Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.06.1985
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

biomo pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valhel PR 500 mg ValproinsĂ€ure IIP-Institut fĂŒr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Valproat Win 500 mg Retardtabletten ValproinsÀure Winthrop Arzneimittel GmbH
Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten ValproinsÀure Desitin Arzneimittel GmbH
Valproat Heumann 600 mg magensaftresistente Tabletten ValproinsÀure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ValproinsÀure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten ValproinsÀure Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Convulex 300 ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).

Convulex 300 wird angewendet zur Behandlung von:

  • AnfĂ€llen, die von beiden GehirnhĂ€lften ausgehen (generalisierte AnfĂ€lle, z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische AnfĂ€lle)
  • AnfĂ€llen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale AnfĂ€lle) und sich unter UmstĂ€nden auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle)
  • Convulex 300 kann bei anderen Anfallsformen, z.B. AnfĂ€llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei AnfĂ€llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die ĂŒbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Hinweis:

Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Convulex 300 ist auf ausreichende Serumspiegel von ValproinsÀure zu achten.

Bei Kleinkindern ist Convulex 300 nur in AusnahmefÀllen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-AbwÀgung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen ValproinsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiĂ€ren Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder BauchspeicheldrĂŒse,
  • bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang wĂ€hrend einer ValproinsĂ€ure- Behandlung bei Geschwistern,
  • bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie),
  • bei Blutgerinnungsstörungen,
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verur- sacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
  • bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus (Störungen des Abbaus stickstoffhaltiger Stoffwechselprodukte),
  • wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Convulex 300 nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung,

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Convulex 300 nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Convulex 300 eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Convulex 300 noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Convulex 300 einnehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich,

  • bei einer frĂŒheren SchĂ€digung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge Ă€rztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen),
  • bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Convulex einnehmen.
  • bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten. Unter der Behandlung mit valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg

des Ammoniakserumspiegels (HyperammonĂ€mie) kommen. Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, MĂŒdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der AnfĂ€lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und ValproinsĂ€ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Convulex 300 zu verringern. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der ValproinsĂ€uretherapie bestimmt werden.

  • bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut sowie bei Ă€lteren Patienten muss der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden,
  • vor einem chirurgischen oder zahnĂ€rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von Convulex 300 eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darĂŒber informiert werden, dass Sie Convulex 300 einnehmen, damit die Blutgerinnung ĂŒberprĂŒft wird.
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten). Da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann, muss die Blutgerinnung (INR-Wert) regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden. Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure (z.B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstĂ€rkt sein, so dass regelmĂ€ĂŸige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder BlutplĂ€ttchenzahl; siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Convulex 300 mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Nebenwirkungen"). Generell sollte bei Kindern unter 12 Jahren die gleichzeitige Einnahme von Convulex 300 und Salicylaten (z.B. ASS, Aspirin) unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrĂŒckliche Ă€rztliche Anweisung erfolgen.
  • bei einer bestehenden HIV-Infektion, da Convulex 300 eventuell die Vermehrung von HI-Viren stimulieren kann,

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Salicylate (z. B. AcetylsalicylsĂ€ure) enthalten, da dies zu einem erhöh ten Risiko eines Leberversagens fĂŒhren kann.

Unter der Therapie mit Convulex 300 kann eine Gewichtszunahme auftreten. Sie sollten Maßnahmen ergreifen, um diese möglichst gering zu halten.

Convulex 300 kann SchilddrĂŒsenhormone aus der Plasmaeiweißbindung verdrĂ€ngen, so dass diese rascher abgebaut werden und somit fĂ€lschlicherweise ein Verdacht auf eine SchilddrĂŒsenunterfunktion entstehen kann.

Fragen Sie in diesen FĂ€llen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex 300 behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Warnhinweise
Leber- und/oder PankreasschÀdigung:

Gelegentlich sind schwere (bis tödlich verlaufende) SchĂ€digungen der Leber, selten auch der BauchspeicheldrĂŒse aufgetreten.

Am hĂ€ufigsten betroffen sind SĂ€uglinge und Kinder unter 3 Jahren mit schweren Anfallsformen, besonders, wenn zusĂ€tzlich eine HirnschĂ€digung, geistige ZurĂŒckgebliebenheit oder bekannte Stoffwechselstörungen vorliegen.

Bei diesen Patienten sollte Convulex 300 möglichst als alleiniges Arzneimittel gegen Anfallsleiden eingenommen werden.

In der Mehrzahl der FÀlle wurden die LeberschÀden in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.

Daher ist insbesondere wĂ€hrend der ersten 6 Behandlungsmonate eine engmaschige Ă€rztliche Überwachung der Patienten erforderlich.

Bei einer SchĂ€digung der Leber oder der BauchspeicheldrĂŒse zeigen sich klinische AuffĂ€lligkeiten hĂ€ufig vor einer VerĂ€nderung der Blutwerte.

Patienten bzw. deren Eltern/Bezugspersonen sollen bei Auftreten der folgenden Beschwerden sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufnehmen, da diese Anzeichen einer SchĂ€digung der Leber- oder BauchspeicheldrĂŒse sein können:

  • Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Convulex 300,
  • MĂŒdigkeit, Schlappheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe,
  • Zunahme von HĂ€ufigkeit oder Schwere der AnfĂ€lle,
  • auffĂ€llig hĂ€ufig blaue Flecken/Nasenbluten,
  • Wassereinlagerungen an den Augenlidern oder Beinen,
  • Gelbsucht.

Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:

Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste Àrztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.

Eltern sollten bei klinischen AuffÀlligkeiten und unabhÀngig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.

Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffĂ€lligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT bei jeder zweiten Ă€rztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12-monatiger Therapie ohne AuffĂ€lligkeiten sind nur noch 2 - 3 Ă€rztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.

Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwÀgen bei:
nicht erklĂ€rbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder BauchspeicheldrĂŒsenschĂ€digung oder Blutungsneigung, mehr als 2 – 3-facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleit- medikation bedenken), leichter (eineinhalb- bis zweifacher) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaftem Infekt, ausgeprĂ€gter Störung des Gerinnungsstatus.

Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1.Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.

Störungen des Harnstoffzyklus (HyperammonÀmie):

Unter der Behandlung mit valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (HyperammonĂ€mie) kommen. Suchen Sie deshalb beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, MĂŒdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der AnfĂ€lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und ValproinsĂ€ure bestimmen; ggf. ist Convulex 300 abzusetzen. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakspiegel im Blut bereits vor Beginn der ValproinsĂ€uretherapie bestimmt werden (siehe Abschnitt „Convulex 300 darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Convulex 300 ist erforderlich bei

  • Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
  • mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.

Auf Grund der Darreichungsform und des hohen Wirkstoffgehaltes ist Convulex 300 im Allgemeinen fĂŒr Kinder unter 3 Jahren nicht geeignet. HierfĂŒr stehen andere Darreichungsformen und DosisstĂ€rken zur VerfĂŒgung.

Die gleichzeitige Einnahme von Convulex 300 und AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. ASS, Aspirin) sollte bei Kindern unter 12 Jahren unterbleiben und bei Jugendlichen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, weil die Blutungsneigung und die Wirkung von ValproinsĂ€ure verstĂ€rkt werden können (siehe auch „Einnahme von Convulex 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt 2. und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Einnahme von Convulex 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Convulex 300 werden verstÀrkt durch:

  • Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhĂ€ngig die Serumkonzentrationen von freier ValproinsĂ€ure erhöht,
  • Cimetidin (Mittel gegen MagengeschwĂŒre),
  • Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen),
  • AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die Konzentration an freier ValproinsĂ€ure im Serum wird erhöht, zudem kann die Blutungsneigung erhöht sein.

