Pravastatina Generis 20 mg Comprimidos

A pravastatina é uma molécula que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da reductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA). A pravastatina é um antidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Indicações terapêuticas
A pravastatina está indicada no tratamento das seguintes situações:
Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue);
Prevenção de eventos cardiovasculares graves em doentes de risco (doentes com hipercolesterolemia, com enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no peito devido ao fornecimento insuficiente de oxigénio ao coração);
Redução de hiperlipidemia (aumento da concentração de lípidos no sangue) em doentes a receber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

Não tome PRAVASTATINA GENERIS
se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outro excipiente deste medicamento;
se sofre de doença hepática activa;
se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA GENERIS
se sofre de hipercolesterolemia hereditária;

se sofre de hipercolesterolemia devida ao colesterol-HDL elevado;
se sofre de insuficiência hepática;
se apresenta alterações dos parâmetros hepáticos;
se toma fibratos;
se tem comportamentos de abuso de álcool;
se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade exagerada, informe o seu médico.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Generis se tem insuficiência respiratória grave.

Ao utilizar Pravastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso de pravastatina em associação com:
Fibratos (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue): esta associação de medicamentos deve ser evitada.

Colestiramina/Colestipol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue): estes medicamentos diminuem o efeito da pravastatina. A pravastatina deve ser tomada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol.

Ciclosporina (imunossupressor): Este medicamento aumenta bastante o efeito e, por conseguinte, a toxicidade da pravastatina.

Eritromicina e claritromicina (antibióticos): estes medicamentos aumentam a concentração de pravastatina sérica. Deve-se ter precaução na associação de pravastatina com estes medicamentos.

Não se verificou interacção com os seguintes medicamentos:
Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que fluidificam o sangue); Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (e.g. dialtiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja, fluconazol); Ácido acetilsalicílico;
Antiácidos;
Ácido nicotínico;
Probucol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar ou tencionar engravidar durante

• tratamento.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se verificaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir ou usar máquinas deve ter em consideração a possibilidade de tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Generis

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Generis 10 mg contém 0.62 mg de sódio por dose.
Pravastatina Generis 20 mg contém 1.24 mg de sódio por dose.
Pravastatina Generis 40 mg contém 2.48 mg de sódio por dose.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Pravastatina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento com pravastatina, o doente deve ser colocado sob uma dieta padrão para baixar o colesterol, a qual se deve manter durante o tratamento.

Modo de administração
Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com um pouco de água, uma vez ao dia, preferencialmente à noite com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia
A dose recomendada é de 10-40 mg, dependendo da resposta terapêutica.

Prevenção Cardiovascular
A dose diária recomendada é de 40 mg.

Posologia após transplante
Recomenda-se uma dose diária inicial de 20 mg que pode ser ajustada até 40 mg diários dependendo da resposta terapêutica.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pravastatina Generis. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais PRAVASTATINA GENERIS do que deveria:
Até ao presente a experiência de sobredosagem com pravastatina tem sido limitada. No caso de uma sobredosagem acidental, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas como necessário.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA GENERIS:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário seguinte previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, PRAVASTATINA GENERIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os seus efeitos secundários normalmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns, embora pouco frequentes, incluem: tonturas, cefaleias (dor de cabeça), perturbações do sono, alterações da visão (e.g. visão turva), dispepsia (digestão difícil e dolorosa), azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência (gases), prurido, exantema (manifestação cutânea), urticária (erupção cutânea), alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), alterações da micção (alteração no urinar), disfunção sexual, fadiga.

Outros efeitos secundários possíveis com Pravastatina Generis:

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha a Pravastatina Generis fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a temperatura superior a 30ºC.
Não tome Pravastatina Generis após o final do prazo de validade indicado na caixa. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina Generis

• A substância activa deste medicamento é pravastatina sódica.
• Os restantes excipientes são: lactose monohidratada, povidona K30, óxido de magnésio pesado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica.

Qual o aspecto de Pravastatina Generis e conteúdo da embalagem

Pravastatina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos acondicionados em blisters de PVC-poliamida-Alu/Alu.
A Pravastatina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 10 mg de pravastatina, embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 20mg de pravastatina e embalagens de 30 e 60 comprimidos doseados a 40 mg de pravastatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4- Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
Madrid

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