Torasemid STADA 10 mg Tabletten

Torasemid STADA® ist ein harntreibendes, blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid STADA® wird angewendet

zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseran- sammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüs- se) auf Grund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwä- che).

Torasemid STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Torasemid, strukturver-
  wandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid STADA® sind
• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma

oder Praecoma hepaticum)

• wenn bei Ihnen ein krankhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) vorliegt
• bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
• bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krank- haften Vergrößerung der Prostata)
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid STADA® ist erfor-

derlich

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Tora- semid STADA® nicht angewendet werden bei:

• Gicht
• höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens
  (z.B. SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades)
• krankhaften Veränderungen des Säure/Basenhaushaltes
• gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Ami- noglykoside oder Cephalosporine)
• krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)
• Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Torasemid STADA® Ihren Arzt:

• wenn bei Ihnen ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vorliegt
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Herzmittel (Digitalis-Glykoside), Mittel bei Entzündungen oder rheumatischen Erkrankungen (Glukokortikoide),

Mittel bei Funktionsstörungen der Nebennierenrinde (Mineralokortikoi- de) oder Abführmittel einnehmen

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen und regel- mäßige Kontrollen vornehmen.

Wenn Ihr Arzt eine längere Behandlung für erforderlich hält, wird er Ihren Salz- (Elektrolyt-) Haushalt sowie bestimmte Blutwerte während der Behand- lung regelmäßig überprüfen.

Kinder

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid STADA® vorliegen, sollten diese Torasemid STADA® nicht erhalten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positi- ven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von To- rasemid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwer- wiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Torasemid STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz- neimittel gelten können.

Informieren Sie bei Anwendung nachfolgender Arzneimittel Ihren Arzt, da Fol- gendes bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln zu beachten ist:

• Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimit- tel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
• Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräpara- ten führen.
• Torasemid kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zu- ckerkrankheit vermindern.
• Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzün- dungshemmende Medikamente (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) kön- nen die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid ab- schwächen.
• Bei hoch dosierter Salicylat-Behandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.
• Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Behandlung, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
  • Gehör- und nierenschädigende Wirkungen von Aminoglykosid- Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin- Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie
  • nierenschädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
• Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behand- lung von Asthma) sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curarearti- gen Arzneimitteln verstärken.
• Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glu- kokortikoide z.B. Cortison) können einen durch Torasemid bedingten Kali- umverlust verstärken.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium können die Lithi- um-Konzentrationen im Blut sowie die herz- und nierenschädigenden Wir- kungen von Lithium erhöht werden.
• Torasemid kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßveren- genden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
• Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-

Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid STADA® auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Tora- semid STADA®, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das un- geborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid STADA® während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt wer- den.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwan- gerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Tora- semid STADA®, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torasemid STADA® während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid STADA® behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Torasemid STADA® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Re- aktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teil- nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbei- ten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn ei- ner Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tora-

semid STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid STADA® da- her erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Torasemid STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Hierfür stehen Tab- letten mit der geeigneten Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Die Behandlung mit 1 Tablette Torasemid STADA® 10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Tora- semid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen wird täglich 1 Tablette Torasemid STADA® 10 mg (entspre- chend 10 mg Torasemid) eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 2 Tabletten Torasemid STADA® 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) pro Tag gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vor- sicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein kön- nen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid STADA® vorliegen, sollten diese Torasemid STADA® nicht erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid STADA® kann unabhängig von oder zu den Mahlzei- ten erfolgen.

Die Tabletten weisen eine einseitige Bruchkerbe auf; sie sind jedoch nicht zur Teilung vorgesehen.

Dauer der Anwendung

Torasemid STADA® wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Die

Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha- ben, dass die Wirkung von Torasemid STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid STADA® eingenommen haben,

als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Tora- semid STADA® kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Aus- scheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Ver- wirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden füh- ren.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid STADA® vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen oder die Einnahme von Tora- semid STADA® vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wir- kung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Wasseransammlung in den Geweben.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Ein- nahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeit- punkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätz- lich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid STADA® abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechte- rung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid STADA® ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbre- chen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von To- rasemid STADA® oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metaboli- sche Alkalose), Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn), Erhö- hungen der Konzentration von Harnsäure und Glukose im Blut sowie der Blut- fette (Triglyceride, Cholesterin), Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermä- ßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leber- funktionsstörung.

Häufigkeit nicht bekannt: In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behand- lungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Kompli- kationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzli- chem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Magen- schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei Harnabflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung und Überdehnung der Blase kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (z.B. Gamma-GT).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme) und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),

schwere Hautreaktionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blut- plättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien). Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benach- richtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umstän- den lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnah- men zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid STADA® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erfor- derlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Torasemid STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Torasemid

1 Tablette enthält 10 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Magne- siumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Torasemid STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Torasemid STADA® ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.