Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac âS.Medâ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Das Auftreten unerwĂŒnschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis ĂŒber den kĂŒrzesten Zeitraum, der fĂŒr die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.
942714_GI_20-03-11_DiclofenacâS.Medâ50mg-Filmtabletten
Die am hĂ€ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges MagengeschwĂŒr, DurchbrĂŒche oder Magen-/Darmblutungen â manchmal auch tödlich, besonders bei Ă€lteren Personen â kommen vor. Ăbelkeit, Erbrechen, Durchfall, BlĂ€hungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, GeschwĂŒr der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines DickdarmgeschwĂŒrs und Morbus Crohn (eine best. chronische DarmentzĂŒndung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac âS.Medâ ist erforderlich). Weniger hĂ€ufig wurde eine EntzĂŒndung der Magenschleimhaut beobachtet.
Wassereinlagerung (Ădeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (HerzschwĂ€che) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac âS.Medâ könnte mit einem geringfĂŒgig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig:
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
HĂ€ufig:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:
HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac âS.Medâ oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder lĂ€ngerfristiger Anwendung berichtet wurden:
Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter EntzĂŒndungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (BlutplĂ€ttchen, rote und/oder weiĂe Blutkörperchen)
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflĂ€chliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmĂ€Ăig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems
HĂ€ufig: Ăberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)
Sehr selten: schwere allgemeine Ăberempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von
942714_GI_20-03-11_DiclofenacâS.Medâ50mg-Filmtabletten
Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock allergisch bedingte EntzĂŒndungen von BlutgefĂ€Ăen oder Lunge
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: abnorme VerÀnderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst, AlptrÀume
Erkrankungen des Nervensystems
HĂ€ufig:
|
Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder
|
Â
|
MĂŒdigkeit
|
Selten:
|
SchlÀfrigkeit
|
Sehr selten:
|
Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung,
|
Â
|
GedĂ€chtnisstörungen, Ăngstlichkeit, Zittern, Verwirrung, KrĂ€mpfe,
|
Â
|
Gehirnschlag, HirnhautentzĂŒndung (Anzeichen: Nackensteifigkeit,
|
Â
|
Kopfschmerzen, Ăbelkeit, Erbrechen, Fieber oder BewusstseinstrĂŒbung)
|
Augenerkrankungen
|
Sehr selten:
|
Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)
|
HĂ€ufig:
|
Drehschwindel
|
Selten:
|
vorĂŒbergehende Hörstörungen, OhrgerĂ€usche (âOhrensausenâ)
|
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, FlĂŒssigkeitsspeicherung im Körper (Ădeme), Brustschmerzen
GefĂ€Ăerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck, GefĂ€ĂentzĂŒndung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (einschlieĂlich Atemnot) Sehr selten: LungenentzĂŒndung
Wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen fĂŒr eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Sehr hĂ€ufig: Ăbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfĂŒgige Blutverluste (die in AusnahmefĂ€llen zur Blutarmut fĂŒhren können)
HĂ€ufig: Verdauungsstörung, BlĂ€hungen, Bauchschmerzen, BauchkrĂ€mpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/DarmgeschwĂŒre (unter UmstĂ€nden mit Blutung und Durchbruch)
Selten: Bluterbrechen, Blut im Stuhl (SchwarzfĂ€rbung des Stuhls), blutiger Durchfall Sehr selten: EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, DickdarmentzĂŒndung (mit
Blutung/VerstĂ€rkung einer DickdarmentzĂŒndung mit GeschwĂŒr), EntzĂŒndungen und SchleimhautschĂ€den in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung
Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac âS.Medâ und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:
Leichte KrĂ€mpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac âS.Medâ auftreten kann, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).
942714_GI_20-03-11_DiclofenacâS.Medâ50mg-Filmtabletten
Leber- und Gallenerkrankungen
HÀufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)
Gelegentlich: akute LeberentzĂŒndung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, LeberschĂ€den verschiedenen Schweregrades
Sehr selten: plötzlich verlaufende LeberentzĂŒndung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
HĂ€ufig: Hautausschlag (Rash) Selten: Nesselsucht
Sehr selten: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und HautabschÀlung, Juckreiz, Haarausfall
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Schwellungen (Ădeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion
Sehr selten: akutes Nierenversagen durch NierengewebsschĂ€digung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder EiweiĂ im Urin (HĂ€maturie oder Proteinurie) NierenentzĂŒndung, Nierenfunktionsstörung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.
Nehmen Sie Diclofenac nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Symptome auftreten sollten:
-
Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
-
Erbrechen von Blut, SchwarzfÀrbung des Stuhls oder Blut im Urin
-
Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
-
erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
-
GelbfÀrbung der Haut oder Augen
-
starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
-
anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
-
Nasenbluten, Hautblutungen
-
Schwellungen im Gesicht, an den FĂŒĂen oder den Beinen
-
starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
-
Schmerzen in der Brust
-
EintrĂŒbung des Bewusstseins
942714_GI_20-03-11_DiclofenacâS.Medâ50mg-Filmtabletten