Composición de ImplanonNXT
Cada aplicador contiene un implante con
- El principio activo es: etonogestrel (68 mg).
- Los demás componentes son: copolímero de acetato de vinilo y etileno, sulfato de bario y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Implanon NXT es un anticonceptivo de larga duración, para insertar por vía subcutánea. Consiste en un implante radiopaco que sólo contiene progestágeno y que se presenta precargado en un nuevo aplicador, listo para usar, fácil de utilizar y desechable.
El implante es de color blanquecino, mide 4 centímetros de longitud y 2 milímetros de diámetro y contiene etonogestrel y sulfato de bario. El aplicador se ha diseñado para facilitar la inserción del implante justo bajo de la piel, en la zona superior-interna de su brazo no dominante (el brazo que no se utiliza para escribir). El implante debe ser insertado y extraído por un profesional sanitario que esté familiarizado con ambos procedimientos. Para retirar de forma sencilla el implante es necesario que esté insertado justo debajo de la piel. Debe aplicarse un anestésico local antes de insertar o de extraer el implante. El riesgo de complicaciones es pequeño si se siguen las instrucciones aquí proporcionadas.
Tamaños de envase: Caja con 1 blíster, caja con 5 blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Responsable de la fabricación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, España, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal: Implanon NXT
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Reino Unido, Rumanía, Suecia: Nexplanon
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/
El propósito de estos pictogramas solamente es ilustrar los procedimientos para la inserción y la retirada del implante para la mujer que va a usar el implante.
Nota: Los procedimientos exactos para la inserción y la retirada de Implanon NXT por parte del profesional sanitario cualificado están descritos en la Ficha técnica y en la sección 7, en la otra cara de este prospecto.
- Cómo se inserta Implanon NXT
- La inserción de Implanon NXT debe realizarse únicamente por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica.
- Para facilitar la inserción del implante, túmbese de espaldas, con su brazo flexionado a la altura del codo y su mano debajo de su cabeza (o lo más cerca posible).
- El implante se insertará en la cara interna del brazo no dominante (el que no utiliza para escribir).
- Se marcará en la piel el lugar de la inserción, y se desinfecta el lugar de inserción y se anestesia.
- Se estira la piel y se inserta la aguja directamente debajo de la piel. Una vez que la punta está dentro de la piel, se inserta completamente en un movimiento paralelo a la piel.
P, proximal (hacia el hombro);
D, distal (hacia el codo)
- Se desbloquea la lengüeta deslizante de color púrpura con el fin de retraer la aguja. El implante permanecerá en la parte superior del brazo cuando se retire la aguja.
- La presencia del implante debe ser verificada tocando la zona en la que ha sido implantado inmediatamente después de la inserción (palpándola). En un implante correctamente insertado el profesional sanitario y usted podrán notar sus extremos entre los dedos índice y pulgar. Debe tenerse en cuenta que la palpación no garantiza al 100% la presencia del implante.
- En el caso de que el implante no pueda ser palpado o cuando su presencia sea dudosa, deben utilizarse otros métodos para confirmar la presencia del implante.
- Una vez que el profesional sanitario haya localizado el implante que no se podía palpar, debe ser extraído.
- Hasta que se haya verificado la presencia del implante podría no estar protegida ante un posible embarazo y por tanto debe usarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
- Se colocará un vendaje adhesivo pequeño sobre el lugar de inserción y para reducir al mínimo la moradura (hematoma) se colocará un vendaje compresivo. Usted misma puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y el vendaje adhesivo pequeño interior sobre el punto en el que se ha producido la inserción en el plazo de 3-5 días.
- Después de la inserción del implante, el profesional sanitario le dará una Tarjeta de Información para la Paciente en la que se indicará el lugar de la inserción, la fecha de inserción y la fecha límite en la que el implante debe ser extraído o sustituido. Guarde esta tarjeta en un lugar seguro ya que la información que contiene puede serle útil para la retirada posterior.
- Cómo se extrae Implanon NXT
- La extracción del implante debe realizarse únicamente por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica.
- El implante se puede extraer cuando usted lo pida o como máximo tres años después de haber sido insertado.
- La localización del lugar de la inserción del implante se indica en la Tarjeta de Información para la Paciente.
- El profesional sanitario localizará el implante. Si el implante no puede ser localizado, el profesional sanitario puede que tenga que hacerle una radiografía, una radiografía por TC, una ecografía o una resonancia magnética.
- Para facilitar la extracción del implante, debe tumbarse de espaldas, con su brazo flexionado a la altura del codo y su mano debajo de su cabeza (o lo más cerca posible).
- La zona superior de su brazo será desinfectada y anestesiada.
- Se realizará una pequeña incisión a lo largo del brazo, justo debajo del extremo del implante.
- El implante se empuja suavemente hacia el lugar de la incisión y se retira con pinzas.
- En ocasiones el implante puede estar rodeado por una capa de tejido más dura. En este caso será necesario realizar un pequeño corte en el tejido antes de retirar el implante.
- Si usted desea que su profesional sanitario sustituya Implanon NXT por otro implante, el nuevo implante se puede insertar en la misma incisión mientras el sitio esté en la ubicación correcta.
- La incisión se cierra con suturas cutáneas adhesivas estériles.
- Se colocará un vendaje compresivo para reducir al mínimo la moradura (hematoma). Usted misma puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y las suturas cutáneas adhesivas estériles sobre el punto en el que se ha producido la inserción en el plazo de 3-5 días.
La siguiente información está destinada únicamente al profesional sanitario.
7. Información para el profesional sanitario
7.1 Cuándo insertar Implanon NXT
IMPORTANTE: Debe descartarse la existencia de un embarazo antes de insertar el implante.
El momento de la inserción depende de la historia reciente de uso de anticonceptivos de la mujer, de la forma siguiente:
Si la usuaria no ha estado utilizando anticoncepción hormonal en el último mes
El implante debe insertarse entre el Día 1 (primer día de la menstruación) y Día 5 del ciclo menstrual de la mujer incluso si la mujer todavía sangra.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Cambio de otro método anticonceptivo hormonal a ImplanonNXT
Cambio después de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
El implante debe insertarse preferiblemente el día después de la administración del último comprimido activo (el último comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado previo o del día de extracción del anillo vaginal o del parche transdérmico. Como muy tarde, el implante debe insertarse el día después del periodo de descanso de cualquiera de los tratamientos anticonceptivos anteriormente indicados o del periodo de administración de comprimidos inactivos (placebo) del anticonceptivo oral combinado previo. No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo vaginal) están comercializados en todos los países.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Cambio después de un método anticonceptivo con progestágeno sólo (Ej. píldora con progestágeno sólo, inyectable, otro implante, o sistema de liberación intrauterino de progestágeno [SLI])
Al existir varios tipos de métodos anticonceptivos con progestágeno sólo, la inserción del implante se debe realizar de la siguiente manera:
- Anticonceptivos inyectables: Insertar el implante el día en que se deba administrar la siguiente inyección.
- Píldora con progestágeno sólo: Una mujer que utilice la píldora con progestágeno sólo, puede cambiar a Implanon NXT en cualquier día del mes. El implante debe insertarse dentro de las siguientes 24 horas tras la toma del último comprimido.
- Implante/Sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI): Insertar el implante el mismo día de la extracción del implante anterior o del SLI.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Después de un aborto programado o de un aborto espontáneo
- Primer trimestre del embarazo: El implante debe ser insertado en el plazo de los cinco días siguientes al aborto.
- Segundo trimestre: Insertar el implante entre los días 21 y 28 después de que se haya producido el aborto.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Posparto (puerperio)
- Si no hay periodo de lactancia: Insertar el implante entre los días 21 y 28 después del parto.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. Si el implante se inserta más tarde del día 28 después del parto, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
- Periodo de lactancia: Insertar el implante tras la cuarta semana del posparto
(ver sección 4.6 de la Ficha Técnica). Se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
7.2 Cómo insertar Implanon NXT
Las bases para una exitosa utilización y posterior extracción de Implanon NXT, consisten en la realización de una correcta y cuidadosa inserción por vía subcutánea del implante en el brazo no dominante, conforme a las instrucciones que se indican a continuación. Tanto el profesional sanitario como la mujer deben ser capaces de palpar y notar el implante bajo la piel de la mujer después de su colocación.
El implante debe insertado por vía subcutánea justo bajo la piel en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante.
- Un implante insertado a mayor profundidad que la capa subdérmica (inserción profunda) puede no ser palpable y dificultar su localización y/o extracción (ver sección4.2 Cómo extraer Implanon NXT y sección4.4 de la Ficha Técnica).
- Si el implante se inserta profundamente, pueden producirse daños neurológicos o vasculares. Los casos de inserciones profundas o incorrectas se han relacionado con parestesia (por daño neurológico) y desplazamiento del implante (a causa de la inserción intramuscular o en la fascia), y en raros casos con inserción intravascular.
La inserción de Implanon NXT debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica. La inserción del implante debe realizarse únicamente con el aplicador precargado.
Procedimiento de inserción
Para ayudar a asegurarse de que el implante se inserta justo bajo la piel, el profesional sanitario debe colocarse de forma que le permita cerciorarse del avance de la aguja viendo el aplicador desde un lateral y no desde arriba del brazo. Desde la visión lateral, el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo bajo la piel pueden visualizarse con claridad.
Con fines ilustrativos, las siguientes figuras representan la cara interna del brazo izquierdo.
- Tumbe a la mujer de espaldas sobre la camilla con su brazo no dominante flexionado a la altura del codo y rotado externamente de manera que la mano esté debajo de su cabeza (o lo más cerca posible) (Figura 1).
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Figura 1
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Identifique el lugar de inserción, que se encuentra en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante. El lugar de inserción se sitúa sobre el músculo tríceps a unos 8-10 cm del epicóndilo medial del húmero y a 3-5 cm posterior (debajo) al canal (surco) entre los músculos bíceps y tríceps (Figuras 2a, 2b y 2c). Se ha seleccionado ésta ubicación para evitar los grandes vasos sanguíneos y los nervios que se encuentran dentro y alrededor del canal. Si no es posible insertar el implante en esta ubicación (por ejemplo, en mujeres con brazos delgados), debe insertarse posterior al canal y lo más lejos posible de éste.
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- Haga dos marcas con un marcador quirúrgico: primero, marcar el punto donde se insertará el implante, y en segundo lugar, marque un punto a 5 centímetros proximales (hacia el hombro) de la primera marca (Figuras 2a y 2b). Esta segunda marca (marca de guía) servirá más tarde como guía de orientación durante el proceso de inserción.
Figura 2a Figura 2b
P - proximal (hacia el hombro);
D - distal (hacia el codo)
Figura 2c
Sección transversal de la parte superior del brazo izquierdo, visto desde el codo
Medial (lado interno del brazo)
Lateral (lado externo del brazo)
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- Después de marcar el brazo, confirme que el lugar de inserción está en la ubicación correcta de la cara interna del brazo.
- Limpie la piel desde el lugar de inserción hasta la marca de guía con una solución antiséptica.
- Anestesie el lugar de inserción (por ejemplo, con un aerosol anestésico o mediante la inyección de 2 ml de lidocaína 1% justo debajo de la piel a lo largo del canal de inserción previsto).
- Extraiga del blíster el aplicador estéril precargado desechable de Implanon NXT. No utilizar el aplicador si se duda de la esterilidad del mismo.
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- Sujete el aplicador justo encima de la aguja en el área de superficie granulada. Quite el tapón transparente de protección de la aguja deslizándolo horizontalmente en la dirección que marca la flecha (Figura 3). Si el tapón no sale con facilidad el aplicador no debe ser utilizado. Debe poder ver el color blanco del implante examinando la punta de la aguja. No toque la lengüeta deslizante púrpura hasta que haya insertado plenamente la aguja por vía subcutánea, ya que si lo hace se retraerá la aguja y se liberará prematuramente el implante del aplicador.
- Si la lengüeta deslizante color púrpura se libera prematuramente, inicie de nuevo el procedimiento con un nuevo aplicador.
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Figura 3
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- Con la mano que tiene libre, estire la piel alrededor del lugar de inserción hacia el codo (Figura 4).
- El implante debe ser insertado por vía subcutánea justo bajo la piel (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica).
Para ayudar a asegurarse de que el implante se inserta justo bajo la piel, debe colocarse de forma que le permita cerciorarse del avance de la aguja viendo el aplicador desde un lateral y no desde arriba del brazo. Desde la visión lateral, puede ver con claridad el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo bajo la piel (ver Figura 6).
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Figura 4
Figura 5a
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- Pinche la piel ligeramente con la punta de la aguja en un ángulo menor de 30° (Figura 5a).
- Inserte la aguja hasta que el bisel (abertura inclinada de la punta) quede justo bajo la piel (y no más profunda) (Figura 5b). Si insertó la aguja más profundamente que el bisel, retire la aguja hasta que sólo el bisel quede debajo de la piel.
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Figura 5b
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- Baje el aplicador a una posición casi horizontal. Para facilitar la colocación subcutánea, con la aguja levante la piel, mientras se desliza la aguja en toda su longitud (Figura 6). Puede sentir una ligera resistencia, pero no ejerza una fuerza excesiva. Si la aguja no se inserta en toda su longitud, el implante no estará correctamente insertado.
Si la punta de la aguja emerge de la piel antes de que se complete la inserción de la aguja, retire la aguja hacia atrás y reajustéla a una posición subcutánea para completar el procedimiento de inserción.
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Figura 6
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- Mantenga el aplicador en la misma posición con la aguja insertada en toda su longitud (Figura 7). Si es necesario utilice la mano que tiene libre para estabilizar el aplicador.
- Desbloquee la lengüeta deslizante color púrpura empujándola ligeramente hacia abajo (Figura 8a). Deslice la lengüeta completamente hacia atrás hasta que se detenga.
No mueva () el aplicador mientras está moviendo la lengüeta deslizante color púrpura (Figura 8b). De esta manera el implante está ahora en su posición subcutánea final y la aguja bloqueada dentro del cuerpo del aplicador. Ahora puede retirar el aplicador (Figura 8c).
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Figura 7
Figura 8a
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Figura 8b
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Figura 8c
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Si el aplicador no se mantiene en la misma posición durante este procedimiento o si la lengüeta deslizante color púrpura no se mueve hacia atrás por completo hasta detenerse, el implante no se insertará correctamente y puede sobresalir del lugar de la inserción.
Si el implante sobresale del lugar de inserción, retire el implante y con un nuevo aplicador realice un nuevo procedimiento en el mismo lugar de inserción. Si el implante sobresale, no vuelva a empujarlo hacia la incisión.
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- Aplique un vendaje adhesivo pequeño sobre el lugar de inserción.
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- Verifique siempre mediante palpación la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de la inserción. Palpando ambos extremos del implante, debe ser capaz de confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 9). Ver a continuación la sección “Si el implante no es palpable después de la inserción”.
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Figura 9
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