Wirkstoff(e) Diclofenac Thiamin (Vitamin B1) Pyridoxin (Vitamin B6) Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.1997
ATC Code M01AB55
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Diclo-B G.L. enthält eine Kombination der Wirkstoffe Diclofenac-Natrium, Vitamin B1, B6 und B12.

Diclofenac gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).

Diclofenac wirkt entz√ľndungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

So wie alle Vitamine stellen die B-Vitamine dieser Kombination unentbehrliche Nahrungsbestandteile dar, die vom Organismus nicht selbst gebildet werden können.

Die Wirkung der B-Vitamine bei Erkrankungen des Nervensystems beruht auf einem Ausgleich begleitender Vitamin B-Mangelzustände.

Diclo-B G.L. wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren bei folgenden Schmerzzuständen:

  • Nichtrheumatische entz√ľndliche Schmerzen
  • Entz√ľndliche Formen des Rheumatismus
  • Abn√ľtzungserscheinungen des Bewegungsapparates mit Entz√ľndungen
  • Nervenschmerzen wie z.B. im Bereich von Nacken und Schultern, Hexenschuss oder Ischias

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Diclo-B G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium, Thiaminhydrochlorid,

Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn nach der Anwendung von Acetylsalicyls√§ure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma √úberempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschl√§ge, allergischer Schnupfen, Schmerzen im Brustkorb, oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anf√§lle von Atemnot ausgel√∂st oder verst√§rkt worden sind.
  • bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschw√ľr, -blutung oder -durchbruch.
  • bei wiederkehrenden Magengeschw√ľren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder Darmgeschw√ľr oder -blutung in der Vorgeschichte).
  • wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist.
  • bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsst√∂rungen, Knochenmarkssch√§digung, Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffes, erh√∂hte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsst√∂rung).
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • bei Gehirnblutungen.
  • bei anderen akuten starken Blutungen.
  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen.
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • von Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclo-B G.L. einnehmen.

Bevor Sie Diclo-B G.L. erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclo-B G.L. ist erforderlich,

  • wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2.
    ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú): Die Einnahme von Diclofenac, dem Wirkstoff in Diclo-B G.L., ist w√§hrend der ersten 2 Drittel der Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit nicht empfohlen, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht eingenommen werden.
  • wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffes) ist Diclo-B G.L. mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub ausl√∂sen kann.
  • wenn Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre): Achten Sie bitte ‚Äď in Absprache mit Ihrem Arzt ‚Äď besonders auf eine m√∂glichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die M√∂glichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer h√∂her wird, und bei √§lteren Patienten die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen k√∂nnen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Diclo-B G.L. einzunehmen?‚Äú).
  • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden w√§hrend der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Anzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěDiclo-B G.L. darf nicht eingenommen werden‚Äú), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten haben die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis zu beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut sch√ľtzen. Dies wird auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicyls√§ure (ASS) zur ‚ÄěBlutverd√ľnnung‚Äú einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, haben Sie jegliche ungewöhnliche Anzeichen im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, zu melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z.B. ‚ÄěKortison‚Äú, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive

Verstimmungen (‚ÄěSSRI‚Äú) (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Diclo-B G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn es bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Diclo-B G.L. zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sind bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

  • bei einer Leberfunktionsst√∂rung:
    Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten, und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen F√§llen wurden Leberentz√ľndungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und wenden Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich an einen Arzt.
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung, Herzschw√§che oder Bluthochdruck:
    Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
  • bei chirurgischen Eingriffen:
    Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Diclofenac kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeintr√§chtigen. Wegen m√∂glicher Ver√§nderungen bestimmter Blutwerte hat die Anwendung von Diclofenac nach gro√üen Operationen nur unter √úberwachung zu erfolgen.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Einqriff des Maqens oder des Darms unterzoqen haben oder vorhaben, sich einem operativen Einqriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclo-B G.L. erhalten/einnehmen/anwenden, da Diclo-B G.L. in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Gef√§√üverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erh√∂hte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclofenac ist mit einem erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben oder denken, dass bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr diese Umst√§nde vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erh√∂hte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber diese Behandlung.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Diclo-B G.L. Hautreaktionen bemerken: W√§hrend der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen F√§llen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Absch√§lung auf. Dies gilt vor allem f√ľr das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschw√ľre an der Haut oder an Schleimh√§uten (z.B. im Mund) oder sonstige Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt.
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (St√∂rungen des Immunsystems) leiden:
    W√§hrend der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentz√ľndung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstr√ľbung).
  • wenn Sie an Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.
    Beim Auftreten von Missempfindungen in Armen oder Beinen (als Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie) ist Diclo-B G.L. abzusetzen. Solche Nervensch√§digungen wurden bei langfristiger Einnahme (√ľber 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen √ľber 50 mg Vitamin B6 beobachtet.

Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern, ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, zur Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen der Atemwege (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Schmerzen im Brustkorb, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden √úberempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR h√§ufiger beobachtet als bei anderen Personen ‚Äď sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte m√∂glich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich w√§hrend der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entz√ľndungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es k√∂nnte sein, dass Sie au√üer der Schmerzbehandlung eine zus√§tzliche Therapie ben√∂tigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclo-B G.L. h√§ufig Kopfschmerzen haben.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln √ľber l√§ngere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

√Ąrztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmungen bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen √ľber 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen √ľber 1 g Vitamin B6 wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an H√§nden und F√ľ√üen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Par√§sthesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung √ľberpr√ľfen und das Arzneimittel gegebenenfalls absetzen.

Einnahme von Diclo-B G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac mit: Folgende Reaktionen sind möglich:
Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel (,,NSAR") Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht empfohlen)
Acetylsalicyls√§ure (schmerz- und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel) Erh√∂htes Risiko einer Magen- /Darmsch√§digung (Kombination nicht empfohlen)
Herzglykoside, z.B. Digoxin (bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche) Wirkungsverstärkung möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Chinolone) Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfohlen)
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
Kortikosteroide ("Kortison") Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darm- Geschw√ľren oder -Blutung
Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur "Blutverd√ľnnung" Erh√∂hung des Risikos einer Magen-/Darm- Blutung
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw. Depressionen ("SSRI") Erhöhung des Risikos einer Magen- /Darmblutung
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
Kombination von Diclofenac mit: Folgende Reaktionen sind möglich:
Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel (,,NSAR") Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht empfohlen)
Acetylsalicyls√§ure (schmerz- und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel) Erh√∂htes Risiko einer Magen- /Darmsch√§digung (Kombination nicht empfohlen)
Herzglykoside, z.B. Digoxin (bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche) Wirkungsverstärkung möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Chinolone) Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfohlen)
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
Kortikosteroide ("Kortison") Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darm- Geschw√ľren oder -Blutung
Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur "Blutverd√ľnnung" Erh√∂hung des Risikos einer Magen-/Darm- Blutung
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw. Depressionen ("SSRI") Erhöhung des Risikos einer Magen- /Darmblutung
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Arzneimittel in der Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.

Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.

Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln, z.B. Furosemid, kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Isoniazid, Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

Einnahme von Diclo-B G.L. zusammen mit Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.

Vitamin B1 kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und damit unwirksam werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die in der Schwangerschaft empfohlene t√§gliche Zufuhr der Vitamine B1, B6 und B12 wird durch Diclo-B G.L. √ľberschritten, daher ist die Anwendung nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Diclofenac k√∂nnte in den ersten 2 Schwangerschaftsdritteln aus zwingenden Gr√ľnden, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie m√∂glich, angewendet werden. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verz√∂gerung und Verl√§ngerung des Geburtsvorganges sowie verst√§rkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Obwohl nachteilige Folgen f√ľr den S√§ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine l√§ngere Anwendung beziehungsweise die Einnahme h√∂herer Dosen erforderlich ist, ist jedoch Abstillen in Erw√§gung zu ziehen.

Die Vitamine B1, B6 und B12 gehen in die Muttermilch √ľber. Hohe Dosen von Vitamin B6 k√∂nnen die Milchbildung hemmen. Daher ist die Anwendung von Diclo-B G.L. w√§hrend der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehst√∂rungen, Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten, m√ľssen Sie T√§tigkeiten unterlassen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Stra√üenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gef√§hrlichen Werkzeugen).

Diclo-B G.L. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Diclo-B G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die H√∂chstdosis darf 3 Kapseln (entsprechend 150 mg Diclofenac-Natrium) pro Tag nicht √ľberschreiten. Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 2 bis 3 Kapseln (entsprechend 100 bis 150 mg Diclofenac-Natrium) t√§glich. In leichteren F√§llen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 1 bis 2 Kapseln (entsprechend 50 bis 100 mg Diclofenac-Natrium) pro Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú).

√Ąltere Personen (√ľber 65 Jahre)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 2.

‚Äě‚Äú).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diclo-B G.L. darf bei Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren) auf Grund des hohen Gehaltes an B-Vitaminen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen. Die Kapseln d√ľrfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-B G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer √úberdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Diclofenac finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Diclo-B G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darm-Trakt. Gutartiges Magengeschw√ľr, Durchbr√ľche oder Magen-/Darmblutungen ‚Äď manchmal auch t√∂dlich, besonders bei √§lteren Personen ‚Äď k√∂nnen vorkommen. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschw√ľr der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschw√ľrs und Morbus Crohn (eine bestimmte chronische Darmentz√ľndung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Weniger h√§ufig wurde eine Entz√ľndung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (√Ėdeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschw√§che) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclo-B G.L. ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Die langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesmenge √ľber 50 mg Vitamin B6 kann eine Nervensch√§digung in den Armen und Beinen hervorrufen.

Nehmen Sie Diclo-B G.L. nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Beschwerden auftreten sollten:

Leichte Kr√§mpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclo-B G.L. auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (H√§ufigkeit nicht bekannt, H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht

abschätzbar)

  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut, Schwarzf√§rbung des Stuhls oder Blut im Urin
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbf√§rbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Schwellungen im Gesicht, an den F√ľ√üen oder den Beinen
  • verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit
  • starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
  • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen f√ľr eine m√∂qlicherweise schwerwieqende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein k√∂nnen
  • Tr√ľbung des Bewusstseins

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclo-B G.L. und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringf√ľgige Blutverluste

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung oder M√ľdigkeit, Benommenheit
  • Verdauungsst√∂rung, Bauchschmerzen, Bl√§hungen, Appetitlosigkeit
  • Leberfunktionsst√∂rungen (Erh√∂hung bestimmter Laborwerte)
  • Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Asthma (einschlie√ülich Atemnot)
  • Schwere allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock
  • Vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen, Ohrger√§usche (‚ÄěOhrensausen‚Äú)
  • Wasseransammlung im Gewebe (√Ėdem)
  • Entz√ľndung der Magenschleimhaut, Bluterbrechen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzf√§rbung des Stuhls), Magen-/Darmgeschw√ľre (mit oder ohne Blutung und Durchbruch)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen beschrieben. Dies steht m√∂glicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
  • Blutarmut durch Zerfall roter Blutk√∂rperchen, St√∂rungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutpl√§ttchen, rote und/oder wei√üe Blutk√∂rperchen)
  • Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich (Angio√∂dem)
  • St√∂rungen des Empfindungsverm√∂gens und der Geschmacksempfindung, Ged√§chtnisst√∂rungen, Verwirrung, Kr√§mpfe, Hirnhautentz√ľndung (Anzeichen daf√ľr umfassen Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstr√ľbung), Reizbarkeit
  • Abnorme Ver√§nderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Albtr√§ume
  • Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Brustschmerzen
  • Bluthochdruck, allergische Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Allergische Lungenentz√ľndung
  • Dickdarmentz√ľndung (mit Blutung/Verst√§rkung einer Dickdarmentz√ľndung mit Geschw√ľr), Verstopfung, Entz√ľndungen und Schleimhautsch√§den in Mundh√∂hle und Speiser√∂hre, Entz√ľndung der Zunge, Darmverengung durch Verwachsungen (bei Tabletten), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Pl√∂tzlich verlaufende Leberentz√ľndung, Zellzerfall mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)
  • Ekzem, Hautr√∂tung, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabsch√§lung (bull√∂se Dermatosen, Lyell-Syndrom), Haarausfall, allergisch bedingte Hautreaktion (Stevens- Johnson-Syndrom), Juckreiz
  • Akutes Nierenversagen durch Nierengewebssch√§digung, abnorme Urinbefunde wie Blut oder Eiwei√ü im Urin (H√§maturie oder Proteinurie), Nierenentz√ľndung, Nierenfunktionsst√∂rung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Die langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen √ľber 50 mg
    Vitamin B6 kann eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.
  • Dickdarmentz√ľndung aufgrund einer Minderdurchblutung des Dickdarms (isch√§mische Kolitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach

‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclo-B G.L. enthält

  • Die Wirkstoffe sind: 1 Kapsel enth√§lt 50 mg Diclofenac-Natrium, 50 mg Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1), 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) und 0,25 mg Cyanocobalamin (Vitamin B12).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Methacryls√§ure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Diclo-B G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Diclo-B G.L.-Kapseln sind elfenbeinfarbene Gelatinekapseln mit orangefarbener Kappe.

Packungsgrößen

Blisterpackungen mit 30 und 50 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22181

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung von Diclofenac

Symptome

Es gibt kein typisches klinisches Bild einer Überdosierung von Diclofenac. Als Symptome einer Überdosierung können auftreten: Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Durchfälle, Schwindel, Tinnitus und Krämpfe. Bei einer erheblichen Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschädigung sowie Atemdepression und Zyanose möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei oraler Vergiftung Entfernung der Wirkstoffreste durch Magensp√ľlung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Kr√§mpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterst√ľtzend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Ma√ünahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder H√§moperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung nichtsteroidaler Antirheumatika sowie extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach Einnahme einer potentiell toxischen √úberdosis kann die Verabreichung von Aktivkohle erwogen werden, au√üerdem Magendekontamination (Erbrechen, Magensp√ľlung).

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Diclo-B G.L. - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diclofenac Thiamin (Vitamin B1) Pyridoxin (Vitamin B6) Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.1997
ATC Code M01AB55
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden