Valsartan/HCT Hexal 320 mg/25 mg - Filmtabletten

Valsartan/HCT Hexal enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

• Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan/HCT Hexal wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Schlagadern. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Valsartan/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden,

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• wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Valsartan/HCT Hexal wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie kein Wasser lassen können.
• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.
• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.
• wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan/HCT Hexal einnehmen:

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.
• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Halten Sie sich genau die Anfangsdosierung Ihres Arztes. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion untersuchen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenschlagader leiden.
• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/HCT Hexal nicht empfohlen.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE- Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Beschwerden während der Einnahme von Valsartan/HCT Hexal auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Hexal sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.
• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenksschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.
• da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan/HCT Hexal wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

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Die Anwendung des Arzneimittels Valsartan/HCT Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan/HCT Hexal bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Einnahme von Valsartan/HCT Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/HCT Hexal zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Kortikosteroide oder manche Abführmittel
• einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsartan/HCT Hexal erhöhen.
• Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline)
• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
• Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z. B. Diazoxid
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
• Arzneimittel gegen Schmerzen
• Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
• muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin
• Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden
• Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)
• manche Antibiotika (Tetrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel
• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Einnahme von Valsartan/HCT Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Valsartan/HCT Hexal mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan/HCT Hexal zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan/HCT Hexal wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Valsartan/HCT Hexal wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan/HCT Hexal reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan/HCT Hexal in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan/HCT Hexal Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die empfohlene Dosis von Valsartan/HCT Hexal beträgt 1 Tablette pro Tag.
• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
• Sie können Valsartan/HCT Hexal mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan/HCT Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Hexal vergessen haben

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Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Hexal abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/HCT Hexal kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Husten
• Niedriger Blutdruck
• Benommenheit
• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Schwindel
• Durchfall
• Gelenksschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Stark herabgesetzte Urinmenge
• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken und/oder Krämpfe auslösen)
• Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalen Herzrhythmen)
• Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Beschwerden wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)

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• Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
• Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
• Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
• Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit Arzneimitteln berichtet worden, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten:

Valsartan

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Drehschwindel
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Beschwerden: Fieber, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Beschwerden
• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Beschwerden einer Entzündung der Blutgefäße)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
• Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
• Allergische Reaktionen (mit Beschwerden wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
• Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
• Erhöhung von Leberwerten
• Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.
• Nierenversagen
• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken und/oder Krämpfe auslösen)

Hydrochlorothiazid

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
• Verringerter Appetit
• Leichte Übelkeit und Erbrechen
• Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
• Impotenz

Selten, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
• Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Traurige Stimmung (Depression)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

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• Juckreiz oder gerötete Haut
• Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
• Abschuppen der Haut
• Fieber
• Ausschlag im Gesicht mit Gelenksschmerzen
• Muskelbeschwerden
• Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
• Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen
• Schwere allergische Reaktionen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Infektion der Lunge, Atemlosigkeit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valsartan/HCT Hexal enthält

• Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid

Jede Tablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid, gelbes Eisenoxid

Wie Valsartan/HCT Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette, gelb, oval, mit abgeschrägten Kanten, mit Prägung „NVR“ auf einer Seite und „CTI“ auf der Rückseite

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, A-1020 Wien

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Strykòw und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Novartis Farma S.p.A, 800058 Torre Annunziata, Italien

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden LIZALVAN COMP

Deutschland Valsartan HEXAL comp 320mg/25mg Filmtabletten Irland Co-Vasar 320 mg/25mg Film-Coated Tablets

Spanien Valsartan Hidrocloritiazida Salutas 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Luxemburg Valsartan HEXAL comp 320mg/25mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-29545

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

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