Diclobene darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind
- bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder –durchbruch
- bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen. (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte)
- wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt aufgetreten ist
- bei Erkrankungen den Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörung)
- bei Gehirnblutungen
- bei anderen akuten starken Blutungen
- bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)
- von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclobene einnehmen:
- wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclobene nicht eingenommen werden.
- wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes) ist Diclobene mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub auslösen kann.
- wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):
Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diclobene einzunehmen?).
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit
tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 Diclobene darf nicht eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrig- dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Medikamente, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2 Einnahme von Diclobene zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Wenn es bei Ihnen unter Diclobene zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm- Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- bei einer Leberfunktionsstörung:
Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
- bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:
Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- bei chirurgischen Eingriffen:
Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträchtigen.
Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.
- wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:
Die Anwendung von Medikamenten wie Diclobene könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Diclobene Hautsymptome bemerken:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung).
- wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.
Allgemeine Informationen
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich so genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclobene häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre sollen keine Diclobene 50 mg - Filmtabletten erhalten. Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr: siehe Abschnitt 3.
Einnahme von Diclobene zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
| Kombination von Diclofenac (dem Wirkstoff in Diclobene) mit: |
Folgende Reaktionen sind möglich: |
| Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel ("NSAR") |
Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht empfohlen) |
|
Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel)
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Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination nicht empfohlen) |
| "Herzglykoside, z.B. Digitalis" (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) |
Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis empfohlen
|
| Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Chinolone) |
Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfohlen).
|
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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine)
|
Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung |
| "Kortikosteroide, z.B. Kortison" |
Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder -Blutung
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Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur "Blutverdünnung"
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Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung |
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Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems)
|
Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
|
| Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Angst ("SSRI") |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung |
| Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Diclofenac-Wirkung |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen |
| Arzneimittel gegen Gicht |
Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac |
| Entwässerungsmittel (harntreibende Arzneimittel) |
Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren) |
| Arzneimittel zur Blutdrucksenkung |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrolle empfohlen) |
| Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arthritis) |
Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen). |
| Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) |
Verstärkung des Risikos Magen-/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion empfohlen) |
| Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen) |
Nierenversagen (Kombination vermeiden) |
| Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit |
Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
Einnahme von Diclobene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen erforderlich ist, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).
