Pravastatina Lipra 10 mg Comprimidos

Ilustração do Pravastatina Lipra 10 mg Comprimidos
Substância(s) Pravastatina
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Narcótica Não
Código ATC C10AA03
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Pravastatina Pritanol 40 mg Comprimidos Pravastatina Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos
Pravastatina Billev 20 mg comprimidos Pravastatina Billev Pharma ApS
Pravastatina Generis 40 mg Comprimidos Pravastatina GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Pravastatina Billev 10 mg comprimidos Pravastatina Billev Pharma ApS
Pravastatina Cinfa 10 mg Comprimidos Pravastatina Cinfa Portugal,Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Pravastatina Lipra contém como princípio activo a pravastatina e pertence ao grupo dos antidislipémicos.

Pravastatina Lipra está indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).

Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com hipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ou elevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante:
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra e Como tomar Pravastatina Lipra).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Pravastatina Lipra

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Pravastatina Lipra.

Em caso de doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveis da transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra).

Em caso de gravidez ou aleitamento.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Lipra:

  • se tem insuficiência respiratória grave.

Tome especial cuidado com Pravastatina Lipra

Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma vez que a pravastatina não foi avaliada em doentes com esta patologia.

Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores dos lípidos, têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminases hepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaram aos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.

Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado ao aparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomiólise. A miopatia deve ser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas é aumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina.

Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de Pravastatina Lipra não é recomendado devido à limitada documentação sobre eficácia e segurança nestes doentes.

Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.

Se for um doente com insuficiência renal ou hepática, pois nestes a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínica cuidadosa.

Antes do início do tratamento:
Recomenda-se a determinação da creatina-quinase (CK) em doentes com factores predisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas musculares durante a terapêutica com estatina.

Deverá ter-se precaução nos doentes com factores predisponentes tais como insuficiência renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, ou de abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do início da terapêutica. A medição da CK também deve ser considerada antes do início do tratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factores predisponentes nesta população.

Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devem ser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditária, não se recomenda o reinício da terapêutica com estatinas.

Ao tomar Pravastatina Lipra com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia. Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados com os músculos, incluindo rabdomiólise, quando os fibratos são administrados concomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídos estes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associado da pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição na biodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa na biodisponibilidade ou no efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver Como tomar Pravastatina Lipra).

Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento na exposição sistémica à pravastatina, pelo que é recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação (ver Como tomar Pravastatina Lipra).

Varfarina e outros anticoagulantes orais: A administração crónica de pravastatina e varfarina não causou alterações na acção anticoagulante da varfarina.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstrada para vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamilo, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deverá ter-se precaução na associação da pravastatina com eritromicina ou claritromicina.

Outros medicamentos: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

Ao tomar Pravastatina Lipra com alimentos e bebidas

A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite, independentemente das refeições.

A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentes consumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A pravastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para o feto.

A pravastatina é excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que é contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Lipra
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Pravastatina Lipra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Lipra, as causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sob uma dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada durante o tratamento.

Pravastatina Lipra é administrado por via oral uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre após quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicas periodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40 mg.

Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante:

Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em doentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra).

Crianças:
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos é limitada, pelo que o uso de Pravastatina Lipra não é recomendado nestes doentes.

Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factores de risco predisponentes (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra).

Insuficiência renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínica cuidadosa (ver acima).

Terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores lipídicos de Pravastatina Lipra no colesterol total e no colesterol-LDL são potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). Pravastatina Lipra deve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra).

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra).

Via e modo de administração:
Pravastatina Lipra é administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Se tomar mais Pravastatina Lipra do que deveria

Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada. No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas como necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Lipra

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pravastatina Lipra
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os todos os medicamentos, Pravastatina Lipra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg foram descritos os seguintes efeitos secundários farmacológicos:

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopecia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Os acontecimentos de interesse clínico especial são:
Músculo esquelético: Efeitos musculosqueléticos, por exemplo, dor musculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular e níveis de CK elevados. Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.

Após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos secundários com algumas estatinas:

  • Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos,
  • Perda de memória,
  • Disfunção sexual,
  • Depressão,
  • Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Com a pravastatina têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período de tempo prolongado, parestesia.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipo lúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver Antes de tomar Pravastatina Lipra).
Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravastatina Lipra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Pravastatina Lipra

A substância activa é a pravastatina.
Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.

Qual o aspecto de Pravastatina Lipra e conteúdo da embalagem

Pravastatina Lipra apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, brancos, oblongos e convexos e, ranhurados, doseados a 10 mg, 20 mg e 40 mg, acondicionado em embalagens de 7, 20, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pentafarma ?Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Pravastatina
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.