Substância(s) Pravastatina
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 20.11.2017
Código ATC C10AA03
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Pravastatina Germed Pravastatina Laboratorios Normon
Pravastatina Ciclum 10 mg Comprimidos Pravastatina Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Pravastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos Pravastatina Ranbaxy Portugal - Comércio e Des. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Pravastatina Lipra 20 mg Comprimidos Pravastatina Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Pravastatina Cinfa 40 mg Comprimidos Pravastatina Cinfa Portugal,Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Pravastatina Generis pertence a um grupo de medicamentos designados por estatinas (ou inibidores da HMG-CoA redutase). Este previne a produção de colesterol no fígado e, consequentemente reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no organismo. Quando existem níveis elevados de colesterol no sangue, o colesterol acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos obstruindo- os.

Esta condição é chamada de endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode conduzir a:

  • dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo no coração está parcialmente obstruído;
  • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo no coração está completamente obstruído;
  • AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo no cérebro está completamente obstruído.

Este medicamento é usado nas seguintes 3 situações:

No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue

Pravastatina Generis é utilizado para diminuir níveis elevados de colesterol “mau” e para elevar os níveis de colesterol “bom” no sangue quando as alterações na dieta e no exercício não o conseguiram fazer adequadamente.

Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos

APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED

  • Se tem níveis elevados de colesterol no sangue e fatores de risco que favoreçam estas doenças (se fuma, se tem excesso de peso, se tem níveis elevados de açúcar no sangue ou pressão arterial elevada, se faz pouco exercício), Pravastatina Generis é utilizado para reduzir o risco de contrair doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para reduzir o risco de morrer destas doenças.
  • Se já teve um AVC ou se tem dores no peito (angina instável) e, mesmo que tenha níveis normais de colesterol, Pravastatina Generis é utilizado para reduzir o risco de voltar a ter ataque cardíaco ou AVC, e para reduzir o risco de morrer destas doenças.

Após transplantes de órgãos

Se fez um transplante de órgãos e está a tomar medicação para prevenir que o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Generis é utilizado para reduzir níveis aumentados de gorduras no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Generis Não tome Pravastatina Generis e informe o seu médico se:

  • se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”);
  • se tem uma doença no fígado (doença no fígado ativa);
  • se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígado alterado (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se: Antes de fazer este tratamento os doentes deverão informar o seu médico se têm ou tiveram alguns problemas médicos tais como:

- doença no rim;

- tiroide com atividade reduzida (hipotiroidismo);

- uma doença no fígado ou problemas alcoólicos (beber grande quantidades de álcool);

- perturbações musculares causadas por uma doença hereditária;

- problemas musculares provocados por outros medicamentos do grupo das Estatinas (inibidores da redutase da HMG-CoA) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver “Tomar outros medicamentos”);

- Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema;

- Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento usado para tratar infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Generis pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se sofreu de algum destes problemas, ou se tem mais de 70 anos, o médico terá de realizar uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento. Estas análises de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicáveis durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo de perto se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, se estiver com excesso de peso e se tiver pressão arterial elevada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Generis se: - Tem insuficiência respiratória grave

Outros medicamentos e Pravastatina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando combinados com este tratamento, os medicamentos indicados a seguir podem resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares (ver “Efeitos indesejáveis possíveis”). É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com:

  • um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por ex. gemfibrozil, fenofibrato);
  • um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina);
  • um medicamento que trate as infeções causadas por bactérias (um antibiótico, como a eritromicina, claritromicina);
  • outro medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico);
  • Se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, vai precisar de parar de tomar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro reiniciar Pravastatina Generis. Tomar Pravastatina Generis com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações relativas à rabdomiólise na secção 4.

Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue (de tipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto da resina poder afetar a absorção de Pravastatina Generis se os dois medicamentos forem tomados num intervalo muito próximo.

Se está a tomar um medicamento usado no tratamento e prevenção da formação de coágulos de sangue chamado “medicamentos tipo varfarina”, informe o seu médico antes de tomar Pravastatina Generis porque o uso concomitante de medicamentos tipo varfarina com Pravastatina Generis pode aumentar os resultados dos testes sanguíneos usados para monitorizar o tratamento com medicamentos tipo varfarina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Pravastatina Generis com alimentos, bebidas e álcool

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água. Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falar com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED

Não tome Pravastatina Generis durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Não tome Pravastatina Generis se tenciona amamentar, dado que este tratamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pravastatina Generis normalmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir qualquer tontura, visão turva ou visão dupla durante o tratamento, certifique-se de que está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.

Pravastatina Generis contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Anúncio

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, que deve seguir durante todo o período de tratamento.

Pravastatina Generis pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Posologia

Adultos:

  • No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual é de 10 mg a 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
  • Na prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.

A dose máxima diária de 40 mg de Pravastatina Generis não deve ser excedida. O seu médico irá indicar-lhe qual a dose adequada para si.

Utilização em crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumenta o nível de colesterol no sangue:

A dose habitual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 mg a 40 mg uma vez ao dia entre os 14 e 18 anos.

Após transplante de órgãos:

O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.

Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário do organismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.

Se sofre de doença dos rins ou do fígado grave, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Pravastatina Generis.

Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Pravastatina Generis. Este medicamento tem de ser tomado muito regularmente e durante todo o tempo aconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Não pare o tratamento por sua iniciativa.

Se tomar mais Pravastatina Generis do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Generis

Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Anúncio

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Pravastatina Generis e informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras inexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver a temperatura elevada.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e levar a doença nos rins grave, potencialmente fatal.

As reações alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou vias aéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara, que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se tal acontecer.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou distúrbios do sono, incluindo insónias;
  • Efeitos sobre a visão: visão turva ou visão dupla;
  • Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago, diarreia ou obstipação e gases;
  • Efeitos sobre a pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção cutânea, problemas no couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo);
  • Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente, ter de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais;
  • Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Sensibilidade da pele ao sol

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

  • Efeitos sobre o sistema nervoso: problemas com o tato, incluindo sensações de queimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesões nos nervos;
  • Efeitos sobre a pele: uma doença cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpus eritematoso);
  • Efeitos sobre o fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas, icterícia (reconhece-se pelo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), morte muito rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante);
  • Efeitos sobre os músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando a dor ou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos, inflamação dos tendões, que pode ser complicada por rutura de tendões;
  • Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimas normalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:

- Efeitos sobre os músculos e os ossos: fraqueza muscular constante. Efeitos indesejáveis possíveis:

  • Pesadelos
  • Perda de memória
  • Depressão
  • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
  • Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e se tiver a tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Anúncio

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Anúncio

Mais informações

  • A substância ativa é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg e 40 mg de pravastatina sódica.
  • Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, óxido de magnésio pesado, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K30, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pravastatina Generis e conteúdo da embalagem Pravastatina Generis 10 mg Comprimidos:

Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, salpicado, sem revestimento, com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com “Y” numa das faces e “60” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Generis 20 mg Comprimidos:

Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, salpicado, sem revestimento, com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com “Y” numa das faces e “61” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Generis 40 mg Comprimidos:

Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, salpicado, sem revestimento, com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com “Z” numa das faces e “18” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Pravastatina Generis estão disponíveis em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Anúncio

Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Pravastatina Generis - Inserção da embalagem

Substância(s) Pravastatina
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 20.11.2017
Código ATC C10AA03
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.