Flector EP - Pflaster

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Flector EP transdermales Schmerz-Pflaster 2 ST
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Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanova Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.10.1999
ATC Code M02AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

Zulassungsinhaber

Sanova Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Flector EP - Pflaster ist geeignet zur √§u√üerlichen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden des Bewegungsapparates. Der enthaltene Wirkstoff Diclofenac-Epolamin wird gut durch die Haut aufgenommen und gelangt unmittelbar in die betroffenen Gewebe, wo er seine schmerzstillende, entz√ľndungshemmende und abschwellende Wirkung entfaltet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendungsgebiete:

Zur äußerlichen, lokalen Behandlung von

  • Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Hexenschuss)
  • Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen (wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flector EP - Pflaster darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Epolamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • - bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Acetylsalicyls√§ure oder andere nicht- steroidale Antirheumatika.
  • ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats und auf der Brust stillender M√ľtter.
  • auf verletzter Haut jeglicher Art: N√§ssende Dermatose (krankhafte
  • Hautver√§nderungen), Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.
  • bei Patienten mit aktivem Geschw√ľr im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum).
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Flector EP ‚Äď Pflaster anwenden.

Falls Flector EP - Pflaster auf gro√üen Hautpartien und √ľber l√§ngere Zeitr√§ume angewendet wird, kann die M√∂glichkeit von systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Flector EP - Pflaster auf gro√üen Hautpartien und √ľber einen l√§ngeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.

Das Pflaster darf nur auf intakter, unverletzter Haut angewendet werden und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.

Wenden Sie Flector EP - Pflaster nicht mit einem dicht abschließenden Verband (Okklusivverband) an.

Falls nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt, m√ľssen Sie die Behandlung unverz√ľglich beenden und einen Arzt aufsuchen.

Vermeiden Sie starke Sonnenbestrahlung (oder Solarium), um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern.

Wenden Sie Flector EP ‚Äď Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-h√§ltigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entz√ľndungshemmer an, unabh√§ngig davon, ob diese √§u√üerlich angewendet oder eingenommen werden.

Verwenden Sie Flector EP ‚Äď Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsst√∂rungen leiden oder an einem Geschw√ľr im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum) oder an Darmentz√ľndungen gelitten haben oder eine Neigung zu Blutungen (h√§morhagischer Diathesis) hatten.

Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entz√ľndungshemmer sollten bei √§lteren Personen mit Vorsicht angewendet werden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.

Verwenden Sie Flector EP ‚Äď Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Asthma, an Erkrankungen, die mit chronischem Husten, Auswurf und Atemnot einhergehen (obstruktiven Erkrankungen der Atemwege), Heuschnupfen oder Nasenpolypen leiden.

Anwendung von Flector EP ‚Äď Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Pflasters sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Da keine ausreichenden Erfahrungen √ľber die Anwendung an Schwangeren vorliegen, sollen Flector EP - Pflaster aus Sicherheitsgr√ľnden w√§hrend der ersten 5 Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden.

Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) k√∂nnte zu einer Entwicklungsst√∂rung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktionsst√∂rung beim Ungeborenen und bei der Geburt zu verst√§rkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu einer Verz√∂gerung/Verl√§ngerung des Geburtsvorganges f√ľhren.

Daher darf Flector EP ‚Äď Pflaster ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entz√ľndungshemmer geht der Wirkstoff von Flector EP-Pflaster, Diclofenac-Epolamin in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Flector EP-Pflaster keine Auswirkungen auf den S√§ugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Pr√§parat w√§hrend der Stillzeit nur nach √§rztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Flector EP-Pflaster nicht auf den Br√ľsten stillender M√ľtter bzw. auf gro√üen Hautbereichen oder f√ľr einen l√§ngeren Zeitraum angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung von Flector EP - Pflaster sind keine Auswirkungen auf die Fahrt√ľchtigkeit sowie die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Flector EP ‚Äď Pflaster enthalten

  • 420 mg Propylenglycol pro Pflaster, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
  • Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat) (E216) und Fragrance (Dalin PH), welches 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy- 3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol, Linalool, Methyl(oct-2-inoat) enth√§lt. Diese k√∂nnen allergische Reaktionen, auch Sp√§treaktionen, hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

1 - 2 mal t√§glich (morgens oder abends) 1 Pflaster auf die zu behandelnde Stelle auflegen und gut andr√ľcken. Das Pflaster ist selbsthaftend.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 2).

√Ąltere Personen:

Flector EP-Pflaster sollen bei älteren Personen mit Vorsicht angewendet werden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 2.

Art der Anwendung:

Flector EP ‚Äď Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Beutel entlang der Markierung aufschneiden und ein Pflaster herausnehmen.

Die durchsichtige Schutzfolie abziehen und das Pflaster mit der Klebefl√§che auf die schmerzende Stelle legen, festdr√ľcken und auf der Haut haften lassen.

Beutel nach jeder Entnahme gut verschließen (Druckverschluss).

Vor Anwendung des Pflasters sind auf der betroffenen Hautstelle keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.

Das Pflaster auf die am meisten schmerzende Stelle aufbringen.

Das Pflaster darf nur auf intakter, unverletzter Haut angewendet werden und soll nicht beim Duschen oder Baden getragen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von mehreren Pflastern wird nicht empfohlen.

Das Pflaster soll im Ganzen verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung soll 14 Tage nicht √ľberschreiten.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, m√ľssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Flector EP - Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit einer √úberdosierung von Flector EP ‚Äď Pflaster.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Ausschlag, Ekzem, entz√ľndliche Hautr√∂tung (Erythem), Hautentz√ľndung (Dermatitis) (einschlie√ülich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Juckreiz.

Reaktionen am Verabreichungsort.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Blasenbildende Hautentz√ľndung (Bull√∂se Dermatitis), trockene Haut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselsucht), allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), Reaktionen vom anaphylaktischen Typ.

Bläschenförmiger Ausschlag. Asthma. Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Kopfschmerz, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit) in H√§nden und F√ľ√üen (Par√§sthesie), herabgesetzte Ber√ľhrungsempfindung der Haut (Hyp√§sthesie), Schl√§frigkeit, √ľberm√§√üige Muskelt√§tigkeit (Hyperkinese), Geschmacksst√∂rung (Dysgeusie).

Herzklopfen.

Atemnot.

Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), √úbelkeit, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entz√ľndung der Magenschleimhaut (Gastritis), Oberbauchschmerzen, Blutungen im Magendarmtrakt.

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gesichtsschwellung, Brennen, Gewebeschwund der Haut (Hautatrophie), Hautverfärbung, generalisierter Ausschlag.

Unwohlsein, Hitzegef√ľhl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Bewahren sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten √Ėffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.

Beutel nach Entnahme eines Pflasters wieder verschließen.

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Weitere Informationen

Was Flector EP ‚Äď Pflaster enth√§lt

  • Der Wirkstoff ist:
    180 mg Diclofenac-Epolamin (EP) pro Pflaster.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Gelatine, Povidon, Sorbitlösung 70%, Weißer Ton, Titandioxid (E171), Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumedetat (.2H2O), Weinsäure, Carmellose-Natrium, Natriumpolyacrylat, Dihydroxyaluminiumglycinat, 1,3-Butandiol, Polysorbat 80, Fragrance (Dalin PH), Gereinigtes Wasser; Polyestertuch, Propylenfilm.

Wie Flector EP ‚Äď Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Mit Gel imprägniertes Pflaster zum Auflegen auf die Haut (Wirkstoffhaltiges Pflaster) in einem wiederverschließbaren Beutel aus Verbundfolie.

Packungsgrößen:

2 St√ľck

5 St√ľck

10 St√ľck

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH,

Haidestraße 4

AT - 1110 Wien

Tel.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Hersteller:

Altergon Italia S.r.l., I- 83040, Morra De Sanctis-Italien

Z.Nr.: 1-23243

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Flector EP - Pflaster - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanova Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.10.1999
ATC Code M02AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden