Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen

Diclofenac Sandoz ist als Lösung zur Injektion und Infusion in Form von Ampullen erhältlich und jede Ampulle enthält 75 mg Diclofenac-Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Diclofenac Sandoz kann als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) zur anfänglichen Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet werden:

• schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken bzw. Wirbelsäule
• Weichteilrheumatismus
• Schmerzen bei Gichtanfällen
• Nieren- und Gallenkoliken
• schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen
• Migräneanfälle

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Als intravenöse Infusion (langsame Verabreichung in eine Vene) können Diclofenac Sandoz 75 mg – Ampullen im Krankenhaus zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt werden.

Diclofenac Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
• wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- und Rheumamittel reagieren, die Acetylsalicylsäure ("Aspirin“) oder dem Wirkstoff Diclofenac ähnliche Substanzen enthalten (sogenannte „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika): wenn Sie also während der Behandlung mit diesen Substanzen z.B. Asthma, allergischen Schnupfen oder Nesselausschlag erlitten haben.
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm- Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm- Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Diclofenac - verursacht wurden
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
• wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
• bei Kindern bzw. Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac Sandoz erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie rauchen
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Diclofenac Sandoz angewendet wird:

• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung - insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt – zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Personen die

eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Diclofenac Sandoz anzuwenden?“).

• wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm- Krankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird. Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
• wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten): Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke auslösen kann.
• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen : Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über diese Behandlung.
• wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen. Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
• Blutgerinnung: Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutplättchen) hemmen.
• Zentralnervensystem: Vorsicht ist erforderlich bei Epilepsie, Parkinson-ähnlichen Beschwerden und schweren psychischen Erkrankungen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Doping

Dieses Arzneimittel kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Diclofenac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

	Bei Kombination von	Mögliche Reaktionen:
	Diclofenac mit:
	Andere Rheuma- bzw.	Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht
	Schmerzmittel („NSAR“)	empfohlen)
	Acetylsalicylsäure (schmerz-	erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung
	und entzündungshemmendes
	(Kombination wird nicht empfohlen)
	Arzneimittel, z.B.: Aspirin)
	„Digitalis" (best. Arzneimittel	Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle
	gegen Herzschwäche)	und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
	Bestimmte Arzneimittel gegen	Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht
	Infektionen (Chinolone)	empfohlen).
	Bestimmte Arzneimittel zur
	Behandlung virusbedingter	Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
	Infektionen wie HIV (Zidovudine)
	„Kortison“	Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder
	-Blutung
	Blutgerinnungshemmer,
	Arzneimittel zur	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung
	„Blutverdünnung“
	Phenytoin (Arzneimittel zur	Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –
	Behandlung von bestimmten
	entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls
	Erkrankungen des
	Dosisanpassung ist empfohlen
	Zentralnervensystems)
	Bestimmte Arzneimittel gegen	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
	Angst bzw. Depression („SSRI“)
	Moclobemid (Arzneimittel zur	Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
	Behandlung von Depressionen)
	Lithium (Arzneimittel zur	Verstärkung der Lithium-Wirkung – eine Kontrolle und
	Behandlung von Depressionen)	gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
	Arzneimittel gegen Gicht	Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
	Bestimmte Arzneimittel, welche
	die Leberfunktion beeinflussen	Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung
	(starke „CYP2C9-Hemmer“ wie	dessen Abbaus
	z.B Voriconazol)
	Entwässerungsmittel	Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer
	Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit,
		Nierenschädigung ist möglich (auf ausreichende

		Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)
	Arzneimittel zur	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
	Blutdrucksenkung	(Blutdruckkontrollen sind empfohlen)
		Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder
	Methotrexat (Arzneimittel zur	nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem
	Behandlung von Krebs oder	Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der
	bestimmten	Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken
	Gelenkserkrankungen)	(Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle
		von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
	Cyclosporin (Arzneimittel zur	Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,
	Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination
	Unterdrückung von
	vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle
	Immunreaktionen)
	von Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen)
	Tacrolimus (Arzneimittel gegen
	Organabstoßung nach	Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden)
	Transplantationen)
	Arzneimittel, welche die
	Kaliumwerte im Blut erhöhen
	können (zum Beispiel bestimmte	Erhöhung des Kalium im Blut ist möglich, daher wird eine
	Entwässerungs-mittel,
	Überwachung empfohlen
	bestimmte Mittel gegen
	Infektionen; sowie Ciclosporin,
	Tacrolimus)
	Bestimmte Arzneimittel zur	Verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac
	Behandlung von
	möglich; Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4-6 h
	Fettstoffwechselstörungen
	nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
	(Colestipol und Cholestyramin)
	Arzneimittel zur Behandlung der	Blutzuckerschwankungen sind möglich
	Zuckerkrankheit	(vermehrte Blutzuckerkontrollen sind empfohlen)

Anwendung von Diclofenac Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden. Über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da über Auswirkungen auf den Säugling keine Erfahrungen vorliegen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.

