Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
Sustancia(s) activa(s)Naproxeno
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios Aurobindo
Fecha de admisión25.10.2017
Código ATCM01AE02
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosProductos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroides

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

Naproxeno Aurobindo contiene como principio activo naproxeno, sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Naproxeno Aurobindo se utiliza para aliviar el dolor, la hinchazón, la irritación y la inflamación, y está indicado en adultos para tratar:

  • Problemas musculoesquel√©ticos, como distensiones, esguinces, gota, espondilitis anquilosante (inflamaci√≥n que afecta las articulaciones de la columna vertebral) o artritis reumatoide.
  • Dolor menstrual en las mujeres.

Naproxeno Aurobindo tambi√©n puede utilizarse en ni√Īos mayores de 5 a√Īos (con peso superior a 25 kg) con artritis reumatoide juvenil.

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Naproxeno Aurobindo

  • Si es al√©rgico al naproxeno, al naproxeno s√≥dico, o a alguno de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6), a la aspirina, otros AINEs, o cualquier otro medicamento para aliviar el dolor (como ibuprofeno o diclofenaco).
  • Si padece actualmente o ha padecido en m√°s de una ocasi√≥n alg√ļn problema de est√≥mago o intestino, como una √ļlcera o una hemorragia.
  • Si ha tenido anteriormente una hemorragia de est√≥mago o ha sufrido una perforaci√≥n del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
  • Si padece problemas graves de h√≠gado.
  • Si padece problemas graves de ri√Ī√≥n.
  • Si padece problemas graves de coraz√≥n (fuerza card√≠aca insuficiente para bombear sangre).
  • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

No tome Naproxeno Aurobindo si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Si tiene problemas cardíacos, derrame cerebral grave o piensa que puede estar en riesgo de los mismos (por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe consultar el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naproxeno Aurobindo si:

  • Es una persona de edad avanzada.
  • Tiene problemas con su h√≠gado o ri√Ī√≥n.
  • Tiene problemas con la coagulaci√≥n de su sangre.
  • Tiene problemas de vasos sangu√≠neos (arterias) en cualquier parte del cuerpo.
  • Tiene demasiada grasa (l√≠pidos) en la sangre (hiperlipidemia).
  • Tiene colitis o enfermedad de Crohn (enfermedades que causan inflamaci√≥n del intestino, dolor, diarrea, v√≥mitos y p√©rdida de peso).
  • Si tiene asma o alergias (como rinitis al√©rgica)¬†o ha tenido hinchaz√≥n de la cara, labios, ojos o lengua en el pasado.
  • Bultos en la nariz (p√≥lipos) o si estornuda a menudo o tiene secreci√≥n nasal, o nariz con picor o congestionada (rinitis).

En pacientes con disfunción cardíaca el uso de este medicamento puede producir retención de líquidos (tobillos hinchados, dedos hinchados, edema periférico leve).

Es preferible no utilizar este medicamento si se tiene varicela.

Un tratamiento prolongado con cualquier medicamento para el dolor de cabeza puede empeorar el mismo. Si cree que este es su caso, por favor contacte con su médico.

Ni√Īos

Naproxeno Aurobindo no est√° recomendado en ni√Īos menores de 5 a√Īos y con un peso inferior a los 25 kg.¬†

Toma de Naproxeno Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente  o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier medicamento comprado sin receta o plantas medicinales.

En particular, informe a su médico si está tomando:

  • Otros medicamentos para el dolor, como ibuprofeno, diclofenaco o paracetamol.
  • ¬†√Ācido acetilsalic√≠lico para prevenir co√°gulos de sangre.
  • Medicamentos para frenar la coagulaci√≥n de la sangre, como warfarina, heparina, ticlopidina o clopidogrel.
  • Una hidanto√≠na (para la epilepsia), como fenito√≠na.
  • Medicamentos de tipo sulfonamida, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida y antibi√≥ticos tipo sulfonamida (para las infecciones).
  • Una sulfonilurea (para la diabetes), como glimepirida o glipizida.
  • Un inhibidor de la ECA o cualquier otro medicamento para la presi√≥n arterial alta, como cilazapril, enalapril o propranolol.
  • Un antagonista del receptor de angiotensina-II, como candesart√°n, eprosart√°n o losart√°n.
  • Un diur√©tico (pastilla para orinar) (para la presi√≥n arterial), como furosemida.
  • Un gluc√≥sido card√≠aco (para problemas del coraz√≥n), como digoxina.
  • Un esteroide (para la hinchaz√≥n e inflamaci√≥n), como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona.
  • Un antibi√≥tico tipo quinolona (para las infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.
  • Algunos medicamentos para problemas de salud mental como litio o ‚ÄėIRSs‚Äô, como fluoxetina o citalopram.
  • Probenecid (para la gota).
  • Metotrexato (utilizado para tratar problemas de la piel, artritis o c√°ncer).
  • Ciclosporina o tacrolimus (para problemas de la piel o tras un trasplante de √≥rganos).
  • Zidovudina (utilizado para tratar SIDA e infecciones HIV).
  • Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo o para inducir artificialmente el parto si el beb√© a muerto).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aurobindo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo. No tome este medicamento durante los √ļltimos 3 meses de embarazo ya que puede causar da√Īos a su beb√©.

Naproxeno se excreta en leche materna, por tanto, no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Naproxeno puede dificultar quedarse embarazada. Debe informar a su médico si planea quedarse embaraza o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Naproxeno puede causar mareos y somnolencia como efectos adversos. Puede hacer que se sienta cansado, que tenga problemas de vista y equilibrio, que se sienta deprimido o tenga dificultad para dormir. Si se encuentra afectado, hable con su médico y no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa.

Naproxeno Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

Naproxeno Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Medicamentos como Naproxeno Aurobindo pueden asociarse con un peque√Īo aumento del riesgo de ataque de coraz√≥n (infarto de miocardio) o derrame cerebral. El riesgo es m√°s probable cu√°nto m√°s alta sea la dosis y la duraci√≥n del tratamiento. No exceda (no tome m√°s de) la dosis recomendada ni la duraci√≥n de tratamiento propuesta. Consulte a su m√©dico si no est√° seguro.

La dosis recomendada es:

Adultos

Problemas musculoesqueléticos,  y dolor menstrual

  • La dosis de inicio recomendada es de 500 mg, seguidos de un comprimido de 250 mg cada 6 u 8 horas como se necesite.

Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante

  • La dosis recomendada se encuentra entre 500 mg y 1000 mg.
  • Se puede tomar una √ļnica dosis al d√≠a, o partir en dos el comprimido y tomarlo dos veces al d√≠a.

Gota

  • La dosis inicial es de 750 mg, seguidos de 500 mg 8 horas despu√©s, y finalmente, 250 mg cada 8 horas hasta que el episodio haya remitido.

Personas mayores de 65 a√Īos y personas con problemas de h√≠gado y ri√Ī√≥n

El médico decidirá la dosis, que normalmente será menor que para el resto de adultos.

Uso en ni√Īos mayores de 5 a√Īos (por encima de 25 kg de peso), con artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 10 mg/kg al día.

La dosis se divide en dos tomas y se administra cada 12 horas.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral. Tragar los comprimidos con un vaso de agua, con o sin comida. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Debe asegurarse de que tiene suficiente bebida a su alcance (mant√©ngase hidratado) mientras est√© tomando Naproxeno Aurobindo. Esto es particularmente importante en personas con problemas de ri√Ī√≥n.

Mientras esté tomando Naproxeno Aurobindo su médico querrá verle para comprobar que su dosis es correcta y examinar cualquier efecto adverso. Esto es particularmente importante si es una persona mayor.

Si toma m√°s Naproxeno Aurobindo del que debe

Si ha tomado más Naproxeno Aurobindo del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico y lleve el envase con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Naproxeno Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, s√°ltesela y tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes para identificar:

Deje de tomar Naproxeno Aurobindo e informe a su médico inmediatamente si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurre. Puede que necesite tratamiento médico urgente:

Problemas graves de estómago o intestino, los síntomas incluyen:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Sangrado del est√≥mago, visto como v√≥mito con sangre o fragmentos similares a granos de caf√©.
  • Sangrado del recto (ano), visto como deposiciones intestinales negras y pegajosas (heces) o diarrea sangrienta.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • √ölceras o agujeros en su est√≥mago o intestino. Los s√≠ntomas incluyen molestias estomacales, dolor de est√≥mago, fiebre, n√°useas o v√≥mitos.
  • Problemas con su pancreas. Los s√≠ntomas incluyen dolor de est√≥mago severo que se extiende hacia su espalda.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Reacciones alérgicas, los síntomas incluyen:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Dificultad para respirar, opresi√≥n del pecho.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

  • Hinchaz√≥n repentina de su garganta, cara, manos o pies.
  • Erupciones cut√°neas, ampollas o picor.

Problemas de hígado, los síntomas incluyen:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Amarilleamiento de su piel o de la escler√≥tica de los ojos (ictericia).
  • Sentirse cansado, p√©rdida de apetito, n√°useas o v√≥mitos, heces de color p√°lido (hepatitis) y alteraciones (incluy√©ndose hepatitis), mostradas en an√°lisis de sangre.

Erupciones cutáneas graves, los síntomas incluyen:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Erupci√≥n grave que se desarrolla r√°pidamente, con ampollas o descamaci√≥n de la piel y posiblemente ampollas en boca, garganta y ojos. Pueden darse al mismo tiempo fiebre, dolor de cabeza, tos y malestar corporal.
  • Aparici√≥n de ampollas en la piel cuando se expone a la luz (porfiria cut√°nea tarda) vistas principalmente en brazos, cara y manos.

Ataque al corazón, los síntomas incluyen:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Dolor en el pecho que puede extenderse a su cuello y hombros y bajar por su brazo izquierdo.

Derrame cerebral, los síntomas incluyen:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Entumecimiento y dolor muscular. Esto puede darse en un solo lado de su cuerpo.
  • Alteraci√≥n repentina del sentido del olfato, gusto, vista u o√≠do, confusi√≥n.

Meningitis, los síntomas incluyen:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Fiebre, n√°useas o v√≥mitos, rigidez cervical, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz brillante y confusi√≥n (m√°s probable en personas con alteraciones autoinmunes como ‚Äėlupus sist√©mico eritomatoso‚Äô).

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Prolongaci√≥n del tiempo de sangrado.
  • Dolor de cabeza, mareo, somnolencia durante el d√≠a, mareo leve.
  • Pitidos en los o√≠dos.
  • Alteraciones visuales.
  • Ardor de est√≥mago, estre√Īimiento, dolor abdominal, nauseas.
  • Flatulencia.
  • Retenci√≥n de l√≠quidos (edema).
  • Dificultad para respirar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Visi√≥n borrosa.
  • Sensaci√≥n de mareo o ‚Äėgiro‚Äô.
  • Parestesia.
  • Alteraciones en la audici√≥n.
  • Palpitaciones.
  • V√≥mitos.
  • Inflamaci√≥n de la membrana mucosa de la boca.
  • Alteraciones digestivas.
  • Sed.
  • Indigesti√≥n √°cida.
  • Diarrea.
  • Melena.
  • Valores an√≥malos de pruebas funcionales hep√°ticas.
  • Hematomas.
  • P√ļrpura.
  • Sudor.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Alteraciones sangu√≠neas, como anemia o cambio en el recuento de gl√≥bulos blancos.
  • Hipersensibilidad severa a ciertas sustancias (reacci√≥n anafil√°ctica).
  • P√©rdida de apetito.
  • Insomnio.
  • Cambios de humor.
  • Dificultad para dormir o cambios en el patr√≥n del sue√Īo.
  • Disminuci√≥n en la habilidad para concentrarse.
  • Dificultad para memorizar.
  • Depresi√≥n leve.
  • Confusi√≥n.
  • Infecciones caracterizadas por inflamaci√≥n de la membrana cerebral y/o membrana de la espina dorsal (meningitis as√©ptica).
  • Episodios repetidos de picor transitorio y retenci√≥n de l√≠quidos (edema) de la piel y/o las membranas mucosas (edema angioneur√≥tico).
  • Convulsiones/ataques epil√©pticos.
  • Alteraciones del ojo.
  • Presi√≥n sangu√≠nea elevada e insuficiente fuerza de bombeo del coraz√≥n (fallo card√≠aco).
  • Anomal√≠as en el recuento sangu√≠neo, inflamaci√≥n de un vaso sangu√≠neo (vasculitis).
  • Acumulaci√≥n de l√≠quido en los pulmones.
  • Ataques de disnea debido a calambres musculares e hinchaz√≥n de la membrana mucosa del tracto respiratorio, incluyendo frecuentemente tos y mucosidad (asma).
  • Neumon√≠a.
  • Esofagitis.
  • Hematemesis.
  • Pancreatitis.
  • Boca seca.
  • Irritaci√≥n de garganta.
  • Enzimas hep√°ticas elevadas.
  • Funci√≥n hep√°tica disminuida.
  • P√©rdida de peso.
  • Piel m√°s sensible al sol.
  • Reacciones de la piel o las mucosas con formaci√≥n de ampollas o escamaci√≥n (ej.: s√≠ndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, exacerbaci√≥n de alteraciones de la piel (por ejemplo liquen plano, eritema nodoso).
  • Debilidad muscular.
  • Funci√≥n renal disminuida.
  • Aumento en la frecuencia de orinar (poliuria).
  • Sangre en la orina.
  • Aumento en la creatinina s√©rica.
  • Aumento del nivel de potasio en los an√°lisis de sangre.
  • Fatiga.
  • Disminuci√≥n de la temperatura corporal.
  • Fiebre.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Reacciones al√©rgicas.
  • Gastritis.
  • Obstrucci√≥n.
  • Dolor muscular.
  • Lupus sist√©mico eritomatoso (LSE). Los s√≠ntomas incluyen fiebre, erupci√≥n, alteraciones de los ri√Īones y dolor articular.
  • Dificultad en las mujeres para quedarse embarazadas.
  • Sensaci√≥n de malestar general.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el bl√≠ster despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases ylos medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya nonecesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Naproxeno Aurobindo

- El principio activo es naproxeno. Cada comprimido contiene 500 mg de naproxeno.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (de patata), povidona (E1201), óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

Comprimidos amarillos moteados sin recubrir, biconvexos, en forma de c√°psula, grabados con ‚ÄėT‚Äô y ‚Äė20‚Äô a cada lado de la l√≠nea divisoria por una cara, y lisos por la otra cara del comprimido. Su tama√Īo es de 18,5 mm x 8 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Naproxeno Aurobindo se encuentra disponible en bl√≠ster claros de PVC/PE/PVdC ‚Äď aluminio, y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blancos opacos, cerrados con un ribete blanco opaco de polipropileno con taco sellado por inducci√≥n.

Tama√Īos de envase:

Blíster: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 y 500 comprimidos.

Frascos:

Naproxeno Aurobindo 500 mg: 30, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4¬ļ A

28001, Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

o

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:              Naproxen AB 500 mg tabletten

Naproxen AB 500 mg comprimés

Naproxen AB 500 mg, Tabletten

Dinamarca:¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Naproxen ‚ÄúOrion‚ÄĚ

Espa√Īa: ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

Finlandia:              Naproxen Orion 500 mg tabletit

Luxemburgo:               Naproxen AB 500 mg comprimés

Naproxen AB 500 mg Tabletten

Noruega:               Naproxen Orion 500 mg tabletter            

Países Bajos:              Naproxen Aurobindo 500 mg tabletten

Polonia:              Napritum

Reino Unido:               Naproxen 500 mg tablets

Rumanía:               Naproxen Aurobindo 500 mg comprimate

Suecia:              Naproxen Orion 500 mg tabletter

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: Noviembre 2021

‚ÄúLa informaci√≥n detallada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Última actualización el 24.08.2023

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Medicamento
Titular de la autorización de comercialización
FARMA-LEPORI, S.A.
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir
Atnahs Pharma Netherlands B.V.

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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