Valsartan-HCT G.L. 320 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Abbildung Valsartan-HCT G.L. 320 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Valsartan
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.08.2011
ATC Code C09DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valsartan-HCT G.L. enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

  • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan-HCT G.L. wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko eines Herzinfarkts. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu bekommen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Valsartan-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Valsartan-HCT G.L. wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Leberinsuffizienz) oder eine Schädigung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu einer Ansammlung der Galle in der Leber führt (Cholestase).
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
  • wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.
  • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Kalziumwerte im Blut zu hoch sind.
  • wenn Sie an Gicht leiden.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan-HCT G.L. einnehmen,

  • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z.B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
  • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
  • wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.
  • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
  • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
  • wenn Sie an einem Herzversagen leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes für die Dosiseinstellung. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
  • wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
  • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan-HCT G.L. nicht empfohlen.
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE- Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Beschwerden während der Einnahme von Valsartan-HCT G.L. auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan-HCT G.L. sofort ab und nehmen Sie es nicht mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.
  • wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
  • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben oder Ihre Fettwerte im Blut (Cholesterin- oder Triglyceridwerte) hoch sind.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Einnahme von Valsartan-HCT G.L. auftreten. Wenn diese nicht behandelt werden, können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen.

Wenn Sie früher einmal eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten bestehen.

  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

    • einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben;
    • Aliskiren.
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.
    Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeit- anwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Valsartan-HCT G.L. einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsartan-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden“.

Valsartan-HCT G.L. kann zu erhöhter Sensitivität der Haut gegenüber der Sonne führen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan-HCT G.L. wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung des Arzneimittels Valsartan-HCT G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Valsartan-HCT G.L. wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Einnahme von Valsartan-HCT G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-HCT G.L. zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z.B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z.B. Diuretika (harntreibende Mittel), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G
  • Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßigen Herzschlag) auslösen können, wie Antiarrhytmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika
  • Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut herabsetzen können, wie z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika
  • einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantat- abstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsartan-HCT G.L. erhöhen.
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenezid, Sulfinpyrazon
  • therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Arzneimittel zum Einnehmen wie z.B. Metformin oder Insulin)
  • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE- Hemmer (wie z.B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitt „Valsartan-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z.B. Noradrenalin oder Adrenalin
  • Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Arzneimittel, welche den Blutzucker-Spiegel erhöhen können, wie z.B. Diazoxid oder Betablocker
  • Zytotoxische Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z.B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
  • Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure über 3 g
  • muskelentspannende Arzneimittel, wie z.B. Tubocurarin
  • Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Krämpfe des Magen-Darmtraktes, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson‘sche Erkrankung und als Unterstützung bei der Anästhesie)
  • Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson‘schen Erkrankung und auch zur Vorbeugung verschiedener viraler Erkrankungen)
  • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, hauptsächlich zur Senkung hoher Blutfettwerte)
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation
  • Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder schmerzstillender Wirkung z.B. während chirurgischen Eingriffen)
  • jodhaltige Kontrastmittel (eingesetzt bei bildgebenden Untersuchungen)

Einnahme von Valsartan-HCT G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Valsartan-HCT G.L. mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan-HCT G.L. zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan-HCT G.L. wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Valsartan-HCT G.L. wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, müssen Sie wissen, wie Sie auf Valsartan- HCT G.L. reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-HCT G.L. gelegentlich Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsartan-HCT G.L. enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Valsartan-HCT G.L. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Valsartan-HCT G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette pro Tag.

Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Filmtabletten Valsartan-HCT G.L. Sie einnehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Das Arzneimittel ist jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, einzunehmen.

Art der Anwendung

Sie können Valsartan-HCT G.L. mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-HCT G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-HCT G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-HCT G.L. abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-HCT G.L. kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

  • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems (allergische Reaktion) bemerken, wie:

    • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
    • Schwierigkeiten beim Schlucken
    • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen
  • Schwerwiegende Hauterkrankungen, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung der Lippen, Augen oder Mund, Abschuppung und Fieber führen können (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Engwinkelglaukoms)
  • Fieber, rauer Hals, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Valsartan- HCT G.L. und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Husten
  • niedriger Blutdruck
  • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
  • Muskelschmerzen
  • Schwäche
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  • verschwommenes Sehen
  • Ohrgeräusche (z.B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schwierigkeiten beim Atmen (Lungenödem)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Krämpfen)
  • niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalen Herzrhythmen)
  • niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Beschwerden wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
  • erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
  • erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
  • erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
  • Ohnmachtsanfall (Synkope)

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
  • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Beschwerden: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Beschwerden
  • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße)
  • niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
  • niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie, manchmal erhöhte Infektionsgefahr)
  • hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
  • allergische Reaktionen (mit Beschwerden wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
  • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
  • Erhöhung von Leberwerten
  • Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.
  • Nierenversagen
  • niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder in schweren Fällen Krämpfe auslösen kann)
  • Muskelschmerzen

erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • niedriger Kalium-Spiegel im Blut
  • Anstieg der Fettwerte im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • niedriger Natrium-Spiegel im Blut
  • niedriger Magnesium-Spiegel im Blut
  • hoher Harnsäure-Spiegel im Blut
  • juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
  • verringerter Appetit
  • leichte Übelkeit und Erbrechen
  • Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
  • Impotenz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
  • hoher Calcium-Spiegel im Blut
  • hoher Blutzuckerspiegel
  • Zucker im Harn
  • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
  • Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Durchfall, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)
  • unregelmäßiger Herzschlag
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • traurige Stimmung (Depression)
  • niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)
  • Schwindel
  • Kribbeln oder Gefühllosigkeit
  • Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
  • starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)
  • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Harn (hämolytische Anämie)
  • Fieber, rauer Hals oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)
  • Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

  • starke Abnahme der Harnmenge (mögliche Anzeichen für eine Störung der Nierenfunktion oder Nierenversagen)
  • Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)
  • Muskelkrämpfe
  • Fieber
  • Schwäche
  • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsartan-HCT G.L. enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid. 1 Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
    Tablettenfilm: Polyvinylalkohol – teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Talkum
    (E 553b), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Valsartan-HCT G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan-HCT G.L. 320 mg/12,5 mg-Filmtabletten sind pinke, beidseitig nach außen gewölbte, ovale Filmtabletten.

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 280 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Z.Nr.: 1-30661

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

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Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Valsartan
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 31.08.2011
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden