DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten

Abbildung DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.1998
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Diclobene uno 150 mg - Retardtabletten Diclofenac Teva B.V.
Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten Diclofenac 1A Pharma GmbH
Dedolor DRS 100 mg - Kapseln Diclofenac Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten Diclofenac Fresenius Kabi Austria GmbH
Diclofenac Sandoz 75 mg - Retardtabletten Diclofenac Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Diclofenac geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entz√ľndungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionst√ľchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

DiclacHexal kann zur symptomatischen Behandlung folgender Schmerzzust√§nde und Entz√ľndungen angewendet werden:

  • schmerzhafte Entz√ľndungs- und Schwellungszust√§nde bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken bzw. Wirbels√§ule
  • Weichteilrheumatismus
  • Schmerzen bei Gichtanf√§llen
  • schmerzhafte Entz√ľndungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen
  • als unterst√ľtzende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entz√ľndungen (z. B. Angina, Mittelohrentz√ľndung, Eierstockentz√ľndung), jedoch nur zus√§tzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit
  • schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DiclacHexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese √úberempfindlichkeit kann sich zeigen

als Asthmaanfall, Atemnot, Schmerzen im Brustkorb, mit oder ohne (ev. juckende) Hautrötungen (z. B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen Acetylsalicyls√§ure oder andere Schmerz-, Entz√ľndungs- und Rheumamittel sind; m√∂gliche Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angio√∂dem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedma√üen)
  • wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
  • wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
  • wenn Sie an einem aktiven Geschw√ľr oder einer Blutung im Bereich des Magen-/Darmtraktes leiden
  • wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschw√ľren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschw√ľr oder einer Blutung litten)
  • wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darmblutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Diclofenac - verursacht wurden
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
  • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung leiden
  • wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsst√∂rungen, St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsst√∂rung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
  • in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)
  • von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie DiclacHexal einnehmen, da DiclacHexal in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DiclacHexal einnehmen:

  • wenn Sie rauchen
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)
  • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erh√∂hte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben
  • wenn Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre):
    Achten Sie bitte ‚Äď in Absprache mit Ihrem Arzt ‚Äď besonders auf eine m√∂glichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die M√∂glichkeit, eine Nebenwirkung ‚Äď insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen-/Darmtrakt ‚Äď zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer h√∂her wird und bei √§lteren Personen, insbesondere bei Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes K√∂rpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist DiclacHexal einzunehmen?‚Äú).
  • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten haben:
    Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac √ľber Geschw√ľre, Blutungen oder Durchbr√ľche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko f√ľr solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschw√ľren und bei √§lteren Patienten h√∂her ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird.

Magen-/Darmgeschw√ľre, ‚Äďblutungen oder ‚Äďdurchbr√ľche k√∂nnen aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungew√∂hnliche Beschwerden seitens des Magen-/Darmtraktes bemerken, die auf Geschw√ľre oder Blutungen hinweisen (k√∂nnen), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzf√§rbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

  • wenn Sie unter entz√ľndlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
  • wenn Sie unter einer Leberfunktionsst√∂rung leiden (oder litten):
    Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.
    In sehr seltenen F√§llen wurden Leberentz√ľndungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit ‚Äď und wenden Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich an Ihren Arzt.
    Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
  • wenn Sie unter einer Nierenfunktionsst√∂rung, Herzschw√§che oder unter Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im K√∂rper kommen (z. B. Schwellungen oder pl√∂tzliche Gewichtszunahme), was eine Erh√∂hung des Blutdrucks und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
  • wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gef√§√üverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erh√∂hte Blutfettwerte (‚ÄěCholesterin‚Äú) haben oder rauchen:
    Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr diese Umst√§nde vorliegt (wie z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erh√∂hte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber diese Behandlung.
    Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken f√ľr eine Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelm√§√üig neu absch√§tzen, ob Sie die Behandlung mit DiclacHexal fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie f√ľr mehr als 4 Wochen behandelt werden.
  • wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken:
    Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.
    Dies gilt vor allem f√ľr den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschw√ľre an der Haut oder an Schleimh√§uten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (St√∂rungen des Immunsystems) leiden:
    Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentz√ľndung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintr√ľbung).
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen:
    Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
    Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden √úberempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR h√§ufiger beobachtet als bei anderen Personen ‚Äď sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte m√∂glich.
  • Blutgerinnung:
    Besondere Vorsicht (√úberwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsst√∂rungen und Thrombozytopenie (Mangel an Blutpl√§ttchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in h√∂heren Dosen vor√ľbergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutpl√§ttchen) hemmen.
  • Zentralnervensystem:
    Vorsicht ist erforderlich bei Epilepsie, parkinsonähnlichen Beschwerden und schweren psychischen Erkrankungen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich w√§hrend der Einnahme von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entz√ľndungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es k√∂nnte sein, dass Sie au√üer der Schmerzbehandlung eine zus√§tzliche Therapie ben√∂tigen, wie z. B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei l√§ngerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden d√ľrfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsm√§√üige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln √ľber l√§ngere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

√Ąrztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

W√§hrend der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Diclofenac nur aus zwingenden Gr√ľnden, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie m√∂glich, angewendet werden. √úber eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Da √ľber Auswirkungen auf den S√§ugling keine Erfahrungen vorliegen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat geringen oder m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie d√ľrfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeintr√§chtigen, wie z. B. M√ľdigkeit, Sehst√∂rungen oder Schwindel.

DiclacHexal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DiclacHexal erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

DiclacHexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST DICLACHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger ein, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gew√§hlte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und St√§rken angewendet werden ‚Äď ev. auch mit h√∂herer Dosierung am Abend zur Linderung von n√§chtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Zum Einnehmen.

DiclacHexal 50 mg ‚Äď Filmtabletten werden unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen. Die Filmtabletten d√ľrfen nicht geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 14. Lebensjahr)

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn betr√§gt 100 - 150 mg t√§glich. In leichteren F√§llen oder zur Langzeitbehandlung sowie bei Jugendlichen √ľber 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung muss die tägliche Dosis individuell angepasst werden und beträgt zwischen 50 und 150 mg.

√Ąltere Personen (ab 65 Jahren)

Bei √§lteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Insbesondere wird empfohlen, bei √§lteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren d√ľrfen DiclacHexal nicht einnehmen.

Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt ‚ÄěDiclacHexal darf nicht eingenommen werden‚Äú und Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt ‚ÄěDiclacHexal darf nicht eingenommen werden‚Äú und Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von DiclacHexal eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer √úberdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

F√ľr das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von DiclacHexal vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit f√ľr die n√§chste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von DiclacHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Bei Kombination von Diclofenac mit:Mögliche Reaktionen:
anderen Rheuma- bzw. Schmerzmitteln ("NSAR")Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht empfohlen)
Acetylsalicyls√§ure (schmerz- und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel, z. B. Aspirin)erh√∂htes Risiko einer Magen-/Darmsch√§digung (Kombination wird nicht empfohlen)
Digitalis" (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche)Wirkungsverstärkung möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (Chinolone)Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht empfohlen).
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine)Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
"Kortison"Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darmgeschw√ľren oder -blutung
Blutgerinnungshemmern Arzneimitteln zur "Blutverd√ľnnung"Erh√∂hung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems)Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
bestimmten Arzneimitteln gegen Angst bzw. Depression (,,SSRI")Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Verstärkung der Lithium-Wirkung - eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
Arzneimitteln gegen GichtVerzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
bestimmten Arzneimitteln, welche die Leberfunktion beeinflussen (starke ,,CYP2C9- Hemmer" wie z. B. Voriconazol, Sulfinpyrazon)Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung dessen Abbaus
bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung
Entw√§sserungsmittelnAbschw√§chung der Wirkung m√∂glich und Gefahr einer St√∂rung der Zusammensetzung der Blutfl√ľssigkeit, Nierensch√§digung ist m√∂glich (auf ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)
Arzneimitteln zur BlutdrucksenkungAbschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen sind empfohlen, besonders bei älteren Patienten)
Bei Kombination von Diclofenac mit:Mögliche Reaktionen:
anderen Rheuma- bzw. Schmerzmitteln ("NSAR")Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht empfohlen)
Acetylsalicyls√§ure (schmerz- und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel, z. B. Aspirin)erh√∂htes Risiko einer Magen-/Darmsch√§digung (Kombination wird nicht empfohlen)
Digitalis" (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche)Wirkungsverstärkung möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (Chinolone)Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht empfohlen).
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine)Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
"Kortison"Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darmgeschw√ľren oder -blutung
Blutgerinnungshemmern Arzneimitteln zur "Blutverd√ľnnung"Erh√∂hung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems)Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
bestimmten Arzneimitteln gegen Angst bzw. Depression (,,SSRI")Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Verstärkung der Lithium-Wirkung - eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
Arzneimitteln gegen GichtVerzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
bestimmten Arzneimitteln, welche die Leberfunktion beeinflussen (starke ,,CYP2C9- Hemmer" wie z. B. Voriconazol, Sulfinpyrazon)Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung dessen Abbaus
bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung
Entw√§sserungsmittelnAbschw√§chung der Wirkung m√∂glich und Gefahr einer St√∂rung der Zusammensetzung der Blutfl√ľssigkeit, Nierensch√§digung ist m√∂glich (auf ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)
Arzneimitteln zur BlutdrucksenkungAbschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen sind empfohlen, besonders bei älteren Patienten)

Einnahme von DiclacHexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diclofenac sollte vor den Mahlzeiten mit reichlich Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-/Darmtrakt und sollte daher vermieden werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Das Auftreten unerw√ľnschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis √ľber den k√ľrzesten Zeitraum, der f√ľr die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschw√ľr, Durchbr√ľche oder Magen-/Darmblutungen ‚Äď manchmal auch t√∂dlich, besonders bei √§lteren Personen ‚Äď kommen vor. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschw√ľr der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschw√ľrs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und

Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Weniger h√§ufig wurde eine Entz√ľndung der Magenschleimhaut beobachtet.

Fl√ľssigkeitsspeicherung im K√∂rper, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet.

Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit DiclacHexal oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringf√ľgige Blutverluste (die in Ausnahmef√§llen zur Blutarmut f√ľhren k√∂nnen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schl√§frigkeit
  • vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen, Tinnitus, Ohrger√§usche (‚ÄěOhrensausen‚Äú)
  • Asthma (einschlie√ülich Atemnot)
  • Entz√ľndung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschw√ľre im Magen-/Darm-Trakt, Magen- /Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit oder ohne Blutung und Durchbruch), Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzf√§rbung des Stuhls), blutiger Durchfall
  • Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen beschrieben worden. Dies steht m√∂glicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.
  • Blutarmut durch Zerfall roter Blutk√∂rperchen, St√∂rungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutpl√§ttchen, rote und/oder wei√üe Blutk√∂rperchen)
    Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
  • schwere allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock
  • abnorme Ver√§nderungen von Wahrnehmung und Denken, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Angstgef√ľhle, Alptr√§ume, Reizbarkeit, psychotische St√∂rungen
  • St√∂rungen des Empfindungsverm√∂gens, Kribbeln (Ameisenlaufen), Ged√§chtnisst√∂rungen, Kr√§mpfe, √Ąngstlichkeit, Zittern, St√∂rung der Geschmacksempfindung, Gehirnschlag, Hirnhautentz√ľndung (sog. aseptische Meningitis mit Beschwerden wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstr√ľbung)
  • Sehst√∂rungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
  • Bluthochdruck, Gef√§√üentz√ľndung
  • allergisch bedingte Lungenentz√ľndung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Dickdarmentz√ľndung (mit Blutung/Verst√§rkung einer Dickdarmentz√ľndung mit Geschw√ľr; isch√§mische Colitis, Morbus Crohn), Verstopfung, Entz√ľndungen und Schleimhautsch√§den in Mundh√∂hle und Speiser√∂hre, Darmverengung durch Verwachsungen
  • pl√∂tzlich verlaufende Leberentz√ľndung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben von Leberzellen
  • Ekzem, Hautr√∂tung, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabsch√§lung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis), Haarausfall, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, Juckreiz
  • akutes Nierenversagen, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiwei√ü im Urin (H√§maturie, Proteinurie), Nierenentz√ľndung, Nierenfunktionsst√∂rung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen f√ľr eine m√∂glicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein k√∂nnen (allergische Angina pectoris)

Nehmen Sie DiclacHexal nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines der folgenden Anzeichen auftritt:

  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut, Schwarzf√§rbung des Stuhls, blutiger Durchfall oder Blut im Urin
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbf√§rbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Schwellungen im Gesicht, an den F√ľ√üen oder den Beinen
  • verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit
  • starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Eintr√ľbung des Bewusstseins
  • leichte Kr√§mpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (H√§ufigkeit nicht bekannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DiclacHexal enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Eudragit L, Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie DiclacHexal aussieht und Inhalt der Packung

DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten sind braun-gelb, bikonvex, ca. 8 mm Durchmesser und beidseitig facettiert in Packungen zu 30 und 50 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22495

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung mit Diclofenac

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer √úberdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterst√ľtzend und symptomatisch. Unterst√ľtzende Ma√ünahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanf√§llen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Ma√ünahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder H√§moperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR h√∂chstwahrscheinlich bei der Elimination von NSAR nicht zielf√ľhrend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen √úberdosis in Erw√§gung gezogen werden sowie Magendekontamination (z. B. Ausl√∂sen von Erbrechen, Magensp√ľlung) nach einer potenziell lebensbedrohlichen √úberdosis.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.1998
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden