Pravastatina Angenérico 10 mg Comprimidos

UTILIZADO

A pravastatina é um membro da classe de fármacos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A pravastatina diminui o nível sanguíneo de colesterol LDL (o tipo de colesterol mais prejudicial para a saúde) e de substâncias gordas chamadas triglicéridos, e aumenta o nível de colesterol HDL (o mais benéfico para a saúde).

O seu médico receitou-lhe Pravastatina Angenérico Comprimidos para o tratamento e prevenção das seguintes situações:

Hiperlipidemia
Se sofre de hiperlipidemia, a pravastatina está indicada, juntamente com uma dieta adequada e exercício físico, para reduzir os níveis de colesterol total e colesterol LDL, em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.

Prevenção primária da cardiopatia coronária

A pravastatina está igualmente indicada para reduzir o risco de sofrer um enfarte agudo de miocárdio em doentes adultos, com mais de 45 anos e com níveis altos de colesterol, sem doença coronária prévia (angina ou enfarte prévio), e com pelo menos outro factor de risco cardiovascular associado como tabagismo, diabetes, alterações no electrocardiograma, hipertensão ou níveis baixos de colesterol-HDL.

Prevenção secundária da Cardiopatia coronária

Se sofre de cardiopatia coronária (obstrução ou endurecimento de vasos sanguíneos que transportam oxigénio e nutrientes ao coração), a pravastatina está indicada para:

• Reduzir o risco de sofrer um enfarte de miocárdio em doentes com doença coronária e hipercolesterolemia grave.
• Reduzir o risco de sofrer um enfarte de miocárdio e outras doenças cardiovasculares em doentes com enfarte de miocárdio prévio ou angina instável e níveis normais ou elevados de colesterol.
• Diminuir o risco de se submeter a uma intervenção cirúrgica para aumentar o fluxo de sangue ao coração.
• Tornar mais lenta a progressão da arteriosclerose coronária (obstrução ou endurecimento das artérias coronárias).

Pós-transplante de órgãos
No caso de ter sido sujeito a um transplante de órgãos e ter recebido medicação para diminuir a resposta imunitária do organismo ao transplante, a pravastatina reduz os níveis de lípidos aumentados.

Não tome Pravastatina Angenérico Comprimidos

• se é alérgico a qualquer um dos componentes da formulação;
• se sofre de doença hepática (do fígado) ou tem elevados os valores das transaminases (enzimas indicativas de doença hepática);
• se está grávida ou a amamentar.
• Não se recomenda o uso de Pravastatina Angenérico Comprimidos em crianças.

Tome especial cuidado com Pravastatina Angenérico Comprimidos

Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico se tem, ou teve, alguns problemas médicos tais como doença renal, tiróide com actividade diminuída, perturbações musculares hereditárias, afecções hepáticas, problemas alcoólicos, ou efeitos secundários que afectem os músculos causados por outros fármacos inibidores da redutase HMG-CoA (ou estatinas), ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos.
Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de efectuar análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Pravastatina Angenérico Comprimidos. Estas análises serão utilizadas para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idade superior a 70 anos para avaliar o seu risco de efeitos musculares.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Actavis:

• se tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Também é importante que informe se está a ser tratado com um fibrato, ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a associação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Se estiver a tomar medicamentos como colestiramina ou colestipol para diminuir os lípidos, Pravastatina Angenérico Comprimidos deve administrar-se uma hora antes ou quatro horas depois destas

resinas, uma vez que a proximidade das tomas dos dois medicamentos pode afectar a absorção da pravastatina.

Ao tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos com os alimentos e bebidas Pravastatina Angenérico Comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos. Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devem tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As mulheres em idade fértil só devem tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos quando seja muito improvável que fiquem grávidas. Se ficar grávida enquanto está a tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

As mulheres que tomem Pravastatina Angenérico Comprimidos não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pravastatina Angenérico Comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Angenérico 10 mg contém 0.62 mg de sódio por dose.
Pravastatina Angenérico 20 mg contém 1.24 mg de sódio por dose.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dar-lhe-á indicações sobre a duração do seu tratamento com Pravastatina Angenérico Comprimidos. Deve seguir estritamente as suas instruções e ter em consideração que a dose pode variar em função da resposta individual ao medicamento.

A dose habitual é de 10 a 40 mg uma vez ao dia, de preferência ao deitar.

É necessário acompanhar o tratamento com uma dieta adequada.

Pravastatina Angenérico Comprimidos pode ser tomado conjuntamente com alimentos, sem precauções especiais, com um pouco de água.

Se estima que a acção de Pravastatina Angenérico Comprimidos é demasiado forte, ou fraca, comunique o facto ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Angenérico Comprimidos do que deveria

Se tal acontecer deve avisar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomar a dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Pravastatina Angenérico Comprimidos

Nas doses indicadas, este medicamento não produz efeitos aditivos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pravastatina Angenérico Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns indivíduos desenvolvem tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónias, alterações da visão, perturbações gastrointestinais ligeiras (diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, flatulência e ou mal estar), exantema, prurido, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo, disfunção sexual ou cansaço.
Raramente, doentes desenvolveram dor muscular, fraqueza, sensibilidade ou cãibras. Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave e potencialmente fatal (denominada ?rabdomiólise?). Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar este medicamento no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente, sentir mal-estar ou tiver temperatura elevada.
Podem ocorrer raramente efeitos indesejáveis no rim, sensação de ardor/formigueiro ou entorpecimento (possivelmente indicando lesão ou dano nas terminações nervosas). Algumas pessoas podem desenvolver, muito raramente, reacções alérgicas graves, incluindo inchaço localizado da face, lábios e /ou língua, exantema cutâneo grave, inflamação do fígado ou pâncreas ou doenças do sangue.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com algumas estatinas: Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum sintoma não habitual ou se qualquer sintoma conhecido persistir ou piorar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Para proteger da luz e da humidade.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade marcado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina Angenérico comprimidos

Pravastatina Angenérico 10 mg comprimidos
A substância activa é a pravastatina sódica, na dosagem de 10 mg.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K 30, óxido de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Pravastatina Angenérico 20 mg comprimidos
A substância activa é a pravastatina sódica, na dosagem de 20 mg.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona k 30, óxido de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pravastatina Angenérico comprimidos e conteúdo da embalagem

Pravastatina Angenérico 10 mg comprimidos: Embalagens de 20, 30 e 60 unidades, em Blisters de alumínio e PVC.

Pravastatina Angenérico 20 mg comprimidos: Embalagens de 20, 30 e 60 unidades, em Blisters de alumínio e PVC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 hafnarfjordur
Iceland
Tel: 003545322300
Fax: 003545352301

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A. (Fab. Madrid)
Mateo Inurria, 30
28036 - Madrid
Espanha
Tel: 0034 913 59 20 00
Fax: 0034 91 35 04 11 65

Este folheto foi aprovado pela última vez em