Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Iomeron pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.

Iomeron se utiliza para mejorar la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas. En adultos se usa para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo, cavernosografía, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital, CPER, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía, colangiografía retrógrada, ureterografía retrógrada, pieloureterografía retrógrada y mielografía. En niños de 0 a 18 años para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo completo, angiografía convencional, angiocardiografía, flebografía por sustracción digital y arteriografía por sustracción digital.

No use Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable

• Si es alérgico al iomeprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece paraproteinemia de Waldeström.
• Si padece trastornos hepáticos o renales graves.
• Si padece mieloma múltiple.
• Si está en tratamiento con corticosteroides y le tienen que administrar Iomeron por vía intratecal.

Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

La repetición inmediata de la administración de Iomeron si se produce un fallo en la técnica está contraindicada en mielografía.

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el examen deberá estar adecuadamente hidratado, y deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
• En estados de ansiedad y dolor, ya que pueden intensificarse las reacciones adversas relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.
• Si se utiliza en ancianos, ya que presentan con mayor frecuencia alteraciones cardiovasculares.
• Si padece asma.
• Si padece fiebre del heno, urticaria o alergias alimentarias, ya que los pacientes con antecedentes de alergia son más susceptibles a sufrir reacciones adversas a los medios de contraste iodados.
• Si sufre hipertiroidismo y/o bocio nodular, ya que el uso de medios de contraste no iónicos puede desencadenar crisis tiroideas.
• Si sufre insuficiencia renal.
• Si padece diabetes mellitus; estos pacientes pueden desarrollar acidosis láctica si están en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.
• Si padece pancreatitis aguda y debe someterse a un procedimiento de CPER para explorar su páncreas.
• Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor), ya que pueden aparecer crisis hipertensivas después de utilizar el medio de contraste por vía intravascular. Se recomienda la premedicación con bloqueantes alfa adrenérgicos.
• Si padece anemia falciforme (un tipo de anemia), ya que los medios de contraste pueden agravar su enfermedad.
• Si padece miastenia gravis (enfermedad que produce debilidad en los músculos), porque su enfermedad podría empeorar.
• En caso de enfermedad cardiovascular grave, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, arteriopatías coronarias (enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón), hipertensión pulmonar y valvulopatías coronarias.
• Cuando padezca alteraciones del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aparecer crisis convulsivas.
• En caso de alcoholismo y drogadicción.
• Si se va a realizar una flebografía (contraste en las venas) en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local o un sistema venoso totalmente obstruido. Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.

Podría experimentar un trastorno cerebral a corto plazo, llamado encefalopatía, durante o poco después del procedimiento de obtención de imágenes. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección, descrita en la sección 4.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable.

Niños

Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas.

Otros medicamentos e Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

En pacientes tratados con medicamentos inmunomoduladores, como la Interleucina-2, son más frecuentes las reacciones de tipo alérgico a medios de contraste y pueden manifestarse como reacciones tardías.

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Interferencias con pruebas analíticas:

Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de captar radioisótopos se verá reducida durante períodos de dos semanas o más.

Altas concentraciones de medios de contraste en plasma y en orina pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Uso de Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas

Si no existen instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se utiliza en mujeres en edad fértil, deben tenerse en cuenta las medidas necesarias cuando se someten a cualquier examen con rayos X, ya sea con o sin medio de contraste.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Al igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen la inocuidad del producto en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios de contraste.

Lactancia

Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debido al riesgo de que se produzcan reacciones tempranas, no se recomienda conducir o manejar maquinaria durante 1 hora después de la última inyección.

Después de la administración intratecal, se recomienda a los pacientes que esperen 24 horas antes de conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado, en hospitales o clínicas que dispongan del personal y equipos necesarios.

La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso corporal, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.

Si usa más Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable del que debe

La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar.

El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. Iomeron puede ser eliminado del cuerpo mediante diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene dudas en el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.

Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad respiratoria, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta a todo el cuerpo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Administración intravascular

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de calor

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• aumento de la presión sanguínea
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos
• rubor, urticaria, picor
• dolor en el pecho, calor y dolor en el lugar de inyección

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• desmayos
• ritmo cardiaco lento o rápido
• disminución de la presión sanguínea
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• astenia, rigidez, fiebre
• aumento de creatinina en sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
• ansiedad, síndrome hipercinético (aumento de la actividad motora), confusión
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito (anorexia)
• alteración del gusto, dificultad para hablar, enfermedad que afecta al funcionamiento del cerebro, edema cerebral (líquido en el cerebro), problemas transitorios en el aporte de sangre al cerebro con pocas o ninguna secuela (accidentes isquémicos transitorios), pérdida de memoria, somnolencia, sensibilidad alterada (hormigueo, picor) apoplejía, pérdida de consciencia, temblores, coma, convulsiones, alteración del sentido del olfato
• Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia.
• ceguera temporal, deterioro de la vista, conjuntivitis, aumento del lagrimeo, fotopsia (visión de luces)
• infarto de miocardio, paro cardiaco, opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, palpitaciones en el corazón, formación de coágulos en las arterias coronarias (después de la inserción de un catéter), latido irregular del corazón, trastornos de la conducción cardiaca, coloración azul de la piel y las mucosas (cianosis), pulso rápido y débil
• enrojecimiento, sofocos, shock (fuerte caída de la presión sanguínea), palidez, cansancio, piel fría y húmeda, consciencia reducida) causado por la dilatación repentina y grave de los vasos sanguíneos
• insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio)
• obstrucción de la arteria coronaria (después de la inserción de un catéter)
• parada respiratoria, tos, respiración superficial y rápida (hiperventilación), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), respiración sibilante, ataques de asma, acumulación de líquido en la garganta, líquido en los pulmones, inflamación de la mucosa nasal que se caracteriza por tener la nariz obstruida, estornudos y descarga (rinitis), ronquera (disfonía), aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos (hipoxia), dolor de garganta y laringe, constricción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• incontinencia intestinal, diarrea, dolor abdominal, exceso de salivación, dificultad para tragar, inflamación del páncreas junto con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos (pancreatitis), agrandamiento de las glándulas salivares, obstrucción intestinal
• reacciones de hipersensibilidad grave, caracterizadas por síntomas como el aumento de la producción de sudor, mareos, picor, dolor de cabeza pulsátil, opresión en la garganta, inflamación de la mucosa de la boca y la garganta, que dificultan la respiración
• eccema, erupción cutánea, aumento de la producción de sudor, acumulación repentina de líquido en piel y mucosas (por ejemplo la garganta o la lengua), posiblemente con dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), aparición de ampollas circulares en la piel (cuyo centro suele ser de un color más pálido) (eritema multiforme), posiblemente con formación de úlceras y ampollas en las mucosas (sobre todo de la boca, labios, ojos y genitales) y aparición de fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) con desprendimiento de la piel en los casos más graves (necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell)
• dolor en las articulaciones, rigidez muscular
• fallo renal, incontinencia urinaria, disminución de la función renal (insuficiencia renal), anomalías en la orina, disminución de la producción de orina
• sensación generalizada de enfermedad (malestar general), escalofríos, sensación de frío localizado, sed, reacción en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección
• trastornos sanguíneos (disminución del número de plaquetas) acompañado de hematomas y propensión a sangrar (trombocitopenia)
• anemia hemolítica (disminución anormal de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, frecuencia cardiaca rápida y dificultad respiratoria)

En algunos casos, las alteraciones se detectan durante las exploraciones médicas (valores sanguíneos, pruebas de la función cardiaca y hepática).

Administración en el líquido cefalorraquídeo

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• aumento de la presión sanguínea
• náuseas, vómitos
• dolor de espalda, dolor en las extremidades
• reacción en el lugar de inyección

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida de consciencia
• sensibilidad alterada
• somnolencia
• disminución de la presión sanguínea
• enrojecimiento
• rigidez muscular
• dolor de cuello
• sensación de calor
• dolor en el pecho
• fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas
• epilepsia
• erupción cutánea
• malestar general
• trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia

Administración en cavidades corporales

• reacciones alérgicas
• alteración de los análisis de sangre (tras la realización de exámenes de páncreas)
• al igual que con otros medios de contraste iodados, puede aparecer dolor pélvico y malestar general después de un examen de cuello de útero, trompas de falopio y ovarios.

Consulte a su médico si experimenta síntomas graves o reacciones alérgicas (hipersensibilidad), o si los síntomas persisten durante periodos largos de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Aunque la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprol. 1 ml de solución inyectable contiene 612,4 mg de iomeprol, equivalentes a 300 mg de iodo.
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables c.s.p.

Aspecto del producto y contenido del envase

Iomeron se envasa en frascos de vidrio cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.

Frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 500 ml. Los frascos de 50 ml, 75 ml y 100 ml son monodosis; el frasco de 500 ml es multidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Milán – Italia)

Responsable de la fabricación

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Alemania)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Iomeron 300 mg Iodo/ml es una solución inyectable para administración por vía intravenosa, intraarterial, intracavernosa, intracolangiopancreática, intraarticular, intrauterina, intradiscal, intramamaria, intraglandular, intravesical e intratecal.

Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.

Indicación	Vía de administración	Dosificaciones propuestas
Urografía intravenosa	Intravenosa	Adultos: 50 - 150 ml Neonatos: 3 - 4,8 ml Niños: < 1 año: 2,5 - 4 ml/kg > 1 año: 1 - 2,5 ml/kg
Tomografía computarizada de cabeza	Intravenosa	Adultos: 50 - 200 ml Niñosa
Tomografía computarizada de cuerpo	Intravenosa	Adultos: 100 - 200 ml Niñosa
Cavernosografía	Intracavernosa	Adultos: hasta 100 ml
Angiografía convencional
	Flebografía periférica	Intravenosa	Adultos: 10 - 100 ml, repetir si es necesariob (10 - 50 ml extremidades superiores; 50 - 100 ml extremidades inferiores)
Arteriografía de las extremidades superiores	Intraarterial	Adultosb
Arteriografía de pelvis y extremidades inferiores	Intraarterial	Adultosb
Arteriografía abdominal	Intraarterial	Adultosb
Arteriografía de aorta descendente	Intraarterial	Adultosb
Angiografía pulmonar	Intravenosa/Intraarterial	Adultos: hasta 170 ml
Angiografía cerebral	Intravenosa/Intraarterial	Adultos: hasta 100 ml
Arteriografía pediátrica	Intraarterial	Niños: hasta 130 mla
Arteriografía intervencionista	Intraarterial	Adultosb Niñosa
Arteriografía por sustracción digital
	Cerebral	Intraarterial	Adultos: 30 - 60 ml para imagen general; 5 - 10 ml para angiografía selectiva Niñosa
Torácica	Intraarterial	Adultosb 20 - 25 ml (aorta), repetir si es necesario; 20 ml (arterias bronquiales)
Arco aórtico	Intraarterial	Adultosc
Abdomen	Intraarterial	Adultosc
Aortografía	Intraarterial	Adultosc
Aortografía translumbar	Intraarterial	Adultosb
Arteriografía periférica	Intraarterial	Adultos: 5 - 10 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml Niñosa
Intervencionista	Intraarterial	Adultos: 10 - 30 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml Niñosa
Flebografía por sustracción digital	Intravenosa	Adultos: 100 - 250 mlb Niñosa
Angiocardiografía	Intravenosa/Intraarterial	Adultosb Niños: 3 - 5 ml/kg
Arteriografía coronaria selectiva convencional	Intraarterial	Adultos: 4 - 10 ml por arteria, repetir si es necesario
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica	Intracolangiopancreática	Adultos: hasta 100 ml
Colangiografía retrógrada	Intracolangiopancreática	Adultos: hasta 60 ml
Artrografía	Intraarticular	Adultos: hasta 10 ml por inyección
Histerosalpingografía	Intrauterina	Adultos: hasta 35 ml
Fistulografía*	Ruta de administración no aplicable*	Adultos: hasta 100 ml
Discografía	Intradiscal	Adultos: hasta 4 ml
Galactografía	Intramamaria	Adultos: 0,15 - 1,2 ml por inyección
Dacriocistografía	Intraglandular	Adultos: 2,5 - 8 ml por inyección
Sialografía	Intraglandular	Adultos: 1 - 3 ml por inyección
Ureterografía retrógrada	Intravesical	Adultos: 20 - 100 ml
Pieloureterografía retrógrada	Intravesical	Adultos: 10 - 20 ml por inyección
Mielografía	Intratecal	Adultos: 8 - 15 ml
a              Según el peso corporal y la edad, y queda establecida por el médico responsable de la prueba. b              No superar los 250 ml. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar. c              No superar los 350 ml. *  Fistulografía no tiene un término estándar autorizado para su vía de administración y por ese motivo se indica como ruta de administración no aplicable.