1.1 Beloc i.v. ist ein spezifisch wirksamer Betarezeptorenblocker, der das Herz gegen übermäßige adrenerge
Stimulation abschirmt, indem er selektiv und reversibel die Reizübermittlung an den Beta-1-Rezeptoren des
Herzens hemmt.
1.2 Beloc i.v. wird angewendet bei: • Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen),
Akutbehandlung des Herzinfarktes.
Die parenterale Applikation ist nur für Notfälle und für die Klinikbehandlung vorgesehen.
2. Was sollte vor der Anwendung von Beloc i.v. beachtet werden?
BELOC I.V., |
|
| Injektionslösung | |
| (Zul.-Nr.: 4895.00.02) |
2.1 Beloc i.v. darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Beloc i.v. darf des Weiteren nicht angewendet werden bei:
• Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz),
- Schock,
- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades),
- Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome), es sei denn, Sie haben dauerhaft einen Herzschrittmacher,
- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block),
• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie),
stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg),
• Übersäuerung des Blutes (Azidose),
- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale),
- Schweren peripheren Durchblutungsstörungen,
- gleichzeitiger Gabe bestimmter MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen), ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit),
• Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betarezeptorenblockern.
Die intravenöse Applikation von Beloc i.v. bei Patienten unter Therapie mit Calciumantagonisten vom
Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie die i.v.-Gabe der oben genannten Calciumantagonisten und Antiarrhythmika unter Therapie mit Beloc i.v. ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beloc i.v. ist erforderlich bei:
- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades),
- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
(Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),• längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),
Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich),
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“).Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein erhöhtes Risiko für einenschwerwiegenden Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da Patienten mit instabiler Kreislaufsituation in
BELOC I.V., |
|
| Injektionslösung | |
| (Zul.-Nr.: 4895.00.02) |
besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach Stabilisierung des Kreislaufs des
Infarktpatienten gegeben werden.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. Beloc i.v.) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
erfolgen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei
Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Beloc i.v. vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Betarezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Beloc i.v. sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Beloc i.v. nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam
ausschleichend erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels
(Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.Das Risiko für Ereignisse im Bereich der Herzkranzgefäße, einschließlich eines plötzlichen Herztodes, kann nach Absetzen des Betablockers erhöht sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Beloc i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.2.3 Anwendung von Beloc i.v. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung
verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, wie insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige
Blutzuckerkontrollen erforderlich.
BELOC I.V., |
|
| Injektionslösung | |
| (Zul.-Nr.: 4895.00.02) |
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. und Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann es zu einer
verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz) kommen.
Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Beloc i.v. und Antiarrhythmika
können sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine intensivmedizinische Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. und herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, Alpha-
Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. kann der Blutdruck
überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Beloc i.v. beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.Bei gleichzeitiger Anwendung von Beloc i.v. und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist
ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
Unter Beloc i.v.-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.
Indometacin und andere Prostaglandin-Synthetase-Hemmer sowie Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Beloc i.v. vermindern.
Die Konzentration von Beloc i.v. im Blut kann erhöht werden durch:
• bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,
- bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die den Wirkstoff Hydralazin enthalten,
- bestimmte Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, wie z. B. Heuschnupfen,
- bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Histamin-2-Rezeptorantagonisten),
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,
- bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen,
-
bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates
(COX-2-Inhibitoren).
BELOC I.V., |
|
| Injektionslösung | |
| (Zul.-Nr.: 4895.00.02) |
Alkohol kann die Konzentration von Beloc i.v. im Blut erhöhen.
Beloc i.v. kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Beloc i.v. und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten
Arzneimittel kann sich addieren.
Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung von Beloc i.v. verstärkt werden.
Für den Fall, dass Beloc i.v. vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt wird, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Beloc i.v. informiert
werden.
Bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) sollten nicht zusammen mit Beloc i.v. eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1 „Beloc i.v. darf nicht angewendet werden“), weil dann ein übermäßiger und schneller Anstieg des Blutdrucks auftreten könnte.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Metoprolol sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die Anwendung wird als
notwendig erachtet.
Betablocker reduzieren im Allgemeinen die Plazentaperfusion. Dies wurde mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod, Fehlgeburt und frühzeitigen Wehen in Zusammenhang gebracht. Es wird daher empfohlen, schwangere Frauen, die mit Metoprolol behandelt werden, entsprechend zu überwachen. Betablocker können beim Fetus, Neugeborenen und beim gestillten Kind möglicherweise Nebenwirkungen,
wie z. B. Bradykardie, verursachen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neugeborenensoll die Therapie mit Metoprolol 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist
dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 bis 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.Metoprolol sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Einnahme wird als notwendig erachtet. Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Gestillte Säuglinge sollten auf
Anzeichen einer Arzneimittelwirkung überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 bis 4 Stunden nach Anwendung des Arzneimittels gestillt wird.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die
BELOC I.V., |
|
| Injektionslösung | |
| (Zul.-Nr.: 4895.00.02) |
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Beloc i.v. enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu
