Diclomelan 100 mg - Zäpfchen

Diclofenac Natrium – der Wirkstoff in Diclomelan 100 mg-Zäpfchen – hat eine entzündungs- hemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Diese Eigenschaften zeigen sich in einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewe- gungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funk- tionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Diclomelan 100 mg-Zäpfchen werden angewendet bei

• schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen bei rheumatischen Erkran- kungen von Gelenken.
• muskelrheumatischen Beschwerden und anderen Formen des Weichteilrheumatismus.
• Gichtanfällen, schmerzhaften Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingrif- fen oder Verletzungen.
• schmerzhaften Regelblutungen oder anderen Frauenkrankheiten (z.B. Eierstockentzün- dung).
• Als unterstützende Behandlung bei akuten Schmerzen oder Entzündungen von Hals, Nase oder Ohren (z.B. Angina, Mittelohrentzündung), jedoch nur zusätzlich zur Behand- lung der Grundkrankheit. Fieber allein ist noch kein Anwendungsgebiet.

zugelassen:	18.10.1988	Seite 1 (5)
geändert:	21.02.2007

GI – Diclomelan 100 mg-Zäpfchen

Diclomelan 100 mg-Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates, gegen Acetylsali- cylsäure oder andere Medikamente gegen Rheumatismus und falls nach früherer Ein- nahme Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden, Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind.
• wenn ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclomelan 100 mg-Zäpfchen ist erforder- lich,

• bei Patienten mit schweren Nierenleiden, Herz-Kreislaufkrankheiten, hohem Blutdruck, Leberfunktionsstörungen, Blutbildungsstörungen, sowie Magen-Darm-Erkrankungen (Geschwüre, chronische Entzündungen) in der Vorgeschichte.
• bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden.

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclomelan 100 mg-Zäpfchen könnte mit einem ge- ringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Vom Arzt angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktion sind einzu- halten.

Wenn unter der Behandlung mit Diclofenac auffällig dunkle Stühle, asthmatische Beschwer- den, Hautausschläge oder sonstige ungewohnte Symptome auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Eine bestehende oder während der Behandlung mit Diclofenac eingetretene Schwanger- schaft muss dem Arzt mitgeteilt werden.

Bei Patienten in fortgeschrittenem Alter (über 60 Jahren) ist vorsichtig zu dosieren.

Bei Anwendung von Diclomelan 100 mg-Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Über gleichzeitig eingenommene Medikamente sollten Sie Ihren Arzt informieren. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Diclofenac und anderen Medikamenten kann die Dauer und Stärke der Wirkung sowohl von Diclofenac als auch der anderen Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden. Dies gilt vor allem für Entwässerungsmittel, andere Rheumamittel, Schmerzmittel, blutdrucksenkende Mittel, Nebennierenrindenhormone (z.B. Kortison) sowie für bestimmte Mittel bei psychischen Erkrankungen und herzstärkende Medikamente.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Prä- paraten sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gründen und in der niedrigst nötigen Dosierung angewendet werden. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten soll Diclofenac nicht eingenommen werden. Da die Wirksubstanz

zugelassen:	18.10.1988	Seite 2 (5)
geändert:	21.02.2007

GI – Diclomelan 100 mg-Zäpfchen

von Diclofenac nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sind für den Säug- ling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

• beeinträchtigen. Schwindel und Müdigkeit können auftreten.

Wenden Sie Diclomelan 100 mg-Zäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den An- weisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, so gilt für den Erwachsenen folgende Dosierung:

1 Zäpfchen täglich vor dem Schlafengehen, gegebenenfalls kombiniert mit der Einnahme einer 50 mg Filmtablette tagsüber. Das Einführen eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen empfiehlt sich insbesonders zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit bei rheumatischen Erkrankungen.

Die Höchstdosis sollte 150 mg pro Tag nicht überschreiten.

Bei schmerzhaften Regelblutungen darf die Höchstdosis ausnahmsweise 2 Zäpfchen (200 mg) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Kindern sollen keine Diclomelan 100 mg-Zäpfchen gegeben werden.

Wie verwenden Sie Diclomelan 100 mg-Zäpfchen?

Die Zäpfchen sind tief in den After einzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclomelan 100 mg-Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kommt es zur Verstärkung der Nebenwirkungen im Bereich des Magen- Darm-Traktes und des Nervensystems.

Wenn Sie die Anwendung von Diclomelan 100 mg-Zäpfchen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von	1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von	10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwe- regrad angegeben.

zugelassen:	18.10.1988	Seite 3 (5)
geändert:	21.02.2007

GI – Diclomelan 100 mg-Zäpfchen

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Diclomelan 100 mg- Zäpfchen auftreten:

Verdauungstrakt:

Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Selten: Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Blutungen aus dem Verdauungstrakt (Schwarz- färbung des Stuhles).

Zentralnervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl. Selten: Schläfrigkeit, Unruhe, Erregungszustände.

In Einzelfällen: Sensibilitätsstörungen (veränderte Wahrnehmung von Sinnesreizen), Sehstö- rungen (unscharfes Sehen, Doppelbilder), Tinnitus, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe.

Haut:

Gelegentlich: Hautausschlag, Hauterscheinungen wie z.B. Ausschlag oder Rötung. Selten: Nesselsucht, Juckreiz.

In Einzelfällen: Haarausfall (reversibel), blasiger Hautausschlag, Ekzem, Lichtempfindlich- keitsreaktionen.

Niere:

Selten: Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, Blutharn.

In Einzelfällen: Nierenentzündung, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose (Gewebeunter- gang im Nierenpapillenbereich).

Leber:

Selten: Leberfunktionsstörungen, vorübergehende Transaminasenerhöhung (Erhöhung be- stimmter Leberenzyme), Leberentzündung (mit und ohne Gelbsucht), in Einzelfällen plötzlich auftretend.

Blut:

In Einzelfällen: Verminderung der Thrombozyten, Hautblutung, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verlust der weißen Blutkörperchen, Blutarmut.

Andere Organsysteme:

Selten: Natrium- und Wasserretention, periphere Ödeme, niedriger Blutdruck, Überempfind- lichkeitsreaktionen (Asthma, allergischer Schock).

Lokale Nebenwirkungen:

Brennen, schmerzhafter Stuhl- oder Harndrang.

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclomelan 100 mg-Zäpfchen könnte mit einem ge- ringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wie alle Arzneimittel können Diclomelan 100 mg-Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

zugelassen:	18.10.1988	Seite 4 (5)
geändert:	21.02.2007

GI – Diclomelan 100 mg-Zäpfchen

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf verschweißter Folie und Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Diclomelan 100 mg-Zäpfchen enthalten

• Der Wirkstoff ist: Diclofenac Natrium. 1 Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac Natrium.
• Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett.

Wie Diclomelan 100 mg-Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Diclomelan 100 mg-Zäpfchen sind weiße Zäpfchen.

Packungsgrößen: Packungen zu 6 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H., 8502 Lannach

Z. Nr.: 1-18511

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2007.

zugelassen:	18.10.1988	Seite 5 (5)
geändert:	21.02.2007