Diclobene 50 mg - Filmtabletten

Diclobene 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.08.1994
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Diclobene 50 mg - Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Diclofenac. Dieser wirkt effektiv gegen:

  • Schmerzen und Entz√ľndungen
  • Fieber

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie Diclobene zu sich nehmen sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser, vor den Mahlzeiten geschluckt werden. Die Dosierung ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und sollte von einem Arzt bestimmt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Häufige Nebenwirkungen sind:

Hier finden Sie die genaue Auflistung aller Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Lagern Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich und nicht √ľber 25 ¬įC.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Diclobene ist Diclofenac.

Er geh√∂rt zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR). Diclofenac wirkt entz√ľndungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Diclobene wird zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet:

  • Schmerzhafte Entz√ľndungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke bzw. der Wirbels√§ule
  • Weichteilrheumatismus
  • Schmerzen bei akuten Gichtanf√§llen
  • Schmerzhafte Entz√ľndungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen
  • als unterst√ľtzende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entz√ľndungen (z.B. Angina, Mittelohrentz√ľndung, Eierstockentz√ľndung), jedoch nur zus√§tzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit
  • Schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diclobene darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn nach der Anwendung von Acetylsalicyls√§ure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma √úberempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschl√§ge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anf√§lle von Atemnot ausgel√∂st oder verst√§rkt worden sind
  • bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschw√ľr, -blutung oder ‚Äďdurchbruch
  • bei wiederkehrenden Magengeschw√ľren oder -blutungen. (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder Darmgeschw√ľr oder -blutung in der Vorgeschichte)
  • wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt aufgetreten ist
  • bei Erkrankungen den Blutes (Blutbildungsst√∂rungen, Knochenmarkssch√§digung, Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffes, erh√∂hte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsst√∂rung)
  • bei Gehirnblutungen
  • bei anderen akuten starken Blutungen
  • bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsst√∂rung
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit)
  • von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclobene einnehmen:

  • wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclobene nicht eingenommen werden.
  • wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffes) ist Diclobene mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub ausl√∂sen kann.
  • wenn Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre):
    Achten Sie bitte ‚Äď in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine m√∂glichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die M√∂glichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer h√∂her wird, und bei √Ąlteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen k√∂nnen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diclobene einzunehmen?).
  • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche, auch mit
    tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 Diclobene darf nicht eingenommen werden), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut sch√ľtzen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrig- dosierte Acetylsalicyls√§ure (ASS) zur ‚ÄěBlutverd√ľnnung‚Äú einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. ‚ÄěKortison‚Äú, blutgerinnungshemmende Medikamente, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (‚ÄěSSRI‚Äú) (siehe auch Abschnitt 2 Einnahme von Diclobene zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Diclobene zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Erkrankung des Magen-Darm- Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • bei einer Leberfunktionsst√∂rung:
    Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen F√§llen wurden Leberentz√ľndungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit ‚Äď und wenden Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung, Herzschw√§che oder Bluthochdruck:
    Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
  • bei chirurgischen Eingriffen:
    Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
    Diclofenac kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeintr√§chtigen.
    Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.
  • wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gef√§√üverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erh√∂hte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclobene k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr diese Umst√§nde vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erh√∂hte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber diese Behandlung.

  • wenn Sie unter der Behandlung mit Diclobene Hautsymptome bemerken:
    Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen F√§llen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Absch√§lung auf. Dies gilt vor allem f√ľr das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschw√ľre an der Haut oder an Schleimh√§uten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (St√∂rungen des Immunsystems) leiden:
    Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentz√ľndung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintr√ľbung).
  • wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.

Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich so genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

√úberempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden √úberempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR h√§ufiger beobachtet als bei anderen Personen ‚Äď sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte m√∂glich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich w√§hrend der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entz√ľndungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es k√∂nnte sein, dass Sie au√üer der Schmerzbehandlung eine zus√§tzliche Therapie ben√∂tigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei l√§ngerem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclobene h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln √ľber l√§ngere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

√Ąrztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre sollen keine Diclobene 50 mg - Filmtabletten erhalten. Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr: siehe Abschnitt 3.

Einnahme von Diclobene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac (dem Wirkstoff in Diclobene) mit: Folgende Reaktionen sind möglich:
Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel ("NSAR") Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht empfohlen)

Acetylsalicyls√§ure (schmerz- und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination nicht empfohlen)
"Herzglykoside, z.B. Digitalis" (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche)

Wirkungsverst√§rkung m√∂glich ‚Äď entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfohlen).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
"Kortikosteroide, z.B. Kortison"

Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darm-Geschw√ľren oder -Blutung

Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur "Blutverd√ľnnung"

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems)

Erh√∂hung des Phenytoin-Blutspiegels m√∂glich ‚Äď entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Angst ("SSRI") Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Verst√§rkung der Lithium-Wirkung ‚Äď Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
Arzneimittel gegen Gicht Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
Entw√§sserungsmittel (harntreibende Arzneimittel) Abschw√§chung der Wirkung m√∂glich und Gefahr einer St√∂rung der Zusammensetzung der Blutfl√ľssigkeit, Nierensch√§digung m√∂glich (auf ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrolle empfohlen)
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arthritis) Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat f√ľhren und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verst√§rken (Kombination ist zu vermeiden ‚Äď alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen).
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung von Immunreaktionen) Verst√§rkung des Risikos Magen-/Darmsch√§den, Sch√§digung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen) Nierenversagen (Kombination vermeiden)
Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Einnahme von Diclobene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

W√§hrend der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gr√ľnden, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie m√∂glich angewendet werden, √ľber eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verz√∂gerung und Verl√§ngerung des Geburtsvorganges sowie verst√§rkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Obwohl nachteilige Folgen f√ľr den S√§ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine l√§ngere Anwendung bzw. Einnahme h√∂herer Dosen erforderlich ist, sollte jedoch ein fr√ľhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat keinen oder vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehst√∂rungen, Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten, m√ľssen Sie T√§tigkeiten unterlassen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Stra√üenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gef√§hrlichen Werkzeugen).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (z.B. mit 25, 50 oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden. Die Tageshöchstdosis von Diclofenac beträgt 150 mg.

Die Filmtabletten werden mit ausreichend Fl√ľssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, eingenommen. Die Filmtabletten d√ľrfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die H√∂chstdosis soll 3 Filmtabletten (150 mg) pro Tag nicht √ľberschreiten. Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 100 ‚Äď 150 mg t√§glich. In leichteren F√§llen sowie bei Jugendlichen √ľber 14 Jahren oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 ‚Äď 100 mg pro Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclobene beachten?).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclobene beachten?).

√Ąltere Personen (√ľber 65 Jahre)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclobene beachten?).

Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac m√∂glichst gering dosiert werden. Diclofenac ist daf√ľr in verschiedenen Dosisst√§rken und Darreichungsformen erh√§ltlich (z.B. 25 mg Filmtabletten).

Wenn Sie eine größere Menge Diclobene eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer √úberdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Diclobene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nehmen Sie Diclobene nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Symptome auftreten sollten:

  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl (Schwarzf√§rbung des Stuhls) oder Blut im Urin
  • Leichte Kr√§mpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclobene auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (H√§ufigkeit nicht bekannt, H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbf√§rbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Schwellungen im Gesicht, an den F√ľ√üen oder den Beinen
  • verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit
  • Schmerzen in der Brust
  • Nackensteifigkeit, starke Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstr√ľbung (Anzeichen einer Hirnhautentz√ľndung)

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschw√ľr, Durchbr√ľche oder Magen-/Darmblutungen ‚Äď manchmal auch t√∂dlich, besonders bei √§lteren Personen ‚Äď kommen vor. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschw√ľr der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschw√ľrs und Morbus Crohn (eine best. chronische Darmentz√ľndung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen). Weniger h√§ufig wurde eine Entz√ľndung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (√Ėdeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschw√§che) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclobene ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclobene Filmtabletten oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringf√ľgige Blutverluste (die in Ausnahmef√§llen zur Blutarmut f√ľhren k√∂nnen)

Häufig (kann bis 1 von 10 Personen betreffen)

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder M√ľdigkeit
  • Verdauungsst√∂rung, Bauchschmerzen, Bauchkr√§mpfe, Bl√§hungen, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch)
  • Leberfunktionsst√∂rungen (Erh√∂hung bestimmter Laborwerte)

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)

Sehr selten (kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen)

  • Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen beschrieben worden.
    Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
  • Blutarmut durch Zerfall roter Blutk√∂rperchen, St√∂rungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutpl√§ttchen, rote und/oder wei√üe Blutk√∂rperchen)
  • Schwere allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock; Allergische Blutgef√§√ü- oder Lungenentz√ľndung
  • Abnorme Ver√§nderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Albtr√§ume
  • St√∂rungen des Empfindungsverm√∂gens und der Geschmacksempfindung, Ged√§chtnisst√∂rungen, Verwirrung, Kr√§mpfe, Hirnhautentz√ľndung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstr√ľbung)
  • Sehst√∂rungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)
  • Vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen, Ohrger√§usche ("Ohrensausen")
  • Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Fl√ľssigkeitsspeicherung im K√∂rper (√Ėdeme)
  • Bluthochdruck
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Dickdarmentz√ľndung (mit Blutung/Verst√§rkung einer Dickdarmentz√ľndung mit Geschw√ľr), Entz√ľndungen und Schleimhautsch√§den in Mundh√∂hle und Speiser√∂hre, Darmverengung durch Verwachsungen (bei Tabletten), Verstopfung
  • Pl√∂tzlich verlaufende Leberentz√ľndung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)
  • Hautausschlag, Ekzem, Hautr√∂tung, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabsch√§lung
  • akutes Nierenversagen durch Nierengewebssch√§digung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiwei√ü im Urin (H√§maturie oder Proteinurie), Nierenentz√ľndung, Nierenfunktionsst√∂rung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Diclobene enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylst√§rke-Natrium, Hypromellose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat; Film√ľberzug: Eudragit L30D, Talkum, Hypromellose, Triethylcitrat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172), Chinolingelb (E 104).

Wie Diclobene aussieht und Inhalt der Packung

Diclobene 50 mg- Filmtabletten sind gelborange, rund und beidseitig gewölbt.

Diclobene 50 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit 10, 30 und 50 St√ľck erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr: 1-20588

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung von Diclofenac

Symptome:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen; gegebenenfalls Entfernung der Medikamentenreste durch Magensp√ľlung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Kr√§mpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterst√ľtzend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Ma√ünahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder H√§moperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung nicht-steroidaler Antirheumatika wahrscheinlich nicht hilfreich.

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Zuletzt aktualisiert: 23.02.2023

Quelle: Diclobene 50 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.08.1994
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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