Itami 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Itami ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

Itami wird angewendet zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen und Beinen infolge einer stumpfen Verletzung, z.B. Sportverletzungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Itami beachten?

Itami darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen ein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID, z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind;
• wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs jemals
  Asthmaanfälle, Hautausschlag (Nesselsucht) oder Schwellung und Reizung in der Nase aufgetreten sind;
• wenn Sie unter einem aktiven Magen- oder Darmgeschwür leiden;
• auf verletzter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter
  Haut oder Hautausschlägen (Ekzem)
• wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind;
• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Itami anwenden,

• wenn Sie unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher litten; in diesem Fall kann ein Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten, der sich in Atembeschwerden äußert.
• wenn Sie nach dem Anbringen des wirkstoffhaltigen Pflasters einen Hautausschlag bemerken. In diesem Fall müssen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster sofort entfernen und die Behandlung beenden.
• wenn Sie unter Nieren-, Herz- oder Leberkrankheiten leiden oder wenn Sie unter einem
  Magen- oder Darmgeschwür oder einer Darmentzündung oder unter einer Blutungsneigung leiden bzw. in der Vergangenheit gelitten haben.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

WICHTIGE Vorsichtsmaßnahmen

• Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.
• Ältere Patienten müssen Itami mit Vorsicht anwenden, da bei ihnen das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher ist.

Vermeiden Sie es, den behandelten Hautbereich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

Verwenden Sie Itami nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-haltigen oder nicht-steroidalen schmerzlindernden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, unabhängig davon, ob diese äußerlich angewendet oder oral eingenommen werden.

Anwendung von Itami zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Unter der Voraussetzung, dass Itami bestimmungsgemäß angewendet wird, wird nur eine geringe Menge von Diclofenac in den Körper aufgenommen, sodass das Auftreten von Wechselwirkungen, wie sie für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben werden, unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel oder wenn Sie schwanger werden möchten, darf Itami nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Itami nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist (siehe „Itami darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Itami während der Stillzeit anwenden. Wenn Sie stillen, darf Itami nicht direkt im Brustbereich aufgebracht werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Itami hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster zweimal täglich.

Kleben Sie zweimal täglich, morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pfaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Behandeln Sie immer nur eine schmerzhafte Stelle

auf einmal.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Itami darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird Ihrem Kind / Ihnen geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Beschwerden sich verschlechtern.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut (topische Anwendung).

Gebrauchsanweisung:

1. Schneiden Sie den Beutel entlang der gepunkteten Linie auf und nehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster heraus.

Aufkleben des Pflasters:

2.Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien.

1. Kleben Sie das Pflaster auf die zu behandelnde Stelle und entfernen Sie die verbliebene Schutzfolie.
2. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche leicht an, bis es vollständig auf der Haut haftet.

Entfernen des Pflasters:

5. Feuchten Sie das Pflaster mit Wasser an, lösen Sie eine Ecke des Pflasters ab und ziehen Sie es vorsichtig von der Haut.

6. Zum Entfernen von Pflasterrückständen waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser, indem Sie ihn behutsam mit kreisenden Bewegungen der Finger reiben.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Wenden Sie das Pflaster nur auf intakter, gesunder Haut an.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem luftundurchlässigen (okklusiven) Verband verwendet werden.

Tragen Sie das Pflaster nicht beim Baden oder Duschen.

Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht teilen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Itami nicht länger als 7 Tage an.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder länger als 7 Tage andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itami zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Itami angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei unsachgemäßer Anwendung oder bei zufälliger Überdosierung (z. B. bei Kindern) wesentliche Nebenwirkungen auftreten. Dieser kann Sie über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen beraten.

Wenn Sie die Anwendung von Itami abbrechen

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Pflasters, wenn Sie Folgendes bemerken:

Plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht); Schwellungen von Händen, üßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atembeschwerden; Abfall des Blutdrucks oder Schwächegefühl.

Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Brennen, Jucken, entzündliche Hautrötung, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)

Bei Patienten, die Wirkstoffe aus derselben Gruppe wie Diclofenac angewendet haben, wurde in Einzelfällen über generalisiertem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen

von Haut und Schleimhäuten sowie anaphylaktische Reaktionen mit akuten Kreislaufstörungen und Lichtempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.

Die Aufnahme von Diclofenac in den Körper über die Haut ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach der Einnahme von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im gesamten Körper (wie Störungen im Magen-Darm-Trakt oder der Niere oder Atemnot) sehr gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.

Gebrauchte Pflaster müssen mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Itami enthält

• Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.
  Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trägerfolie:
  Polyester, unverwebtes Stützgewebe

Klebeschicht:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Acrylat Copolymer

PEG 12-Stearat

Sorbitanoleat

Schutzfolie:

Papier, einseitig Silicon beschichtet

Wie Itami aussieht und Inhalt der Packung

Itami sind weiße 10 cm x 14 cm große, selbstklebende Pflaster aus unverwebtem Gewebe auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.

Itami ist in Packungen mit 2, 5 und 10 wirkstoffhaltige Pflaster, jeweils einzeln in Beuteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fidia Farmaceutici SPA, Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (), Italien

Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Strada Statale 11 Padana Superiore km 160, Cassina de’ Pecchi (MI) – Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Diclofenac Patch EG 140 mg emplâtre médicamenteux/ Diclofenac Patch EG 140 mg pleister

Deutschland: Diclofenac Fidia 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Irland: Itami 140 mg medicated plaster

Luxemburg: Diclofenac Patch EG 140 mg emplâtre médicamenteux/ Diclofenac Patch EG 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Slowakei: Itami 140 mg liečivá náplasť Slowenien: Itami 140 mg zdravilni obliž

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2019