Substância(s) Pravastatina
Admissão Portugal
Produtor Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C10AA03
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Pravastatina Ciclum 20 mg Comprimidos Pravastatina Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas Pravastatin-Natrium Fenofibrado Laboratoires SMB S.A.
Placir Pravastatina Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal
Pravastatina Cinfa 20 mg Comprimidos Pravastatina Cinfa Portugal,Lda.
Pravastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Pravastatina Ranbaxy Portugal - Comércio e Des. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Pravastatina Mepha são comprimidos que contêm como substância activa a pravastatina. A pravastatina pertence ao grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima HMG-CoA redutase (ou estatinas). Este grupo de medicamentos reduzem a produção do colesterol ?mau? e aumentam os níveis do colesterol ?bom?.

Pravastatina Mepha é usado nas seguintes situações:

  • Pravastatina Mephareduz o risco de problemas cardíacos (enfarte do miocárdio) e de acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem níveis elevados de colesterol, mas não tem doença cardíaca coronária, a pravastatina reduz o risco de ocorrência de ataque cardíaco.
  • A pravastatina reduz os níveis delípidos aumentados após ter tomado medicação para diminuir a resposta imunitária.

Quando usar pravastatina, o seu médico recomendar-lhe-á como adjuvante do seu tratamento, uma dieta baixa em gorduras e exercício.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Pravastatina Mepha:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de Pravastatina Mepha;
  • se está grávida ou se há a possibilidade de engravidar;
  • se está amamentar;
  • se sofre de doença hepática ou tem níveis sanguíneos de enzimas hepáticas elevados.

Tome especial cuidado com Pravastatina Mepha:

  • se sofre de doença hepática ou tem níveis sanguíneos de enzimas hepáticas elevados. Neste caso, contacte o seu médico, uma vez que a pravastatina pode aumentar os níveis destas enzimas.
  • se sofre de doença renal, uma vez que os efeitos da pravastatina podem ser potenciados;
  • no caso de afecções musculares sem razão aparente, informe o seu médico, já que a toma de pravastina pode levar a sintomas musculares como dor, sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras;
  • em doentes idosos poderá ser necessária a realização de exames por forma a avaliar o risco de possíveis efeitos adversos;
  • se apresenta uma actividade tiroidea reduzida;
  • no caso de crianças com idade inferior a 18 anos deve ser avaliado, antes de iniciar o tratamento, o benefício - risco do mesmo;
  • no caso de hipercolesterolémia familiar homozigótica;
  • confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Mepha se tiver insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Pravastatina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É importante informar o seu médico se estiver já a ser tratado com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (fibratos como o gemfibrozil ou o fenofibrato), com medicamentos imunosupressores usados após transplante de orgãos (ciclosporina) ou com antibióticos (eritromicina ou claritromicina), uma vez que a combinação destes medicamentos pode resultar num aumento do risco de desenvolvimento de problemas musculares. Se também estiver a tomar medicamentos que reduzem os lípidos (gorduras), como a colestiramina ou o colestipol, a pravastatina deve, usualmente, ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois de ter tomado a resina. Isto porque a resina pode afectar a absorção da pravastatina, se a toma dos dois medicamentos for muito próxima.

A pravastatina não interage com os seguintes medicamentos: antiácidos, ácido acetilsalicílico (medicamento anti-inflamatório), dilitiazem (antihipertensor), verapamil (antihipertensor e antiarrítmico) fluconazol, itraconazol e cetoconazol (antifúngicos).

Ao tomar Pravastatina Mepha com alimentos e bebidas.
Pravastatina Mepha pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pravastatina Mepha não deve ser tomada durante a gravidez.

Se planeia engravidar ou se está grávida, deve informar imediatamente o seu médico e o tratamento com a pravastatina deve ser interrompido devido aos potencias riscos para o feto.
Em crianças e adolescentes em risco de engravidar recomenda-se ter precauções especiais de forma a garantir a compreensão do potencial risco associado ao tratamento com pravastatina durante a gravidez.

Não tome Pravastatina Mepha se está a amamentar, porque a pravastatina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Usualmente, Pravastatina Mepha não afecta a condução de veículos e a utilização de máquinas. No entanto, quando conduzir ou utilizar máquinas, por favor recorde que, durante o tratamento, podem ocorrer tonturas ou vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Mepha: Este medicamento contém lactose. Se soube pelo seu médico que tem uma intolerância a determinados açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Pravastatina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Pravastatina Mepha é de 10 - 40 mg uma vez por dia, de preferência à noite.

Depois de um transplante, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose adequada (usualmente a dose inicial é de 20 mg por dia, que pode ser ajustada até 40 mg).

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia e com idades compreendidas entre 8 e 13 anos recomenda-se a dose de 10 - 20 mg uma vez por dia e em crianças e adolescentes com idades entre 14 e 18 anos recomenda-se a dose de 10 - 40 mg uma vez por dia (para crianças e adolescentes em risco de engravidar, ver secção Gravidez e aleitamento).

Se tomar mais Pravastatina Mepha do que deveria
Se tomou comprimidos a mais ou se se alguém, acidentalmente, os tomou, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose normal na toma seguinte.

Se parar de tomar Pravastatina Mepha
Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Pravastatina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos secundários são comuns a outros medicamentos do mesmo grupo de Pravastatina Mepha (estatinas):

  • Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
  • Perda de memória
  • Disfunção sexual
  • Depressão
  • Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Apesar de não ser comum (1 a 10 doentes em 1 000), alguns doentes sentiram tonturas, dor de cabeça, perturbações do sono, insónia, alteração da visão, perturbações gastrontestinais ligeiras (digestão difícil, dor abdominal, azia, náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases), comichão, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo, perturbações urinárias, disfunção sexual e cansaço.

Pode ainda ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, dor e fraqueza muscular, sensibilidade ou cãibras. Apesar de muito raro, pode tornar-se numa situação séria e potencialmente fatal designada por rabdomiólise.

Muito raramente (menos de 1 doente em 10 000) ocorrem efeitos secundários ao nível do sistema nervoso, como sensação de picada (dor aguda), parestesias (sensação de formigueiro) ou paralisia, o que indica um dano das extremidades nervosas; reacções alérgicas severas incluindo edema (inchaço) localizado da face, lábios e/ou língua, braços e pernas, exantema cutâneo severo, afecções gastrointestinais, como inflamação do pâncreas ou afeccão hepatobiliar, como icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) e hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Pravastatina Mepha 10 mg e 20 mg
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e humidade. Manter no recipiente bem fechado.

Pravastatina Mepha 40 mg
Não necessita de condições especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e humidade. Manter no recipiente bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravastatina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Pravastatina Mepha

  • A substância activa é a pravastatina.
  • Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco e fosfato dissódico anidro.

Qual o aspecto da Pravastatina Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pravastatina Mepha são brancos, oblongos, convexos e com ranhura acondicionados em frascos.

Cada frasco contém 7, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 - A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Pravastatina
Admissão Portugal
Produtor Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.