Diclofenac Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (3 ml Lösung), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Diclofenac Sandoz – 75 mg Ampullen sind nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Art und Dauer der Anwendung

Art und Dauer der Anwendung werden vom behandelnden Arzt bestimmt. Sie sind von Art und Schwere der Erkrankung abhängig.

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Intramuskuläre Injektion:

Tief intraglutäal in den oberen äußeren Quadranten.

Intravenöse Infusion:

Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen dürfen nicht als intravenöse Bolusinjektion verwendet werden!

1 Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampulle in 100 - 500 ml 0,9%ige Kochsalzlösung und zusätzlich zur Infusion 0,5 ml 8,4%iges Natriumbikarbonat, damit bei einem pH-Wert von mindestens 6,8 die Löslichkeit von Diclofenac-Natrium gewährleistet ist. Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die Lösung ist sofort nach dem Öffnen, nur in klarem, einwandfreien Zustand zu verwenden (Infusion über 30 -120 Minuten).

Dosierung

Auch die Dosierung wird der behandelnde Arzt Art und Schwere des Krankheitsbildes anpassen bzw. prinzipiell die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Zeitdauer anwenden.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Ampulle pro Tag, bei schweren Fällen (z.B. bei einer Kolik) können auch 2 Ampullen an einem Tag verabreicht werden.

Die Verabreichung der Ampullen sollte auf zwei Tage beschränkt sein. Danach sollte die Behandlung - falls noch erforderlich - auf Diclofenac Sandoz Filmtabletten oder Zäpfchen umgestellt werden.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100 - 150 mg Diclofenac täglich (entspricht maximal 2 Ampullen, bzw. einer Ampulle kombiniert mit Diclofenac aus anderen

Darreichungsformen, wie Tabletten oder Zäpfchen). In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend.

Die Dosis von 150 mg Diclofenac pro Tag soll nicht überschritten werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Für die Niedrigdosierung bei Erwachsenen steht Diclofenac in Form von Filmtabletten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Diclofenac Sandoz darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Diclofenac Sandoz darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Sandoz angewendet haben als Sie sollten

Diclofenac Sandoz – 75 mg Ampullen sind nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Flüssigkeitsspeicherung im Körper, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet.

Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac Sandoz oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

allergisch bedingte Entzündungen von Blutgefäßen oder Lunge

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:	Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder
	Müdigkeit
Selten:	Schläfrigkeit
Sehr selten:	Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung,
	Gedächtnisstörungen,	Ängstlichkeit,	Zittern,	Verwirrung,	Krämpfe,
	Gehirnschlag,	Hirnhautentzündung	(Anzeichen:	Nackensteifigkeit,
	Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung)
Augenerkrankungen
Sehr selten:	Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)
Häufig:	Drehschwindel
Selten:	vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), Brustschmerzen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Gefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Lungenentzündung

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur Blutarmut führen können)

Häufig: Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Selten: Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/

Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Gelegentlich: akute Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

Sehr selten: plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag (Rash) Selten: Nesselsucht

Sehr selten: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Juckreiz, Haarausfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenden Sie Diclofenac nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls, blutiger Durchfall oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diclofenac Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac.

1 Ampulle enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

N-Acetylcystein, Benzylalkohol, Mannitol (E-421), Natriumhydroxid, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Diclofenac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen sind Ampullen aus farblosem Glas zu 3 ml farbloser bis schwach gelber und klarer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Packung zu 5 x 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Ever Pharma Jena GmbH, 07745 Jena, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-17998

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung mit Diclofenac

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR höchstwahrscheinlich bei der Elimination von NSAR nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in Erwägung gezogen werden sowie Magendekontamination (z.B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung) nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.