Die Wirkung von Convulex 300 wird abgeschwÀcht durch:

  • andere Arzneimittel gegen AnfĂ€lle wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte ValproinsĂ€ure-Ausscheidung,
  • Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden),
  • Mefloquin, Chloroquin (Mittel gegen Malaria) und Meropenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die ValproinsĂ€ure verstĂ€rkt abbauen und darĂŒber hinaus eine mögliche krampfauslösende Wirkung haben,
  • Panipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen),
  • Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z. B. Imipenem, Panipenem und Meropenem). Die gleichzeitige Anwendung von ValproinsĂ€ure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von ValproinsĂ€ure vermindert werden kann.
  • Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte) kann die Wirkung von ValproinsĂ€ure (durch verminderte Aufnahme) abschwĂ€chen,
  • Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV- Infektionen).

Die Wirkung von Convulex 300 kann verstÀrkt oder abgeschwÀcht werden durch:

Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der ValproinsÀurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch FÀlle beschrieben, in denen die ValproinsÀurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.

Convulex 300 verstÀrkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von:

Arzneimitteln gegen AnfÀlle wie

  • Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstĂ€rkter MĂŒdigkeit Ă€ußern kann.
  • Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko fĂŒr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer HirnschĂ€digung, erhöht sein (4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich" beachten).
  • Primidon.
  • Carbamazepin.
  • Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von ValproinsĂ€ure verdoppelt werden.
  • Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Convulex 300 das Risiko von Haut- reaktionen erhöht ist.

Sowie folgenden anderen Arzneimitteln:

  • Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen),
  • Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung),
  • Barbiturate (Beruhigungsmittel),
  • MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen,
  • Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten),
  • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Gerinnungshemmer (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein kann,
  • Rufinamid (Mittel gegen Anfallsleiden), insbesondere bei Kindern ist Vorsicht geboten.

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen AnfÀlle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen AnfÀlle) und ValproinsÀure erhöht werden.

Insbesondere bei der Kombination von Convulex 300 mit anderen Arzneimitteln gegen KrampfanfĂ€lle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dĂŒrfen diese Arzneimittel nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt mit Convulex 300 kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen AnfÀlle) trat bei Patienten mit AnfÀllen vom Absence-Typ (spezielle von beiden GehirnhÀlften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (lÀngerdauernder DÀmmerzustand) auf.

Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit ValproinsĂ€ure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Sonstige:

  • AcetylsalicylsĂ€ure, z. B. ASS, Aspirin, (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Convulex 300 zu einer erhöhten Blutungsneigung fĂŒhren (siehe auch „Kinder und Jugendliche" im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex 300 beachten“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
  • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da ValproinsĂ€ure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
  • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von LeberschĂ€den erhöhen.
  • Die Wirkung von empfĂ€ngnisverhĂŒtenden HormonprĂ€paraten ("Pille") wird durch Convulex 300 nicht vermindert.
  • Es gibt Hinweise darauf, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen, die durch Convulex 300 bedingt sind, ansteigt; diese gilt insbesondere fĂŒr eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von ValproinsĂ€ure und Phenobarbital, Phenytoin oder

Acetazolamid kann das Risiko fĂŒr einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut zusĂ€tzlich erhöht sein.

Convulex 300 kann die Plasmakonzentration von Olanzapin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen) erniedrigen.

Vorsicht ist auch geboten bei der Kombination von ValproinsÀure mit neueren Antiepileptika, deren Wechselwirkungen noch nicht hinreichend bekannt sind.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Convulex 300 zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Convulex 300 beeinflussen und die Nebenwirkungen verstÀrken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol wÀhrend der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Convulex 300 nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur Ver- fĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Convulex 300 nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Convulex 300 eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Convulex 300 noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme wÀhrend der Schwangerschaft (unabhÀngig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes wĂ€hrend des Wachstums beeintrĂ€chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zĂ€hlen Spina bifida (bei der die Knochen der WirbelsĂ€ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und SchĂ€deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
  • Wenn Sie Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefĂ€hr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • SchĂ€tzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frĂŒhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfĂ€hig als andere Kinder und haben Sprach- und GedĂ€chtnisprobleme.
  • Autistische Störungen werden hĂ€ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko fĂŒr die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitĂ€tsstörung (ADHS) erhöht ist.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklĂ€ren, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem spĂ€teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dĂŒrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung nicht beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines MĂ€dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, mĂŒssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wĂ€hlen Sie von den nachfolgend aufgefĂŒhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  • ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT CONVULEX 300
  • ICH NEHME CONVULEX 300 EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH NEHME CONVULEX 300 EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH BIN SCHWANGER UND NEHME CONVULEX 300 EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT CONVULEX 300

Wenn Ihnen Convulex 300 zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken fĂŒr das ungeborene Kind erklĂ€rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Convulex 300 ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Convulex 300 mĂŒssen Sie mit Hilfe eines Schwanger- schaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestĂ€ti- gen muss.
  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Convulex 300 mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber geeignete Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung ver- weisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und Rat- schlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME CONVULEX 300 EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Convulex 300 fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Convulex 300 ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Convulex 300 mĂŒssen Sie eine wirksame Me- thode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und Rat- schlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME CONVULEX 300 EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Convulex 300 noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten ĂŒberweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frĂŒhzeitig alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verlĂ€uft und die Risiken fĂŒr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Convulex 300 verÀndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Convulex 300 beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Convulex 300 nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Setzen Sie Ihre Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) nicht ab, be- vor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken fĂŒr Ihr Baby minimiert wurden.
  • Zuerst mĂŒssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwen- dung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arznei mittel umzustellen, oder die Behandlung mit Convulex 300 beenden.
  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME CONVULEX 300 EIN

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Convulex 300 nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können.

Sie werden an einen Spezialisten ĂŒberwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.

FĂŒr den Ausnahmefall, dass Convulex 300 wĂ€hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig ĂŒberwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstĂŒtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Convulex 300 nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.
  • Sie mĂŒssen ĂŒber die Risiken von Convulex 300 wĂ€hrend der Schwangerschaft ausfĂŒhr- lich aufgeklĂ€rt werden, einschließlich der fruchtschĂ€digenden Wirkungen (TeratogenitĂ€t) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.

KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie zur prĂ€natalen Überwachung an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden fĂŒr Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jĂ€hrlich auszufĂŒllende Formular zur BestĂ€tigung der RisikoaufklĂ€rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

  • Wenn Sie wĂ€hrend der Schwangerschaft valproinsĂ€urehaltige Arzneimittel eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen möglicher Störungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (BlutplĂ€ttchen, Fibrinogen) und Gerinnungsfaktoren untersucht und Gerinnungstests durchgefĂŒhrt werden.
  • Entzugserscheinungen (wie Unruhe, ĂŒbermĂ€ĂŸige BewegungsaktivitĂ€t, Zittern, KrĂ€mpfe und Störungen bei der Nahrungsaufnahme) können bei Neugeborenen vorkommen, deren MĂŒtter wĂ€hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft mit valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Es wurden FĂ€lle von zu niedrigen Zuckerspiegeln im Blut bei Neugeborenen berichtet, deren MĂŒtter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben.
  • Bei Neugeborenen, deren an Epilepsie leidende MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten, wurden FĂ€lle von Unterfunktion der SchilddrĂŒse be- schrieben.

Stillzeit

ValproinsĂ€ure (der Wirkstoff von Convulex 300) tritt in die Muttermilch ĂŒber. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ZeugungsfÀhigkeit
Dieses Arzneimittel kann Ihre ZeugungsfÀhigkeit beeintrÀchtigen. Einzelne Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Effekte nach dem Absetzen des Wirkstoffes reversibel sind.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen sich nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Convulex 300 und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass - unabhĂ€ngig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 6 mg Sorbitol pro magensaftresistente Kapsel.

Bitte nehmen Sie Convulex 300 erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Convulex 300 muss von einem Arzt eingeleitet und ĂŒberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Dosierung

Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt dĂŒrfen Sie keine Behandlungs- oder DosisĂ€nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefĂ€hrden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) betrÀgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg ValproinsÀure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg ValproinsÀure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.

Die volle Wirkung ist in einigen FĂ€llen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu frĂŒh ĂŒber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis betrÀgt wÀhrend der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

  • 30 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Kinder,
  • 25 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Jugendliche,
  • 20 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Erwachsene und Ă€ltere Patienten. Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle

Dosierungstabelle:

LebensalterKörpergewicht (in kg)Durchschnittliche ValproinsÀure- Dosis in mg/TagAnzahl von Kapseln Convulex 300
Erwachseneab ca. 601200 - 21004 - 7
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 60600 15002 5
Kinder 7 - 14 Jahreca. 25 40600 - 12002 4

Hinweise:

**FĂŒr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden. FĂŒr Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Tabletten zu 150 mg).

FĂŒr die exakte Einstellung bzw. fĂŒr die Behandlung von SĂ€uglingen und Kleinkindern stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosierungen zur VerfĂŒgung. Zur Behandlung mit höheren Dosen liegt die Darreichungsform Convulex 500 vor.

Wird Convulex 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frĂŒhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzĂŒglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von ValproinsĂ€ure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die ValproinsĂ€ure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die ValproinsĂ€ure-Konzentration ĂŒber einen Zeitraum von 4-6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Convulex 300 ist gegebenenfalls zu vermindern.

Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ”g/ml nicht ĂŒberschreiten.

Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut sowie bei Ă€lteren Patienten ist der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend fĂŒr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der ValproinsĂ€urespiegel im Serum sein.

Art der Anwendung:

Magensaftresistente Kapseln zum Einnehmen

Wieviel von Convulex 300 und wie oft sollten Sie Convulex 300 einnehmen?
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben. Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.

Wie und wann sollten Sie Convulex 300 einnehmen?
Die magensaftresistenten Kapseln sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nĂŒchtern) unzerkaut mit reichlich FlĂŒssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Convulex 300 einnehmen?
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsÀtzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Convulex 300 sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, NeuropĂ€diater) in AbhĂ€ngigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frĂŒhestens nach zwei- bis dreijĂ€hriger Anfallsfreiheit zu erwĂ€gen.

Das Absetzen bei anfallsfreien Patienten muss in schrittweiser Dosisverringerung ĂŒber ein bis zwei Jahre erfolgen. Bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berĂŒcksichtigt werden, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Convulex 300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Convulex 300 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Convulex 300 eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörige sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z.B. Vergiftungsnotruf).

Symptome einer Überdosierung können sein:

Verwirrtheit, SchlÀfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschrÀnkte Atem- oder Herzfunktion.

DarĂŒber hinaus riefen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern neurologische Störungen wie erhöhte Anfallsneigung oder VerhaltensĂ€nderungen hervor.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und StĂŒtzung der lebenswichtigen Funktionen beschrĂ€nken.

Wenn möglich, sollte frĂŒhzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. eine MagenspĂŒlung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex 300 vergessen haben

Keinesfalls dĂŒrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex 300 abbrechen

Sie dĂŒrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Convulex 300 eigenmĂ€chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefĂ€hrden und erneut epileptische AnfĂ€lle auslösen.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn UnvertrĂ€glichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, oder unbekannt

HÀufigkeit nicht bekannt: HÀufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschÀtzbar

Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Convulex 300 gelegentlich auch eine harmlose, meist vorĂŒbergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und

Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst zurĂŒckbildet. Sollten sich die Symptome nicht von selbst zurĂŒckbilden, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der erforderlichenfalls ĂŒber eine Dosisverringerung entscheiden wird.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

HĂ€ufig: BlutbildverĂ€nderungen aufgrund einer vorĂŒbergehenden UnterdrĂŒckung des Knochenmarks, BlutplĂ€ttchenmangel (Thrombozytopenie) einhergehend mit BlutergĂŒssen und Blutungsneigung oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Convulex 300 vollstĂ€ndig zurĂŒckbildet.

Gelegentlich: Blutungen.

Selten: Verringerung der Vorstufe eines Gerinnungsfaktors im Blut (Fibrinogenmangel).

Sehr selten: Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie) bis hin zu schweren BlutbildverĂ€nderungen, z.B. schwerwiegender Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und EiterblĂ€schen im Mund (Agranulozytose), schwerwiegende Blutarmut (AnĂ€mie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie).

Zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose),

VerlĂ€ngerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschrĂ€nkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der BlutplĂ€ttchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor) (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes).

Siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes“.

Gelegentlich: Auftreten von BlutgefĂ€ĂŸentzĂŒndungen (Vaskulitis).

Hormonelle (endokrine) Erkrankungen

HĂ€ufig: unregelmĂ€ĂŸige Menstruation.

Selten: schmerzhafte oder fehlende Menstruation, zystisch vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien), erhöhte Testosteronspiegel.

Sehr selten: VergrĂ¶ĂŸerung der BrustdrĂŒse.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Sehr hĂ€ufig: Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut (HyperammonĂ€mie); eine mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gte, isoliert auftretende HyperammonĂ€mie ist ĂŒblicherweise vorĂŒbergehend und erfordert keinen Therapieabbruch. Eine HyperammonĂ€mie kann jedoch mit Beschwerden wie Erbrechen, Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit, zunehmender BewusstseinstrĂŒbung, erniedrigtem Blutdruck oder Zunahme der Anfallsfrequenz begleitet sein (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten: bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurĂŒckbildet; Stoffwechselerkrankung, die durch eine Störung des roten Blutfarbstoffes verursacht wird (Porphyrie), Fettleibigkeit.

Sehr selten: verminderte Natrium-Konzentration im Blut,

FÀlle von verminderter Körpertemperatur wurden berichtet, ebenso ein bestimmter B- Vitaminmangel (Biotin-Mangel).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: HyperaktivitÀt, Gereiztheit, Aggression, Verwirrtheit, VerhaltensauffÀlligkeiten,

Depressionen.

Sehr selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

HĂ€ufig: Zittern der HĂ€nde, Missempfindungen (ParĂ€sthesien), Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit, SchlĂ€frigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koordinationsstörungen (Ataxie), z. B. Gangunsicherheit, Schwindel, Sedierung (Beruhigung, DĂ€mpfung), gewöhnlich bei Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika. Bei Monotherapie tritt diese Wirkung in seltenen FĂ€llen in einem frĂŒhen Behandlungsstadium auf und ist im Allgemeinen vorĂŒbergehend.

Gelegentlich: HyperaktivitÀt, Gereiztheit, Verwirrtheit.

Eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie), einhergehend mit körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) oder mit SchlĂ€frigkeit einhergehende Bewusstseinsstörung (Lethargie) bis hin zu vorĂŒbergehendem Koma, z.T. mit erhöhter Anfallsfrequenz; die Beschwerden bilden sich nach Absetzen von Convulex 300 oder Verminderung der Dosis zurĂŒck, selten ist die Encephalopathie jedoch chronisch. Die Mehrzahl dieser FĂ€lle trat bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, insbesondere Phenobarbital, auf.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Convulex 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden kann es zu Zeichen einer HirnschÀdigung (Enzephalopathie) kommen, die mit vermehrten KrampfanfÀllen, Antriebslosigkeit, körperlicher Erstarrung (Stupor) MuskelschwÀche, Bewegungsstörungen und VerÀnderungen im EEG einhergehen kann.

Muskelsteifigkeit (SpastizitÀt).

Selten: Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut, einhergehend mit Störungen des Nervensystems (siehe Abschnitt „Stoffwechsel- und ErnĂ€hrungsstörungen“), Augenzittern, Doppeltsehen.

Sehr selten: Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Convulex 300 zurĂŒckbilden; Parkinson-Syndrom (Zittern der Muskeln, eingeschrĂ€nkte Bewegungen, so genanntes Maskengesicht, etc.), das sich nach Absetzen von Convulex 300 zurĂŒckbildet.

Erkrankungen des Ohres und des Gleichgewichtorgans

Selten: Über einen vorĂŒbergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursĂ€chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.

Sehr selten: OhrgerÀusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Speichelfluss, Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen; diese Beschwerden treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und bilden sich von selbst oder nach Verringerung der Dosis von Convulex 300 zurĂŒck.

Selten: EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis, siehe Abschnitt 2. „Was mĂŒssen Sie vor der Einnahme von Convulex 300 beachten?“), teilweise mit tödlichem Ausgang, EntzĂŒndung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: dosisunabhĂ€ngig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen . Bei Kindern, besonders bei zusĂ€tzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen AnfĂ€lle, ist das Risiko der LeberschĂ€digung deutlich erhöht (siehe auch im Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

HĂ€ufig: vorĂŒbergehender Haarausfall, dĂŒnner werden des Haares, Nagel- und Nagelbetterkrankungen.

Gelegentlich: Ansammlung von GewebsflĂŒssigkeit in Armen und Beinen (periphere Ödeme).

Selten: Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag (exanthematöser Hautausschlag); Hautausschlag mit roten (nĂ€ssenden) unregelmĂ€ĂŸigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme).

Sehr selten: schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die von Fieber und HautblĂ€schen/HautabschĂ€lung begleitet werden (toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell- Syndrom). Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder AugenentzĂŒndungen (Stevens-Johnson-Syndrom), Akne und vermehrte Behaarung von Gesicht und/oder Körper.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: nÀchtliches EinnÀssen bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

HĂ€ufig:

Gewichtszunahme (siehe unter 2. Abschnitt „Was mĂŒssen Sie vor der Einnahme von Convulex 300 beachten?“), gesteigerter Appetit oder Gewichtsabnahme, Appetitverlust.

Bei der Behandlung von Manien wurden zudem Benommenheit und extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der MuskeltÀtigkeit durch das Gehirn betreffen) beschrieben.

Wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Es wurden FĂ€lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochen- brĂŒchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie An- tiepileptika ĂŒber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Sonstiges:

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er ĂŒber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Beim Auftreten nicht-dosisabhĂ€ngiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse vorliegt, muss der Arzt Convulex 300 sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu Ă€hnlichen Nebenwirkungen fĂŒhren können, abgesetzt werden. In EinzelfĂ€llen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern hĂ€ufiger auf oder sind schwerwiegender als bei Erwachsenen. Dies beinhaltet LeberschĂ€den, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, ÜberaktivitĂ€t und LernschwĂ€che.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die magensaftresistenten Kapseln dĂŒrfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie entnommen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Nicht ĂŒber 25° C und nicht im KĂŒhlschrank lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Convulex 300 enthÀlt

Der Wirkstoff ist: ValproinsÀure.

1 magensaftresistente Kapsel enthÀlt 300 mg ValproinsÀure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine; Glycerol; Sorbitol (E 420) und andere Polyole; MethacrylsÀure-Ethylacrylat- Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%; Triethylcitrat; Macrogol 6000; Glycerolmonostearat; SalzsÀure 25 %; Titandioxid (E 171); Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Convulex 300 aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, altrosafarbene magensaftresistente Kapseln.

Convulex 300 ist in Packungen mit 50 magensaftresistenten Kapseln (N1), 100 magensaftresistenten Kapseln (N2), 200 magensaftresistenten Kapseln (N3) sowie als BĂŒndelpackung mit 200 (2 x 100) magensaftresistenten Kapseln erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo¼ pharma GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef Deutschland

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

Weitere Informationsquellen:

Detaillierte und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den in dieser Packungsbeilage enthaltenen QR-Code mit einem Smartphone scannen.

Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfĂŒgbar: https://biomopharma.biomoaktiv.de/praeparate/

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Convulex 300 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.06.1985
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden