Toragamma 20 mg Tabletten

Toragamma® 20 mg Tabletten sind ein harntreibendes und blutdrucksen- kendes Arzneimittel das zur Gruppe der Schleifendiuretika gehört.

Toragamma® 20 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Gewe- ben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

Toragamma® 20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)
• bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
• bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
• bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toragamma® 20 mg Tabletten einnehmen.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, soll- ten Toragamma® 20 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:

• Gicht
• höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
• krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes
• gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)
• krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)
• Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen.

Die Anwendung von Toragamma® 20 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Toragamma® 20 mg Tabletten vor. Toragamma® 20 mg Tabletten sollten daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Toragamma® 20 mg Tabletten verstärken die Wirkung anderer blutdruck- senkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behand- lung mit Toragamma® 20 mg Tabletten gegeben werden, kann ein über- mäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Toragamma® 20 mg Tabletten verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebe- nen Digitalispräparaten führen.

Toragamma® 20 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzün- dungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Toragamma® 20 mg Tabletten abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Toragamma® 20 mg Tabletten verstärkt werden.

Toragamma® 20 mg Tabletten können insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid- Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin- Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigen- de Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Toragamma® 20 mg Tabletten können die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffen- de Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Toragamma® 20 mg Tabletten bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Toragamma® 20 mg Tabletten und Li- thium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Toragamma® 20 mg Tabletten können die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradre- nalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan- ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Toragamma® 20 mg Tabletten auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Toragamma® 20 mg Tabletten, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkun- gen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädli- che Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, dürfen Ihnen Toragamma® 20 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die nied- rigste Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Toragamma® 20 mg Tabletten, in die Muttermilch bei Menschen oder Tie- ren vor. Daher dürfen Ihnen Toragamma® 20 mg Tabletten während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie wäh- rend der Stillzeit mit Toragamma® 20 mg Tabletten behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Toragamma® 20 mg Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B die Fä- higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Ma- schinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zu- sammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsanleitung

Hinweis:

Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für den Behandlungsbeginn geeignet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 5 mg Torasemid begonnen.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Die Behandlung mit 10 mg Torasemid pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, bei un- zureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 1 Tablette Toragamma® 20 mg Tabletten (entsprechend 20 mg Torasemid) pro Tag gesteigert werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneten Wirk- stoffstärken zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlun- gen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Toragamma® 20 mg Tabletten vor. Toragamma® 20 mg Tabletten sollten daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Einnahme

Toragamma® 20 mg Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehand- lung oder bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behan- delnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Toragamma® 20 mg Tabletten einge- nommen haben, als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Toragamma® 20 mg Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicher- weise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Be- wusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten verges- sen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten vergessen haben, führt dies zu einer Ab- schwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Was- seransammlung in den Geweben.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Ein- nahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behand- lung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten abbre- chen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Ver- schlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Toragamma® 20 mg Tabletten ohne Rück- sprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fra- gen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen ha- ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkun- gen, die von Toragamma® 20 mg Tabletten oder anderen Schleifendiure- tika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (meta- bolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behand- lungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Ka- liummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Ge- brauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Le- berfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

• Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Ma- genschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstop- fung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.
• Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).
• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

• Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplika- tionen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herz- muskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herz- rhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt, oder plötzlichem Bewusst- seinsverlust (Synkope) führen.
• Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

• Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosen- sibilität), schwere Hautreaktionen.
• Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blut- plättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).
• Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, infor- mieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weiterge- führt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Toragamma® 20 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Ne- benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Mo- nats.

Die Tablette ist feuchtigkeitsempfindlich und zerfällt sehr leicht.

Die Tabletten sind daher bis zur Einnahme in der Originalverpackung auf- zubewahren.

Für die Lagerung sind keine besonderen Temperaturbedingungen zu beachten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fra- gen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Toragamma® 20 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Torasemid

1 Tablette enthält 20 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hoch- disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Toragamma® 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Tabletten. Klinikpackungen mit 30 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: +49 (0) 7031 6204-0

Fax: +49 (0) 7031 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7 71034 Böblingen

Tel.: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

D-29439 Lüchow

Deutschland

Medis International a.s.

Karlovo náměstí 3

12000 Prag 2 Tschechische Republik

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.