Neurofenac darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Thiaminnitrat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind.
- bei aktivem Magen-oder Darmgeschwür, -blutung oder –durchbruch
- bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein/e Magen-oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).
- wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereitseinmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt aufgetreten ist.
- bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörung)
- bei Gehirnblutungen
- bei anderen aktiven Blutungen
- bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- während der gesamten Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit)
- von Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren)
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neurofenac einnehmen,
- wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes) ist Neurofenac mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub auslösen kann.
- wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt -besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3. Wie ist Neurofenac einzunehmen?).
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm- Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. Neurofenac darf nicht eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenprocoumon und Acetylsalicylsäure), bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) siehe auch Abschnitt 2. Einnahme von Neurofenac mit anderen Arzneimitteln.
Wenn es bei Ihnen unter Neurofenac zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich).
- bei einer Leberfunktionsstörung:
Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
- bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:
Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- bei chirurgischen Eingriffen:
Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträchtigen. Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.
- wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Neurofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Neurofenac Hautreaktionen bemerken:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten über Beschwerden einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).
- wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.
- wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck oder erhöhte Triglyzeridwerte haben.
Beim Auftreten von Missempfindungen in Armen oder Beinen (als Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie) ist Neurofenac abzusetzen. Solche Nervenschädigungen wurden bei langfristiger Einnahme (über 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 beobachtet.
Allgemeine Informationen
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich sogenannten COX- 2-Hemmern, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen
Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Neurofenac häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber-und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen über 1 g Vitamin B6 wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung überprüfen und das Arzneimittel ggf. absetzen.
Einnahme von Neurofenac zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
| Kombination von Diclofenac: |
Folgende Reaktionen sind möglich: |
| andere Schmerz- bzw. Rheumamittel („NSAR“) |
Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere
Erhöhung des Risikos von Magen-
/Darmgeschwüren oder -Blutung (Kombination
nicht empfohlen) |
Acetylsalicylsäure (schmerz- und
entzündungshemmendes Arzneimittel) |
Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung
(Kombination nicht empfohlen) |
„Digitalis“ (bestimmtes Arzneimittel gegen
Herzschwäche) |
Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
von „Digitalis“ empfohlen |
bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen
(Chinolone) |
Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht
empfohlen). |
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung
virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) |
Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung |
| „Kortison“ |
Erhöhung des Risikos von Magen-
/Darmgeschwüren oder -Blutung |
Blutgerinnungshemmer (wie Phenprocoumon),
Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ |
Erhöhung des Risikos einer Magen-
/Darmblutung |
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
bestimmten Erkrankungen des
Zentralnervensystems) |
Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –
entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls
Dosisanpassung empfohlen |
Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw.
Depression („SSRI“) |
Erhöhung des Risikos einer Magen-
/Darmblutung |
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen) |
Verstärkung der Diclofenac-Wirkung |
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen) |
Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle
und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen |
| Arzneimittel gegen Gicht |
Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac |
Entwässerungsmittel (harntreibende
Arzneimittel) |
Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr
einer Störung der Zusammensetzung der
Blutflüssigkeit, Nierenschädigung möglich (auf
ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten,
Blutdruck kontrollieren) |
| Arzneimittel zur Blutdrucksenkung |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen) |
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebs oder Gelenksentzündungen) |
Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor
oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann
zu einem Anstieg der Blutspiegel von
Methotrexat führen und in der Folge die
Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken.
(Kombination ist zu vermeiden – alternativ
strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und
Nierenfunktion empfohlen) |
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung
von Immunreaktionen) |
Verstärkung des Risikos von Magen-
/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der
Leber
(Kombination vermeiden bzw. Diclofenac
niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und
Nierenfunktion empfohlen) |
Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung
nach Transplantationen) |
Nierenversagen (Kombination vermeiden) |
Arzneimittel zur Behandlung der
Zuckerkrankheit |
Blutzuckerschwankungen sind möglich
(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
| Colestyramin, Colestipol („Cholesterinsenker“) |
Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme
von Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor
oder 4-6 Stunden nach diesen Substanzen
angewendet werden |
Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Mittel in der Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.
Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln, z.B. Furosemid, kann ein Vitamin B1- Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) herabsetzen. Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin-B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Isoniazid (INH), Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin) kann die Wirkung von Vitamin-B6 herabsetzen.
Einnahme von Neurofenac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.
Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
Vitamin B1 kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und damit unwirksam werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme von Diclofenac besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt. Daher darf Neurofenac während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung beziehungsweise die Einnahme höherer Dosen erforderlich ist, sollte jedoch Abstillen erwogen werden.
Obwohl die Vitamine B1 und B6 in die Muttermilch übergehen, sind bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchbildung hemmen. Daher ist die Anwendung von Neurofenac während der Stillzeit nur dann empfohlen, wenn eine Behandlung mit NSAR unbedingt erforderlich ist.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).
Neurofenac enthält Milchzucker und Saccharose.
Bitte nehmen Sie Neurofenac daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
