Diclomelan 75 mg - Ampullen

Der Wirkstoff in Diclomelan ist Diclofenac.

Er gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR). Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Diclofenac wird zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet:

Intramuskuläre Injektion (Injektion in den Muskel):

Akute Schmerz- und Entzündungszustände, die eine rasche Schmerzlinderung erfordern;

wie z.B. akute Wirbelsäulenbeschwerden, akute Schübe bei entzündlichem und degenerativem Rheumatismus, Weichteilrheumatismus;

akute Gichtanfälle, Nierenkolik, Gallenkolik;

nicht-rheumatische entzündliche Schmerz- und Schwellungszustände.

Intravenöse Infusion (langsame Verabreichung in die Vene):

Anwendung zur Behandlung von Schmerzen im Krankenhaus nach einer Operation.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Diclomelan darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Natrium oder einen der sonstigen Be- standteile (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) von Diclomelan sind.
• wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmer- zen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergi-

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scher Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind.

• bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch.
• bei wiederkehrenden Magen-/Darmgeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein Ma- gen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).
• wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma be- reits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist.
• bei Erkrankungen den Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstö- rung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörung).
• bei Gehirnblutungen.
• bei anderen starken Blutungen.
• bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Still- zeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen (Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclomelan ist erforderlich

• wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclomelan nicht angewendet werden.
• wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten Blut- farbstoffes) ist Diclomelan mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da es einen Schub auslösen kann.
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige Dosie- rung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit stei- gender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Patienten die eventuellen Ne- benwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Diclomelan anzu- wenden?“).
• wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Aus- gang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vor- herige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorge- schichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbe- sondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Diclomelan darf nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie be- reits niedrig-dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen. Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Ma- gen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwü- re oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Diclomelan mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Diclomelan zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt ist die Behandlung sofort abzusetzen.

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NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• bei einer Leberfunktionsstörung: Es kann durch die Anwendung von Diclomelan zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
• bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehr- te Belastung des Herzens bewirken kann.
• bei chirurgischen Eingriffen: Bei Anwendung/Einnahme von Diclomelan vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Diclomelan kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die Blutge- rinnung beeinträchtigen. Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclomelan nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirn- erkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclomelan könnte mit einem geringfügig erhöhten Risi- ko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon ei- nen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
• wenn Sie während der Behandlung mit Diclomelan Hautbeschwerden bemerken: Während der Anwendung von NSAR wie Diclomelan traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste Behand- lungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Im- munsystems) leiden: Während der Anwendung von NSAR wie Diclomelan wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Beschwerden einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopf- schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).
• wenn Sie an Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.

Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclomelan mit anderen NSAR, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzes- ten, zur Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

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Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwel- lungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwen- dung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Na- senschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atem- not werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Perso- nen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Diclomelan Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie weiterhin an Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zu- sätzliche Behandlung benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclomelan häufig an Kopfschmerzen leiden.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Anwendung/Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zuge- troffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung, der Leber- und Nierenfunktion sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arz- neimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Doping-Warnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Diclomelan-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Diclomelan mit anderen Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

	Kombination von Diclofenac (dem	Folgende Reaktionen sind möglich:
	Wirkstoff in Diclomelan) mit:
	andere Schmerz- bzw. Rheumamit-	Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht
	tel ("NSAR")	empfohlen)
	Acetylsalicylsäure (schmerz- und	erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombi-
	entzündungshemmendes Arzneimit-	nation nicht empfohlen)
	tel)
	"Digitalis" (bestimmtes Arzneimittel	Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle
	gegen Herzschwäche)	und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis emp-
		fohlen
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bestimmte Arzneimittel gegen Infek-	es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfoh-
tionen (Chinolone)		len)
bestimmte Arzneimittel zur Behand-	Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
lung virusbedingter Infektionen	wie
HIV (Zidovudine)
"Kortison"		Erhöhung des Risikos von Magen-/Darmgeschwüren
		oder -blutung
Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
zur "Blutverdünnung"
Phenytoin (Arzneimittel zur Behand-	Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – entspre-
lung von bestimmten Erkrankungen	chende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
des Zentralnervensystems)		empfohlen
bestimmte Arzneimittel gegen De-	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
pressionen bzw. Angst ("SSRI")
Moclobemid (Arzneimittel zur Be-	Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
handlung von Depressionen)
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung	Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und gege-
von Depressionen)		benenfalls Dosisanpassung empfohlen
Arzneimittel gegen Gicht		Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
Entwässerungsmittel		Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer
(harntreibende Arzneimittel)		Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nie-
		renschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeits-
		zufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
		(Blutdruckkontrolle empfohlen)
Methotrexat (Arzneimittel zur Be-	Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder
handlung von Krebs oder Arthritis)	nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem
		Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in
		der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstär-
		ken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte
		Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion emp-
		fohlen).
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unter-	Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,
drückung von Immunreaktionen)		Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination
		vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle
		von Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
Tacrolimus (Arzneimittel gegen Or-	Nierenversagen (Kombination vermeiden)
ganabstoßung nach Transplantatio-
nen)
Arzneimittel zur Behandlung	der	Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte Blutzu-
Zuckerkrankheit		ckerkontrollen empfohlen)

Bei Anwendung von Diclomelan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclomelan erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollte Diclomelan nur aus zwingenden Grün- den, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden; über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Diclomelan nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des

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Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärk- ter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Fol- gen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen erforderlich ist, sollte jedoch abgestillt werden.

