Ramipril cinfa 5 mg comprimidos EFG

ramipril cinfa contiene un principio activo denominado ramipril. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

ramipril cinfa actúa de la siguiente manera:

• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea.
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

ramipril cinfa puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o derrame cerebral.
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (tanto si padece usted diabetes como si no).
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca).
• Como tratamiento después de un ataque cardiaco (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

No tome ramipril cinfa

• Si es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo / valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.
• Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, ramipril cinfa puede no ser adecuado para usted.
• Si padece problemas renales en los que se reduce el suministro de sangre que llega a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses del embarazo (consulte la siguiente sección “Embarazo y lactancia”).
• Si su presión arterial es anormalmente baja o inestable. Es el médico el que deberá realizar esta evaluación.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:

• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

No tome ramipril cinfa si le puede afectar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar ramipril cinfa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ramipril cinfa:

• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (debido a que ha sufrido vómitos, diarrea, o sudoración excesiva, ha seguido una dieta baja en sal, ha tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o se ha sometido a diálisis).
• Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• Si va a recibir un anestésico. Se le podría administrar debido a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que sea necesario interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
• Si tiene grandes cantidades de potasio en sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre).
• Si toma medicamentos o padece alguna enfermedad que puede disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periodicamente, particularmente para controlar los niveles de sodio en sangre especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debido a que aumentan el riesgo de angiodema (inflamación rápida bajo la piel en la zona de la garganta):

•     Temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenezcan a la clase de inhibidores de mTOR (usados para evitar el rechazo de órganos trasplantados), vildagliptina, inhibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) o sacubitrilo / valsartán. Para sacubitrilo / valsartán, ver la sección 2 "No tome ramipril cinfa".

• Si sufre una enfermedad del colágeno vascular, tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si sospecha que está (o podría quedarse) embarazada. ramipril cinfa no se recomienda durante los tres primeros meses del embarazo y puede causar daños graves al bebé si se usa después del tercer mes de embarazo (consulte la sección “Embarazo y lactancia”, más adelante).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No Tome ramipril cinfa”.

Niños y adolescentes

Se desaconseja la administración de ramipril cinfa a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia del ramipril no ha sido todavía establecida en niños.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar ramipril cinfa.

Otros medicamentos y ramipril cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que ramipril cinfa puede afectar al modo en que actúan dichos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo en que ramipril cinfa actúa.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que ramipril cinfa funcione peor:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si se combinan con ramipril cinfa:

• Sacubitrilo / valsartán: se usa para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos (ver sección 2 "No tome ramipril cinfa").
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un trasplante tales como ciclosporina.
• Diuréticos (comprimidos para orinar) tales como furosemida.
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos).
• Medicamentos esteroideos para la inflamación tales como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos a menudo utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
• Vildagliptina (utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea).
• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome ramipril cinfa” y “Advertencias y precauciones”).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto podría verse afectado por ramipril cinfa:

• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. ramipril cinfa puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente sus niveles de azúcar en sangre mientras está tomando ramipril cinfa.
• Litio (para tratar problemas de salud mental). ramipril cinfa puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar ramipril cinfa.

Toma de ramipril cinfa con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol con ramipril cinfa puede provocar mareos o aturdimiento. Si está usted preocupado por la cantidad de alcohol que podrá beber mientras esté tomando ramipril cinfa, hable con su médico, ya que la combinación de medicamentos para reducción de la presión arterial y alcohol puede tener efectos aditivos.
• ramipril cinfa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe hablar con su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No debería tomar ramipril cinfa durante las primeras 12 semanas del embarazo, y no debe tomarlo después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría provocar daños al bebé.

En caso de que se quede embarazada durante un tratamiento con ramipril cinfa, informe a su médico inmediatamente. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado deberá llevarse a cabo antes de un embarazo planificado.

Lactancia

No tome ramipril cinfa si está dando el pecho.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Podría sentirse mareado mientras está tomando ramipril cinfa, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar ramipril cinfa o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Los comprimidos de ramipril cinfa contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los comprimidos de ramipril cinfa contienen sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

ramipril cinfa comprimidos de 5 mg:

Esta concentración no es adecuada para dosis inferiores a 2,5 mg.

Cantidad a tomar

Tratamiento de la presión arterial elevada

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), su médico podría interrumpir o reducir la cantidad del diurético antes de iniciar el tratamiento con ramipril cinfa.

Para reducir el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular

• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, su médico podría optar por aumentar la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas renales

• La dosis de inicio puede ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Toma de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.

Si toma más ramipril cinfa del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así el médico sabrá qué medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar ramipril cinfa

• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar ramipril cinfa y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a ramipril cinfa.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían ser un síntoma de problemas en los pulmones.
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o infecciones que se producen con mayor facilidad de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, desvanecimiento, mareo o palidez en la piel. Podrían ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.
• Dolor fuerte en el estómago que puede llegar hasta la espalda. Podría ser síntoma de una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Podrían ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora o dura más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Es más probable que esto ocurra al empezar el tratamiento con ramipril cinfa o al cambiar a una dosis mayor.
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente.
• Tos seca irritativa, inflamación de senos (sinusitis) o bronquitis, falta de aliento.
• Dolor de estómago o de vientre, diarrea, indigestión, sentirse o estar enfermo.
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor en los músculos.
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
• Problemas para dormir.
• Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
• Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón en vientre denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor en el abdomen, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Micción más frecuente de lo normal durante el día.
• Sudoración más frecuente de lo normal.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos del corazón aumentados o irregulares.
• Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Enrojecimiento.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
• Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de inseguridad o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Escamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido, bultos, picor.
• Problema en las uñas (p. ej.: pérdida o separación de la uña de su lecho).
• Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Alteraciones de la audición y ruidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Mayor sensibilidad al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora o dura más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Inflamación de la boca.
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
• Los análisis de sangre muestran menos sodio del normal en sangre.
• Orina concentrada (de color oscuro), sentirse o estar enfermo, tener calambres musculares, confusión y ataques que pueden ser debidos a una secreción inadecuada de HAD (hormona antidiurética). Si usted tiene estos síntomas, contacte a su médico lo antes posible.
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento del pecho en varones.
• Lentitud o dificultad para reaccionar.
• Sensación de quemazón.
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Mantener el frasco HDPE herméticamente cerrado para proteger el medicamento de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, etiqueta del frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ramipril cinfa

El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.

• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio (E500), croscarmelosa sódica (E468), óxido de hierro rojo (E172) y estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

ramipril cinfa comprimidos de 5 mg:

Comprimidos sin recubrir, de color rosa claro moteado, cilíndricos, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados planos, grabados con la letra “H” y el número “19”, separados por una ranura en una cara y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.

Los comprimidos ramipril cinfa están disponibles en:

Blíster (PVC transparente/Aluminio).

Frasco de HDPE blanco opaco con tapa de rosca de PP.

Tamaños de envase

ramipril cinfa comprimidos de 5 mg:

Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos

Frasco de HDPE: 30 y 1.000 comprimidos (envase clínico)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona – España

O

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road HA4 6QD

(South Ruislip)-Reino Unido

O

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG 3000

(Birzebbugia)-Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca               Ramipril Aurobindo

España              Ramipril Cinfa 5 mg comprimidos EFG

Finlandia               Ramipril Orion 5 mg tabletti

Francia               RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg, comprimé sécable

Grecia               RAMISYN 5 mg δισκ?α

Holanda               Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten

Italia              Ramipril Aurobindo 5 mg compresse

Malta               Ramipril Aurobindo 5 mg tablets

Polonia               Ramipril Aurobindo 5 mg

Reino Unido              Ramipril 5 mg tablets

Rumanía              Ramipril Aurobindo 5 mg comprimate

Suecia              Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/