continue a tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg pelo período de tempo prescrito pelo médico.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Pravastatina Ratiopharm 10 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Ratiopharm, devem ser excluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deve iniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá ser continuada durante o tratamento.

A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Dosagem para redução de níveis aumentados de colesterol
Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg de pravastatina (correspondendo a 1 - 4 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg). Especialmente no início do tratamento, as concentrações de colesterol e de lípidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmente enquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária são 4 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem para prevenção da mortalidade e da morbilidade cardiovascular Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual é de 4 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem após o transplante de órgãos
Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 2 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg (correspondendo a 20 mg de pravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 4 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa.

Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática
Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 1 comprimido de Pravastatina Ratiopharm 10 mg (correspondendo a 10 mg pravastatina). O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis lipídicos e sob cuidadosa vigilância clínica.

Dosagem em doentes idosos
Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não é necessário ajustar a dose.

Dosagem em crianças e adolescentes
Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg de pravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a 1 - 4 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Pravastatina Ratiopharm 10 mg uma vez

por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódica em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Terapia combinada
Em combinação com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina, colestipol), Pravastatina Ratiopharm 10 mg deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Se tomar mais Pravastatina Ratiopharm 10 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessárias dependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre o medicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pravastatina Ratiopharm 10 mg
Não interrompa o tratamento com Pravastatina Ratiopharm 10 mg sem prevenir

  • seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Pravastatina Ratiopharm 10 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliação dos efeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes: menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1.000 doentes; Raras: menos de 1 em 1.000 mas mais de 1 em 10.000 doentes; Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo relatos isolados.

Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina são:

Sistema imunitário

Muito raras: Reacções de hipersensibilidade: reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), síndroma do tipo lupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins, articulações e sangue).

Sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia Muito raras: Deterioração dos nervos periféricos (polineuropatias), em particular se utilizada por um período de tempo prolongado, sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos ou pés (parestesias).

Olhos
Pouco frequentes: Alterações da visão (incluindo visão turva e dupla).

dor abdominal, Tracto gastrointestinal Pouco frequentes Perturbações da digestãoazia, náuseasvómitos, obstipação, diarreia, flatulência. Muito raras Inflamação do pâncreas pancreatite.

Fígado e bílis
Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática (transaminases).
Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamação do fígado (hepatite), súbita deterioração do fígado (necrose hepática fulminante).

urticária, alterações do couro Pele Pouco frequentes Prurido, exantema, cabeludocabelo incluindo alopécia

Músculo esquelético e tecido conjuntivo
Frequentes: Dor músculo-esquelética, incluindo dor nas articulações, cãibra muscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatina-quinase elevados.
Muito raras: colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise) que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficiência renal aguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria), afecções musculares (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Pravastatina Ratiopharm 10 mg?).
Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Rins e tracto urinário
Pouco frequentes: Alterações da micção (incluindo dor e dificuldade em urinar, urinar frequentemente, urinar mais durante a noite).

Órgãos genitais e mama
Pouco frequentes: Disfunção sexual.

Perturbações gerais
Pouco frequentes: Fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a ?val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Pravastatina Ratiopharm 10 mg

  • A substância activa é a pravastatina sódica.
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, óxido de magnésio pesado, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravastatina Ratiopharm 10 mg e conteúdo da embalagem Pravastatina Ratiopharm 10 mg são comprimidos amarelos, biconvexos, oblongos, ranhurados em ambos os lados, com a marcação ?10? num dos lados.

Pravastatina Ratiopharm 10 mg: 1 comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.

Pravastatina Ratiopharm 10 mg é apresentado em embalagens de 20 e 30 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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