Fruchtbarkeit

Diclomelan kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkei- ten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit un- terziehen, sollte ein Absetzen von Diclomelan in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diclomelan hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen.

Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftre- ten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnah- me am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclomelan

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Diclomelan-Ampullen sind nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Die Art und Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Sie ist von der Art und Schwere der Erkrankung abhängig. Auch die Dosierung wird der Art und Schwere des Krankheitsbildes anpasst bzw. prinzipiell die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet. Dic- lofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken (ab 25 mg) und Darreichungsformen erhältlich.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Ampulle (enthält 75 mg des Wirkstoffes Diclofenac) pro Tag, bei schweren Fällen (z.B. bei einer Kolik) können auch 2 Ampullen an einem Tag verabreicht werden.

Die Verabreichung der Ampullen sollte auf maximal zwei Tage beschränkt sein. Danach sollte die Behandlung – falls noch erforderlich – auf Diclofenac-Filmtabletten oder -Zäpfchen umgestellt wer- den.

Zur individuellen Dosisanpassung an Ihr Krankheitsbild besteht auch die Möglichkeit, eine Ampulle mit anderen Darreichungsformen des Wirkstoffes Diclofenac bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg Diclofenac zu kombinieren

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise für die Handhabung:

Ein Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich. Das Öffnen der Ampullen erfolgt durch Brechen an der durch einen Punkt markierten Stelle (OPC= one-point-cut) am Hals der Ampulle.

Siehe Zeichenerklärung:

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Die Lösung ist sofort nach dem Öffnen zu verwenden, unverbrauchte Reste sind zu verwer- fen.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg Diclofenac täglich (entspricht maximal 2 Ampullen bzw. einer Ampulle kombiniert mit Diclofenac aus anderen Darreichungsfor- men, wie Filmtabletten oder Zäpfchen). In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50-100 mg pro Tag ausreichend. Die Gesamttagesdosis soll jedenfalls 150 mg Diclofe- nac nicht überschreiten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörun- gen darf Diclomelan nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der An- wendung von Diclomelan beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörun- gen darf Diclomelan nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der An- wendung von Diclomelan beachten?“).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclomelan beachten?“).

Kinder und Jugendliche (Personen bis zum vollendeten 18. Lebensahr)

Diclomelan-Ampullen sind für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Hierfür stehen andere Darreichungsformen von Diclofenac zur Verfügung.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Diclomelan angewendet wurde

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

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Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac finden Sie am En- de dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Diclomelan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Ver- dauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mund- schleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn (eine bestimmte chronische Darmentzündung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclomelan ist erforderlich“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden im Zu- sammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclomelan könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die Nebenwirkungen können sein:

• sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclomelan oder anderen Darreichungsformen von Diclomelan bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechte- rung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicher- weise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Vermin- derung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkör- perchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag).

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Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock; allergische Blutgefäß- oder Lungenentzündung.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Alb- träume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Ge-

dächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nacken- steifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohres)

Sehr selten: vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen").

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Öde- me).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zu Blutarmut führen können).

Häufig: Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung, Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall.

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blu- tung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Ver- wachsungen (bei Tabletten), Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich: akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitbehandlung).

Sehr selten: plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblu- tungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Haut- abschälung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme) – insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nie- renfunktionsstörung.

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Injektionslösung / lokal an der Einstichstelle:

Häufig: brennendes Gefühl.

Gelegentlich: Schmerzen, Reizerscheinungen, Verhärtung.

Sehr selten: Entzündungen, Gewebeschäden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Wenden Sie Diclomelan nicht mehr an, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Beschwerden auftreten sollten:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch,
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin,
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz,
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich,
• Gelbfärbung der Haut oder Augen,
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit,
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber,
• Nasenbluten, Hautblutungen,
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen,
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit,
• Schmerzen in der Brust,
• Eintrübung des Bewusstseins.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Diclomelan enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 Ampulle enthält 75,0 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Benzylalkohol, N-Acetylcystein, Mannit (E 421), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Diclomelan aussieht und Inhalt der Packung

Weißglasampullen zu 5 x 3 ml in Faltkartonschachteln.

Diclomelan ist eine klare, farblose Injektions- und Infusionslösung; der pH-Wert liegt im Bereich 8,0

– 9,0.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-18917

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.