Amlodipino Accord 10 mg comprimidos EFG

Amlodipino Accord 10 mg comprimidos EFG
Sustancia(s) activa(s)Amlodipino
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónAccord Healthcare
Fecha de admisión16.02.2018
Código ATCC08CA01
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosBloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos principalmente vasculares

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

Amlodipino Accord contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Accord se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con tensi√≥n arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sangu√≠neos, de modo que la sangre pasa a trav√©s de ellos m√°s f√°cilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Accord mejora la llegada de la sangre al m√ļsculo del coraz√≥n que as√≠ recibe m√°s ox√≠geno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Amlodipino Accord

  • Si es al√©rgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picaz√≥n, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
  • Si tiene la tensi√≥n arterial muy baja (hipotensi√≥n).
  • Si usted tiene en el coraz√≥n un estrechamiento de la v√°lvula a√≥rtica (estenosis a√≥rtica) o shock cardiog√©nico (una enfermedad en la que el coraz√≥n es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
  • Si usted sufrede insuficiencia cardiaca despu√©s de un ataque al coraz√≥n.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Accord. Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

  • Ataque al coraz√≥n reciente
  • Insuficiencia del coraz√≥n
  • Aumento grave de la tensi√≥n sangu√≠nea (crisis hipertensiva)
  • Enfermedad del h√≠gado
  • Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Ni√Īos y adolescentes

Amlodipino Accord no ha sido estudiado en ni√Īos menores de 6 a√Īos. Amlodipino Accord s√≥lo se debe utilizar para tratar la hipertensi√≥n arterial en ni√Īos y adolescentes de 6 a 17 a√Īos de edad (ver secci√≥n 3).

Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Amlodipino Accord

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Incluidos medicamentos adquiridos sin prescripción.

Amlodipino Accord puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:

  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos antif√ļngicos)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (tambi√©n llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA)
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibi√≥ticos)
  • Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
  • verapamilo, diltiazem (medicamentos para el coraz√≥n)
  • dantroleno (en perfusi√≥n para las anomal√≠as graves de la temperatura corporal)
  • tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamento usado para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario)
  • simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
  • ciclosporina (inmunodepresor)

Si usted ya est√° tomando otros medicamentos para tratar la tensi√≥n arterial alta, Amlodipino Accord puede disminuir su tensi√≥n arterial a√ļn m√°s.

Amlodipino Accord con alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino Accord no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Accord.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si cree que podría estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar Amlodipino Accord.

Lactancia

Se ha demostrado que Amlodipino pasa a la leche materna en peque√Īas cantidades. Si est√° dando el pecho o est√° a punto de comenzar a amamantar, informe a su m√©dico antes de tomar Amlodipino Accord.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Accord puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

Amlodipino Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg una vez al día.

Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Accord con zumo de pomelo.

Uso en ni√Īos y adolescentes

Para ni√Īos y adolescentes (entre 6-17 a√Īos de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al d√≠a. La dosis m√°xima recomendada es de 5 mg al d√≠a. Amlodipino 2,5 mg no est√° disponible i la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con Amlodipino Accord 5 mg ya que los comprimidos no pueden dividirse en partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma m√°s Amlodipino Accord del que debe

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensi√≥n arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensi√≥n arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fr√≠a y h√ļmeda y podr√≠a perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de Amlodipino Accord, consulte con su m√©dico de inmediato o llame al Servicio de Informaci√≥n Toxicol√≥gica, tel√©fono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Accord 

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Accord

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento.

  • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
  • Hinchaz√≥n de los p√°rpados, cara o labios
  • Hinchaz√≥n de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
  • Reacciones graves de la piel que incluyen erupci√≥n cut√°nea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor grave, formaci√≥n de ampollas, descamaci√≥n e inflamaci√≥n de la piel, inflamaci√≥n de las membranas mucosas (S√≠ndrome de Stevens Johnson, necrolisis epid√©rmica t√≥xica) u otras reacciones al√©rgicas
  • Ataque al coraz√≥n, latido anormal del coraz√≥n
  • Inflamaci√≥n del p√°ncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompa√Īado de gran sensaci√≥n de malestar

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este causa problemas o si dura más de una semana, consulte con su médico.

Muy frecuente: puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas

  • Edema (retenci√≥n de l√≠quidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

  • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
  • Palpitaciones (sentir los latidos del coraz√≥n), sofoco
  • Dolor abdominal, sensaci√≥n de malestar (n√°useas)
  • Alteraci√≥n del h√°bito intestinal, diarrea, estre√Īimiento, indigesti√≥n
  • Cansancio, debilidad
  • Alteraciones visuales, visi√≥n doble
  • Calambres musculares
  • Hinchaz√≥n de tobillos

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

  • Cambios de humor, ansiedad, depresi√≥n, insomnio
  • Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
  • Entumecimiento o sensaci√≥n de hormigueo en las extremidades, p√©rdida desensaci√≥n de dolor
  • Zumbidos en los o√≠dos
  • Disminuci√≥n de la tensi√≥n arterial
  • Estornudos/secreci√≥n nasal causada por la inflamaci√≥n de la mucosa de la nariz (rinitis)
  • Tos
  • Sequedad de boca, v√≥mitos (malestar)
  • Ca√≠da del cabello, aumento de la sudoraci√≥n, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloraci√≥n de la piel
  • Trastorno de la micci√≥n, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del n√ļmero de veces de orinar
  • Imposibilidad de obtener una erecci√≥n, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
  • Dolor, sensaci√≥n de malestar
  • Dolor en los m√ļsculos o en las articulaciones, dolor de espalda
  • Aumento o p√©rdida de peso

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Confusi√≥n

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre, disminuci√≥n de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado f√°cil o moratones inusuales Exceso de az√ļcar en sangre (hiperglucemia)
  • Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
  • Inflamaci√≥n de las enc√≠as
  • Hinchaz√≥n abdominal (gastritis)
  • Funci√≥n anormal del h√≠gado, inflamaci√≥n del h√≠gado (hepatitis), coloraci√≥n amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hep√°ticas que pueden tener efecto en algunas pruebas m√©dicas
  • Aumento de la tensi√≥n muscular
  • Inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos, a menudo conerupciones en la piel
  • Sensibilidad a la luz
  • Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

No conocidos:no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • Temblores, rigidez, cara con apariencia de m√°scara, movimientos lentos y caminar lento y sin equilibrio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los ni√Īos.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Amlodipino Accord

  • ¬†¬†¬†¬†¬† El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino)
  • ¬†¬†¬†¬†¬† Los dem√°s componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmid√≥n s√≥dico (tipo A), estearato de magnesio, disodio hidrogeno citrato, crospovidona, croscarmellosa s√≥dica.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos a blanquecinos, de 8,5 mm de diametro aproximadamente, biconvexos.

Tama√Īos de envase:

Envases  blisters:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 and 100 comprimidos.

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 and 100 comprimidos.

Bote de HDPE:

250, 500 y 1.000 comprimidos (para uso hospitalario o dispensador de dosis solamente).

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Espa√Īa

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países

Nombre medicamento

Austria

Amlodipin Accord 10 mg Tabletten

Bélgica

Amlodipine Accord Healthcare 10 mg Comprimés/ Tabletten

Rep√ļblica Checa

Amlodipin Accord 10 mg Tablety

Alemania

Amlodipin Accord 10 mg Tabletten 

Dinamarca

Amlodipin Accord 10 mg Tabletter 

Estonia

Amlodipine Accord 10 mg 

Grecia

Amlodipine Accord 10 mg őīőĻŌÉőļ?őĪ¬†¬†¬†

Italia

AMLODIPINA ACCORD 10 MG COMPRESSE

Lituania

Amlodipine Accord 10 mg tabletes

Letonia

Amlodipine Accord 10 mg tablets

Países Bajos

Amlodipine (als besilaat) Accord 10 mg tabletten

Polonia

Amlodipine Accord

Portugal

Amlodipina Accord

Rumania

Amlodipina Accord 10 mg comprimate 

Suecia

Amlodipin Accord 10 mg tabletter

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: Julio 2021.

La informaci√≥n detallada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Última actualización el 10.08.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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