DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten

Abbildung DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Hexal

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Diclofenac geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entz√ľndungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionst√ľchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen. DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten enthalten einen schnell freisetzenden Wirkstoffanteil (25 mg Diclofenac-Natrium) und einen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum verz√∂gert freisetzenden Wirkstoffanteil (125 mg Diclofenac-Natrium).

DiclacHexal retard kann zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung folgender Schmerzzust√§nde und Entz√ľndungen angewendet werden:

  • akute Gelenksentz√ľndungen, einschlie√ülich Gichtanfall
  • chronische Gelenksentz√ľndungen, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entz√ľndlich-rheumatische Wirbels√§ulenerkrankungen
  • Reizzust√§nde bei degenerativen Gelenkserkrankungen, einschlie√ülich entz√ľndliche Wirbels√§ulenerkrankungen
  • Weichteilrheumatismus
  • schmerzhafte Schwellungen oder Entz√ľndungen nach Verletzungen oder Operationen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DiclacHexal retard darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese √úberempfindlichkeit kann sich

zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z. B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

  • wenn Sie √ľberempfindlich auf Schmerz- und Rheumamittel reagieren, die Acetylsalicyls√§ure (‚ÄěAspirin‚Äú) oder dem Wirkstoff Diclofenac √§hnliche Substanzen enthalten (sogenannte ‚ÄěNSAR‚Äú = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika): wenn Sie also w√§hrend der Behandlung mit diesen Substanzen z. B. Asthma, allergischen Schnupfen oder Nesselausschlag erlitten haben.
  • wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
  • wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
  • wenn Sie an einem aktiven Geschw√ľr oder einer Blutung im Bereich des Magen- /Darmtraktes leiden
  • wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschw√ľren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschw√ľr oder einer Blutung litten)
  • wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darmblutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Diclofenac - verursacht wurden
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
  • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung leiden
  • wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsst√∂rungen, St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsst√∂rung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
  • in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit‚Äú)
  • von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie DiclacHexal retard erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DiclacHexal retard einnehmen:

  • wenn Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre): Achten Sie bitte ‚Äď in Absprache mit Ihrem Arzt ‚Äď besonders auf eine m√∂glichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die M√∂glichkeit, eine Nebenwirkung ‚Äď insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen-/Darmtrakt ‚Äď zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer h√∂her wird und bei √§lteren Personen die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist DiclacHexal retard einzunehmen?‚Äú).
  • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten haben: Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac √ľber Geschw√ľre, Blutungen oder Durchbr√ľche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko f√ľr solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschw√ľren und bei √§lteren Patienten h√∂her ist. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen- /Darmkrankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umst√§nden eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac w√§hlen wird.

Magen-/Darmgeschw√ľre, ‚ÄďBlutungen oder ‚ÄďDurchbr√ľche k√∂nnen aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungew√∂hnliche Symptome seitens des Magen-/Darmtraktes bemerken, die auf Geschw√ľre oder Blutungen hinweisen (k√∂nnen), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzf√§rbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

  • wenn Sie unter entz√ľndlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
  • wenn Sie unter einer Leberfunktionsst√∂rung leiden (oder litten): Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen F√§llen wurden Leberentz√ľndungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit ‚Äď und wenden Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich an Ihren Arzt. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (St√∂rung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke ausl√∂sen kann.
  • wenn Sie unter einer Nierenfunktionsst√∂rung, Herzschw√§che oder unter Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im K√∂rper kommen (z. B. Schwellungen oder pl√∂tzliche Gewichtszunahme), was eine Erh√∂hung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
  • wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gef√§√üverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erh√∂hte Blutfettwerte (‚ÄěCholesterin‚Äú) haben oder rauchen: Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr diese Umst√§nde vorliegt (wie z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erh√∂hte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber diese Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken f√ľr eine Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelm√§√üig neu absch√§tzen, ob Sie die Behandlung mit DiclacHexal retard fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie f√ľr mehr als 4 Wochen behandelt werden.
  • wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen F√§llen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Absch√§lung auf. Dies gilt vor allem f√ľr den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschw√ľre an der Haut oder an Schleimh√§uten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (St√∂rungen des Immunsystems) leiden: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentz√ľndung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintr√ľbung).
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden √úberempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR h√§ufiger beobachtet als bei anderen Personen ‚Äď sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte m√∂glich.

  • Blutgerinnung: Besondere Vorsicht (√úberwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsst√∂rungen und Thrombozytopenie (Mangel an Blutpl√§ttchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in h√∂heren Dosen vor√ľbergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutpl√§ttchen) hemmen.
  • Zentralnervensystem: Vorsicht ist erforderlich bei Epilepsie, parkinson√§hnlichen Beschwerden und schweren psychischen Erkrankungen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich w√§hrend der Einnahme von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entz√ľndungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es k√∂nnte sein, dass Sie au√üer der Schmerzbehandlung eine zus√§tzliche Therapie ben√∂tigen, wie z. B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei l√§ngerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden d√ľrfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsm√§√üige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln √ľber l√§ngere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

√Ąrztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von DiclacHexal retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Bei Kombination von

Mögliche Reaktionen:

Diclofenac mit:

 

anderen Rheuma- bzw.

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht

Schmerzmitteln (‚ÄěNSAR‚Äú)

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz-

erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

und entz√ľndungshemmendes

(Kombination wird nicht empfohlen)

Arzneimittel, z. B. Aspirin)

 

 

 

‚ÄěDigitalis" (best. Arzneimittel

Wirkungsverst√§rkung m√∂glich ‚Äď entsprechende Kontrolle

gegen Herzschwäche)

und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

bestimmten Arzneimitteln gegen

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht

Infektionen (Chinolone)

empfohlen).

bestimmten Arzneimitteln zur

 

Behandlung virusbedingter

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

Infektionen wie HIV (Zidovudine)

 

‚ÄěKortison‚Äú

Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darmgeschw√ľren oder -

Blutung

 

Blutgerinnungshemmern,

 

Arzneimitteln zur

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

‚ÄěBlutverd√ľnnung‚Äú

 

Phenytoin (Arzneimittel zur

Erh√∂hung des Phenytoin-Blutspiegels m√∂glich ‚Äď

Behandlung von bestimmten

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Erkrankungen des

Dosisanpassung ist empfohlen

Zentralnervensystems)

 

 

 

bestimmten Arzneimitteln gegen

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Angst bzw. Depression (‚ÄěSSRI‚Äú)

 

Moclobemid (Arzneimittel zur

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Behandlung von Depressionen)

 

Lithium (Arzneimittel zur

Verst√§rkung der Lithium-Wirkung ‚Äď eine Kontrolle und

Behandlung von Depressionen)

gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

Arzneimitteln gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

 

 

bestimmten Arzneimitteln,

 

welche die Leberfunktion

Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung

beeinflussen (starke ‚ÄěCYP2C9-

dessen Abbaus

Hemmer“ wie z. B. Voriconazol)

 

 

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer

Entwässerungsmitteln

St√∂rung der Zusammensetzung der Blutfl√ľssigkeit,

Nierenschädigung ist möglich (auf ausreichende

 

 

Fl√ľssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)

 

 

Arzneimitteln zur

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

Blutdrucksenkung

(Blutdruckkontrollen sind empfohlen)

 

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder

Methotrexat (Arzneimittel zur

nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Behandlung von Krebs oder

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat f√ľhren und in der

bestimmten

Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken

Gelenkserkrankungen)

(Kombination ist zu vermeiden ‚Äď alternativ strikte Kontrolle

 

von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin (Arzneimittel zur

Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,

Unterdr√ľckung von

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination

Immunreaktionen)

vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle

 

von Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

 

Organabstoßung nach

Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden)

Transplantationen)

 

Arzneimitteln, welche die

 

Kaliumwerte im Blut erhöhen

 

können (zum Beispiel bestimmte

Erhöhung des Kalium im Blut ist möglich, daher wird eine

Entwässerungs-mittel,

√úberwachung empfohlen

bestimmte Mittel gegen

 

Infektionen; sowie Ciclosporin,

 

Tacrolimus)

 

bestimmten Arzneimitteln zur

verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac

Behandlung von

möglich; Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4 - 6 h

Fettstoffwechselstörungen

nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.

(Colestipol und Cholestyramin)

 

 

 

Arzneimitteln zur Behandlung

Blutzuckerschwankungen sind möglich

der Zuckerkrankheit

(vermehrte Blutzuckerkontrollen sind empfohlen)

Einnahme von DiclacHexal retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diclofenac sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Diclofenac während der Mahlzeiten einzunehmen.

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-/Darmtrakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

W√§hrend der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gr√ľnden, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie m√∂glich, angewendet werden. √úber eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Da √ľber Auswirkungen auf den S√§ugling keine Erfahrungen vorliegen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat geringen oder m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie d√ľrfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeintr√§chtigen, wie z. B. M√ľdigkeit, Sehst√∂rungen oder Schwindel.

DiclacHexal retard enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie DiclacHexal retard erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden. Nehmen Sie das Medikament nicht länger ein, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

DiclacHexal retard ist zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen) vorgesehen.

F√ľr eine Anpassung der Dosierung steht der Wirkstoff Diclofenac auch in niedriger dosierten Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie DiclacHexal retard unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein. Diclofenac sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Diclofenac w√§hrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Erwachsene nehmen 1 Retardtablette (entsprechend 150 mg Diclofenac-Natrium). Die Dosis von 150 mg Diclofenac pro Tag soll nicht √ľberschritten werden.

√Ąltere Personen (ab 65 Jahren)

Bei √§lteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Insbesondere wird empfohlen, bei √§lteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden. F√ľr eine Anpassung der Dosierung steht der Wirkstoff Diclofenac auch in niedriger dosierten Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

DiclacHexal retard 150 mg ‚Äď Tabletten sind f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Bei Jugendlichen √ľber 14 Jahren sind in der Regel 50 mg ‚Äď 100 mg Diclofenac-Natrium pro Tag ausreichend. Daf√ľr steht Diclofenac auch in anderen Darreichungsformen mit geringer Dosierung zur Verf√ľgung.

Von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren darf DiclacHexal retard nicht eingenommen werden.

Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt ‚ÄěDiclacHexal retard darf nicht eingenommen werden‚Äú und Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt ‚ÄěDiclacHexal retard darf nicht eingenommen werden‚Äú und Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von DiclacHexal retard eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer √úberdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

F√ľr das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von DiclacHexal retard vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit f√ľr die n√§chste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Das Auftreten unerw√ľnschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis √ľber den k√ľrzesten Zeitraum, der f√ľr die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschw√ľr, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen ‚Äď manchmal auch t√∂dlich, besonders bei √§lteren Personen ‚Äď kommen vor. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschw√ľr der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschw√ľrs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Weniger h√§ufig wurde eine Entz√ľndung der Magenschleimhaut beobachtet.

Fl√ľssigkeitsspeicherung im K√∂rper, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet.

Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben √ľber die H√§ufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit DiclacHexal oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen beschrieben worden. Dies steht m√∂glicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Sehr selten: schwere allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

allergisch bedingte Entz√ľndungen von Blutgef√§√üen oder Lunge

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume

Erkrankungen des Nervensystems

 

 

 

 

 

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder

 

M√ľdigkeit

 

 

 

 

 

 

Selten:

Schläfrigkeit

 

 

 

 

 

 

Sehr selten:

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung,

 

Gedächtnisstörungen,

√Ąngstlichkeit,

Zittern,

Verwirrung,

Krämpfe,

 

Gehirnschlag,

Hirnhautentz√ľndung

(Anzeichen:

Nackensteifigkeit,

 

Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstr√ľbung)

Augenerkrankungen

 

 

 

 

 

 

Sehr selten:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

 

 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)

 

 

 

 

Häufig:

Drehschwindel

 

 

 

 

 

 

Selten:

vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen, Ohrger√§usche (‚ÄěOhrensausen‚Äú)

 

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, pl√∂tzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust (Anzeichen f√ľr Herzinfarkt oder Herzanfall),

Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen f√ľr Herzversagen), Fl√ľssigkeitsspeicherung im K√∂rper (√Ėdeme)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Gef√§√üentz√ľndung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Lungenentz√ľndung

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr h√§ufig: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringf√ľgige Blutverluste (die in Ausnahmef√§llen zur Blutarmut f√ľhren k√∂nnen)

H√§ufig: Verdauungsst√∂rung, Bl√§hungen, Bauchschmerzen, Bauchkr√§mpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch)

Selten: Entz√ľndung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschw√ľre im Magen- Darm-Trakt, Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzf√§rbung des Stuhls), blutiger Durchfall

Sehr selten: Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Dickdarmentz√ľndung (mit Blutung / Verst√§rkung einer Dickdarmentz√ľndung mit Geschw√ľr), Entz√ľndungen und Schleimhautsch√§den in Mundh√∂hle und Speiser√∂hre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Gelegentlich:

akute Leberentz√ľndung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Lebersch√§den

 

verschiedenen Schweregrades

Sehr selten:

pl√∂tzlich verlaufende Leberentz√ľndung mit Leberversagen (auch ohne

 

Vorzeichen), Absterben von Leberzellen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag (Rash)

Selten:

Nesselsucht

Sehr selten:

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

 

Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung

 

und Hautabschälung, Juckreiz, Haarausfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Schwellungen (√Ėdeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion

Sehr selten: akutes Nierenversagen durch Nierengewebssch√§digung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiwei√ü im Urin (H√§maturie oder Proteinurie) Nierenentz√ľndung, Nierenfunktionsst√∂rung

Nehmen Sie Diclofenac nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut, Schwarzf√§rbung des Stuhls, blutiger Durchfall oder Blut im Urin
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbf√§rbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Schwellungen im Gesicht, an den F√ľ√üen oder den Beinen
  • starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Eintr√ľbung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DiclacHexal retard enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Retardtablette enthält 150 mg Diclofenac-Natrium: 25 mg Diclofenac-Natrium schnell freisetzend und 125 mg Diclofenac-Natrium langsam freisetzend.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172), Hypromellose, gereinigtes Wasser

Wie DiclacHexal retard aussieht und Inhalt der Packung

DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten sind weiß-rosa, runde, flache Zweischichttabletten (Durchmesser 10 mm) mit sofortiger und verzögerter Wirkstofffreisetzung in Packungen zu 14 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-26701

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2013.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung mit Diclofenac

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterst√ľtzend und symptomatisch. Unterst√ľtzende Ma√ünahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanf√§llen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Ma√ünahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder H√§moperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR h√∂chstwahrscheinlich bei der Elimination von NSAR nicht zielf√ľhrend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen √úberdosis in Erw√§gung gezogen werden sowie Magendekontamination (z. B. Ausl√∂sen von Erbrechen, Magensp√ľlung) nach einer potenziell lebensbedrohlichen √úberdosis.

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Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden