Fizamol 500 mg Brausetabletten

Abbildung Fizamol 500 mg Brausetabletten
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.05.2020
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fizamol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Fizamol wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fizamol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fizamol einnehmen,

  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden (Leberentz√ľndung, Gilbert-Syndrom)
  • bei vorgesch√§digter Niere
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln die die Leberfunktion beeintr√§chtigen
  • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut f√ľhren kann, auch Favismus genannt
  • bei H√§molytischer An√§mie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutk√∂rperchen)
  • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiwei√ües Glutathion (z.B. bei Mangelern√§hrung, Alkoholmissbrauch)
  • bei einem Mangel von Fl√ľssigkeit im K√∂rper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
  • bei chronischer Mangelern√§hrung
  • bei einem K√∂rpergewicht unter 50 kg
  • bei h√∂herem Lebensalter

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber m√ľssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer √úberdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei l√§ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Bei abruptem Absetzen nach l√§ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen sowie M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosit√§t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne √§rztlichen Rat erfolgen.

Fizamol sollte nicht ohne √§rztlichen oder zahn√§rztlichen Rat √ľber l√§ngere Zeit oder in h√∂heren Dosen angewendet werden.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Lebersch√§den f√ľhren; in solchem Fall sollte unverz√ľglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Fizamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Wechselwirkungen sind m√∂glich mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Fizamol verringert werden, da der Abbau von Fizamol verlangsamt sein kann.
  • Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin
    Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)
    anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln
    Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Fizamol zu Leberschäden kommen.
  • Mittel zur Senkung erh√∂hter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese k√∂nnen die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Fizamol verringern.
  • Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) wird verst√§rkt. Fizamol sollte daher nur nach √§rztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
  • Mittel gegen √úbelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese k√∂nnen eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Fizamol bewirken.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung f√ľhren, k√∂nnen Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verz√∂gert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Fizamol auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Fizamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Fizamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fizamol sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen/angewendet werden.

Sie sollten Fizamol w√§hrend der Schwangerschaft nicht √ľber eine l√§ngere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden, da die Sicherheit der Anwendung f√ľr diese F√§lle nicht belegt ist.

Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch √ľber. Da nachteilige Folgen f√ľr den S√§ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fizamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Fizamol enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 418,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 20,9 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enth√§lt 3.348 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 167,2 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum 1 oder mehr Brausetabletten t√§glich ben√∂tigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

Fizamol enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 100 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht AlterEinzeldosis in Anzahl der Brausetablettenmax. Tagesdosis in Anzahl der Brausetabletten
33 kg - 43 kg (Kinder 11 J - 12 J)1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)4 Brausetabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
Ab 43 kg Kinder und Jugendliche ab 12 J und Erwachsene1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)8 Brausetabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen sowie Gilbert-Syndrom sollte die Dosis vermindert oder der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verl√§ngert werden. Eine t√§gliche Gesamtdosis von 2g darf ohne √§rztliche Anweisung nicht √ľberschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:

Erwachsene:

Glomeruläre FiltrationsrateDosis
10-50 ml/min500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min500 mg alle 8 Stunden

√Ąltere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne √§rztliche Anweisung sollte die maximale t√§gliche Dosis von 60mg/kg K√∂rpergewicht (bis zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht √ľberschritten werden, bei:

  • K√∂rpergewicht unter 50 Kg
  • Chronischem Alkoholismus
  • Wasserentzug
  • Chronischer Unterern√§hrung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Fizamol bei Kindern unter 11 Jahren oder unter 33 kg K√∂rpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisst√§rke f√ľr diese Altersgruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch f√ľr diese Altersgruppe geeignete Dosisst√§rken und Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Vor der Einnahme wird die Brausetablette vollst√§ndig in Fl√ľssigkeit (zum Beispiel in einem Glas Wasser) aufgel√∂st.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Fizamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge Fizamol angewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg K√∂rpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Brausetabletten Fizamol) t√§glich und f√ľr Kinder 60 mg/kg/Tag nicht √ľbersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Fizamol eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Fizamol vergessen haben

Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein/an, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fizamol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde √ľber Ver√§nderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Tablettenbeh√§ltnis nach

‚Äěverwendbar bis‚Äú und auf dem Folienstreifen nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 oC lagern.

Tablettenbeh√§ltnis: Das Tablettenbeh√§ltnis gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Folienstreifen: Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wie braune oder schwarze Flecken auf den Tabletten oder eine Verformung oder Verf√§rbung der Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Fizamol enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jede Brausetablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure (E330), Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Natriumcarbonat, Povidon K25, Simethicon, Saccharin- Natrium (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Zitronen-Aroma, nat√ľrlich und naturidentisch, Powdarome Premium,

Firmenich (Aromazubereitungen, Aromastoffe, nat√ľrliche Aromastoffe, Maltodextrin (Mais), Arabisches Gummi, Alpha-Tocopherol)

Wie Fizamol aussieht und Inhalt der Packung

Fizamol 500 mg Brausetabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, flache, seitlich abgeschrägte, beidseitig glatte Tabletten mit Zitronengeruch und einem Durchmesser von ca. 25,4 mm.

Fizamol ist in perforierten Folienstreifen zur Abgabe von Einzeldosen [4-schichtig aus Papier/F/Alu/Surlyn (Copolymer aus Ethylen/Methacrylsäure/Zink] und Tablettenbehältnis mit weißem, opakem, manipulationssicherem Polyethylendeckel mit integriertem Trockenmittel verpackt.

Packungsgrößen: 6, 10, 12, 16 und 20 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV UTRECHT

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX

Vereinigtes Königreich

oder:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02-677 WARSZAWA

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:Fizamol 500 mg Brausetabletten
Frankreich:Paracetamol Accord 500 mg comprimé effervescent
Osterreich:Fizamol 500 mg Brausetabletten
Rumänien:Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente
Schweden:Paracetamol Accord 500 mg brustabletter
Spanien:Paracetamol Accord 500 mg Comprimidos Effervescentes
Tschechische Republik:Paracetamol Accord
Deutschland:Fizamol 500 mg Brausetabletten
Frankreich:Paracetamol Accord 500 mg comprimé effervescent
Osterreich:Fizamol 500 mg Brausetabletten
Rumänien:Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente
Schweden:Paracetamol Accord 500 mg brustabletter
Spanien:Paracetamol Accord 500 mg Comprimidos Effervescentes
Tschechische Republik:Paracetamol Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Fizamol 500 mg Brausetabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.05.2020
ATC Code N02BE01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden