Tramabian 37,5 mg/325 mg Filmtabletten

Tramabian ist ein Kombinationsarzneimittel mit zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Tramadol und Paracetamol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen. Tramabian ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.

Tramabian sollte nur von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen werden.

Tramabian darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie sich in einem akuten Vergiftungszustand aufgrund von Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder psychotroper Medikamente (Medikamente, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) befinden.
• wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramabian eingenommen haben.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramabian einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramabian ist erforderlich:

• wenn Sie ein Nierenleiden haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber durch Alkohol geschädigt ist oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf Gelbsucht oder auf Probleme mit den Gallengängen hinweisen.
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder Lungenprobleme.
• wenn Sie von irgendwelchen anderen Arzneimitteln zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen, z. B. Morphin, abhängig sind.
• wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben.
• wenn Sie eine Kopfverletzung hatten, einem Schock, oder an schweren Kopfschmerzen mit oder ohne Erbrechen litten.
• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten.
• wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung von Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten.
• wenn Sie eine Anästhesie erhalten sollen. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass sie Tramabian einnehmen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramabian zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält.

Sie dürfen Tramabian nicht mit Monoaminoxidase (MAO) – Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „Tramabian darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Tramabian nicht mit folgenden Substanzen einzunehmen, da sie die Wirkung von Tramabian beeinflussen können:

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen).
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Tramabian kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie gleichzeitig folgende Medikamente einnehmen:

• Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI, bei Depressionen). Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbares Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), blutdrucksenkende Arzneimittel, Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Medikamente, die Krämpfe (Anfälle) verursachen können, sowie bestimmte Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika, Arzneimittel, die das Bewusstsein beeinflussen oder Bupropion (zur Raucherentwöhnung). Das Risiko für das Auftreten von Krämpfen ist erhöht, wenn Sie Tramabian zur selben Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramabian für Sie geeignet ist.
• Bestimmte Antidepressiva. Tramabian kann mit diesen Medikamenten interagieren und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (inclusive der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren), Agitation, exzessives Schwitzen, Tremor, übermäßige Reflexe, erhöhten Muskeltonus und eine Körpertemperatur über 38 °C bemerken.
• Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirkung solcher Arzneimittel kann verändert und Blutungen ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4).

Die Wirkung von Tramabian kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metoclopramid, Domperidon oder Onandsetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen),
• Cholestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfettspiegel),
• Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramabian und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Tramabian zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gemeinsamen Behandlung durch Ihren Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und folgen Sie den Dosierungsanweisungen Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, wenn Sie Freunde oder Verwandte informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten.

Einnahme von Tramabian zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Tramabian kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Die Einnahme von Tramabian kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken. Alkohol verstärkt den ruhigstellenden Effekt von Opioid-Analgetika, die Wirkung auf die Aufmerksamkeit kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Vermeiden Sie daher Alkoholkonsum und die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln während der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Da Tramabian eine fixe Kombination von Wirkstoffen darstellt, die Tramadol enthält, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Tramabian während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie Tramabian mehr als einmal einnehmen.

Fruchtbarkeit
Beruhend auf menschlichen Erfahrungen, gibt es keine Hinweise, dass Tramadol die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit beeinflusst. Für die Fixkombination von Tramadol und Paracetamol gibt es keine Daten zum Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, bis Sie wissen, wie Tramabian Sie hierbei beeinflusst. Tramabian kann Benommenheit verursachen.

Tramabian enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten. Bei Bedarf können nach jeweils sechs Stunden weitere Dosen, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag ein (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol).

Die Dosis sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrem individuellen Schmerzempfinden angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis gegen den Schmerz gewählt werden.

Schwere Lebererkrankungen (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Tramabian nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall die Insuffizienz leicht bis mittelschwer ist, kann Ihr Arzt eine Verlängerung des Dosierungsintervalls verordnen.

Anwendung bei Kindern

Die Einnahme von Tramabian wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine Verlängerung des Dosierungsintervalls verordnen.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Tabletten sollten so kurz wie möglich eingenommen werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramabian zu stark (wenn Sie sich zum Beispiel benommen fühlen oder Atembeschwerden haben) oder zu schwach (unzureichende Schmerzlinderung) ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn sich die Symptome nicht verbessern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramabian eingenommen haben, als Sie sollten

Holen Sie bei einer Überdosierung sofort ärztlichen Rat ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da das Risiko schwerer Leberschäden besteht, die sich erst später zeigen können. Wenn Sie eine größere Menge Tramabian eingenommen haben als Sie sollten, kann eine schwere Störung der Blutversorgung der Organe auftreten, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krampfanfälle, Atemnot, Unwohlsein, Erbrechen, Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Tramabian vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis von Tramabian vergessen haben, fahren Sie einfach mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramabian abbrechen

Wenn Sie Tramabian über eine längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Tramabian abrupt abbrechen, könnten Sie sich unwohl fühlen. Sie können Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Zittern und/oder eine Magenverstimmung bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit,
• Schwindel,
• Schläfrigkeit.

Diese sind in der Regel gering ausgeprägt und nicht störend.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen,
• Verdauungsprobleme (Verstopfung, Blähungen, Durchfall),
• Magenschmerzen,
• Mundtrockenheit,
• Kopfschmerzen,
• Zittern,
• Verwirrung,
• Schlafstörungen,

• Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie (das Gefühl die ganze Zeit „high“ zu sein)),
• vermehrtes Schwitzen,
• Juckreiz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bluthochdruck, Herzrhythmus- und Herzfrequenzstörungen,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Eiweiß im Urin,
• Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschläge),
• Klingeln im Ohr,
• Depression,
• Alpträume,
• Halluzinationen (Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind),
• Verlust des Gedächtnisses,
• Schwierigkeiten beim Schlucken,
• Blut im Stuhl,
• Schüttelfrost,
• Hitzewallungen,
• Schmerzen in der Brust,
• unwillkürliche Muskelzuckungen,
• ungewöhnliches Kribbeln („Ameisenlaufen“),
• Kurzatmigkeit,
• erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Medikamentenabhängigkeit,
• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
• verschwommenes Sehen,
• Akute Verwirrtheit (Delirium),
• vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Konstriktion der Pupille (Miosis),
• Sprachstörungen,
• Exzessive Erweiterung der Pupille (Mydriasis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Medikamentenmissbrauch.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

- Absinken des Blutzuckerspiegels.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie solche Beschwerden während der Behandlung mit Tramabian verspüren:

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, Muskelschwäche, langsames oder schwaches Atmen, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

Selten können sich Personen, die Tramadol für einige Zeit genommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühlen und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden an sich beobachten, oder andere ungewöhnliche Symptome, konsultieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen für Paracetamol-haltige Arzneimittel berichtet.

Die gleichzeitige Einnahme von Tramabian mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenoprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollte Ihrem Arzt unmittelbar gemeldet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach {Verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tramabian enthält

- Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Jede Filmtablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid, entsprechend 32,94 mg Tramadol und 325 mg Paracetamol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  • Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Tramabian aussieht und Inhalt der Packung

Gelb-braune, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten.

Faltschachteln mit 2 Filmtabletten (Blisterpackung mit 2 Filmtabletten) oder 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Filmtabletten (Blisterpackung mit 10 Filmtabletten) sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EU unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.